沈阳理工大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷

沈阳理工大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项不是药品监督管理部门的主要职责？

A.药品生产、经营的审批

B.药品不良反应监测

C.药品广告审查

D.药品价格监管

2.药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？

A.2年B.5年C.10年D.无限期

3.我国对药品的广告实施分级管理制度，下列哪一项不属于药品广告的分类？

A.广告类别一：非处方药广告

B.广告类别二：处方药广告

C.广告类别三：医疗器械广告

D.广告类别四：保健食品广告

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项行为不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符

B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品冒用他人名义生产的

D.药品生产过程中掺杂、掺假

5.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是？

A.药品不良反应监测是对已上市药品的安全性和有效性进行监测的过程

B.药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制药品不良反应

C.药品不良反应监测包括药品生产、经营、使用等各个环节

D.药品不良反应监测的主要手段是药品不良反应报告制度

6.以下关于药品召回的说法，正确的是？

A.药品召回是指药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，主动收回已上市药品的行为

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.药品召回的目的在于消除药品安全隐患，保障公众用药安全

D.药品召回的范围包括所有上市药品

7.以下关于药品价格管理的说法，错误的是？

A.药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合

B.药品政府定价是指国家或地方政府对部分药品实行统一价格

C.药品政府指导价是指国家或地方政府对部分药品实行指导价格，由企业自行定价

D.药品市场调节价是指企业在政府规定的范围内自主定价

8.以下关于药品经营企业管理的说法，正确的是？

A.药品经营企业应当具备相应的经营资格，取得药品经营许可证

B.药品经营企业应当建立药品质量管理制度，保证药品质量

C.药品经营企业不得经营假药、劣药

D.药品经营企业可以经营未经批准进口的药品

9.以下关于药品临床实验管理的说法，正确的是？

A.药品临床实验是指为评价药品的安全性、有效性，在人体进行的系统性研究

B.药品临床实验分为I、II、III、IV期

C.药品临床实验的目的是为了使药品上市前达到安全性、有效性的要求

D.药品临床实验中，受试者的权益和生命安全是第一位的

10.以下关于药品监督管理部门执法监督的说法，正确的是？

A.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查

B.药品监督管理部门可以对违法生产经营的药品进行没收、销毁

C.药品监督管理部门可以对违法生产经营的企业进行处罚，包括罚款、吊销许可证等

D.药品监督管理部门的执法监督工作不受任何单位和个人的干涉

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.下列哪些属于药品生产企业的质量管理体系？（）

A.质量目标B.质量组织C.质量标准D.质量文件E.质量培训

2.以下哪些行为属于药品广告的虚假宣传？（）

A.没有依据宣称药品具有神奇疗效

B.运用患者证言、专家意见等进行虚假宣传

C.虚构药品不良反应，误导消费者

D.故意夸大药品功效，误导消费者

E.利用国家机关、社会组织、医务人员等进行虚假宣传

3.以下哪些属于药品不良反应？（）

A.某些患者使用某种药品后出现的轻微不适

B.某些患者使用某种药品后出现的严重不良反应

C.药品引起的生理、心理功能障碍

D.药品引起的感染、中毒、过敏等

E.药品引起的致癌、致畸、致突变等

4.以下哪些属于药品召回的情形？（）

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量问题，可能导致消费者产生健康风险

C.药品标签、说明书不符合规定

D.药品生产、经营环节出现重大违法、违规行为

E.药品生产企业主动发现药品存在潜在风险

5.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？（）

A.药品生产、经营的审批

B.药品不良反应监测

C.药品广告审查

D.药品价格监管

E.药品监督管理法律法规的制定与实施

三、论述题（本大题共2小题，每小题10分，共20分）

1.论述我国药品不良反应监测的意义。

2.论述药品召回制度的建立与实施对保障公众用药安全的重要作用。

四、案例分析题（本大题共2小题，共40分）

材料一：某药品生产企业生产的某药品被检测出含有非法添加成分，可能导致严重不良反应。

材料二：该药品已被销售至全国多个省份，销售量较大。

请回答以下问题：

1.根据材料，分析该药品生产企业违反了哪些法律法规？（15分）

2.根据材料，论述药品监督管理部门在处理该案件过程中应采取哪些措施？（25分）

五、综合题（本大题共2小题，共20分）

材料一：某药品生产企业因生产、销售假药被当地食品药品监督管理局查处。