中药药剂学模考试题+参考答案

中药药剂学模考试题+参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列关于中药浸出过程的描述，错误的是（）A.浸出过程包括浸润与渗透、解吸与溶解、扩散三个阶段B.扩散阶段的动力是浓度梯度C.提高温度可加速解吸与溶解，但可能破坏有效成分D.药材粉碎越细，浸出效率越高2.表面活性剂的HLB值在3-6时，最适合作（）A.增溶剂B.乳化剂（油包水型）C.润湿剂D.乳化剂（水包油型）3.制备黑膏药时，炼油的主要目的是（）A.去除水分B.使油脂氧化、聚合、增稠C.杀灭微生物D.增加药物溶解度4.下列不属于滴丸剂特点的是（）A.起效迅速，生物利用度高B.可制成缓释或控释制剂C.载药量大，适用于大剂量药物D.生产车间无粉尘，利于劳动保护5.关于中药颗粒剂的质量要求，下列说法错误的是（）A.粒度检查中，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%B.水分含量不得过8.0%（含糖颗粒不得过6.0%）C.溶化性检查中，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊D.装量差异限度为±7.5%（标示装量1.0g及以下）6.微囊化过程中，若采用复凝聚法，常用的囊材组合是（）A.明胶-阿拉伯胶B.壳聚糖-海藻酸盐C.聚乳酸-聚乙二醇D.羧甲基纤维素钠-聚乙烯醇7.中药注射剂中，用于调节渗透压的附加剂是（）A.亚硫酸钠B.聚山梨酯80C.氯化钠D.苯甲醇8.下列关于固体分散体的描述，正确的是（）A.固体分散体是药物与载体形成的物理混合物B.水溶性载体可提高难溶性药物的溶出速率C.难溶性载体适用于制备速释制剂D.肠溶性载体可使药物在胃中释放9.制备蜜丸时，老蜜的炼制温度和含水量分别是（）A.105-115℃，17%-20%B.116-118℃，14%-16%C.119-122℃，10%以下D.123℃以上，5%以下10.下列关于中药气雾剂的描述，错误的是（）A.可分为溶液型、混悬型和乳剂型B.抛射剂的蒸气压直接影响雾滴大小C.混悬型气雾剂需加入润湿剂、助悬剂等D.中药气雾剂的起效速度慢于静脉注射剂11.影响药物溶出速度的关键因素是（）A.药物的粒径B.药物的溶解度C.溶出介质的体积D.溶出介质的温度12.下列不属于中药片剂制粒目的的是（）A.改善流动性B.防止成分分层C.减少细粉吸附和容存的空气D.增加片重差异13.关于中药栓剂的基质选择，错误的是（）A.局部作用栓剂应选择融化或溶解慢的基质B.全身作用栓剂应选择能加速药物释放的基质C.脂溶性药物应选择脂溶性基质D.水溶性药物应选择水溶性基质14.下列关于中药滴眼剂的质量要求，错误的是（）A.pH值应控制在5-9之间B.混悬型滴眼剂的颗粒细度应≤50μmC.每1g或1ml中含细菌数不得过100cfuD.不得添加抑菌剂15.下列浸出方法中，适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂的是（）A.煎煮法B.渗漉法C.浸渍法D.回流法16.下列关于β-环糊精包合技术的描述，错误的是（）A.可提高药物的稳定性B.可掩盖药物的不良气味C.包合物的水溶性一定高于药物本身D.可调节药物的释放速率17.中药软膏剂基质中，属于类脂类的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.甘油明胶D.聚乙二醇18.下列关于中药制剂稳定性的描述，错误的是（）A.水解是酯类、苷类药物的主要降解途径B.氧化是酚类、蒽醌类药物的主要降解途径C.温度升高，药物降解速度一定加快D.光线可加速药物的氧化反应19.下列关于中药丸剂的储存要求，错误的是（）A.蜜丸应密封，置阴凉干燥处B.水丸应密封，置干燥处C.浓缩丸可常温储存，无需防潮D.滴丸应密封，避免高温20.下列关于中药注射剂澄明度检查的描述，错误的是（）A.需在暗室中用伞棚式装置检查B.检查时限为20秒内C.混悬型注射剂允许有少量摇不散的沉淀D.静脉注射用乳状液型注射剂应均匀，不得有相分离二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.影响中药浸出效果的因素包括（）A.药材的粒度B.浸出溶剂的性质C.浸出温度D.浸出时间E.浸出压力2.表面活性剂在中药制剂中的应用包括（）A.增溶难溶性药物B.作为乳化剂制备乳剂C.作为润湿剂改善药材润湿性D.作为消泡剂减少泡沫E.作为助悬剂提高混悬液稳定性3.下列属于中药注射剂附加剂的是（）A.抗氧剂（如亚硫酸氢钠）B.止痛剂（如苯甲醇）C.增溶剂（如聚山梨酯80）D.抑菌剂（如三氯叔丁醇）E.等渗调节剂（如葡萄糖）4.中药固体分散体的载体材料可分为（）A.水溶性载体（如聚乙二醇）B.难溶性载体（如乙基纤维素）C.肠溶性载体（如醋酸纤维素酞酸酯）D.脂溶性载体（如硬脂酸）E.生物降解性载体（如聚乳酸）5.中药颗粒剂的质量检查项目包括（）A.粒度B.水分C.溶化性D.装量差异E.微生物限度6.下列关于中药微囊的描述，正确的是（）A.可提高药物的稳定性B.可减少药物的刺激性C.可实现药物的靶向释放D.微囊的粒径一般在1-250μm之间E.复凝聚法是利用两种带相反电荷的高分子材料作囊材7.中药软膏剂的基质应具备的条件包括（）A.性质稳定，与主药无配伍禁忌B.无刺激性和过敏性C.能吸收创面分泌物D.易于涂布，不融化E.有良好的释药性能8.下列关于中药片剂崩解时限的描述，正确的是（）A.普通片应在15分钟内全部崩解B.浸膏片应在60分钟内全部崩解C.糖衣片应在60分钟内全部崩解D.肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时不崩解，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中1小时内崩解E.舌下片应在5分钟内全部崩解9.影响中药制剂生物利用度的因素包括（）A.药物的溶解度B.制剂的剂型C.药物的粒径D.胃肠道的pH值E.肝脏的首过效应10.下列关于中药栓剂吸收途径的描述，正确的是（）A.经直肠上静脉吸收，经门静脉进入肝脏，存在首过效应B.经直肠中、下静脉吸收，直接进入体循环，避免首过效应C.距肛门2cm处给药，可大部分避免首过效应D.距肛门6cm处给药，首过效应明显E.水溶性药物易通过直肠黏膜吸收三、填空题（每空1分，共20分）1.中药药剂学的核心任务是研究中药制剂的（）、（）、（）及质量控制。2.浸出溶剂中，水作为溶剂的特点是（），但易霉变；乙醇作为溶剂的特点是（），且可延缓水解。3.表面活性剂的临界胶束浓度（CMC）是指（）。4.制备滴丸时，常用的水溶性基质是（），脂溶性基质是（）。5.中药片剂的崩解剂主要包括（）、（）、（）等。6.中药注射剂的pH值一般应控制在（）范围内，与血液pH值（7.4）接近。7.微囊的制备方法可分为（）、（）、（）三大类。8.中药软膏剂的基质分为（）、（）、（）三类。9.影响中药制剂稳定性的外界因素主要有（）、（）、（）、（）等。四、名词解释（每题3分，共15分）1.中药药剂学2.固体分散体3.微囊4.等渗溶液5.崩解时限五、简答题（每题5分，共25分）1.简述中药剂型选择的基本原则。2.简述影响浸出效果的主要因素及相应的优化措施。3.简述表面活性剂在中药制剂中的主要应用及作用机制。4.简述中药颗粒剂的质量检查项目及具体要求。5.简述蜜丸制备中炼蜜的目的、方法及老蜜、中蜜、嫩蜜的区别。六、论述题（共20分）1.（10分）结合实例，论述中药注射剂常见的质量问题及解决措施。2.（10分）论述缓控释制剂的设计原理及其在中药制剂中的应用优势与挑战。参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.D2.B3.B4.C5.D6.A7.C8.B9.C10.D11.B12.D13.C14.D15.B16.C17.B18.C19.C20.C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABC5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）1.配制理论、生产技术、质量控制标准2.极性大、溶解范围广；极性可调、选择性高3.表面活性剂分子在溶液中开始形成胶束的最低浓度4.聚乙二醇（PEG）；硬脂酸、单硬脂酸甘油酯5.干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）6.4.0-9.07.物理化学法、物理机械法、化学法8.油脂性基质、水溶性基质、乳剂型基质9.温度、光线、湿度、空气（氧气）四、名词解释（每题3分，共15分）1.中药药剂学：研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，以中医药理论为指导，结合现代药剂学方法，旨在提高中药制剂的有效性、安全性和稳定性。2.固体分散体：指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态分散在适宜的固态载体材料中所形成的分散体系，可改善难溶性药物的溶出速率和生物利用度。3.微囊：利用天然或合成的高分子材料（囊材），将固体或液体药物（囊心物）包裹成直径1-250μm的微小胶囊的技术，可提高药物稳定性、掩盖不良气味或实现靶向释放。4.等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液，如0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖溶液，可避免红细胞因渗透压差异而发生溶血或皱缩。5.崩解时限：固体制剂在规定的介质中，崩解溶散成直径不大于2mm的颗粒（或碎片）所需的最长时间，是片剂、胶囊剂等的重要质量指标。五、简答题（每题5分，共25分）1.中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病需要：急性病选注射剂、气雾剂等速效剂型；慢性病选丸剂、片剂等缓效剂型。（2）根据药物性质：含挥发性成分选气雾剂、胶囊剂；遇热易分解成分选栓剂、滴丸（低温制备）。（3）根据用药对象：儿童选糖浆剂、颗粒剂；吞咽困难者选口服液、分散片。（4）结合生产条件：考虑设备、成本、工艺可行性，如大生产中片剂比丸剂更易标准化。2.影响浸出效果的主要因素及优化措施：（1）药材粒度：适当粉碎（过2-4号筛），但过细易堵塞，降低扩散效率。（2）浸出溶剂：选择极性与有效成分匹配的溶剂（如苷类选水或稀醇，挥发油选石油醚），可加入酸/碱调节pH提高溶解度。（3）浸出温度：升高温度（不超过有效成分耐热限度），加速分子运动，但热敏成分需低温浸出（如渗漉法）。（4）浸出时间：延长时间可增加浸出量，但达到平衡后无意义，需通过预实验确定最佳时间。（5）浓度梯度：采用渗漉法（动态浸出）或强制循环，保持溶剂与药材间的浓度差。（6）浸出压力：加压可加速溶剂渗透，适用于质地致密的药材（如树根类）。3.表面活性剂在中药制剂中的主要应用及作用机制：（1）增溶：非离子型表面活性剂（如聚山梨酯80）通过形成胶束，将难溶性药物包裹于胶束内部，增加药物溶解度（如挥发油的增溶）。（2）乳化：HLB值8-16的表面活性剂作O/W型乳化剂（如阿拉伯胶），HLB值3-6的作W/O型乳化剂（如司盘类），通过降低油水界面张力，形成稳定乳滴。（3）润湿：低HLB值表面活性剂（如聚山梨酯20）降低固液界面张力，促进溶剂对药材的润湿，提高浸出效率。（4）消泡：高碳醇类表面活性剂（如辛醇）降低泡沫液膜强度，破坏泡沫稳定性，用于中药提取时的消泡。（5）助悬：表面活性剂吸附于混悬颗粒表面，增加ζ电位，降低颗粒间聚集，提高混悬剂稳定性（如炉甘石洗剂）。4.中药颗粒剂的质量检查项目及具体要求：（1）粒度：不能通过一号筛（2000μm）和能通过五号筛（180μm）的颗粒和粉末总和≤15%（《中国药典》2020年版）。（2）水分：不含糖颗粒≤8.0%，含糖颗粒≤6.0%（减压干燥法测定）。（3）溶化性：可溶颗粒加热水（20倍量）搅拌5分钟，应全部溶化，允许轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀，无焦屑等异物。（4）装量差异：标示装量≤1.0g时，±10%；1.0-1.5g时，±8%；1.5-6.0g时，±7.5%；＞6.0g时，±5%。（5）微生物限度：需符合非无菌制剂的微生物限度标准（如需氧菌总数≤10^4cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10^3cfu/g，大肠埃希菌不得检出）。5.蜜丸制备中炼蜜的目的、方法及老蜜、中蜜、嫩蜜的区别：（1）目的：除去水分，杀死微生物；增加黏度，便于成型；增强与药粉的结合力；延缓药物释放，延长药效。（2）方法：将生蜜加热至沸腾，撇去浮沫，滤除杂质，继续加热至规定温度，根据水分含量和黏度判断炼蜜程度。（3）区别：-嫩蜜：温度105-115℃，含水量17%-20%，密度1.34左右，颜色无明显变化，适用于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉的药粉（如含蜂蜜、甘草的丸剂）。-中蜜（炼蜜）：温度116-118℃，含水量14%-16%，密度1.37左右，出现浅红色均匀气泡，手捻有黏性但无白丝，适用于含纤维、淀粉、部分油质的药粉（如人参归脾丸）。-老蜜：温度119-122℃，含水量＜10%，密度1.40左右，出现红棕色气泡，手捻黏性强，拉出白丝，适用于含大量纤维、矿物质的药粉（如磁朱丸）。六、论述题（共20分）1.中药注射剂常见的质量问题及解决措施（10分）：中药注射剂因成分复杂、工艺要求高，常见质量问题包括：（1）澄明度不合格：表现为溶液浑浊、沉淀或可见异物。原因：有效成分（如鞣质、蛋白质）未除尽，或pH值不适导致成分析出。解决措施：采用超滤、大孔树脂吸附等技术除去杂质；优化pH调节（如加入磷酸盐缓冲液），提高稳定性。（2）刺激性强：注射后局部疼痛或静脉炎。原因：有效成分（如皂苷）对血管有刺激性，或渗透压、pH值与血液差异大。解决措施：加入止痛剂（如苯甲醇）或表面活性剂（如聚山梨酯80）降低刺激；调整渗透压（如加入氯化钠）和pH（控制在4.0-9.0）。（3）过敏反应：表现为皮疹、呼吸困难等。原因：蛋白质、多肽类成分作为过敏原，或杂质（如热原）引发免疫反应。解决措施：严格控制原料质量（如使用道地药材）；采用高温灭菌或活性炭吸附去除热原；增加过敏反应预实验（如豚鼠致敏实验）。（4）稳定性差：储存期间出现颜色变深、沉淀。原因：有效成分（如酚类、蒽醌类）氧