2026年疫苗管理法知识竞赛题库及答案

2026年疫苗管理法知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共20题，满分40分）1.根据我国现行疫苗管理法，疫苗的法定分类是以下哪项A.一类疫苗、二类疫苗B.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C.免费疫苗、自费疫苗D.灭活疫苗、减毒活疫苗2.根据疫苗管理法规定，疫苗安全与有效性的责任主体是A.地方人民政府B.药品监督管理部门C.疾病预防控制机构D.疫苗上市许可持有人3.我国免疫规划疫苗的接种相关经费承担主体是A.接种单位B.受种者个人C.疾病预防控制机构D.政府财政4.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当符合以下哪项核心要求A.良好的信用记录B.十年以上医药行业从业经验C.研究生及以上学历D.执业药师资格5.根据疫苗管理法要求，疫苗储存运输全过程应当处于以下哪类环境A.阴凉环境B.冷藏冷冻环境C.规定的温度环境D.2-8℃恒温环境6.接种单位接种免疫规划疫苗时，以下关于收费的说法正确的是A.不得收取任何费用B.不得收取疫苗费用，可以收取接种服务费C.可以收取疫苗费用，不得收取接种服务费D.可以根据当地标准收取疫苗费用和接种服务费7.疫苗上市许可持有人建立疫苗质量回顾分析制度，应当多久向药品监管部门提交一次回顾报告A.每月B.每半年C.每年D.每两年8.每批疫苗上市销售或者进口前，应当由以下哪个主体完成批签发审核检验A.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门指定的批签发机构C.中国食品药品检定研究院D.省级药品检验机构9.对于不予批签发的疫苗，以下处理方式正确的是A.经消毒处理后可以降价销售B.不得上市销售，由药品监督管理部门监督销毁C.由疫苗生产企业自行回收降解处理D.可以转让给科研单位用于实验研究10.疫苗上市许可持有人建立的完整疫苗销售记录，保存期限应当符合以下哪项要求A.超过疫苗有效期2年B.超过疫苗有效期3年C.不少于5年D.不少于10年11.国家实行疫苗责任强制保险制度，对疫苗上市许可持有人的要求是A.可以根据自身情况选择投保B.应当按照规定投保疫苗责任强制保险C.仅免疫规划疫苗需要投保D.仅非免疫规划疫苗需要投保12.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索要证明文件证明每批疫苗符合上市要求，该核心证明文件是A.疫苗上市许可持有人出厂质检报告B.疫苗批签发证明文件C.疫苗注册证书D.药品生产许可证复印件13.根据疫苗管理法分工，负责全国疫苗监督管理工作的部门是A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制局D.国家市场监督管理总局14.疫苗上市许可持有人开展上市后研究，应当持续关注疫苗的哪项特性A.安全性B.有效性C.质量可控性D.以上都是15.接种单位接种疫苗前，接种医务人员应当向受种者或者其监护人告知以下哪些内容A.疫苗的品种B.疫苗的接种禁忌C.疫苗的不良反应和注意事项D.以上都是16.根据疫苗管理法规定，国务院药品监督管理部门审评疫苗注册申请，应当在多长时间内作出决定A.六个月B.十二个月C.十八个月D.二十四个月17.哪一级人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划A.县级以上人民政府B.市级以上人民政府C.省级以上人民政府D.仅国务院18.疫苗上市许可持有人应当建立哪项制度，主动收集疑似预防接种异常反应相关信息A.疫苗不良反应监测B.疫苗应急处置C.疫苗质量追溯D.问题疫苗召回19.疫苗经上市后评价发现存在安全性、有效性或者质量方面的重大风险，国务院药品监督管理部门应当采取以下哪项措施A.立即责令停止生产销售B.责令召回已上市问题疫苗C.撤销疫苗注册证书D.根据风险程度采取以上相应措施20.违反疫苗管理法规定，生产销售假劣疫苗构成犯罪的，应当依照哪部法律追究刑事责任A.中华人民共和国治安管理处罚法B.中华人民共和国疫苗管理法C.中华人民共和国药品管理法D.中华人民共和国刑法二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选错选均不得分，每题3分，共10题，满分30分）1.我国疫苗管理法的立法目的包括以下哪些内容A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种行为D.促进疫苗行业发展E.保障公众健康，维护公共卫生安全2.根据疫苗管理法规定，下列属于免疫规划疫苗范畴的有A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府组织应急接种使用的疫苗D.县级以上卫生健康主管部门组织群体性预防接种使用的疫苗E.公民自愿自费接种的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗3.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定向社会公开以下哪些信息A.疫苗生产核心工艺B.疫苗安全性信息C.疫苗有效性信息D.疫苗质量信息E.疫苗风险控制措施4.根据疫苗管理法规定，下列哪些主体应当严格遵守疫苗全程冷链储运管理制度，保证疫苗冷链储运全程不断链A.疫苗上市许可持有人B.疫苗配送单位C.疾病预防控制机构D.接种单位E.药品零售连锁企业5.疾病预防控制机构在疫苗接种管理中的法定职责包括以下哪些A.承担疫苗的分发、供应工作B.对接种单位开展接种技术指导C.组织开展接种人员专业培训D.开展疫苗接种效果监测与评价E.组织开展疑似预防接种异常反应调查处置6.下列哪些情形中，接种单位应当按照规定向相关部门报告疑似预防接种异常反应A.受种者接种疫苗后出现轻微乏力，自行缓解，未向接种单位提出异议B.受种者接种疫苗后出现严重过敏性喉头水肿，需要住院治疗C.受种者接种卡介苗后出现淋巴结炎，经接诊医生怀疑与疫苗接种有关D.受种者接种疫苗后三天因急性阑尾炎住院，受种者家属主张损害与接种有关E.接种人员操作失误，错种疫苗导致受种者出现中度发热7.根据疫苗管理法规定，有下列哪些情形的人员，不得从事疫苗生产、接种等直接接触疫苗的岗位工作A.活动性肺结核等传染性疾病B.精神分裂症等精神疾病C.乙肝病毒携带者，肝功能正常，无传染性D.不具备完全民事行为能力E.曾因生产销售假药被判处刑事处罚8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期质量管理体系，对以下哪些环节进行全过程质量控制A.疫苗研发B.疫苗生产C.疫苗流通储运D.疫苗上市后研究E.疫苗上市后风险管理9.疫苗上市许可持有人开展疫苗上市后风险管理，应当包含以下哪些内容A.主动开展上市后临床试验，进一步验证疫苗的安全性有效性B.主动收集、分析疑似预防接种异常反应信息C.对存在安全性风险的疫苗及时采取暂停销售、召回等风险控制措施D.根据新的研究结论及时更新疫苗说明书和标签内容E.按照规定召回存在质量问题的疫苗10.发生疫苗安全事件后，疫苗上市许可持有人应当立即采取以下哪些措施A.立即停止该批次疫苗的生产、销售和配送B.召回已经上市销售的问题疫苗C.及时向社会公布疫苗安全风险信息，告知公众D.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告E.查清事件原因，落实整改，消除安全隐患三、判断题（正确选√，错误选×，每题1分，共10题，满分10分）1.居住在中华人民共和国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，同时履行接种免疫规划疫苗的义务。2.经省级药品监督管理部门批准，个人可以通过互联网第三方平台销售非免疫规划疫苗。3.接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用和接种服务费，收费标准由省人民政府价格主管部门会同财政部门制定。4.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人和接种单位应当承担连带赔偿责任。5.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。6.疫苗上市许可持有人因生产需求增加疫苗生产场地，属于企业自主经营行为，不需要经过国务院药品监督管理部门批准。7.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。8.疾病预防控制机构可以根据公众需求，直接向受种者个人销售非免疫规划疫苗。9.因疫苗质量问题给受种者造成损害的，补偿费用应当从疫苗责任强制保险金中支付，不足部分由疫苗上市许可持有人承担。10.生产、销售假药性质的疫苗，货值金额不足五十万元的，最高可以处一千五百万元罚款，构成犯罪的依法从重追究刑事责任。四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）案例一：A省B市某社区卫生服务中心取得了医疗机构执业许可证和疫苗接种资质，2025年10月，市民张某带3岁女儿到该中心接种水痘减毒活疫苗（非免疫规划疫苗）。接种前，接种护士仅查看了孩子的体温，未询问孩子的既往过敏史，孩子既往有庆大霉素过敏史，本次接种的水痘疫苗成品中含有微量硫酸庆大霉素，接种后10分钟孩子出现严重过敏性休克，经抢救脱离生命危险，但留下轻度神经性耳聋后遗症。事后调查发现：该接种护士为刚毕业的医学院护理专业学生，尚未取得护士执业资格证书，该中心因接种旺季人手不足，安排其独立上岗开展接种工作；本次接种的水痘疫苗由上市许可持有人甲公司直接配送给该社区卫生服务中心，甲公司持有合法的疫苗生产和配送资质。请结合疫苗管理法回答以下问题：（1）甲公司直接将非免疫规划疫苗配送给接种单位的行为是否符合法律规定？说明理由。（2）该社区卫生服务中心存在哪些违反疫苗管理法的行为？（3）张某女儿的损害应当由谁承担赔偿责任？案例二：某疫苗上市许可持有人乙公司2024年取得新型13价肺炎结合疫苗的上市许可，2025年正式投产上市，因订单量远超自身现有灌装产能，在未经国务院药品监督管理部门批准的情况下，将该疫苗的灌装环节委托给具有合法疫苗生产资质的丙公司加工，该批委托生产的疫苗共12万支，已经全部销售给各省疾病预防控制机构，尚未分发接种；经检验，该批委托生产的疫苗各项质量指标均符合国家标准，未造成人身损害后果。请结合疫苗管理法回答以下问题：（1）乙公司委托丙公司生产涉案疫苗的行为是否合法？说明理由。（2）根据疫苗管理法，乙公司和丙公司应当承担何种行政责任？参考答案与解析---一、单项选择题1.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二条第二款明确规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。选项A的“一类疫苗、二类疫苗”是旧的分类称呼，并非现行法定分类；选项C是按付费方式划分，不属于法定分类；选项D是按疫苗生产工艺划分，不是法定分类，因此B正确。2.答案：D解析：疫苗管理法第五条明确规定，疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性承担主体责任，地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负属地责任，药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责分工承担监管责任，因此D正确。3.答案：D解析：疫苗管理法第四十九条规定，免疫规划疫苗由国家统一组织采购，经费纳入政府财政预算，由政府财政承担，公民接种免疫规划疫苗不需要支付任何费用，因此D正确。4.答案：A解析：疫苗管理法第十条规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，法律并未强制要求十年以上从业经验、研究生学历或者执业药师资格，因此A正确。5.答案：C解析：疫苗管理法第三十一条规定，疫苗上市许可持有人、配送单位、疾控机构、接种单位应当保证疫苗储存运输全过程处于规定的温度环境，不同疫苗的存储温度要求不同，并非所有疫苗都需要2-8℃冷藏，部分疫苗需要冷冻存储，因此C正确。6.答案：A解析：疫苗管理法第四十九条第一款明确规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，第二款规定接种非免疫规划疫苗才可以收取疫苗费用和接种服务费，因此A正确。7.答案：C解析：疫苗管理法第三十九条规定，疫苗上市许可持有人应当建立年度疫苗质量回顾分析报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况报送药品监督管理部门，因此C正确。8.答案：B解析：疫苗管理法第二十六条规定，每批疫苗上市销售或者进口前，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构进行审核检验，合格后方可上市，因此B正确，A是审批主体，不是批签发实施主体，表述不准确。9.答案：B解析：疫苗管理法第二十七条规定，不予批签发的疫苗不得上市销售，由药品监督管理部门监督销毁，不得自行处理或者变相上市销售，因此B正确。10.答案：A解析：疫苗管理法第三十六条规定，疫苗生产、销售等全过程记录保存期限为超过疫苗有效期2年，和一般药品的保存要求不同，因此A正确。11.答案：B解析：疫苗管理法第六十八条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，不管是免疫规划还是非免疫规划疫苗都需要投保，因此B正确。12.答案：B解析：疫苗管理法第三十四条规定，疾病预防控制机构接收、购进疫苗时，应当查验疫苗的批签发证明文件，每批疫苗必须有批签发证明方可上市流通，因此B正确。13.答案：B解析：疫苗管理法第八条规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种的监督管理工作，因此B正确。14.答案：D解析：疫苗管理法第三十八条规定，疫苗上市许可持有人上市后应当持续开展研究，关注疫苗的安全性、有效性和质量可控性，因此D正确。15.答案：D解析：疫苗管理法第四十五条规定，接种人员接种前，应当如实告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，因此D正确。16.答案：B解析：疫苗管理法第十八条规定，国务院药品监督管理部门应当在十二个月内完成疫苗注册申请的审评，作出是否批准注册的决定，因此B正确。17.答案：A解析：疫苗管理法第四条规定，县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强监督管理能力建设，因此A正确。18.答案：A解析：疫苗管理法第四十二条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，因此A正确。19.答案：D解析：疫苗管理法第四十条规定，国务院药品监督管理部门应当根据疫苗上市后评价结果，结合疫苗风险严重程度，采取责令停止生产、责令召回、撤销注册证书等相应措施，因此D正确。20.答案：D解析：只有刑法规定了刑事责任，违反疫苗管理法构成犯罪的，应当依照刑法追究刑事责任，因此D正确。二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：疫苗管理法第一条明确规定了以上全部立法目的，因此全选。2.答案：ABCD解析：疫苗管理法第二条第二款规定，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，公民自愿自费接种的HPV疫苗属于非免疫规划疫苗，因此ABCD正确。3.答案：BCDE解析：疫苗管理法第十六条规定，疫苗上市许可持有人应当向社会公开疫苗的安全性、有效性和质量信息、风险控制措施，疫苗生产核心工艺属于企业技术秘密，不需要公开，因此BCDE正确。4.答案：ABCD解析：疫苗管理法规定，疫苗不得上市零售，因此药品零售企业不得从事疫苗经营活动，不需要遵守冷链储运要求，其他四类主体均需要遵守，因此ABCD正确。5.答案：ABCDE解析：疫苗管理法第四十一条明确规定了疾病预防控制机构上述全部职责，因此全选。6.答案：BCDE解析：根据疫苗管理法第五十二条规定，只要发现疑似与疫苗接种相关的损害，不论最终是否认定为异常反应，都应当按照规定报告，A选项中受种者无不适也未告知接种单位，不需要报告，其余均需要报告，因此BCDE正确。7.答案：ABDE解析：疫苗管理法第二十一条规定，患有传染病或者其他可能污染疫苗疾病的人员不得从事直接接触疫苗的工作，乙肝病毒携带者无传染性的，不影响从业，因此ABDE正确，C不选。8.答案：ABCDE解析：疫苗全生命周期质量管理覆盖从研发到退市的全部环节，上市许可持有人应当对所有环节进行质量控制，因此全选。9.答案：ABCDE解析：以上全部内容都属于疫苗上市后风险管理的法定要求，因此全选。10.答案：ABCDE解析：疫苗管理法第七十二条规定，发生疫苗安全事件后，疫苗上市许可持有人应当采取上述全部措施，控制风险，因此全选。三、判断题1.答案：√解析：疫苗管理法第六条明确规定，本题表述符合法律要求。2.答案：×解析：疫苗管理法规定，任何单位和个人不得通过互联网销售疫苗，因此本题错误。3.答案：√解析：疫苗管理法第四十九条第二款明确规定，本题表述符合法律要求。4.答案：×解析：因疫苗质量问题造成损害的，由疫苗上市许可持有人承担赔偿责任，接种单位没有过错的不承担责任，不适用连带赔偿，因此本题错误。5.答案：√解析：疫苗管理法第三条明确规定了该原则，本题表述正确。6.答案：×解析：疫苗管理法第十九条规定，变更生产场地、主要生产工艺等关键事项，应当经国务院药品监督管理部门批准，因此本题错误。7.答案：√解析：疫苗管理法第十条明确规定了全程电子追溯制度的要求，本题表述正确。8.答案：×解析：疫苗管理法规定，非免疫规划疫苗由疾控机构配送给接种单位，疾控机构不得直接向受种者销售疫苗，因此本题错误。9.答案：√解析：疫苗管理法第五十六条明确规定，疫苗质量问题造成损害，赔偿费用从疫苗责任强制保险金支付，不足部分由上市许可持有人承担，本题表述正确。10.答案：√解析：疫苗管理法第八十条规定，生产假药疫苗的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的按五十万元计算，因此最高罚款为50万四、案例分析题案例一参考答案：（1）甲公司的配送行为符合法律规定。根据