《医疗器械物流服务规范》WB-T 1152-2026

1WB/T1152—2026医疗器械物流通用服务规范本文件提出了医疗器械物流服务总则，规定了基本要求、人员要求、设施设备及信息系统要求、服务内容及要求、应急处理、投诉处理、服务评价与改进。本文件适用于医疗器械物流的服务活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的款出。其版中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版大(括所有的修改单)适用于本文件。GB/TGB/T1901234399质量管理顾客满意组织投诉处理指南医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GB/T50034建筑照明设计标准WB/T1097药品冷链保温箱通用规范WB/T3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义,——准确：服务全过程中医疗器械订单、操作、信息等准确无误；——及时：服务全过程中快速响应、按时收发、配送到位；—可追溯：服务全过程信息记录完整，可供追溯。可5基本要求5.1医疗器械物流服务提供方应配备与经营规模、范围相适应的组织机构和人员。5.2应建立相应的质量管理体系，并制定人员、设施设备、信息系统、物流作业、应急处理、投诉处理等相关制度。5.3应根据服务内容配备相应物流设备。5.4应配备订单管理、仓库管理、运输管理、温湿度管理等满足医疗器械物流服务要求的信息系统。WB/T1152—202626人员要求6.1应参加岗前和继续教育培训，培训内容包括但不限于相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等，经考核合格后方可上岗。特殊作业人员应持有相应的资质及上岗证。6.2直接接触医疗器械的从业人员应参加岗前和每年度健康检查，检查内容包括但不限于视力、色觉、传染病等项目。身体不符合岗位要求的不应从事直接接触医疗器械的相关工作。6.3在进行物流作业时宜统一穿着具有组织标识的服装。7设施设备及信息系统要求7.1仓库应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。7.2仓库应配置防爆灯或者冷光源，照明亮度应按GB/T50034要求配置。7.3仓库应配置视频监控设备。监控视频资料保存时间应不少于30d。7.4冷库应配备能确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。7.5运输车辆应配备卫星定位系统。7.6冷藏车应符合WB/T1104的要求。7.7冷藏箱、保温箱应符合WB/T1097的要求。7.8温湿度监测设备应定期进行校准。7.9温湿度监测系统应具备实时监测、记录、远程及就地实时报警功能，报警时应以短信或微信等方式通知指定人员。温湿度监测系统的性能确认，应符命GB/T34399要求。7.10信息系统应具备数据管理、信息查询、分析和追溯等功能。宜与医疗器械生产或经营企业的信息系统对接和进行数据交换。7.11信息系统应具备存储记录各类数据的功能，并按日进行备份。7.12信息系统宜具备技术升级、功能稀展等模块。8服务内容及要求8.1订单处理应依据服务合同，通过信息系统接收订单，按照要求处理。8.2入库8.2.1.1在接收到入库订单信息后，应核实入库信息。8.2.1.2收货前，应依据合同及订单要求确认库位、设备、作业人员等达到收货要求。8.2.1.3收货时，应核实预约到货时间、送货人、送货联系方式，并根据送货凭证对供货者、医疗器械名8.2.1.4需温控管理的医疗器械收货时，应核实运输方式、运输全过程的温度数据、启运时间和到货时间。8.2.1.5对于符合收货要求的医疗器械，双方应做好签收登记，并及时移入相应的待验区。对于不符合3WB/T1152—2026收货要求的医疗器械，应拒收或采取其他方式隔离，并立即报告质量管理机构或质量管理人员。8.2.2验收8.2.2.1验收时，应对医疗器械质量情况、规格、型号、标签标示、使用期限或者失效日期、注册证号、合格证明文件等信息查验。对于需温控管理的医疗器械，还应查验运输方式、运输全过程的温度数据、启运时间和到货时间。对销售后退回的需温控管理的医疗器械，还应核实售出期间的温度记录，并做好记录。8.2.2.2验收需温控管理的医疗器械时，应在医疗器械存储温度环境下进行验收。8.2.2.3验收有医疗器械唯一标识的产品时，应使用医疗器械唯一标识采集设备对其信息进行采集，并留存验收单据。8.2.2.4对于验收合格的医疗器械，应及时入库登记。验收发现有质量疑问的医疗器械应注明问题，并反馈至质量管理机构或质量管理人员。对于经质量人员判定不合格的医疗器械，应置手不合格区，按照质量管理文件规定进行退货、销毁等处置措施。8.2.2.5验收结束后，应根据医疗器械特性和货位分配信息进行上架，完成入库8.3贮存8.3.1应按照医疗器械特性、规格、型号等要求存放，并满足以下要求?a)大型医疗设备一品一位单独存放；b)除成套配置医疗器械外，不与非医疗器械混合存放北c)堆码存放的医疗器械，堆码后标签不被遮挡，堆码层次不超过外包装标识的层数，并在明显位置对货位编号，或采取信息化手段进行编号。8.3.2按批号管理的体外诊断试剂、耗材等医疗器械，宜按批号分开贮存。8.3.3应定期盘点，并留存盘点记录。8.3.4应对在库医疗器械的外观、包装、效期等质量状况进行定期检查并记录。发现存在质量疑问的医疗器械，应隔离并标示，并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行质量判定与处理。8.3.5应对在库医疗器械效期进行跟综和控制。近效期预警的医疗器械，应提醒委托方，并根据委托方要求进行处理。8.3.6对于医疗器械的退货、销毁，应根据委托方要求进行操作。8.4.1在接收到出峰订单信息后，应根据出库订单要求及时进行拣货、出库复核。8.4.2拣货过程中，应对医疗器械进行数量、外观、批号、生产日期、效期、医疗器械名称等信息的检查。如发现有异常，应立即停止拣货并上报，等待处理。8.4.3×完成拣货后应根据订单对医疗器械进行复核。检查医疗器械数量、规格、型号、效期、注册证号与订单一致后在系统完成复核操作确认。有医疗器械唯一标识的产品宜通过医疗器械唯一标识扫码复核。8.4.4应在复核无误后出具出库单据。出库单据应包含以下信息：供货者，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号，医疗器械生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称，收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。8.4.5发现有以下情况的不应出库：a)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；b)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。WB/T1152—202648.5.1应根据医疗器械特性及所处的流通环境因素，采用符合要求的包装材料、包装容器及防护包装方法，进行包装作业。包装材料宜绿色环保及可重复使用，包装容器宜循环使用。8.5.2应按照委托方、收货地址、医疗器械规格分类包装，采用与标准托盘等设备匹配的包装尺寸模数，并加填充物保护。8.5.3随货同行单、合格证明文件等纸质材料应单独封装保管。使用包装箱运输时，宜放置在产品外包装箱内，并在外包装箱上标记明显标识，标识包括内附清单或内附单据等。8.5.4封装完成后，应根据医疗器械特性粘贴明显的易碎品、防潮、防磁、防腐蚀、冷藏或冷冻、放射性等运输标识。8.5.5拼箱发货的医疗器械，代用包装箱应有醒目的拼箱内容标识。8.6发货8.6.1应在有视频监控的区域进行发货，并完成交接手续。8.6.2应及时向委托方提供车牌号、运输人员、到货时间等运输相关信息8.6.3自提时，应与提货人核对委托方授权凭证，并对医疗器械名称数量、包装、外观等进行检查，核对无误后签字确认完成交接手续。8.7.1应根据医疗器械数量、运输距离、运输时间、温控要求和环境温度等情况选择合适的运输方案。大型医疗设备的运输方案制定与更改应与委托方进行确认。8.7.2装车前，应检查并确认车辆运行状态正赏。使用冷藏车运输前，冷藏车应提前预冷或预热至符合产品包装标签的温度要求再进行装车作业；使用冷藏箱或保温箱进行运输前，应先进行预处理，箱内温度符合产品包装标签的温度要求再装箱。8.7.3装车时，应核对医疗器械单货相符，确认包装完好，并按外包装上的运输标识要求进行装车作业。8.7.4装车完成后，使用厢式车或集装箱时应锁好车门，使用平板车或敞车时应盖好苫布。8.7.5运输过程应平稳驾驶或按合同要求的车速行驶，缓慢通过减速带，减少颠簸。8.7.6运输过程中温度超预警温度时，运输人员应及时采取有效措施进行调控并查明原因，并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行质量判定与处理。8.7.7涉及中转的医粉器械，在运输过程中不应打开运输包装，成套、最小包装的医疗器械不应打开原包装。8.7.8应按约定的时间、地点将医疗器械送达。8.7.9卸车时，应轻拿轻放、大不压小、重不压轻、堆码整齐、捆扎牢固。8.8.1交付前，应核对收货方指定收货人身份或经备案的收货章，信息一致方可进行交付。如无收货章且非指定收货人收货时，应确定收货人身份，并与委托方确认一致后，方可进行交付。8.8.2交付时，应与收货人共同对供货者、医疗器械名称、数量、包装完好情况进行核对，需要温控运输的医疗器械还应核对启运温度、运输过程中的温度数据，无误后签字交付。8.8.3收货人拒收时，应立即联系委托方反馈相关信息，在配送单或运单上注明原因，并按委托方要求进行处理。8.8.4交付完成后，应保存签收回执单。WB/T1152—202659应急处理9.1应对自然灾害、环境因素、人为因素等可能造成医疗器械损坏的潜在风险进行分析、识别、分类，依据潜在风险的类型制定相应的应急预案，并对应急预案进行定期演练。9.2贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交