《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》解读与行业影响

2026/04/06《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》解读与行业影响汇报人:1234CONTENTS目录01

政策背景与修订意义02

细则整体框架与主要内容03

五大修订重点内容解读04

现场核查标准与实施规范CONTENTS目录05

行业影响与企业应对策略06

特医食品标准体系协同发展07

行业发展趋势与未来展望08

实施要点与过渡期安排政策背景与修订意义01特医食品监管政策演进历程

01政策起步阶段（2019年前）早期特医食品监管逐步探索，为行业发展奠定初步制度基础，规范了生产许可的基本框架。

022019年版《细则》发布市场监管总局于2019年1月29日发布首版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，首次系统明确了特医食品生产许可审查要求。

032026年版《细则》修订实施2026年，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》，自发布之日起实施，2019年版细则同时废止，标志着监管进入更严更细的新阶段。2026版细则修订的核心目标落实食品安全“四个最严”要求

严格依据《食品安全法》等法规，结合新发布的法规标准和生产许可审查实践，强化全链条质量安全管控，为特医食品质量安全提供更为坚实的保障。统一生产许可审查标准

在通用《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》基础上，制定《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，规范现场核查工作，保障核查质量。保障特定疾病状态人群健康安全

通过细化生产要求、强化风险管控等措施，切实维护进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱等特定疾病状态人群的身体健康和生命安全。落实食品安全"四个最严"要求的实践

严格注册审批，筑牢准入门槛市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》，作为组织特医食品企业生产许可审查的重要技术文件，严格落实食品安全"四个最严"要求。

细化生产规范，强化过程控制《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，结合新发布的法规标准和生产许可审查实践，为特医食品质量安全提供保障。

统一核查标准，确保审查质量《细则》在通用《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的基础上，制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附件，规范现场核查工作，保障核查工作质量。

强化责任落实，明确主体义务按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责，强化企业食品安全主体责任落实。细则整体框架与主要内容027章43条的结构解析核心框架：全面覆盖生产关键环节《细则》共7章43条，系统规范了特医食品生产的全流程，涵盖生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等核心环节，为生产许可审查提供了全面的技术依据。章节逻辑：从硬件到软件的递进管理章节设置遵循“硬件要求-过程控制-人员保障-制度规范”的逻辑，先明确生产场所与设备等硬件标准，再对工艺流程、关键环节监控提出要求，最终通过人员管理与制度建设确保长效合规。条款重点：聚焦质量安全与风险防控43条内容中，多项条款针对原料管理、过敏风险管控、环境卫生等关键风险点制定严格标准，如强化原料追溯、明确作业区洁净度要求，体现“四个最严”的食品安全监管要求。生产许可审查的核心维度

生产场所与设备设施要求依据2023版特医食品良好生产规范，明确作业区环境卫生控制标准，生产固态产品的车间需保持干燥以防止微生物滋生；关键设备如杀菌、混合设备需配备运行状态监控和故障报警功能。

工艺流程与质量管理体系按照2025版特医食品标准的产品分类调整细化生产许可品种明细，确保生产工艺与注册时的技术要求一致，建立从原料到成品的全流程质量追溯体系。

人员管理与岗位职责根据新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责，强化企业食品安全主体责任落实。

原料管理与风险管控结合新出现的食品安全风险及储运要求，严格原料管理，建立原料风险物质监测机制，对大宗液态原料运输、包材污染物筛查、含乳原料三聚氰胺检验等环节提出明确要求。

过敏风险与特殊人群保护针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化过敏风险管控，要求致敏物质原料单独存放、专区管理、明确标识，防止交叉污染。新旧细则对比与关键变化许可品种明细：按新国标动态调整依据2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细，实现产品类别与国家标准的精准对接。生产规范升级：明确环境与设备监控要求按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区环境卫生控制标准和关键设备运行状态监控要求，提升生产过程的规范性与可控性。人员管理强化：细化关键岗位职责根据新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化企业关键人员的岗位职责，强化食品安全主体责任落实。风险管控升级：聚焦过敏与原料安全针对产品适用人群特点强化过敏风险管控，同时结合新出现的食品安全风险及储运要求，进一步严格原料管理，从源头保障产品安全。核查标准统一：专用评分记录表启用在通用核查评分记录表基础上，制定《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附件，规范现场核查工作，确保审查质量。五大修订重点内容解读03生产许可品种明细调整（2025版标准分类）

依据2025版特医食品标准调整分类《细则》按照2025版特医食品标准的产品分类，对生产许可品种明细进行调整细化，以适应新的产品分类体系。

全营养配方食品分类细化全营养配方食品进一步区分适用人群年龄段，如1-10岁儿童与10岁以上人群，并新增“部分营养调整型”等类别。

非全营养配方食品新增品类非全营养配方食品中新增膳食纤维组件、术前碳水化合物配方等品类，以满足特定医学状况人群的需求。

提升产品精准适配性通过细化品种明细，使医生能更精准地为不同特殊医学状况人群“对症下单”，提升产品与患者需求的适配度。作业区环境卫生与关键设备监控要求（2023版GMP）

作业区环境卫生控制细化标准依据2023版特医食品良好生产规范，明确清洁作业区、准清洁作业区的环境控制硬杠杠，如生产固态产品的车间必须保持干燥，防止微生物滋生，确保环境参数符合标准。

关键设备运行状态监控要求针对杀菌、混合等核心工序，要求设备配备运行状态监控和故障报警功能。若设备无此功能，则需人工严密监控，确保杀菌温度、混合均匀度等参数与产品注册时的工艺要求一致。

设备监控与产品质量保障关联通过对关键设备的严格监控，保障生产工艺稳定执行，避免因设备参数偏差影响产品稳定性和效果，从而为特医食品质量安全提供坚实保障。关键人员岗位职责细化（主体责任规定）食品安全总监职责需全面负责企业食品安全管理体系的建立、实施与持续改进，组织开展食品安全风险评估，确保生产经营活动符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》及《细则》要求。质量受权人职责对特医食品的生产质量负有直接责任，负责审核和批准产品放行，确保每批产品符合注册要求和质量标准，监督生产过程中的质量控制措施落实到位。生产管理负责人职责负责组织制定和执行生产计划，确保生产过程严格按照工艺规程和良好生产规范进行，对生产设备的维护保养、生产环境的控制及生产记录的完整性负责。质量管理负责人职责负责建立和实施质量管理体系，组织开展原料、中间产品和成品的检验，审核质量检验报告，对不合格品进行控制和处理，确保产品质量可追溯。产品过敏风险管控强化措施

致敏物质原料专区管理针对对致敏物质有特殊要求的产品，其原料需单独存放、专区管理并明确标识，从源头降低交叉污染风险。

共线生产特殊防控措施若与其他含过敏原的产品共线生产，必须实施特殊防控措施，确保生产过程中过敏风险得到有效隔离。

适用人群过敏风险精准识别针对特医食品适用人群及其过敏风险管理需求，强化对特定疾病状态人群过敏风险的精准识别与评估。建立原料风险物质监测机制结合出现的食品安全风险，《细则》要求企业建立原料风险物质监测机制，对原料中的潜在风险进行严格把控。大宗液态原料运输符合最新国标针对储运等最新要求，明确规定大宗液态原料运输必须符合最新国家标准，确保运输过程中的原料安全。包材污染物筛查与含乳原料检验加强对包装材料中可能存在的增塑剂等污染物的筛查，并要求对含乳原料批批检验三聚氰胺，从源头保障产品质量。供应商审核延伸至配套容器工具进一步严格原料管理，将供应商审核范围扩大到配套的容器、工具等，确保原料接触环节的安全可控。原料管理严格化与储运要求升级现场核查标准与实施规范04《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》设计

设计依据与目的该评分记录表是在通用《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》基础上，结合特医食品生产许可审查细则（2026版）的特殊要求制定，旨在统一现场核查标准，规范核查工作，保障核查质量。

核心内容框架围绕生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等细则要求设置评分项目，重点涵盖作业区环境卫生控制、关键设备监控、关键人员岗位职责、过敏风险管控及原料管理等修订要点。

评分标准与方法针对各核查项目设定明确的评分指标和分值权重，采用量化打分方式，确保核查过程客观公正，结果可追溯，为特医食品生产许可审查提供标准化的技术评估工具。通用核查标准的基础性作用《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》为特医食品生产许可审查提供了通用框架和基础要求，涵盖生产场所、设备设施、人员管理等共性内容。特医食品专项核查表的制定与作用在通用标准基础上，《细则》制定了《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附件，针对特医食品的特殊性提出专项审查要求，以规范现场核查工作，保障核查质量。专项要求对通用标准的细化与补充专项核查要求在通用标准框架下，结合特医食品的高风险性和专业性，对生产许可品种明细、作业区环境卫生、关键设备监控、关键人员岗位职责、过敏风险管控及原料管理等方面进行了进一步细化和严格规定。通用核查标准与特医食品专项要求的结合现场核查质量保障措施制定专用核查评分记录表在通用《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》基础上，制定《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》作为附件，统一核查标准。规范现场核查工作流程通过专用评分记录表的应用，明确核查项目、评分标准和判定原则，确保现场核查工作的规范性和一致性，提升核查质量。强化核查工作质量监督以专用评分记录表为工具，加强对现场核查过程的监督与管理，保障核查结果的客观公正，为特医食品生产许可审查提供坚实技术支撑。行业影响与企业应对策略05生产企业合规升级路径产品分类与许可明细调整企业需依据2025版特医食品标准的产品分类，重新梳理并细化生产许可品种明细，确保与新版《细则》要求一致。生产环境与设备监控强化按照2023版特医食品良好生产规范，完善作业区环境卫生控制，对杀菌、混合等关键设备增设运行状态监控和故障报警功能。关键人员岗位职责细化根据新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，明确并细化企业主要负责人、食品安全管理人员等关键人员的岗位职责。过敏风险管控体系构建针对产品适用人群特点，建立致敏物质单独存放、专区管理、明确标识制度，制定共线生产的特殊防控措施，严防交叉污染。原料管理与供应链优化建立原料风险物质监测机制，严格把控大宗液态原料运输标准，加强包材污染物筛查及含乳原料批批检验，强化供应商审核与管理。现场核查标准对标与实施参照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，全面自查生产各环节，确保符合统一的现场核查标准，保障核查工作质量。技术改造与设备升级方向01智能化生产设备升级核心生产工序设备需配备运行状态监控和故障报警功能，确保杀菌温度、混合均匀度等关键参数与产品注册要求一致，保障工艺稳定性和产品质量。02生产环境控制技术提升依据2023版特医食品良好生产规范，明确清洁作业区、准清洁作业区环境卫生控制硬指标，如固态产品车间需保持干燥以防止微生物滋生，实现环境控制量化管理。03过敏原防交叉污染技术应用针对致敏物质特殊要求，采用原料单独存放、专区管理、明确标识等技术措施，对含过敏原产品共线生产场景实施特殊防控技术，严防交叉污染风险。04原料质量控制技术强化建立原料风险物质监测机制，应用先进检测技术对大宗液态原料、包材污染物、含乳原料三聚氰胺等进行严格筛查，从源头把控原料安全。供应链管理优化建议

强化原料溯源与风险管控建立原料风险物质监测机制，对大宗液态原料运输执行最新国标，严格筛查包材中增塑剂等污染物，含乳原料批批检验三聚氰胺，从源头保障原料安全。

优化生产过程质量控制依据2023版特医食品良好生产规范，明确清洁作业区、准清洁作业区环境控制硬指标，核心设备配备运行状态监控和故障报警功能，确保生产工艺稳定。

构建全链条协同管理体系加强产业链上下游协同，整合原材料供应、生产制造、销售渠道各环节信息，建立供应商审核与管理机制，提升供应链响应速度与资源利用效率。

完善特殊环节专项管理针对致敏物质产品实施原料单独存放、专区管理、明确标识，共线生产时采取特殊防控措施；结合储运最新要求，优化物流配送环节温控与防护标准。特医食品标准体系协同发展062025版特医食品标准主要变化

新增产品类别，覆盖更多特殊医学状况人群新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件和中链脂肪组件等6个产品类别，服务于难治性癫痫、生长发育迟缓、脂肪酸代谢吸收障碍及部分罕见病婴儿群体。优化营养成分技术含量要求完善必需成分和可选择成分含量要求，将胆碱由可选择成分调整为必需成分；限制碳水化合物来源，禁止果糖、蔗糖添加，除特殊需求外不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物首要来源。生产许可与产品注册的衔接机制

生产许可品种明细与注册分类联动《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》依据2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细，实现与产品注册分类的精准对接，确保生产许可范围与注册证书内容一致。

生产条件与注册技术要求匹配细则按照2023版特医食品良好生产规范，明确作业区环境卫生控制和关键设备监控要求，确保企业生产条件满足已注册产品的技术要求，从硬件上保障产品质量与注册时的承诺一致。

现场核查与注册核查协同在通用核查评分记录表基础上，制定《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》，将产品注册中的安全性、营养充足性等要求融入生产许可现场核查，形成监管合力。

动态调整与信息共享机制对于已获注册的产品，仅按新国标调整配方、标签说明书或类别的，原则上按变更注册办理，生产许可审查相应进行动态调整，通过监管信息共享，避免重复核查，提高审批效率。广告内容真实性与合法性要求特医食品广告内容应以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，不得含有虚假或引人误解的内容，广告主对广告内容的真实性和合法性负责。广告显著标明义务特医食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”，字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，视频广告中应持续显示。广告发布前审查制度发布特医食品广告，应在发布前向省级药品监督管理局申请广告审查证明，并严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改；如需改动，应重新申请审查。禁止性广告行为严禁使用科研单位、学术机构、专家、医师、患者等名义或形象作推荐证明；不得含有“安全无毒副作用”“热销抢购”等诱导性内容；不得使用“国家级”“最高级”等绝对化用语。广告合规与消费者权益保护行业发展趋势与未来展望07市场需求增长驱动因素分析

01人口老龄化加速催生刚性需求中国60岁以上人口占比逼近两成，老龄化速度远超全球平均水平，老年群体面临慢性病高发、营养吸收能力下降的双重挑战，为特医食品创造了刚性需求基础。

02慢性病发病率上升推动市场扩容以心血管疾病、癌症、糖尿病为代表的慢性病发病率持续攀升且呈现年轻化趋势，治疗模式向“药物+营养”双轨制转型，特医食品成为肿瘤等疾病综合治疗的重要组成部分，临床研究显示使用特医食品的肿瘤患者生存期显著延长。

03健康消费升级与需求多元化消费者健康意识从“治病”向“防病”迁移，年轻一代“朋克养生”族催生特医食品“轻养生”市场，术后康复人群、健身爱好者等特定群体需求快速增长，推动产品向精准化、功能化方向发展。

04政策支持与市场规范促进发展国家出台《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等一系列政策，规范市场秩序，提高行业准入门槛，为特医食品行业健康发展提供制度保障，同时国产注册占比从2020年的49%跃升至2025年的88%，市场规模从2020年70亿元增长至2024年230亿元，年均复合增长率超过25%。技术创新方向与产品研发趋势

精准营养技术突破结合基因组学、代谢组学等技术，开发针对特定基因型、代谢特征人群的个性化配方，实现从“人群配方”向“基因定制”升级，例如为糖尿病前期人群设计血糖波动控制方案。

功能成分开发与应用利用酶工程与合成生物学技术，推动功能性肽、益生菌、特定植物提取物等核心原料国产化，降低成本并赋予产品免疫调节、肠道修复等额外健康益处，如添加菊粉调节肠道菌群。

生产工艺与剂型创新采用3D打印技术实现吞咽障碍患者食品形态定制，微胶囊技术提升活性成分稳定性，开发即饮型、软糖、爆珠等新型剂型，提升产品便捷性与口感，满足多样化消费场景需求。

临床数据与循证医学支撑加强与医疗机构合作，开展大规模临床试验，积累真实世