2026年药品适应症考试题及答案

2026年药品适应症考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列哪一药物在2026年最新获批的适应症为“成人轻-中度阿尔茨海默病早期干预”？A.多奈哌齐B.阿杜卡奴单抗C.美金刚D.加兰他敏答案：B2.2026年FDA扩展了度拉糖肽的适应症，以下哪一人群首次被纳入？A.10岁以上儿童2型糖尿病B.妊娠糖尿病C.成人1型糖尿病D.糖尿病合并心衰NYHAIV级答案：A3.关于2026年在中国获批的“卡瑞利珠单抗”新适应症，下列描述正确的是：A.单药用于晚期肝癌二线治疗B.联合培美曲塞用于EGFR突变阴性非鳞NSCLC一线治疗C.联合阿帕替尼用于晚期胃癌一线治疗D.单药用于复发/转移性宫颈癌三线治疗答案：C4.2026年欧洲药品管理局（EMA）批准奥希替尼用于：A.EGFRex20ins突变NSCLC一线B.EGFRT790M阴性NSCLC术后辅助C.EGFR敏感突变III期不可切除NSCLC放化疗后巩固D.EGFR突变阳性小细胞肺癌转化治疗答案：C5.2026年新版说明书将“恩曲他滨/丙酚替诺福韦”扩展为：A.暴露前预防（PrEP）青少年≥12岁B.暴露后预防（PEP）哺乳期妇女C.慢性HBV单药治疗D.慢性HCV联合治疗答案：A6.2026年FDA加速批准的Lecanemab新适应症不包括：A.前驱期阿尔茨海默病B.轻度阿尔茨海默病C.中度阿尔茨海默病D.脑淀粉样血管病相关出血预防答案：D7.2026年NMPA批准“维迪西妥单抗”用于：A.HER2低表达乳腺癌B.HER2阳性晚期胃癌三线C.HER2突变NSCLCD.HER2阳性早期胃癌新辅助答案：B8.2026年扩展的“司库奇尤单抗”儿科适应症为：A.6岁以上斑块状银屑病B.4岁以上脓疱型银屑病C.2岁以上红皮病型银屑病D.8岁以上银屑病关节炎答案：A9.2026年FDA将“达格列净”正式写入说明书用于：A.成人慢性肾病无论是否合并糖尿病B.1型糖尿病肾病C.多囊肾D.肾移植后蛋白尿答案：A10.2026年EMA批准“乌帕替尼”新适应症为：A.成人中重度克罗恩病B.成人中重度溃疡性结肠炎C.成人中重度特应性皮炎D.成人活动性强直性脊柱炎答案：A11.2026年NMPA批准“阿贝西利”用于HR+/HER2-早期乳腺癌的疗程为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.2026年FDA批准“Eplontersen”用于：A.遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（hATTR-PN）B.野生型ATTR心肌病C.AL型淀粉样变性D.原发性系统性轻链淀粉样变性答案：A13.2026年扩展的“利司扑兰”口服溶液儿科适应症最低年龄：A.出生后1天B.出生后7天C.出生后30天D.出生后60天答案：A14.2026年FDA批准“托伐普坦”新适应症为：A.多囊肾快速进展型儿童≥4岁B.肝硬化低钠血症C.心衰低钠血症D.SIADH相关低钠血症答案：A15.2026年NMPA批准“佩米替尼”用于：A.FGFR2融合胆管癌二线B.FGFR3突变尿路上皮癌一线C.FGFR1重排骨髓/淋巴肿瘤D.FGFR2突变肝内胆管癌一线答案：D16.2026年FDA将“Elivaldogeneautotemcel”扩展为：A.早期活动性脑型肾上腺脑白质营养不良（CALD）<18岁B.成人脑型肾上腺脑白质营养不良C.新生儿筛查无症状CALDD.肾上腺脊髓神经病（AMN）答案：A17.2026年EMA批准“Odevixibat”用于：A.进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）<12岁B.Alagille综合征瘙痒C.胆道闭锁术后瘙痒D.原发性胆汁性胆管炎答案：B18.2026年NMPA批准“度恩西布”联合方案用于：A.复发滤泡淋巴瘤三线B.初治CLL伴17p缺失C.复发外周T细胞淋巴瘤二线D.初治弥漫大B细胞淋巴瘤答案：A19.2026年FDA批准“Mavacamten”扩展用于：A.有症状非梗阻性肥厚型心肌病B.无症状梗阻性肥厚型心肌病C.高血压合并左室肥厚D.扩张型心肌病答案：A20.2026年扩展的“拉罗替尼”新适应症为：A.NTRK融合实体瘤新生儿B.NTRK融合实体瘤孕妇C.NTRK融合实体瘤成人维持治疗D.NTRK融合实体瘤脑转移一线答案：A21.2026年NMPA批准“贝伐珠单抗”生物类似药HLX-04用于：A.湿性AMDB.复发性胶质母细胞瘤C.卵巢癌一线维持D.宫颈癌新辅助答案：B22.2026年FDA批准“Setmelanotide”用于：A.POMC/LEPR/PCSK1缺乏肥胖≥6岁B.Bardet-Biedl综合征肥胖C.Prader-Willi综合征肥胖D.下丘脑性肥胖成人答案：B23.2026年EMA批准“Vosoritide”扩展为：A.软骨发育不全青少年≥10岁开放骨骺B.软骨发育不全成人C.致死性骨发育不全胎儿宫内治疗D.软骨发育不全新生儿筛查预防答案：A24.2026年NMPA批准“伊基奥仑赛”用于：A.复发难治性多发性骨髓瘤四线B.初治多发性骨髓瘤高危C.系统性轻链淀粉样变性D.冒烟型骨髓瘤答案：A25.2026年FDA将“Zilebesiran”适应症写入：A.高血压单药治疗B.高血压合并慢性肾病C.难治性高血压附加治疗D.妊娠期高血压答案：C26.2026年扩展的“Tezepelumab”适应症为：A.6-11岁重度哮喘伴嗜酸粒细胞升高B.成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉C.成人慢阻肺嗜酸型D.过敏性支气管肺曲霉病答案：A27.2026年NMPA批准“阿帕他胺”用于：A.高危NM-CRPCB.转移性去势敏感前列腺癌（mHSPC）伴高危因素C.非转移性去势抵抗前列腺癌（NM-CRPC）低危D.局限性前列腺癌新辅助答案：B28.2026年FDA批准“Fezolinetant”用于：A.绝经前乳腺癌内分泌治疗相关潮热B.前列腺癌ADT相关潮热C.绝经相关中重度血管舒缩症状D.化疗相关潮热答案：C29.2026年EMA批准“Donanemab”用于：A.前驱期阿尔茨海默病伴tauPET阳性B.轻度阿尔茨海默病伴淀粉样PET阳性C.中度阿尔茨海默病伴APOE4双等位基因D.重度阿尔茨海默病伴行为障碍答案：B30.2026年NMPA批准“塞利尼索”联合方案用于：A.复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤三线B.初治外周T细胞淋巴瘤C.复发滤泡淋巴瘤维持D.初治经典霍奇金淋巴瘤答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分）A.阿杜卡奴单抗B.LecanemabC.DonanemabD.Gantenerumab31.2026年仅在中国获批用于早期阿尔茨海默病，需每4周静脉输注一次，且要求tau-PET≤1.2者为：答案：C32.2026年FDA要求黑框警告淀粉样影像异常水肿（ARIA）风险最高者为：答案：A33.2026年EMA拒绝上市授权，理由是III期未达主要终点者为：答案：D34.2026年III期CLARITY-AD显示CDR-SB较基线下降32%者为：答案：BA.度拉糖肽B.司美格鲁肽C.替尔泊肽D.伊泊格列净35.2026年首次获批用于12-17岁青少年2型糖尿病，且说明书强调甲状腺C细胞肿瘤风险者为：答案：A36.2026年SURMOUNT-4结果显示体重下降平均26.7%者为：答案：C37.2026年FDA新增“非酒精性脂肪性肝炎（NASH）”适应症者为：答案：B38.2026年因酮症酸中毒风险被EMA限制用于eGFR<30者为：答案：DA.维迪西妥单抗B.德曲妥珠单抗C.帕妥珠单抗D.玛格妥昔单抗39.2026年DESTINY-Gastric04显示HER2低表达胃癌ORR58.5%者为：答案：B40.2026年NMPA仅批准HER2IHC3+胃癌三线者为：答案：A三、判断题（每题1分，共10分）41.2026年FDA批准奥希替尼用于EGFRex20ins突变NSCLC一线。答案：错误（2026年一线仍为Amivantamab联合化疗）42.2026年NMPA批准度恩西布联合利妥昔单抗用于滤泡淋巴瘤三线。答案：正确43.2026年EMA将Zilebesiran列为妊娠期B类药物。答案：错误（仍为C类）44.2026年FDA批准Setmelanotide用于Bardet-Biedl综合征肥胖。答案：正确45.2026年阿贝西利早期乳腺癌辅助治疗疗程为5年。答案：错误（2年）46.2026年Lecanemab在中国获批用于轻度阿尔茨海默病。答案：错误（仅FDA/EMA）47.2026年Donanemab要求APOE4基因型检测后方可使用。答案：错误（推荐而非强制）48.2026年Tezepelumab获批用于6-11岁重度哮喘。答案：正确49.2026年Mavacamten禁用于收缩压<90mmHg患者。答案：正确50.2026年Eplontersen需每周皮下注射一次。答案：错误（每月一次）四、填空题（每空2分，共20分）51.2026年FDA批准阿杜卡奴单抗的剂量为________mg/kg，每________周静脉输注一次。答案：10，452.2026年EMA批准Odevixibat治疗Alagille综合征瘙痒的起始剂量为________μg/kg，每日一次。答案：4053.2026年NMPA批准伊基奥仑赛的总剂量为________×10^6CAR-T细胞，分________次静脉回输。答案：1.0-3.0，154.2026年FDA要求Lecanemab给药前需完成________影像检查以排除________水肿。答案：MRI，淀粉样相关影像异常（ARIA）55.2026年SURMOUNT-4研究中，替尔泊肽的最大耐受剂量为________mg，每周一次皮下注射。答案：15五、简答题（每题10分，共20分）56.简述2026年FDA批准Donanemab用于早期阿尔茨海默病的关键入组标准与监测要求。答案：（1）入组标准：①年龄50-85岁；②临床痴呆评级（CDR）0.5或1；③MMSE22-30；④淀粉样PET阳性；⑤tau-PET≤1.2；⑥MRI无显著血管性病变。（2）监测要求：①给药前、第2、4、8、12周及后续每12周行MRI；②出现ARIA-E≥10mm需暂停给药；③APOE4携带者需额外监测微出血；④每次输注前评估生命体征、神经功能。57.概述2026年NMPA批准维迪西妥单抗用于HER2阳性晚期胃癌三线的循证依据及用法用量。答案：（1）依据：关键II期C008研究，入组127例HER2IHC3+或ISH+晚期胃癌三线，ORR24.8%，mPFS4.0月，mOS7.9月，≥3级毒性为中性粒细胞减少（12%）。（2）用法：2.5mg/kg，每2周静脉输注，直至疾病进展或不可耐受毒性；预处理给予地塞米松5mgiv、扑热息痛500mgpo。六、计算题（共20分）58.患者男，68岁，体重72kg，拟给予Lecanemab10mg/kg静脉输注。药品规格为500mg/20mL，需加入0.9%氯化钠稀释至250mL。（1）计算所需药品体积；（2）计算输注速率（ml/min），要求总输注时间1小时；（3）若患者实际接受剂量为720mg，药品损耗率为5%，求需准备的瓶数。答案：（1）剂量=10mg/kg×72kg=720mg；体积=720mg÷(500mg/20mL)=28.8mL。（2）输注速率=250mL÷60min=4.17mL/min。（3）考虑5%损耗，需准备总量=720mg×1.05=756mg；每瓶500mg，瓶数=756÷500=1.512→向上取整2瓶。59.患儿4岁，体重16kg，患PFIC，需Odevixibat40μg/kg每日一次。药品浓度为200μg/mL口服溶液。（1）计算每日所需体积；（2）若需配药30天，求总体积；（3）药品包装为30mL/瓶，求需备药瓶数。答案：（1）每日剂量=40μg/kg×16kg=640μg；体积=640μg÷200μg/mL=3.2mL。（2）30天总体积=3.2mL×30=96mL。（3）每瓶30mL，瓶数=96÷30=3.2→向上取整4瓶。七、案例分析题（共20分）60.患者女，55岁，HR+/HER2-早期乳腺癌，术后pT2N1M0，Ki-6730%，计划阿贝西利联合内分泌治疗。2026年NMPA批准疗程2年。（1）列出用药前必须评估的实验室指标；（2）若第4周出现ANC0.8×10^9/L，如何调整剂量；（3）治疗第