免疫细胞治疗产品研发工程师考试试卷及答案

免疫细胞治疗产品研发工程师考试试卷及答案填空题（每题1分，共10分）1.免疫细胞治疗中常用的效应细胞除CAR-T外，还有______。答案：CAR-NK2.CAR结构中识别靶抗原的区域是______。答案：单链可变区（scFv）3.评估细胞活力的常用方法是______。答案：台盼蓝染色排除法4.CAR-T制备的T细胞通常来源于患者自身或______外周血。答案：供者5.细胞治疗产品放行检测中，评估纯度的关键指标是______阳性率。答案：CD36.PD-1的配体是______。答案：PD-L1/PD-L27.慢病毒载体属于______病毒。答案：逆转录8.细胞治疗产品冷链运输温度通常控制在______。答案：-80℃以下（或液氮）9.CAR-T常见不良反应包括CRS和______。答案：神经毒性综合征（ICANS）10.评估细胞扩增能力的指标是______。答案：细胞倍增时间单项选择题（每题2分，共20分）1.下列不属于固有免疫细胞的是？A.NK细胞B.巨噬细胞C.B细胞D.树突状细胞答案：C2.激活T细胞常用的细胞因子是？A.IL-2B.IL-4C.IL-6D.IL-10答案：A3.CRISPR编辑免疫细胞常用的载体是？A.慢病毒B.AAVC.腺病毒D.质粒答案：D4.细胞治疗无菌检测常用方法是？A.革兰染色B.内毒素检测C.薄膜过滤法D.支原体PCR答案：C5.CAR胞内信号域不包括？A.CD3ζB.4-1BBC.CD28D.CD4答案：D6.可用于CAR-NK治疗的细胞来源不包括？A.脐带血NKB.外周血NKC.iPSC来源NKD.骨髓干细胞答案：D7.细胞治疗效价检测核心评估？A.细胞杀伤活性B.细胞数量C.细胞活力D.抗原表达答案：A8.初步探索免疫细胞治疗安全性的临床试验是？A.I期B.II期C.III期D.IV期答案：A9.不属于放行不合格项的是？A.活力＜70%B.内毒素＜0.5EU/mlC.支原体阳性D.CD3＜80%答案：B10.CAR靶抗原选择关键是？A.肿瘤细胞高表达+正常组织低表达B.仅肿瘤表达C.仅正常表达D.肿瘤低表达答案：A多项选择题（每题2分，共20分）1.免疫细胞治疗研发关键技术包括？A.细胞分离纯化B.基因编辑C.细胞培养D.质量控制答案：ABCD2.CAR组成部分包括？A.scFvB.跨膜区C.胞内信号域D.铰链区答案：ABCD3.免疫细胞治疗常见不良反应有？A.CRSB.ICANSC.过敏反应D.GVHD答案：ABCD4.免疫细胞来源包括？A.自体外周血B.异体外周血C.脐带血D.iPSC答案：ABCD5.质量控制核心指标包括？A.细胞活力B.纯度C.无菌性D.效价答案：ABCD6.慢病毒载体优势包括？A.高效整合B.感染分裂/非分裂细胞C.容量大D.无免疫原性答案：ABC7.免疫检查点阻断作用是？A.增强效应细胞活性B.解除肿瘤免疫抑制C.促进细胞因子分泌D.降低不良反应答案：AB8.冷链运输要求包括？A.温度监控B.全程记录C.防震D.避光答案：ABCD9.CRISPR在免疫细胞中的应用包括？A.敲除PD-1B.编辑CARC.敲除TCRD.插入细胞因子基因答案：ABCD10.临床试验设计需考虑？A.入排标准B.给药剂量C.随访时间D.疗效指标答案：ABCD判断题（每题2分，共20分）1.CAR-T仅能治疗血液肿瘤。（×）2.台盼蓝染色中活细胞呈蓝色。（×）3.慢病毒载体有致癌风险。（√）4.放行检测需24小时内完成。（×）5.CAR-NK无GVHD风险。（√）6.效价检测仅评估细胞数量。（×）7.iPSC来源细胞可规模化制备。（√）8.CRS仅由CAR-T引起。（×）9.腺病毒可用于CAR-T转导。（√）10.细胞治疗需符合NMPA标准。（√）简答题（每题5分，共20分）1.简述CAR-T制备主要步骤。答案：CAR-T制备分6步：①细胞采集：分离外周血单个核细胞（PBMC）；②T细胞激活：用CD3/CD28抗体或IL-2激活；③基因转导：慢病毒/逆转录病毒导入CAR基因；④细胞扩增：含IL-2培养基中增殖；⑤质量控制：检测活力、纯度、CAR表达、无菌性等；⑥产品放行：符合标准后冻存或输注。2.免疫细胞治疗质量控制核心指标有哪些？答案：核心指标包括：①细胞活力（≥70%）；②纯度（CD3+、CAR+阳性率）；③无菌性（细菌、真菌、支原体检测）；④效价（肿瘤细胞杀伤活性）；⑤内毒素（≤0.5EU/ml）；⑥基因整合（CAR基因检测）；⑦安全性（残留病毒、细胞因子水平）。3.细胞因子释放综合征（CRS）的机制及表现？答案：机制：CAR-T与肿瘤细胞结合激活，大量分泌IL-2、IL-6、IFN-γ等，诱导单核/巨噬细胞进一步分泌，形成细胞因子风暴。表现：高热、低血压、呼吸急促、肝肾功能损伤、凝血异常，严重时多器官衰竭。4.iPSC来源免疫细胞的优势？答案：①规模化制备：定向分化获得均一细胞；②通用性：敲除HLA实现异体通用，无需配型；③基因修饰方便：CRISPR精准编辑增强疗效；④无伦理争议：无需胚胎；⑤长期供应：冻存iPSC按需分化，解决供者有限问题。讨论题（每题5分，共10分）1.如何降低CAR-T神经毒性（ICANS）风险？答案：①靶抗原优化：选肿瘤特异性高、脑组织低表达的抗原（如BCMA）；②CAR结构改进：减少过度激活，加入自杀基因；③剂量个体化：按体重、肿瘤负荷调整；④预处理优化：降低血脑屏障损伤；⑤实时监测：出现头痛、意识障碍及时用糖皮质激素、托珠单抗干预；⑥细胞修饰：敲除趋化因子受体减少脑组织浸润。2.异体通用型免疫细胞研发难点？答案：①HL