2026医疗器械代工协议

医疗器械代工协议甲方（委托方）：________统一社会信用代码：________法定代表人：________联系方式：________通讯地址：________乙方（受托方）：________统一社会信用代码：________法定代表人：________联系方式：________通讯地址：________根据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，就甲方委托乙方加工生产医疗器械事宜，经协商一致，达成如下协议。第一条委托加工产品1.1产品名称：________1.2产品规格型号：________1.3产品技术要求：________1.4产品注册证/备案凭证编号：________（委托方提供）1.5产品包装、标签、说明书要求：________第二条委托加工期限本协议委托加工期限自________年________月________日起至________年________月________日止。期限届满前，双方可协商续签。第三条原材料、包装材料及技术文件3.1甲方负责提供符合医疗器械生产质量管理规范要求的原材料、主要包装材料，具体清单及质量标准见附件（或：________）。甲方应保证所提供物料的质量，并承担相应责任。3.2甲方应在生产开始前________个工作日内将所需物料运送至乙方指定仓库，运输费用由甲方承担。乙方负责验收，验收合格后出具收货凭证。3.3甲方应向乙方提供产品生产所需的全套技术文件，包括但不限于产品技术要求、生产工艺规程、质量标准、检验规程、包装标签说明书样稿等，并对其真实性、合法性、准确性负责。3.4乙方负责提供生产所需的辅助材料、生产场地、设备、人员及能源动力等，并保证其符合医疗器械生产相关法规要求。第四条生产与质量管理4.1乙方必须严格按照甲方提供的技术文件、质量标准以及医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、检验和放行。4.2乙方应建立并保持与委托生产产品相适应的质量管理体系，并接受甲方及药品监督管理部门的监督与检查。4.3生产过程中，如出现可能影响产品质量的偏差或变更，乙方应立即通知甲方，双方协商一致后方可继续生产。任何涉及产品注册事项的变更，必须由甲方依法办理变更手续。4.4乙方应建立完整的生产记录、检验记录和放行记录，记录应真实、准确、完整，具有可追溯性。相关记录保存期限不得少于医疗器械规定期限及本协议终止后________年。4.5每批产品出厂前，必须由乙方的质量授权人依据质量标准审核放行。第五条交付与验收5.1乙方完成产品生产、检验合格后，应通知甲方提货或安排发货。具体交货地点：________。5.2甲方应在收到乙方提货通知或产品到达指定地点后________个工作日内进行验收。验收依据为本协议约定的质量标准及甲方提供的技术文件。5.3验收合格的，甲方应签发产品验收合格单。验收不合格的，甲方应在________个工作日内向乙方提出书面异议，乙方应在收到异议后________个工作日内核实并予以处理。逾期未提出异议或未签发合格单的，视为验收合格。5.4产品交付甲方验收合格前，毁损、灭失的风险由乙方承担；验收合格后，风险转移至甲方。第六条加工费用及支付6.1产品加工费单价为人民币________元/（单位），该费用包含乙方完成产品生产、检验、包装及协议约定地点交货所发生的除甲方提供物料外的所有成本及税费。6.2结算周期：双方每________个月结算一次。乙方于结算期结束后________个工作日内向甲方提供结算清单及对应批次的《产品放行审核单》复印件。6.3甲方应在收到乙方结算资料后________个工作日内审核确认，并在确认后________个工作日内支付相应加工费用。6.4乙方收款前应向甲方开具合法有效的增值税专用发票。甲方付款信息：________。乙方收款信息：________。第七条知识产权与保密7.1甲方委托加工产品所涉及的所有知识产权（包括但不限于专利、商标、技术秘密、著作权）归甲方所有。乙方仅为履行本协议之目的使用相关技术信息。7.2未经甲方书面同意，乙方不得将甲方提供的任何技术文件、物料、产品以及为甲方加工产品的事实用于本协议目的之外的任何用途，亦不得向任何单位和个人泄露。7.3乙方应对在履行本协议过程中知悉的甲方技术信息、经营信息等商业秘密承担保密义务，此义务不因本协议的终止而失效。7.4乙方保证其生产工艺不侵犯任何他人的知识产权。如因乙方生产工艺导致知识产权纠纷，由乙方承担全部责任。第八条质量责任与产品召回8.1乙方对其生产活动的合规性及所生产产品的质量符合性负责。因乙方原因导致产品质量不合格或不符合法规要求的，乙方承担全部责任，并赔偿由此给甲方造成的全部损失。8.2如发生医疗器械召回事件，双方应依据药品监督管理部门的要求及《医疗器械召回管理办法》立即启动召回程序。因产品质量问题导致的召回，由责任方承担全部召回费用及损失。双方责任难以区分的，共同承担责任。8.3因产品缺陷造成人身、财产损害的，根据法律法规规定及监管部门的责任认定确定最终责任承担方。第九条违约责任9.1甲方未按约定时间提供物料或技术文件，导致乙方生产延误的，交货期相应顺延，乙方不承担责任。9.2甲方未按约定支付加工费用的，每逾期一日，应按逾期金额的万分之五向乙方支付违约金。9.3乙方未按约定时间交付合格产品的，每逾期一日，应按该批次产品加工费总额的万分之五向甲方支付违约金。逾期超过________日的，甲方有权单方解除协议。9.4乙方交付的产品经检验不合格，且无法修复或经修复后仍不合格的，甲方有权拒收，乙方应返还该批次产品对应的甲方物料或赔偿等值价款，并支付该批次产品加工费总额________%的违约金。9.5任何一方违反保密义务，应向守约方支付人民币________元违约金，并赔偿全部损失。9.6任何一方违反本协议约定，除支付违约金外，还应赔偿给对方造成的全部损失，包括直接经济损失、预期利益损失以及为维权支付的律师费、诉讼费、保全费等。第十条协议终止10.1本协议期满，双方未续签的，协议终止。10.2协议期限内，任何一方如需提前终止协议，应提前________个月书面通知对方，双方协商一致后终止。10.3一方发生严重违约行为，经守约方书面催告后________日内仍未纠正的，守约方有权单方解除协议。10.4协议终止后，乙方应将甲方提供的所有技术文件、剩余物料、产品及在制品返还甲方，并销毁所有复制件。双方应结清已履行部分的费用。第十一条免责条款11.1因不可抗力（如地震、火灾、战争、重大政策调整等）导致协议无法履行的，受影响方应及时通知对方，并提供证明，可免除相应违约责任。11.2因法律法规或监管政策变化，导致本协议无法继续履行的，双方互不承担违约责任。第十二条争议解决因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。第十三条其他13.1本协议一式________份，甲乙双方各执________份，具有同等法律效力。13.2本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效。13.3本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。13.4履行本协议过程中的通知应以书面形式（包括电子邮件、传真）送达以下地址。一方变更地址应提前________日通知对方，否则自行承担送达不能