2026年执业药师中（西）药药事管理与法规-第三章药品研制与生产管理

年执业药师中（西）药药事管理与法规—第三章药品研制与生产管理1、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请的是：国家药品监督管理局药品审评中心。承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验的是：中国食品药品检定研究院。承担11依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是：国家药典委员会。境外生产药品再注册申请的单位是：国家药品监督管理局药品审评中心。境内生产药品再注册申请的单位是：省级药品监督管理局。2、《药品注册证书》有效期为：5年。《药品注册证书》经过再注册后的有效期为：5年。3、药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于：药品再注册。对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于：加快上市注册。4、在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是：附条件批准程序。在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行：特别审批程序。药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用：突破性治疗药物程序。治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，申请人可以申请适用：附条件批准程序。5、发明专利权的期限是：二十年。实用新型专利权的期限是：十年。外观设计专利权的期限是：十五年。6、对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权限期补偿。补偿期限是：不超过5年。新药批准上市后总有效专利权期限是：不超过十四年。7、如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议：不再申请仿制。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应：按照新药的要求开展相关研究。8、对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求：开展临床试验。仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验申请的，申请人可以：豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请。9、进行非处方药适宜性审查的机构是：国家药品监督管理局药品评价中心。直接提出非处方药上市注册申请的机构是：国家药品监督局药品审评中心。10、药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当：在年度报告中报告。药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当：报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施。药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当：补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施。11、药品制剂延伸检查的开展部门是：药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。药用辅料的日常检查开展部门是：药用辅料所在地省级药品监督管理部门。药包材的日常检查开展部门是：药包材供应商所在地省级药品监督管理部门。12、药品分包装，药品上市许可持有人应当：补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施。持有人转让药品上市许可，药品上市许可持有人应当：补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施。13、审批类变更的批准部门是：国家药品监督管理局药品审评中心