高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严

格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、

钛板、钛钉等。为规范我科医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高

采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合

法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规

定，结合我科实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格

的《企业法人营业执照》。

3,产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5•销售人员的—复印件。

（二）由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植

材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前一个工作日，以书面形式向

总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，科室可向总务科取得认可后先向

中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我科的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，提

高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理，

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度.在供货商送货到库房的同

时通知科护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，

并将材料详细清单复E|1件交由科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失

效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、—等信

息与科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计

入科室

（四）科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（-）科室应严珞按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗

仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者

所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类

型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切—使用过程中可能引起的并

发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或

家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目

的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院一处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请科室严格遵照。

高值医用耗材管理制度

为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值

耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，

制定本制度：

一、采购

1、严格执行—省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购

已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入—省集中采购平台的高值医用耗材

目录产品均应在—省医用耗材集中平台上进行网上采购。

2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的.须经本院医用耗材

使用管理部门—论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品

使用申消表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用

信息管理系统”上报后，方可采购使用。

二、验收、发放及保管

］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率,

体现具体成效，实现“零库存”管理.

2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包

装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床

工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高，直耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、—等信息与

使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计

入使用科室。

4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量

的追溯。

三、使用

1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者

所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查

包装完好情况，确保消毒到位，密切—使用过程中可能引起的并发症，并及时

准备采取相应处理措施。

3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院—处理。

四、处置

处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严

格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、

钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高

采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合

法权益，维护患者知情权，以最大限度保讦合理收费，合理诊治，根据有关规定，

结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

L生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和合格的《企业

法人营业执照》。

2.销售企业必须持有有效的《医疗器械经营企业许可证》和合格的《企业

闽清县医院一年一月修订

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严

格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、

钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采

购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法

权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定,

结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》、《—医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格

的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的—复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，

种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前一个工作日、手术室用

的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作口，以书面形式向医学装

备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可

后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛

板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”

管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、―等信

息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成

本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的

追溯。

三、使用

（-）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和

治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对

患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类

型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切—使用过程中可能引起的并

发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或

家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目

的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院_、监察室

按相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

医院医用高值耗材管理制度

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等

环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安

全使用的可追溯性全过程综合管理，据—第一号《医疗潜械监督管理条例》和

药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使

用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别。心脏介入类、外周加管介入类、神经内科介入类、

电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类

（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国

产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、

注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各

科空、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任

何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材.，患者自购

的耗材也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监

督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明

的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质

证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗

器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商（直接或间接）合

法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的

唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责.认定，相关

职能科室负责监督并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的

程度做出记录，存档备案。

2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行

审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度

进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前向药剂科提出高

值耗材准备的申请，药剂科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库

房预存一定量的基数，便于临床使用。对高值耗材目录