科学研究伦理审查申请指南及送审清单

科学研究伦理审查申请指南及送审清单一、目的为指导项目负责人提交研究者发起的研究/科研课题/等伦理审查申请，特制定本指南。二、范围适用于在我院开展的各级立项课题、研究者发起的研究、与外单位合作的课题等（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查申请。三、规程1.所有我院承担的、以及在我院实施的所有涉及人的生物医学研究项目、动物研究项目，在正式开展研究活动前，应按本指南向伦理委员会提交伦理初始审查申请，经批准后才能实施。2.申请、审查流程：（1）项目负责人按“送审文件清单”准备审查材料，并通过我院OA下载区—科研科—表单下载—科学研究伦理审查材料—进行伦理审查申请—项目负责人根据“送审材料清单”准备审查申请材料，电子版先通过邮箱（gyfykjk@163.com）发送到伦理委员会（下简称“伦理办”）。（2）伦理办接到伦理审查申请后，3个工作日内完成形式审查，如通过形式审查，进入下一步流程。如未通过形式审查，伦理办将一次性告知需修改/补充的材料，项目负责人按要求修改/补充好材料后再次提交到伦理办进行形式审查，直至通过形式审查。（3）项目负责人将通过形式审查的纸质版材料递交到伦理办。伦理办将根据研究的性质与风险确定伦理审查形式，并提交科学研究伦理委员会审查。（4）需进行会议审查的项目，负责人在接到伦理办通知后，按要求准备PPT及可行性论证材料并于伦理会上汇报及答辩。（5）伦理审查决定的传达：经简易程序审查的项目，伦理办在受理后10个工作日内传达；会议审查的项目，伦理办在会后5个工作日内传达。（6）研究项目实施前，需在5个工作日内在国家医学研究登记备案信息系统（/）登记备案（登记步骤根据网站提供的操作说明进行），需开通账号的项目负责人请将姓名、科室、个人邮箱账号、身份证号钉钉发送科研科管冬霞提交申请2个工作日内开通，登入账号为个人邮箱，初始密码为姓名首字母小写+123456。申请项目未获得伦理审查批准的，不得开展项目研究工作。3.注意事项：（1）发送邮箱的电子版文件，文件名需根据内容命名+伦理审查后再上传。（2）递交伦理办的纸质版材料，签名部分需项目负责人及相关负责人签名后在递交。（3）2023年起（即2022年及以前立项的课题）未经伦理批准而开展的，将不再为研究论文提供伦理意见，论文无法发表导致课题无法结题，后果自负。（4）未完成国家医学研究登记备案信息系统填报的临床研究项目将不予结题。四、附件送审文件清单：1.立项课题的初始审查材料清单：伦理审查申请表研究方案主要研究者及参加试验的研究者的最新简历专家意见表知情同意书或免知情同意申请表研究者签字页立项合同扫描件其它相关资料（如病例报告表、研究者手册、受试者招募广告等）2.研究者发起的研究（不含以药品、医疗器械、体外诊断试剂等产品注册为目的或申办方资助的Ⅳ临床研究）的初始审查材料清单：研究者发起的临床研究办理流程伦理审查申请表研究者发起的临床研究申请表及递交清单研究者发起的临床研究可行性研究报告研究方案知情同意书专家意见表研究团队的人员组成名单及分工表主要研究者及参加试验的研究者的最新简历研究者签字页项目经费来源说明其它相关资料（如病例报告表、研究者手册、受试者招募广告等）3.与外单位合作项目的初始审查材料清单：研究者发起的临床研究办理流程伦理审查申请表研究者发起的临床研究申请表及递交清单研究者发起的临床研究可行性研究报告研究方案知情同意书专家意见表研究团队的人员组成名单及分工表主要研究者及参加试验的研究者的最新简历授权表研究者签字页伦理递交信组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖公章）药物（器械、试剂临床试验批件）临床试验委托函（盖公章）试验方案及修正案（盖公章）病例报告表（样表）研究者手册（盖公章）受试者招募广告（样表）研究上市药品/医疗器械说明书试验药物/医疗器械的药检（质检）证明对照药品/医疗器械的药