县区疫苗监管工作制度

PAGE县区疫苗监管工作制度一、总则（一）目的为加强县区疫苗监管工作，规范疫苗流通、预防接种等环节管理，保障疫苗质量和接种安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规，结合本县区实际情况，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本县区内疫苗的采购、储存、运输、接种及相关监督管理活动。（三）基本原则疫苗监管工作应遵循科学、公正、规范、高效的原则，确保疫苗质量可控、供应可及、接种安全。二、职责分工（一）卫生健康部门1.负责制定本县区疫苗接种规划和年度计划，组织开展预防接种工作。2.负责辖区内预防接种单位的设置、审核和管理，组织接种人员培训、考核。3.负责疫苗接种异常反应的监测、调查、诊断和处理工作。4.会同相关部门协调疫苗供应、配送等工作。（二）药品监督管理部门1.负责本县区疫苗质量的监督检查，查处疫苗生产、经营、使用中的违法行为。2.负责疫苗储存、运输环节的质量监督管理，确保疫苗储存运输条件符合要求。3.参与疫苗接种异常反应事件的调查处理，配合相关部门开展工作。（三）疾病预防控制机构1.承担本县区疫苗的采购、储存、分发、供应工作，建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录。2.负责指导预防接种单位的疫苗接种工作，开展接种技术培训和指导。3.负责疫苗接种异常反应监测信息的收集、报告、分析和评价工作。（四）预防接种单位1.按照国家免疫规划程序和本县区疫苗接种计划，为辖区内受种者提供安全、有效的预防接种服务。2.负责疫苗的接收、购进、储存、使用管理，建立真实、完整的疫苗购进、储存、使用记录。3.负责接种信息的登记、报告，及时处理接种后一般反应，配合做好接种异常反应的调查处理工作。三、疫苗采购与供应（一）采购计划1.疾病预防控制机构应根据本县区疫苗接种规划、年度计划以及库存情况，科学合理制定疫苗采购计划。采购计划应包括疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划需经卫生健康部门审核同意后，报上级疾病预防控制机构备案。（二）采购渠道1.疫苗采购必须从具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业购进。2.疾病预防控制机构应与疫苗供应单位签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。（三）疫苗验收1.疫苗到货时，疾病预防控制机构和预防接种单位应按照规定进行验收。验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况、供货单位、生产企业等。2.验收合格的疫苗，应及时办理入库手续；验收不合格的疫苗，不得入库，并按照规定进行处理。（四）疫苗供应1.疾病预防控制机构应按照规定的供应渠道，将疫苗及时供应给辖区内的预防接种单位。2.预防接种单位应按照疫苗储存、运输要求，及时领取疫苗，确保疫苗质量和接种需求。四、疫苗储存与运输（一）储存设施设备1.疾病预防控制机构和预防接种单位应配备与疫苗储存规模相适应的储存设施设备，如冷库、冷藏箱、冷藏包等，并定期检查、维护，确保设施设备正常运行。2.储存设施设备应具备温度监测、调控、记录等功能，温度记录应保存至超过疫苗有效期2年。（二）储存要求1.疫苗应按照品种、批号分类码放，不同批号的疫苗不得混垛。2.疫苗储存温度应符合要求，一般疫苗应在2℃～8℃条件下储存，冷链运输疫苗应在规定的温度范围内运输。3.疫苗应与其他药品、杂物等分开存放，避免交叉污染。（三）运输要求1.疫苗运输应采用符合疫苗运输要求的冷藏车或冷藏箱、冷藏包等设备，确保运输过程中疫苗温度符合规定。2.运输疫苗时，应做好运输记录，记录内容包括疫苗品种、规格、数量、启运和到达时间、启运和到达温度、运输过程温度变化情况、运输工具名称、运输车牌号、护送人姓名等。3.运输过程中如发现疫苗温度异常，应及时采取措施，并报告当地药品监督管理部门和卫生健康部门。五、预防接种管理（一）接种单位管理1.预防接种单位应具备合法资质，其设置应符合国家和本县区相关规定，并经卫生健康部门审核批准。2.接种单位应配备与其服务人口数量相适应的接种人员，接种人员应经过专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。3.接种单位应按照规定的接种时间、接种程序、接种剂量等要求，为受种者提供预防接种服务。（二）接种前准备1.接种单位应在接种前做好疫苗、接种器材、急救药品等准备工作，并对接种环境进行清洁、消毒。2.接种人员应告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。（三）接种操作1.接种人员应严格按照预防接种工作规范和操作规程进行接种操作，确保接种安全、有效。2.接种后，接种人员应告知受种者或其监护人在留观室观察30分钟，无异常方可离开。（四）接种记录1.接种单位应建立真实、完整的接种记录，记录内容包括受种者姓名、性别、年龄、出生日期、地址、接种疫苗品种、剂次、接种时间、接种部位、接种途径、疫苗批号、有效期、接种单位、接种人员等信息。2.接种记录应保存至超过受种者满18周岁，以备查询。六、疫苗接种异常反应监测与处理（一）监测报告1.接种单位、疾病预防控制机构应按照规定开展疫苗接种异常反应监测工作，及时发现、报告疑似预防接种异常反应。2.发现疑似预防接种异常反应后，接种单位应立即向当地疾病预防控制机构报告，并在24小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，上报至疾病预防控制机构。（二）调查诊断与处理1.疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应及时组织调查诊断，并按照规定向上级疾病预防控制机构报告。2.对于确诊的预防接种异常反应，应按照相关规定进行处理，保障受种者合法权益。七、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门和卫生健康部门应定期对疫苗生产、经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括疫苗质量、储存运输、接种管理等方面。2.监督检查人员应按照规定的程序和方法进行检查，如实记录检查情况，并及时反馈检查结果。（二）专项监督检查1.根据疫苗监管工作需要，药品监督管理部门和卫生健康部门可组织开展专项监督检查，如疫苗质量专项整治、预防接种专项检查等。2.专项监督检查应制定详细的检查方案，明确检查重点、检查方法和工作要求，确保检查工作取得实效。（三）问题整改1.对监督检查中发现的问题，相关部门应及时下达整改通知书，责令责任单位限期整改。2.责任单位应按照整改要求，制定整改措施，认真组织整改，并在规定时间内将整改情况报告相关部门。八、法律责任（一）对违反本制度的单位和个人，由药品监督管理部门、卫生健