广州某医院医疗机构药品不良反应监测与报告流程

[广州某医院]医疗机构药品不良反应监测与报告流程第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医疗机构药品不良反应事件，提升应急响应能力和医疗安全管理水平，健全药品不良反应监测与报告机制，最大限度减少药品不良反应事件对患者健康和生命安全的损害，保障[居民]生命健康权与财产安全，维护正常的医疗秩序，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《国家突发公共卫生事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及政策文件，结合本院实际，制定本流程。

第二条工作原则

1.统一指挥，快速反应。医院成立药品不良反应监测与报告领导小组（以下简称领导小组），统一领导全院药品不良反应事件的监测、报告、评价和处置工作。建立快速反应机制，确保药品不良反应事件信息能够被及时发现、迅速报告、及时研判和果断处置，形成高效协同的应急处理体系。

2.分级负责，属地管理。根据药品不良反应事件的严重程度和影响范围，实行分级管理。医院各临床科室、药剂科等职能部门按照职责分工，承担本科室、本部门药品不良反应事件的监测、报告和初步处置责任；领导小组负责组织、协调和指导全院的药品不良反应事件应急处置工作。

3.预防为主，及时控制。坚持预防为主、防治结合的原则，加强药品质量监管和临床合理用药管理，从源头上减少药品不良反应事件的发生。建立常态化的风险排查和监测机制，强化对重点药品、重点环节的监测力度，做到早发现、早报告、早评价、早控制，将药品不良反应事件造成的损害降到最低。

4.系统联动，群防群控。构建覆盖全院、连接临床、药学、信息、质控等部门的药品不良反应监测网络，实现信息共享、资源整合和协同处置。鼓励医务人员积极参与药品不良反应的监测与报告，形成全员参与、群防群控的工作格局，提升全院药品安全水平。

5.区分性质，依法处置。根据药品不良反应事件的性质、严重程度和影响，采取差异化的应急处置措施。在处置过程中，必须严格保护患者隐私和合法权益，坚持依法依规、科学严谨的原则，做到事实清楚、定性准确、处理恰当，确保处置过程合法、合理、合规，维护医疗秩序和公众对医疗安全的信心。

第三条适用范围

本流程所称药品不良反应事件，是指医务人员在药品使用过程中，对患者产生的与用药目的无关的或意外的有害反应。本流程所指的“突发事件”，是指突然发生，造成或者可能造成[居民]身体严重损害、死亡，或是公共财产受到损失，[辖区内]医疗秩序受到影响，[社会]声誉受到损害的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类突发事件。包括：医院内部或[辖区内]涉及[居民]的各种非法集会、游行、示威、请愿以及集体投诉、上访、聚众闹事等群体性事件，各种非法宗教活动的非法传教活动，[居民]的非正常死亡、失踪等可能会引发影响医院及周边社会稳定的事件。

2.重大治安和刑事类突发事件。发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡的重大治安和刑事案件，针对[居民]的各类恐怖袭击事件。

3.事故灾害类突发事件。发生在医院内的建筑物倒塌、火灾等重大安全事故，安全生产事故，医院重大交通安全事故，大型群体活动公共安全事故，重大环境污染和生态破坏事故等。

4.公共卫生类突发事件。突然发生并造成或者可能造成[辖区内][居民]健康严重损害的食品卫生安全、疫病传染等事件。包括：在医院内发生的突发公共卫生事件；[辖区内]发生的、可能对医院[居民]健康造成危害的突发公共卫生事件。

5.自然灾害类突发事件。包括：气象、洪水、地震等灾害及由各类自然灾害诱发的各种次生灾害等。

6.网络与信息安全类突发事件。包括：利用医院网络发布有害信息，进行反动、色情、迷信等宣传活动和利用校外公共网络、媒体等发布的有损医院名誉、影响医院稳定的活动；窃取患者隐私信息，可能造成严重后果的事件；各种破坏医院网络信息安全的事件。

7.考试安全类突发事件。（本类别与医疗机构药品不良反应监测主题关联度较低，如需保留可调整，如需删除请告知）

8.其他影响安全稳定的公共事件。包括：因药品不良反应引发的严重医疗纠纷，可能演变为群体性事件的；因药品信息传播失误引发的公众恐慌事件；其他虽非直接由药品不良反应引起，但与医院药品安全密切相关，可能造成严重后果或影响医院安全稳定的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

医院成立药品不良反应事件应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室，设立社会安全类事件应急处置工作组、重大治安和刑事类事件应急处置工作组、事故灾害类事件应急处置工作组、公共卫生类事件应急处置工作组、自然灾害类事件应急处置工作组、网络与信息安全类事件应急处置工作组、其他影响安全稳定的公共事件应急处置工作组、信息工作组等八个专项应急处置工作组。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管医疗、药学、行政、安全的院领导

成员：医务部、药学部、院办、医务科、护理部、质控科、保卫科、设备科、信息科、后勤保障部、财务科、各临床科室负责人、药剂科负责人、检验科负责人、院感科负责人等相关部门主要负责人。

领导小组职责：负责统一决策、组织、指挥全院药品不良反应事件的应急处置工作；审定应急处置工作方案；下达应急处置指令；协调解决应急处置过程中的重大问题；对药品不良反应事件进行综合评估；向上级卫生行政部门报告重要情况。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在院办公室，负责日常工作。

领导小组办公室的主要职责：负责信息收集、分析、上报和发布；组织协调各工作组开展工作；督促检查各部门药品不良反应事件应急处置措施的落实情况；收集汇总应急处置工作信息，及时向领导小组报告；组织专家对药品不良反应事件进行评估；负责应急处置资料的整理和归档；总结应急处置工作经验教训。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类药品不良反应事件，领导小组下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类事件应急处置工作组。组长由分管行政、安全的院领导担任，副组长由院办公室主任担任。工作组成员由院办公室、医务科、保卫科、后勤保障部、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在院办公室。

主要职责：负责处理因药品不良反应引发的群体性事件；维护医院秩序，做好患者和家属的安抚工作；配合公安机关处理涉及药品不良反应的治安事件；根据事件情况，决定是否启动医院紧急预案，协调相关部门进行应急处置。

2.重大治安和刑事类事件应急处置工作组。组长由分管保卫工作的院领导担任，副组长由保卫科科长担任。工作组成员由保卫科、医务科、药剂科、信息科、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：负责实施现场警戒，保护现场，配合公安机关进行现场勘查和调查取证；对涉及药品不良反应的刑事案件，提供医学鉴定和技术支持；维护医院内部治安秩序，确保医院正常医疗秩序不受影响。

3.事故灾害类事件应急处置工作组。组长由分管后勤保障的院领导担任，副组长由后勤保障部负责人担任。工作组成员由后勤保障部、设备科、医务科、药剂科、院感科、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在后勤保障部。

主要职责：负责因医院设施设备故障、自然灾害等非药品本身原因导致的严重后果事件的应急处置；进行现场抢险救援，疏散患者和医务人员；协调相关部门进行设备维修和设施抢修，尽快恢复医院正常秩序。

4.公共卫生类事件应急处置工作组。组长由分管医疗、药学的院领导担任，副组长由医务部部长、药学部部长担任。工作组成员由医务部、药学部、检验科、院感科、检验科、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在医务部。

主要职责：负责对因药品质量、用药错误等导致的严重药品不良反应事件的应急处置；组织专家对药品不良反应事件进行评估，提出处置方案；协调相关部门进行药品召回、停用、销毁等工作；开展药品不良反应事件的调查和统计分析。

5.自然灾害类事件应急处置工作组。组长由主管行政工作的院领导担任，副组长由分管后勤、安全的副院长担任。工作组成员由医务部、药学部、院办公室、后勤保障部、保卫科、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在院办公室。

主要职责：负责协调应对因自然灾害导致医院停水、停电、通讯中断等严重影响正常医疗秩序的事件；组织患者转运和救治；保障应急药品和物资的供应；维护受灾区域内的医院秩序。

6.网络与信息安全类事件应急处置工作组。组长由分管信息工作的院领导担任，副组长由信息科科长担任。工作组成员由信息科、医务科、药剂科、保卫科、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在信息科。

主要职责：负责处理因医院信息系统故障、网络攻击等导致药品信息泄露、系统瘫痪等事件；进行网络应急响应，尽快恢复信息系统正常运行；对敏感信息进行保护，防止信息泄露；调查事件原因，采取防范措施。

7.其他影响安全稳定的公共事件应急处置工作组。组长由分管安全的院领导担任，副组长由保卫科科长担任。工作组成员由保卫科、医务科、药剂科、院办公室、后勤保障部、涉及事件科室负责人等组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：负责处理因药品不良反应引发的医疗纠纷、患者投诉等事件；做好患者和家属的沟通解释工作，化解矛盾；根据事件情况，决定是否启动医院紧急预案，协调相关部门进行应急处置。

8.信息工作组。组长由分管办公室工作的院领导担任，副组长由院办公室主任担任。工作组成员由院办公室、医务科、药剂科、信息科、宣传科等部门人员组成。工作组办公室设在院办公室。

主要职责：负责收集、整理、分析药品不良反应事件信息；起草相关信息报告，及时向领导小组和上级卫生行政部门报告；负责药品不良反应事件的宣传和科普工作，提高公众对药品安全的认知水平；组织开展药品不良反应事件的培训，提高医务人员对药品不良反应的识别和处置能力。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为保障药品不良反应事件信息的及时、准确、全面传递，有效支撑应急处置决策，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

药品不良反应事件信息的报送应遵循以下核心原则：

(1)及时性。信息报送必须迅速及时，确保第一时间掌握事件动态。

(2)首报意识。各临床科室、药剂科等职能部门发现药品不良反应事件或相关线索后，必须第一时间向药学部或医务部报告，不得延误。

(3)真实性。信息报送必须客观真实，不得歪曲、隐瞒或捏造事实，确保信息来源可靠、数据准确。

(4)完整性。信息报送应包含应急信息核心要素清单所列全部内容，确保信息要素齐全、描述清晰。

(5)续报要求。对于持续时间较长或发展态势复杂的药品不良反应事件，应及时进行续报，动态跟踪事件进展和处置情况，直至事件妥善处理。

2.信息报送流程

药品不良反应事件的应急信息报送遵循以下流程：

(1)部门报告：各临床科室、药剂科等发现药品不良反应事件后，应立即向本部门负责人报告，并第一时间向药学部或医务部报告初步信息。

(2)药学部/医务部核实与汇总：药学部或医务部接到报告后，应立即进行核实、评估，并根据事件性质和严重程度，决定信息报送的后续步骤。

(3)领导小组审议：对于较重大或性质复杂的药品不良反应事件，药学部或医务部应将信息报送至领导小组办公室，由领导小组办公室汇总后向领导小组报告，领导小组审议后确定信息报送的级别和范围。

(4)上级报告：根据领导小组的指示和事件级别，领导小组办公室负责将药品不良反应事件信息按照规定时限和程序报送至上级卫生行政部门。

3.紧急书面信息报送流程

发生重大药品不良反应事件或可能引发重大社会影响的药品安全事件时，启动紧急书面信息报送流程：

(1)电话报告：领导小组办公室应在事件发生后40分钟内向省卫生健康委员会等上级主管部门进行电话报告，报告核心信息要素，说明事件性质、级别和已采取的初步措施。

(2)书面报告：在电话报告的同时或之后2小时内，领导小组办公室应完成书面报告的撰写，并按照上级主管部门的要求进行报送。书面报告应包含完整的应急信息核心要素，并由医院主要负责人签发。

4.应急信息核心要素清单

报送药品不良反应事件的应急信息，应至少包含以下核心要素：

(1)时间：事件发生的确切时间（年、月、日、时、分）。

(2)地点：事件发生的具体地点（科室、病区、楼层等）。

(3)规模：涉及的患者数量、药品种类、潜在影响范围等。

(4)伤亡：患者出现的具体不良反应症状、严重程度（轻、中、重、死亡），以及已采取的救治措施和救治效果。

(5)起因：初步分析或已确认的药品不良反应事件可能的原因（药品本身、用法用量、患者个体差异、药品质量等）。

(6)评估：对事件性质、严重程度、发展趋势的初步评估。

(7)措施：已采取的应急处置措施（如患者救治、药品控制、信息发布、原因调查等）。

(8)进展：事件发展变化情况，处置过程中的新情况、新问题。

(9)建议：需要上级部门协调支持的事项或下一步处置建议。

5.需紧急电话/书面报告的六类重大突发事件清单

下列重大药品不良反应事件或药品安全事件信息，须在事件发生后40分钟内通过电话向广东省委办公厅报告，并在2小时内报送书面报告：

(1)重大自然灾害导致医院药品供应、储存、使用等环节出现严重问题，可能引发大范围药品不良反应事件。

(2)重大事故灾难（如医院火灾、爆炸、重大设备故障）波及药品库房、药房或临床使用环节，导致药品严重污染或失效。

(3)重大公共卫生事件中，由同一药品或疑似药品引起的、可能造成重大人员伤亡或社会恐慌的群体性药品不良反应事件。

(4)发生涉及国防、港澳台、外交领域人员或重要活动的药品安全突发事件，可能影响相关敏感领域稳定。

(5)出现可能引发重大社会影响的药品安全谣言、虚假信息，可能引发公众恐慌或群体性事件。

(6)其他可能严重影响公众健康、生命安全，或严重损害医院声誉、造成重大经济损失，或涉及其它国家安全和社会稳定的重大涉药突发事件。

第九条预防预警行动

在突发事件处置工作领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关部门必须常态化开展以下预防预警行动：

1.加强应急机制日常管理。领导小组各专项工作组及相关部门应依据职责分工，加强应急机制的日常建设与运行管理，定期检查评估应急准备情况，及时发现并解决存在的问题，确保应急机制处于良好状态。

2.持续完善各类应急预案。根据法律法规更新、医院实际情况变化、以及药品不良反应事件发展态势，定期对各类药品不良反应事件应急预案进行评估和修订，确保预案的针对性、实用性和可操作性，并做好预案的备案和宣传工作。

3.加强应急队伍建设。组建结构合理、专业精干、具备较高应急能力的药品不良反应事件应急处置队伍，包括临床专家、药学专家、流行病学专家、信息管理人员、后勤保障人员等，并定期进行培训、考核和调整，确保队伍的战斗力和凝聚力。

4.定期组织应急培训和模拟演练。定期组织开展针对不同类型、不同级别药品不良反应事件的应急知识和技能培训，提高相关人员的应急处置能力。定期组织模拟演练，检验应急预案的可行性、队伍的协调性和应急物资的适用性，并根据演练结果进一步完善应急预案和改进应急处置流程。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。根据药品不良反应事件的应急处置需求，储备必要的应急药品、医疗器械、防护用品、消毒用品、通讯设备、应急照明等物资，建立物资台账，定期检查、维护和补充，确保应急物资的质量可靠、数量充足、存放规范、调取便捷，保障应急处置工作的顺利开展。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据药品不良反应事件的严重程度、紧急程度和发展态势，将事件分为以下四个等级：

(1)I级事件（红色预警）：特别重大事件。指涉及药品群体性不良反应，造成或可能造成10人以上死亡，或30人以上中度以下伤害，或1人以上重度以上伤害，或涉及[居民]死亡，或引发重大社会影响，严重危害公众健康的事件。

(2)II级事件（橙色预警）：重大事件。指涉及药品群体性不良反应，造成或可能造成9人以下死亡，或29人以上中度以下伤害，或1人以上重度以上伤害，或涉及[居民]死亡，或引发较大社会影响，危害公众健康的事件。

(3)III级事件（黄色预警）：较大事件。指涉及药品不良反应，造成或可能造成5人以上9人以下中度以下伤害，或涉及[居民]死亡，或引发一定社会影响，对公众健康造成较重危害的事件。

(4)IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指涉及药品不良反应，造成或可能造成4人以下中度以下伤害，或未造成[居民]死亡，或引发有限社会影响，对公众健康造成较小危害的事件。

2.各级事件应急响应程序

根据药品不良反应事件的等级，启动相应的应急响应程序，遵循统一指挥、分级负责、快速响应、属地管理、协同处置的原则。

(1)I级事件（红色预警）应急响应

I级事件发生后，事发部门应在20分钟内将初步信息报告至药学部/医务部，由药学部/医务部立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组报告，同时启动I级事件应急处置预案。领导小组立即成立现场指挥部，全面负责应急处置工作。领导小组办公室在1小时内将事件信息及应急处置方案报送至省卫生健康委员会等上级主管部门。核心响应动作包括：立即组织专家团队赶赴现场评估，启动应急监测，采取必要的控制措施（如暂停使用、召回药品），密切跟踪事件进展，及时准确报告信息，并根据上级指示开展处置工作。

(2)II级事件（橙色预警）应急响应

II级事件发生后，事发部门应在20分钟内将初步信息报告至药学部/医务部，由药学部/医务部立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组报告，同时启动II级事件应急处置预案。领导小组立即成立现场指挥部，启动应急处置工作。领导小组办公室在1小时内将事件信息及应急处置方案报送至省卫生健康委员会等上级主管部门。核心响应动作包括：迅速组织专家团队进行评估，启动应急监测，采取有效控制措施，加强信息发布和舆论引导，密切跟踪事件发展，及时准确报告信息，并根据上级指示开展处置工作。

(3)III级事件（黄色预警）应急响应

III级事件发生后，事发部门应在20分钟内将初步信息报告至药学部/医务部，由药学部/医务部立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组报告，同时启动III级事件应急处置预案。领导小组根据事件情况决定是否成立现场指挥部，启动应急处置工作。领导小组办公室在1小时内将事件信息及应急处置方案报送至市卫生健康委员会等上级主管部门。核心响应动作包括：组织专家团队进行评估，启动应急监测，采取必要的控制措施，加强信息沟通，密切跟踪事件发展，及时准确报告信息，并根据上级指示开展处置工作。

(4)IV级事件（蓝色预警）应急响应

IV级事件发生后，事发部门应在20分钟内将初步信息报告至药学部/医务部，由药学部/医务部立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组报告，同时启动IV级事件应急处置预案。领导小组根据事件情况决定启动应急处置工作，必要时成立现场指挥部。领导小组办公室在1小时内将事件信息报送至市卫生健康委员会等上级主管部门。核心响应动作包括：组织专家团队进行评估，开展应急监测，采取必要的控制措施，及时掌握事件进展，及时准确报告信息，并根据上级指示开展处置工作。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部是药品不良反应事件应急处置的最高领导机构，其主要核心任务包括：

(1)控制事态：迅速采取有效措施，控制药品不良反应事件的蔓延和扩大，防止事态升级，维护医院正常医疗秩序。

(2)掌握进展：组织力量对事件发展态势进行实时监测、评估和分析，及时掌握事件动态和处置进展情况。

(3)及时报告：按照规定时限和程序，及时、准确、全面地向领导小组、上级主管部门和相关单位报告事件信息、处置进展和存在问题。

(4)适时发布信息引导舆论：根据事件性质和进展，适时、准确、适度地发布信息，回应社会关切，澄清事实，引导舆论，维护医院声誉和社会稳定。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

医院建立畅通高效的通讯与信息保障机制，确保药品不良反应事件信息的及时、准确、安全传递。

1.信息收集与监测。定期开展药品质量与临床用药规范性自查与监测，利用信息化系统进行药品不良反应数据的收集、分析和预警。鼓励医务人员主动报告药品不良反应信息，建立多渠道信息收集机制。

2.通讯渠道保障。确保院内应急通讯网络畅通，配备必要的通讯设备，并制定备用通讯方案，保证极端情况下信息传递的连续性。

3.信息传递与报送。明确信息报送的流程、时限和责任部门，确保信息在各部门之间高效流转。建立与上级主管部门及相关单位的联络机制，确保信息报送的及时性和准确性。

4.信息处理与分析。指定药学部、医务部等部门负责药品不良反应信息的接收、核实、评估和上报，确保信息处理的科学性和规范性。

第十二条物资与资金保障

医院建立完善应急物资与资金保障机制，为药品不良反应事件的应急处置提供有力支撑。

1.经费保障。将药品不良反应事件应急处置经费纳入医院年度预算，并根据实际需要及时追加，确保应急处置工作所需资金。

2.物资储备。建立关键应急物资储备制度，包括但不限于：用于药品不良反应事件急救的药品、医疗器械和设备，以及必要的防护用品、消毒用品等。物资储备应满足应急处置需求，并定期检查、维护和补充，确保物资的质量和数量。

3.物资管理。明确应急物资的采购、储存、保管、维护和调配等环节的管理规定，确保物资管理规范、高效。特殊应急物资应由专人负责保管，并建立严格的出入库登记制度。

第十三条人员与技术保障

医院建立专业化的应急队伍，并配备先进的技术手段，为药品不良反应事件的应急处置提供专业支撑。

1.应急队伍组建。组建由临床医生、药师、流行病学专家、信息管理人员、后勤保障人员等组成的常备/预备应急队伍，明确各成员的职责和任务。

2.队伍结构与优化。定期对应急队伍进行评估和调整，优化队伍结构，提升队伍的整体应急能力。积极寻求与相关医疗机构、科研院所等专业机构开展合作，邀请专业技术专家对应急队伍进行指导，提升应急处置的专业化水平。

3.技术支撑。加强应急处置相关信息化系统的建设和维护，为药品不良反应事件的监测、分析、预警和处置提供技术保障。建立技术专家库，为应急处置工作提供专业技术支持。

第十四条培训与演练保障

医院建立常态化的培训与演练保障机制，提升医务人员及相关人员的应急处置能力。

1.定期培训。制定年度培训计划，定期组织针对不同层级、不同岗位人员的药品不良反应监测与报告培训，提高医务人员对药品不良反应的识别、评估和报告能力。

2.模拟演练。定期组织开展不同场景下的药品不良反应事件应急处置模拟演练，检验应急预案的可行性、队伍的协同性和应急物资的适用性，并根据演练情况完善应急预案和改进应急处置流程。

3.交流协作。积极与其他医疗机构、相关部门及社会各界开展交流合作，学习借鉴先进经验，共同提升应急处置能力。

第十五条加强保障建设

医院必须从制度建设、组织架构、物资储备、软硬件设施等方面全方位加强保障建设，确保药品不良反应事件的应急处置工作顺利开展。

1.制度保障。建立健全药品不良反应事件应急处置相关规章制度，明确应急处置工作的原则、流程、职责和权限，形成系统完善、权责分明的制度体系。

2.组织保障。明确领导小组、各专项应急处置工作组及相关职能部门的职责分工，确保责任落实到位。建立清晰的指挥体系，明确信息报送渠道和流程，确保信息传递的畅通和高效。

3.物资保障。按照药品不良反应事件应急处置的需求，建立关键应急物资储备制度，明确物资的种类、数量、储存地点和管理要求，确保应急物资充足、及时供应。

4.软硬件保障。加强应急处置相关信息化系统的建设和维护，为药品不良反应事件的监测、分析、预警和处置提供技术保障。确保相关软硬件设施完好、运行稳定，并制定应急预案，确保极端情况下应急处置工作的顺利开展。

5.经费保障。将药品不良反应事件应急处置经费纳入医院年度预算，并根据实际需要及时追加，确保应急处置工作所需资金。

医院应将上述保障措施纳入日常管理工作，定期进行检查、评估和改进，确保各项保障措施落实到位，为药品不良反应事件的应急处置提供坚实保障。

第十六条压实工作责任

医院必须严格落实药品不良反应事件应急处置工作责任，确保责任明确、落实到位。

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