检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）

检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）为深入贯彻落实深化医疗服务价格改革相关部署，规范检验类医疗服务价格项目管理，统一立项标准、优化立项流程，引导医疗检验技术合理应用，保障医疗质量安全，维护患者、医疗机构和医务人员合法权益，促进医疗检验行业高质量发展，结合我国医疗检验行业实际，制定本指南。本指南适用于各类检验类医疗服务价格项目的立项申报、审核评估等相关工作，现面向社会公开征求意见，请各有关单位、个人结合实际提出修改意见和建议。一、立项总则（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，立足医疗检验行业发展实际，紧扣深化医疗服务价格改革要求，按照“规范统一、科学合理、动态调整、激励创新”的原则，规范检验类医疗服务价格项目立项管理，突出医疗检验的技术劳务价值，优化医疗服务价格结构，兼顾患者负担、医保基金可承受能力和医疗机构健康发展，推动医疗检验服务提质增效，更好满足人民群众日益增长的医疗健康需求。（二）立项原则公益性优先原则：立足基本医疗卫生服务需求，优先保障临床必需、安全有效、价格合理的检验类项目立项，聚焦重大疾病筛查、疑难病症诊断、公共卫生防控等重点领域，助力提升基层医疗检验服务能力，推动医疗资源均衡配置。科学合规原则：立项项目需符合国家医疗卫生相关法律法规、医疗技术规范和临床诊疗指南，遵循医疗检验技术发展规律，项目内涵清晰、操作流程规范、质量可控，能够准确反映医疗检验服务的技术劳务价值和资源消耗，避免重复立项、过度立项。质价相符原则：坚持医疗服务价格“纯化”导向，聚焦检验类项目的技术劳务价值，合理区分技术劳务与物耗成本，实现价格与服务质量、技术难度、资源消耗相匹配，体现医务人员的专业付出，同时兼顾不同地区、不同层级医疗机构的差异，确保价格制定科学合理、公平公正。动态适配原则：适应医疗检验技术创新发展趋势，及时将成熟、普及的新技术、新方法纳入立项范围，同时对临床应用价值下降、技术落后、替代方案成熟的项目予以调整或取消，建立“有进有出”的动态管理机制，增强价格项目对医疗技术发展的兼容性。公开透明原则：检验类医疗服务价格项目立项的申报条件、审核流程、评估标准、结果公示等环节全程公开，接受社会监督、行业监督和医保部门监督，确保立项工作规范有序、公平公正，保障各相关方的知情权和参与权。（三）适用范围本指南适用于各级各类医疗机构开展的检验类医疗服务价格项目立项申报、审核、评估、公示、动态调整等工作，包括临床检验、病理检验、微生物检验、免疫检验、分子生物学检验等各类检验项目，涵盖常规检验、特殊检验、疑难检验等不同类型，不适用于药品、医用耗材、医疗器械等非医疗服务类项目。二、立项条件申报检验类医疗服务价格项目立项，需同时满足以下核心条件，不符合任一条件的，不予立项：（一）临床必要性1.项目具有明确的临床应用场景，能够为疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后评估等提供重要依据，填补本地区或本领域医疗检验服务空白，或替代现有技术落后、准确性低、安全性差的检验项目，提升临床诊疗效率和质量。2.项目符合国家公共卫生防控、重大疾病防治等相关政策要求，针对高发疾病、疑难疾病、罕见病等开展的检验项目，优先予以立项支持；无临床应用价值、重复开展、过度检查类项目，不予立项。（二）技术可行性1.项目所采用的技术方法成熟、稳定，经过临床验证，符合国家医疗技术规范和行业标准，具备明确的操作流程、质量控制标准和结果判断标准，能够保证检验结果的准确性、可靠性和安全性。2.医疗机构具备开展该项目所需的人员、设备、场地等条件，从业人员具备相应的专业资质和操作能力，能够规范开展检验工作；对于新技术、新方法，需提供充分的临床验证数据，证明其技术成熟度和安全性。（三）价格合理性1.项目的成本构成清晰，包括技术劳务成本、设备折旧、试剂耗材、场地占用等，能够准确核算，价格水平符合医疗服务价格改革要求，兼顾患者负担、医保基金可承受能力和医疗机构合理收益，避免价格过高或过低。2.严格区分医疗服务与医用耗材价格管理，医用耗材从价格项目中逐步分离，实行集中采购、“零差率”销售；项目价格聚焦技术劳务价值，合理体现医务人员的专业付出，符合“降物耗、提劳务”的改革导向。（四）合规性要求1.项目申报单位需为合法设立的医疗机构或医疗检验机构，具备相应的医疗执业资质，无违法违规执业记录，近3年内未发生重大医疗质量安全事故和价格违法违规行为。2.项目所采用的技术、设备、试剂等符合国家相关标准和规定，未被国家禁止使用或淘汰，涉及进口设备、试剂的，需提供相关进口许可证明和检验检疫证明。3.项目申报材料真实、完整、规范，无虚假申报、隐瞒相关信息等情况，申报内容与实际开展的检验服务一致。（五）特殊情形说明1.对于重大创新检验技术、填补国内或区域诊疗空白的项目，可适当放宽技术成熟度要求，但需提供充分的临床研究数据和安全性证明，经专家论证后，可纳入立项绿色通道，优先审核。2.对于针对儿童、老年人、重症患者等特殊人群开展的便捷化检验项目（如床旁检验），可在立项条件中适当倾斜，重点考虑其临床适用性和便捷性，合理设立加收项，体现服务价值。3.已纳入国家或地方医疗服务价格项目目录的检验项目，如需调整项目内涵、计价单位或价格水平，按本指南相关流程申报调整，不重复立项。三、立项申报（一）申报主体各级各类具备相应医疗执业资质的医疗机构、医疗检验机构，以及相关行业协会、科研机构等，可作为申报主体，单独或联合申报检验类医疗服务价格项目立项。联合申报的，需明确牵头单位和各参与单位的职责分工。（二）申报材料申报单位需提交以下完整材料，材料不全或不符合规范的，不予受理：检验类医疗服务价格项目立项申报表（见附件），需如实填写项目名称、项目内涵、操作流程、计价单位、成本构成、临床应用场景、申报理由等相关信息，加盖申报单位公章。项目可行性研究报告，包括项目的临床应用价值、技术原理、操作规范、质量控制标准、临床验证数据、成本核算报告等内容，明确项目与现有检验项目的区别和优势。相关资质证明材料，包括申报单位的医疗执业许可证、从业人员专业资质证明、设备购置发票及相关资质证明、试剂合格证明等；涉及进口设备、试剂的，需提供进口许可证明和检验检疫证明。临床验证报告，需提供至少2家不同层级医疗机构的临床应用数据，包括检验结果准确性、安全性、有效性等相关证明，由相关医疗机构加盖公章确认。价格测算报告，详细说明项目的成本构成（技术劳务、设备折旧、试剂耗材、场地占用等），测算依据和方法，拟定的价格水平及理由，同时说明该价格水平对患者、医保基金和医疗机构的影响。其他相关材料，如行业专家意见、相关政策依据、科研成果证明等，可根据项目实际情况补充提交。（三）申报流程自主申报：申报单位对照本指南要求，整理完善申报材料，按属地管理原则，向所在地县级及以上医疗保障部门提交申报材料（线上线下同步申报的，按当地相关规定执行）。材料初审：属地医疗保障部门对申报材料的完整性、规范性、真实性进行初审，对材料不全的，一次性告知申报单位补充完善；对不符合立项基本条件的，书面说明理由并退回申报材料。汇总上报：属地医疗保障部门将初审合格的申报材料汇总后，按规定时限上报上级医疗保障部门，省级医疗保障部门负责汇总本行政区域内的申报项目，统一组织审核评估。四、审核评估（一）审核组织省级医疗保障部门牵头成立检验类医疗服务价格项目立项审核评估小组，由医疗保障、卫生健康、物价、临床检验、成本核算等领域的专家组成，负责对申报项目进行全面审核评估，确保审核工作科学、公正、专业。（二）审核内容审核评估小组重点围绕以下内容对申报项目进行审核评估：临床必要性：审核项目的临床应用价值、适用范围，是否符合重大疾病防治、公共卫生防控等政策要求，是否填补诊疗空白，是否存在重复立项、过度检查等情况。技术可行性：审核项目的技术成熟度、操作规范性、质量控制标准，申报单位的人员、设备、场地等条件是否具备，临床验证数据是否真实、充分，技术方法是否符合国家相关标准。价格合理性：审核项目的成本核算是否科学、准确，拟定的价格水平是否合理，是否兼顾患者负担、医保基金可承受能力和医疗机构合理收益，是否体现技术劳务价值，医用耗材分离是否符合要求。合规性：审核申报单位的资质、项目的合规性，申报材料的真实性、完整性，是否存在违法违规申报等情况。（三）审核流程专家评审：审核评估小组采用书面评审、现场核查、专家论证等方式，对申报项目进行全面评审，形成专家评审意见，明确项目是否符合立项条件、拟定价格是否合理等。集体审议：省级医疗保障部门结合专家评审意见，组织集体审议，对审核通过的项目，确定立项名单和拟定价格水平；对审核未通过的项目，书面说明理由并反馈申报单位。异议处理：申报单位对审核结果有异议的，可在规定时限内提交异议申请，并补充相关证明材料，审核评估小组对异议申请进行复核，复核结果书面反馈申报单位。五、公示与动态调整（一）公示公告省级医疗保障部门将审核通过的检验类医疗服务价格项目立项名单、拟定价格水平、项目内涵等相关信息，通过官方网站、政务公众号等渠道进行公示，公示期不少于7个工作日。公示期间，接受社会各界的意见和建议，对收到的合理意见和建议，及时进行研究调整。公示无异议后，省级医疗保障部门正式确定立项项目，纳入本行政区域医疗服务价格项目目录，明确项目价格、计价单位、执行时间等，向社会公布并组织实施。（二）动态调整1.建立立项项目动态评估机制，省级医疗保障部门每1-2年对已立项的检验类医疗服务价格项目进行一次评估，重点评估项目的临床应用情况、价格执行情况、技术发展情况以及患者、医疗机构的反馈意见。2.对临床应用广泛、技术成熟、患者需求大、价格合理的项目，予以保留；对临床应用价值下降、技术落后、替代方案成熟的项目，予以调整或取消；对价格偏高或偏低、与服务质量和资源消耗不符的项目，及时调整价格水平。3.对于新技术、新方法的检验项目，申报单位可随时按本指南要求申报立项，审核评估小组及时进行审核，符合条件的，纳入动态调整范围，加快落地实施，促进医疗检验技术创新应用。4.已立项项目的项目内涵、操作流程、计价单位等需要调整的，申报单位需按申报流程提交调整申请，经审核评估通过后，予以调整并公示公布。六、工作要求（一）加强组织领导各级医疗保障部门、卫生健康部门要高度重视检验类医疗服务价格项目立项工作，加强组织协调，明确职责分工，完善工作机制，确保立项工作规范有序推进；各相关单位要积极配合，如实提交申报材料，主动参与审核评估工作。（二）严格审核管理审核评估小组要坚持科学、公正、专业的原则，严格按照本指南规定的条件和流程开展审核评估工作，严把立项关口，杜绝虚假申报、重复立项等情况；加强对申报材料的核查，确保材料真实、完整、规范，确保立项项目符合临床需求和价格改革要求。（三）强化监督管理各级医疗保障部门要加强对已立项检验类医疗服务价格项目的监督管理，定期开展价格执行情况检查，规范医疗机构的收费行为，严厉查处价格违法违规行为；加强对项目临床应用情况的监测，及时发现和解决项目实施过程中存在的问题，确保项目规范开展。（四）广泛征求意见各级医疗保障部门在立项工作过程中，要广泛征求医疗机构、医务人员、患者、行业协会、科研机构等各相关方的意见和建议，充分听取各方诉求，不断完善立项标准和流程，提高立项工作的科学性和合理性。七、附则1.本指南由省级医疗保障部门负责解释，各地可结合本行政区域实际情况，参照本指南制定具体的实施细则。2.本指南自发布之日起面向社会公开征求意见，征求意见期为30个工作日。征求意见期间，各有关单位、个人可通过以下方式反馈意见和建议：联系人：__________联系电话：__________电子邮箱：__________通讯地址：__________3.本指南试行期间，如遇国家医疗服务价格改革相关政策调整，按新政