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量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范2023-05-01实施2023-05-01实施江西省市场监督管理局发布I 12规范性引用文件 13术语和定义 14通用要求 25评价指标 26结果报告 3附录A(资料性附录)评价指标计算方法 4本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：南昌大学、江西省市场监督管理局、江西省检验检测认证总院、江西维邦生物科技有限公司。本文件主要起草人：赖卫华、郭平、余颐、熊勇华、张威、熊华亮、陈媛、刘文娟、罗凯、李响敏、彭娟、黄小林、吴仁伟、梅溪。1范围件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求SN/T2775商品化食品检测试剂盒评价方法3.2种材料或物质。本文件所涉及到的标准物质工2在给定的置信水平上，样品中的目标分析物能被可靠地与噪音背景区分的最低样品中的目标分析物在一个可接受的精密度与准确度水平目标分析物的结构类似物与检测抗体发生的免疫学反应称为交叉反应，目标分析物的IC₅0(半抑制浓度)与结构类似物的IC₅0的比值称为交叉反应率。320份空白样品测定均值加3倍标准偏差。根据检测目标分析物及其结构类似物的交叉反应率判断，交叉反应率小阴性率以及与参比方法一致性等指标。评价指标计算方法见附录A。4(资料性附录)A.1实验典型类型A.1.2盲样可采用有证标准物质、参考物质或者质量控制品根据实际情况，使用试剂或基质溶液配制系列标准工作液，浓度范围应A.2评价指标计算A.2.1检出限和定量限综合考虑关注浓度(目标分析物国家标准限量值或禁用目标分析物的参比方法定量限),制备低、中、高三个浓度水平的盲样，每个浓度水平进行至少6次重复实验。浓度水平一般应包括国家标准限量值的0.5、1、2倍水平或禁用目标分析物的参A.2.3重复性根据A.2.2准确度实验中的数据，计算三个浓度水平实验数据抑制浓度)后按照式(1)计算交叉反应率。以百分比计)。5以百分比计)。A.2.7与参比方法一致性(卡方检验)A.2.7.1综合考虑关注浓度(目标分析物国家标准限量值或禁用目标分析物的参比方法定量限),制备低、中、高三个浓度水平的盲样。浓度水平一般应包括国家标准限量值的0.5、1、2倍水平或禁用目标分析物的参比方法定量限的1、2、4倍水平。取三个浓度水平和阴性盲样(各5个，共20个),分别用量子点微球免疫层析试纸条和参比方法进行检测，与参比方法一致性分析统计方法可采用卡方(2)检验，按照式(2)进行计算。——x²<3.84,表示快检方法与参比方

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