医院两品一械工作制度

PAGE医院两品一械工作制度一、总则（一）目的为加强医院两品一械（药品、医疗器械、消毒产品）的管理，确保其质量安全，保障患者用药、用械安全有效，特制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于医院内两品一械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、监测等全过程管理。（三）依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工（一）药事管理与药物治疗学委员会1.负责制定医院两品一械管理的政策、原则和工作目标。2.审议和评估两品一械的采购计划、品种结构调整等重大事项。3.监督检查两品一械管理工作的执行情况，协调解决工作中的重大问题。（二）药剂科1.负责两品一械的采购、验收、储存、养护、调配、发放等工作。2.建立健全两品一械质量管理体系，制定和执行相关操作规程。3.对临床用药、用械进行指导和监测，参与临床药物治疗方案的制定和评价。4.负责收集、整理、分析两品一械的不良反应和不良事件报告。（三）临床科室1.负责本科室两品一械的请领、使用和管理。2.按照药品说明书、医疗器械使用说明书等规范使用两品一械，观察患者用药、用械后的反应，及时报告不良反应和不良事件。3.协助药剂科做好两品一械的质量监测和管理工作。（四）医疗器械科1.负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、维修、报废等管理工作。2.建立医疗器械质量管理档案，确保医疗器械的质量安全。3.对医疗器械使用人员进行培训和指导，监督医疗器械的正确使用。（五）感染管理科1.负责消毒产品的监督管理，制定消毒产品管理制度和操作规程。2.对消毒产品的采购、储存、使用等环节进行监督检查，防止医院感染的发生。3.开展消毒效果监测，定期对医院环境、医疗器械、物品等进行消毒质量检测。（六）财务科1.负责两品一械采购资金的预算、核算和支付管理。2.对两品一械的价格进行审核和监控，确保费用合理。（七）信息科1.负责两品一械信息管理系统的建设、维护和更新。2.提供两品一械相关信息查询、统计分析等功能，为管理决策提供支持。三、采购管理（一）采购计划1.药剂科、医疗器械科应根据临床需求、库存情况等，定期编制两品一械采购计划。采购计划应包括品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划需经相关部门审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后执行。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。（三）采购流程1.采购人员应按照批准的采购计划，向合格供应商发出采购订单。采购订单应明确采购品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等要求。2.供应商应按照采购订单要求及时供货。采购人员应跟踪采购进度，确保按时到货。3.到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。四、验收管理（一）验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉两品一械的验收标准和方法。（二）验收标准1.药品验收应按照《药品验收操作规程》进行，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等是否符合规定。2.医疗器械验收应按照《医疗器械验收操作规程》进行，检查医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、产品合格证明等是否齐全、有效。3.消毒产品验收应按照《消毒产品验收操作规程》进行，检查消毒产品的标签、说明书、卫生许可批件、产品质量检验报告等是否符合要求。（三）验收流程1.验收人员应在规定时间内对到货的两品一械进行验收。验收时应逐批检查，做好验收记录。2.验收合格的两品一械应及时办理入库手续；验收不合格的两品一械应及时通知采购人员与供应商联系，办理退货或换货手续。3.验收记录应包括验收日期、验收人员、供货单位、产品名称、规格、数量、批准文号、批号、有效期、质量状况、验收结论等内容，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、储存管理（一）储存条件1.药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，一般分为常温、阴凉、冷藏、冷冻等。2.医疗器械应根据其特性和要求，选择适宜的储存环境，防止器械损坏、变质。3.消毒产品应储存在干燥、通风、清洁的库房内，避免阳光直射。（二）储存设施1.医院应设置专门的两品一械仓库，仓库应具备必要的仓储设施，如货架、货柜、温湿度调控设备、防虫防鼠设施等。2.仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。（三）库存管理1.建立两品一械库存管理制度，定期盘点库存，确保账物相符。2.按照先进先出、近期先出的原则进行发货，防止药品过期、医疗器械损坏。3.对库存的两品一械应定期进行养护检查，发现质量问题及时处理。六、养护管理（一）养护计划药剂科、医疗器械科应根据库存情况、季节变化等，制定两品一械养护计划，明确养护的品种、方法、时间等。（二）养护措施1.药品养护应按照《药品养护操作规程》进行，定期检查药品的外观、包装、质量状况等，对易霉变、易潮解、易氧化的药品应重点养护。2.医疗器械养护应定期检查器械的性能、外观、完整性等，对有特殊要求的医疗器械应按照规定进行养护。3.消毒产品养护应检查产品的包装、标签、质量等情况，防止产品变质。（三）养护记录养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护品种、养护方法、养护结果等内容。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、调配管理（一）调配人员调配人员应经过专业培训，熟悉药品、医疗器械的调配操作规程，具备相应的调配技能。（二）调配流程1.药剂师应按照处方或医嘱要求，准确调配药品。调配时应认真核对药品名称、规格、数量、用法用量等，确保调配准确无误。2.医疗器械调配应按照操作规程进行，确保器械性能良好、配件齐全。3.调配完成后，应再次核对，确认无误后签字，并将调配好的两品一械交付给患者或使用科室。（三）调配记录调配记录应包括调配日期、调配人员、患者姓名、药品名称、规格、数量、用法用量、调配结果等内容，调配记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、使用管理（一）使用原则1.临床科室应按照药品说明书、医疗器械使用说明书等规范使用两品一械，严格掌握适应证、禁忌证、用法用量等。2.鼓励临床合理用药、合理用械，积极开展药物治疗监测和医疗器械使用评价。（二）使用培训1.医院应定期组织两品一械使用人员进行培训，培训内容包括药品知识、医疗器械操作技能、不良反应监测等。2.新入职的使用人员应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。（三）使用监测1.临床科室应密切观察患者用药、用械后的反应，及时发现和处理不良反应和不良事件。2.药剂科、医疗器械科应定期收集、整理、分析两品一械的不良反应和不良事件报告，及时采取措施进行处理。九、监测与报告（一）不良反应监测1.医院应建立两品一械不良反应监测制度，明确责任部门和人员。2.临床科室、药剂科、医疗器械科等部门应及时收集、报告两品一械的不良反应和不良事件。3.药剂科应定期对不良反应报告进行分析、评价，采取有效的措施减少不良反应的发生。（二）不良事件监测1.医疗器械使用过程中发生的可疑不良事件，医疗器械科应及时组织调查、分析，并按照规定报告。2.对发生的严重不良事件，应立即采取措施进行处理，并在规定时间内向上级主管部门报告。十、质量控制与持续改进（一）质量控制1.建立两品一械质量控制体系，定期对采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行质量检查。2.对质量检查中发现的问题，