医疗器械软件版本命名规则

医疗器械软件版本命名规则为规范医疗器械软件（含独立软件及含软件组件的医疗器械）版本管理，明确软件更新类型与版本标识的对应关系，保障软件质量可追溯、更新可管控，符合《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》及国家药品监督管理局（NMPA）相关要求，结合医疗器械软件研发、注册、生产及使用全生命周期特点，制定本规则。本规则适用于本单位所有医疗器械软件（含自研软件、现成软件组件）的版本命名、更新管控、标识展示及相关资料留存工作。一、命名核心原则合规性原则：严格遵循医疗器械软件注册相关法规及指导原则，明确区分重大软件更新与轻微软件更新，确保版本命名与注册申报、质量管理体系要求保持一致[superscript:1]。唯一性原则：每个软件版本对应唯一的版本标识，清晰区分不同更新类型、不同构建状态的软件，避免版本混淆，确保软件全生命周期可追溯[superscript:1]。关联性原则：版本标识各字段含义明确、无歧义、无矛盾，字段变更与软件更新类型严格对应，能够通过版本号直接判断软件更新的性质（重大、轻微、纠正等）[superscript:1]。简洁实用性原则：命名规则简洁易懂、便于操作，兼顾研发、注册、检测、使用等各环节需求，同时可根据软件产品特点灵活调整，无需过度复杂[superscript:3]。风险从高原则：若某版本字段同时涉及重大更新与轻微更新，按重大更新处理，并将该字段纳入软件发布版本组成部分[superscript:1]。二、版本分类及定义（一）软件发布版本仅体现重大软件更新（重大增强类软件更新），其字段变更意味着软件发生影响安全性或有效性的更新，需按规定申请变更注册[superscript:1]。发布版本仅在重大更新时变更，用于注册申报、产品说明书、检测报告等合规资料标识[superscript:2]。（二）软件完整版本体现所有类型软件更新，包括重大增强类更新、轻微增强类更新、纠正类更新、软件构建（若适用），其不同字段变更对应不同类型的软件更新[superscript:1]。完整版本变更但发布版本未变时，属于轻微更新，通过质量管理体系控制，无需申请变更注册[superscript:1]。三、命名格式及字段说明本规则采用分层命名格式，核心格式为：主版本号.次版本号.修正版本号.构建号（格式：X.Y.Z.B），其中X、Y、Z、B均为非负整数，从0开始递增，字段含义及变更规则如下，可根据软件产品特点省略构建号（B），但需在规则中明确说明[superscript:3]。（一）主版本号（X）含义：对应重大增强类软件更新，即影响医疗器械安全性或有效性的功能、性能、接口等属性的实质性更新[superscript:1]。变更场景：软件核心功能新增或重构、关键性能大幅提升、接口重大调整、运行环境重大变更且影响安全性/有效性、召回相关的软件更新等[superscript:1]。变更规则：X从0开始，重大更新时递增1（如0→1、1→2），X递增时，Y、Z、B均重置为0。（二）次版本号（Y）含义：对应轻微增强类软件更新，即不影响医疗器械安全性与有效性的功能完善、性能优化、适应新运行环境等更新[superscript:1]。变更场景：非核心功能优化、界面体验提升、性能小幅改进、适配新的操作系统（不影响安全性）、完善型更新（不涉及安全/有效）等[superscript:1]。变更规则：Y从0开始，轻微增强类更新时递增1（如0→1、1→2），Y递增时，Z、B重置为0，X保持不变。（三）修正版本号（Z）含义：对应纠正类软件更新，包括修复已发生故障的缺陷（修正型更新）、修复潜在未发生故障的缺陷（预防型更新），通常属于轻微更新[superscript:1]。变更场景：修复软件运行中的bug、修正数据计算错误、优化稳定性（不涉及功能/性能变更）、漏洞修复（不影响安全/有效）等[superscript:1]。变更规则：Z从0开始，每完成一次纠正类更新递增1（如0→1、1→2），Z递增时，B重置为0，X、Y保持不变。（四）构建号（B）含义：对应软件构建（编译生成工作版本），属于软件更新范畴，通过质量管理体系控制，与纠正类更新注册申报要求一致[superscript:1]。变更场景：软件代码编译、打包生成工作版本，无实质性功能/缺陷变更，仅为工程化构建操作[superscript:1]。变更规则：B从0开始，每完成一次软件构建递增1（如0→1、1→2），B递增时，X、Y、Z保持不变；若省略构建号，需在规则中明确，确保不影响版本追溯[superscript:3]。四、版本命名示例初始版本：软件首次发布，无任何更新，命名为0.0.0.0（完整版本），发布版本为0；若省略构建号，初始版本为0.0.0，发布版本为0.0[superscript:2][superscript:3]。轻微增强更新：初始版本基础上，优化界面体验（不影响安全/有效），命名为0.1.0.0（完整版本），发布版本仍为0。纠正类更新：在0.1.0.0版本基础上，修复1个运行bug，命名为0.1.1.0（完整版本），发布版本不变。软件构建：在0.1.1.0版本基础上，完成一次代码编译构建，命名为0.1.1.1（完整版本），发布版本不变。重大更新：在0.1.1.1版本基础上，新增核心诊断功能（影响有效性），命名为1.0.0.0（完整版本），发布版本更新为1，需申请变更注册[superscript:1]。五、版本标识展示要求有用户界面的软件：需在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”界面体现发布版本和完整版本，无需每个界面同时展示[superscript:1]。无用户界面的软件：需提供明确的完整版本获取方法（如通过配置文件、接口查询等），确保版本可追溯[superscript:1]。合规资料要求：

产品技术要求：注明软件发布版本及完整版本命名规则，命名规则需与质量管理体系保持一致，无需提供完整版本示例[superscript:2]。检测报告：提供软件版本界面照片或列明版本信息，有用户界面的需体现发布版本和完整版本，无用户界面的仅体现完整版本[superscript:1]。产品说明书：注明软件发布版本[superscript:1]。六、特殊场景处理（一）现成软件组件现成软件组件的版本命名规则与自研软件基本一致，遵循本规则核心要求；若现成软件组件开发商的命名规则符合合规要求，可直接采用[superscript:1]。现成软件组件发生重大更新需申请变更注册，轻微更新通过质量管理体系控制[superscript:1]。（二）软件模块及医用中间件软件模块（含医用中间件）若单独进行版本控制，需满足本规则要求，并明确其与软件系统版本的对应关系，确保整体版本可追溯[superscript:1]。（三）软件重新开发弃用原有软件重新开发新软件，不属于软件更新范畴，按初次发布处理，版本从初始版本（0.0.0.0）开始命名[superscript:1]。（四）多版本现成软件使用若医疗器械软件同时使用多个版本、多种现成软件，需对每个现成软件版本进行单独标识，在软件测试报告中列明各现成软件的名称、完整版本及补丁版本，并分别进行验证与确认[superscript:1]。七、版本管理要求规则留存：本命名规则需正式发布并纳入质量管理体系，明确字段位数、范围、含义及变更规则，确保相关人员严格执行[superscript:1]。更新管控：软件更新需遵循本规则进行版本变更，同步记录更新内容、更新类型、变更原因及责任人，确保版本变更可追溯[superscript:1]。配置管理：将版本命名规则融入软件配置管理过程，通过配置管理工具或规范流程，实现版本识别、更改控制、配置状态记录等功能[superscript:1]。人员培训：对研发、注册、检测、生产等相关人员进行本规则培训，确保其掌握版本命名、标识展示及更新管控要求[superscript:1]。规则修订：根据上级法规更新、软件产品特点变化或质量管理体系要求，可适时修订本规则，修订后需重新发布并组织培训，