供应商管理程序

文件编码

****药业有限公司

颁发部门行政部

供应商和服务商管理程序批准日期

生效日期

文件分发号：

审批过程

姓名一职务签名日期

起草人

审核人

批准人

分发表

版本历史记录

版本号再版日期再版原因/更改内容

00新建

一、目的：

通过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商具有满足本公司要求

的能力。

二、范围：

合用于评估为我公司提供生产用原辅料、包装材料的供应商和生产商、服务商。

三、责任：

质量管理部、生产管理部，储运部，供应部。

四、程序：

1、职责：

1.1供应部：负责采集供应商资料，参预供应商和生产商、服务商的评估。

1.2质量管理部：负责组织对供应商评估，建立供应商和生产商、服务商档案，并

于每年1月31日前完成本年度《合格供应商目录》，并制定相应的年度审计计划。

1.3生产管理部：负责参预供应商和生产商、服务商的评估。

1.4质量管理负责人：负责评估和批准合格供应商和生产商、服务商。

2、定义（供应商分为生产商和经销商）

2.1供应商和生产商

2.1.1供应商：直接提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括

创造商、经销商和其他中介商。

2.1.2生产商：直接生产产品的创造商.

2.1.3生产商自己创造产品，而供应商不一定自己创造产品。

2.2供应商分类：

2.2.1主要物料供应商：根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药

品质量的影响程度确定我公司主要物料为：原料药的起始物料•（如对氨基苯酚）、内包

装材料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋酸。主料物料的供应商为主要物料供应商。

2.2.2普通物料供应商：主要物料以外的物料供应商.

2.2.3服务商：包括可委托检验机构（强检仪表）、试剂供应商，关键设备设施供应

商等。服务商应有相关资质。

3、公司成立供应商质量体系评估工作小组，质量管理部设专人负责物料供应商质

量评估和现场质量审计，由质量负责人参预并组织QA、生产管理部、供应部、生产车间

等具有相关法规和专业知识的人员组成供应商评估小组。审计人员应接受相关法规和相

关专业知识的培训。对原辅包装材料供应商质量体系进行评估，评价合格后，经质量负

责人批准为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装材料必须从

列入合格供应商目录的供应厂家定点采购，需要采购的新原辅料或者新开辟的供应商应

及时安排按规定程序进行质量评估。

4.质量评估程序：

4.1初步选择：供应部门根据质量管理部提供的质量标准和供货单位能达到的质量

标准进行对照，如达到标准或者基本达到标准，则应要求供应商填写《供方调查表》，

并提供表中所列的信息，包括：

4.1.1基本资质审查：

供应商的基本资质：以下资料在有效期内为准

a.直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有营业执照、生产许可证、药

品包装用材料和容器注册证。

b.食品级原辅料的生产厂家需要有卫生许可证、营业执照。

c.化工原料生产厂家必须有营'也执照。

d.原辅料比如活性炭、对氨基苯酚、内包装材料要求供应商提供TSE/BSE、残留

溶剂、重金属等的声明。

4.1.2质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况；

4.1.3公司生产管理制度目录；

4.1.4厂房车间及经营场所平面图；

4.1.5产品T艺流程图：

4.1.6主要生产设备列表；

4.1.7主要原材料质量标准；

4.1.8产品质量标准

根据供应商基本情况筛选出2-3个综合情况较优的候选供应商。

4.2取样检验：

4.2.1供应部门采购员向初选合格供应商索取小样，批号为三个批次，样品量至少

为全检量的3倍，向质量管理部申请检验。

4.2.2质量管理部根据本公司质量标准对样品进行检验，并及时将检验结果反馈给

供应部门。

4.2.3样品检验合格，且采集的资料表明该厂商很可能成为本公司可信赖的供应商

时，质量管理部安排对该厂商进行质量体系评估。

4.3质量:体系评估

质量体系评估包括问卷调查和现场审计评估两类。

4.3.1质量管理部组织评估小组根据原辅料不同按照《新增供应商评估内容和资质

资料》对新增供应商进行评估，评估内容包括：小样品检验、审计、实验室小试、验证、

稳定性试验和定期审计和评估。

4.3.2对于新增主要物料供应商质量管理部必须组织评估小组到现场进行审计，一

般物料供应商评估可采用对供应商提供的资料和问卷调杳进行评估。

4.3.3审计合格后，按照《新增供应商评估内容和资质资料》中对物料进行相关的

小试生产、验证和加速稳定性实验。

4.3.4所有评估完成并且合格后，由供应部门、生产管理部、质量管理部评估人员

分别在《供应商质量体系评估报告》上签署意见，由质量负责人批准后确定是否可以成

为合格的供应商。

4.3.5合格后列入《合格供应商目录》，内容包括供应商名称、供应商地址、提供产

品、规格、质量标准、经销商名称等。将《合格供应商目录》分发至供应部门、库房、

质量管理部、生产管理部、生产车间等部门。

4.3.6质量管理部应建立合格供应商档案，并设专人管理，档案内容包括：供应商

的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品的检验数据和报告、供应商的检验报告、

现场的质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

4.3.7主要物料以确定2-3家合格供应商为宜。

43.8供应商一经确定，须签订质量协议,应相对稳定，如确需要变更时，应重新进

行评估，并执行《变更控制管理程序》。

每一个供应商现场审计的具体审计频率和计划将根据年度的供应商质量体系和供

货物料质量的评估结果决定。

供应商审计可以委托第三方进行审计。第三方审计的供应商原则上应为进口物料供

应商。第三方审计的合同接收方可以为客户或者国外中间商的QA人员、客户或者国外

中间商指定的第三方审计人员、符合ICHQ7、21CER211/210和欧盟GMP要求的第三方

顾问。第三方审计需要有由双方签署的委托合同，并按照ICHQ7、21CFR211/210和欧

盟GMP要求和冀衡的要求进行。第三方审计人员不得与被审计方有利益关系。

5.监控内容：

5.1质量管理部对原辅料定点采购实行监控，如供应部门所购原辅料生产厂家未列

入合格供应商目录，仓库保管员应拒绝初验和入库，化验室应拒绝取样检验。QA人员同

时应监控物料的使用情况，特别是初始所供应材料的检验和使用状况。

5.2下面是合格供应商可能浮现质量波动的情况和处理指南：

(1)当原料浮现不合格时，提起偏差，供应部门及时通知供方，要求其调查分析并

采取有效措施纠正，必要E寸，质量部门可以安排现场审计。上述与供应商的沟通应当记

录在偏差处理记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应住手其供货并将其

从《合格供应商目录》中删除。对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的

反馈和整改情况。

(2)连续浮现物料不合格，例如对于进货较多的物料•，一个季度内浮现3次不合格

批次。此类事件应当做为偏差处理。此时如有可能，应即将住手其供货；如果该供应商

是该物料惟一的供应商，可仍然从其采购，但是不允许有跳批检验或者免检的情况，同

时应当考虑开辟第二供应商。供应部门及时通知供方，要求其调查分析并采取有效措施

纠正，必要时，质量部门可以安排现场审计。上述与供应商的沟通应当记录在偏差处理

记录中。经采取纠正措施仍不能满足公司质量要求，应住手其供货并将其从《合格供应

商目录》中删除。对供应商的年度评价时，应评估供应商对于公司质询的反馈和整改情

况。

(3)供应商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素

发生重大改变；该改变可能是供应商主动通知，也可能是在审计时或者通过其它途径发

现。所述改变，应当提起变更控制，进行评估。

6、供应商业绩综合评价

每年年底质量管理部组织评估小组对所有合格供应商进行业绩评价，评价内容可从

合格率、产品质量波动性、服务态度、交货情况、价格、质量改进等方面进行，填写《合

格供应商年度考核评价表》。评估小组根据评估发现，决定采取的行动，包括维持其合

格供应商地位，或者与供应商沟通某种不良趋势、要求现场审计、要求住手供货、将其

作为不合格供应商，等等；若合格率低于90%时，应住手其供货并将其从《合格供应商

目录》中删除。

7、周期性再评估；

(1)所有供应商的营业执照等，应当每年检查一次，若有到期及时更新；

(2)所有供应商每年全面评审一次；

(3)主要物料供应商每3年进行一次现场审计；

(4)普通物料供应商，每3年填写一次《供应商质量体系评估报告》(问卷调查)。

8、《合格供应商目录》的管理：

《合格供应商目录》需经质量负责人批准，如有增加或者删减合格供应商的，应及

时

进行更新并通知供应部门、生产管理部、库房、QC等部门。

9.服务商应分别具有二列资质:

序服务商应有资质其它备注

号

1委托检验机构营业执照；资质文件每年检查，发现对于官方机构进行检验

服务商组织机构代码证；即将到期及时更新。不需要填写供方调查

税务登记证；表：对于民营机构则需

资质认定计量认证证书；要填写供方调查表

实验室认可证书

2试剂经销商及营业执照；资质文件每年检查，发现不需要填写供方调查

生产商组织机构代码证；即将到期及时更新。表；开辟新口勺厂家时需

税务登记证填写供方调登表

3关键设备设施营业执照；对于设备需要建立关键设备设施厂家需要填写

和仪器及主要组织机构代码证；设备台帐并及时更新，完供方调查表；仪器及配

配件服务商税务登记证；善设备档案（设备管理部件服务商不需要填写。

对于特种设备需要有相关负责）。对于检验仪器需

证件（特种设备设计许可要建立仪器台帐并及时

证、特种设备创造许可证、更新完善设备档案（质量

特种设各安装改造维修许管理部负责）。

可证等）

4生产区域的消营业执照；不需要现场审计开辟新服务商时,要填

耗品（洁净服、组织机构代码证；写供方调查表

鞋套、洗手液，税务登记证

消毒液等）

10.供应商评估流程图:

服务商评估流程图:

附件新增供应商评估内容和资质资料

供应商质量保证协议

标签印刷保密协议

印字外包材印刷保密协议

附表

附表1：REC-QA00017(01)-00供方调查表

附表2：REC-QA00017(02)-00供应商质量体系评估报告（问卷调查）

附表3：REC-QA00017(03)-00供应商质量体系评估报告（现场审计）

附表4：REC-QA00017(04)-00合格供应商年度考核评价表

附表5：REC-QA00017(05)-00合格供应商目录

附表6：REC-QA00017(06)-00新增合格供应商目录

附表7：REC-QA00017(07)-00供应商审计计划表

附表8：REC-QA00017(08)-00合格服务商目录

附件:新增供应商评估内容和资质资料

料名称

冰醋酸（对乙酯氨基对氨基苯酚（对乙酰氨基酚

内包装材料精制阶段用的活性炭

酚反应物料）始物料）

审计项目

小样检验批次3批样品3批样品3批样品3批样品

审计方式现场审计现场审计现场审计现场审计

不要求（目前没有合适的小不要求（目前没有合适的小

实验室小试要求实验室小试不要求

试模型）模型）

新批次与其它批次新批次与其它批次进行质

新批次与其它批次进行工

验证要求进行质量和杂质概不要求验证杂质概况和工艺方便性的

艺方便性的比较

况的对照较

长期稳定性长期稳定性

6个月加速稳定性（3个月6个月加速稳定性（3个月

稳定性要求长期稳定性长期稳定性数据出来后，如果趋势与过据出来后，如果趋势与过去

去批次类似，可评估是否批次类似，可评估是否批准新

准新供应商）应商）

VVV

营业执照

药品经营许可证

GSP证书

业务员资料

生产许可证V

GMP证书

料名称

冰醋酸（对乙酰氨基对氨基苯酚（对乙酰氨基酚

内包装材料精制阶段用的活性炭

酚反应物料）始物料）

审计项目

药品注册批件

药用包材和容器

V

注册证

卫生许可证

辅料注册生产批

件

TSE/BSE声明V

残留溶剂声明V

重金属声明V

质量管理机构图VVVV

和人员配置

生产管理、质量管VVV

理制度目录

产品工艺流程VVVJ

厂房车间及经营VVV

场所平面图

培训情况VVVJ

设备工艺卫生情VVVJ

况（主要设备）

主要原料质量标VVV

准

产品质量标准及VV

检验报告书

供应商质量保证协议

为保证所供产品的质量，最终保证我公司（乙方）药品的质量，本着“互息互利、共同

发展”的原则，特与供应商（甲方）签订本质量保证协议。

一、甲方资质要求

1、甲方应具备生产（经营）所供产品的法定资格，符合国家的有关规定；

2、甲方应按照乙方的要求，如实填写问卷表，并附相关的证明材料；

3、当甲方公司名称、生产地址发生变化时，应及时通知乙方，并提供相关证明材料。

二、产品质量要求

1、甲方必须保证所提供的产品是经检验合格的产品，应符合双方拟定的合同标准或者国

内/国际法定/行业标准，并随货同行检验报告单。

2、产品的包装和标签应符合有关规定和货物运输的要求，不得使用回收的包装材料。

3、甲方承担产品发运期质量责任。当使用周转桶或者槽罐车运输产品时，必须保证专桶

专用、专罐专用，不得盛装其它物料。

三、售后服务

1、乙方根据需要对甲方进行现场审计时，甲方应积极配合。无故不得延期或者拒绝；

2、甲方应保证槽、维车液体原料质量均匀，如发现不均匀情况，取销合格供应商资格；

3、乙方在检验或者使用中发现产品质量问题时，甲方应积极配合解决问题，提供相关的

文件。双方确认产品质量有问题时，甲方应无条件予以退货。对已经造成损失时，应商议

解决赔偿事宜。

4、甲方应保证在生产工艺发生重大变化或者使用的原料发生变更，有可能危及所提供的

产品质量时，及时通知乙方。对隐瞒造成的不良后果应承担相应的责任；

5、供货浮现两次以上同类质量问题或者一次重大质量问题时，乙方将保留取销甲方供应

商资格的权利。

6、本协议自双方授权代表签字、盖章之日起生效。本协议一式两份，双方各执一份，具

有同等法律效力。本协议有效期为两年。期满后双方未提出异议的，可自动顺期同等期间。

甲方（盖章）乙方：河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：代表签字：

日期：日期:

生效日期：2022年01月31日

标签印刷保密协议

鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷标签的安全保密，经双方友好商议，

达成以下协议，以资共同遵守：

一、甲方提供给乙方臼刷的所有材料，都具有确保安全保密的要求。乙方承诺对甲方交

付印刷的所有文件资料承担保密协议。

二、乙方未经甲方书面允许，不得以泄露、告知、发布、出版、传授、转载、展示、转

让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的标签资料内容，也不得在合作过程中

不正当使用或者在合作过程之外使用兴许可、匡助他人使用甲方交付印刷资料。

三、乙方发现甲方交付刷的标签资料可能泄露或者己经被泄露时，应及时采取有效措施

防止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。

四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的

规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的标签资料承担保密义务，该保密义务直至

上述文件资料由甲方公开止。因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或者不正当

使用，视为乙方违反本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。乙方负责对印刷员工进行安全保密

意识教育，对甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同时，乙方保证印刷完工后：

1、电脑操作人员及时将电子文档删除：2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把

废页销毁。

六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为

1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。

乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应赔偿甲方

所受到的损失及其因调查乙方的违约行为、采取补救措施而支出的合理费用，甲方向乙方及

有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等费用。违约金不能代替赔偿损失,

但可以从损失额中抵扣。

甲方（建章）乙方：河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：代表签字：

日期：日期：

生效□期：2022年01月31日

印字外包材印刷保密协议

鉴于甲乙双方存在常年业务关系，为了确保甲方印刷印字外包材的安全保密，经双方友

好商议，达成以下协议，以资共同遵守：

一、甲方提供给乙方臼刷的所有材料，都具有确保安全保密的要求。乙方承诺对甲方交

付印刷的所有文件资料承担保密协议。

二、乙方未经甲方书面允许，不得以泄露、告知、发布、出版、传授、转载、展示、转

让或者其他任何方式使任何第三方知悉甲方交付印刷的印字外包材资料内容，也不得在合作

过程中不正当使用或者在合作过程之外使用兴许可、匡助他人使用甲方交付印刷资料。

三、乙方发现甲方交付刷的印字外包材资料可能泄露或者已经被泄露时，应及时采取有

效措施防止损失的进一步扩大，并及时向甲方通报相关情况。

四、乙方与甲方的合作结束后，无论何种原因导致合作结束的，乙方仍应按照本协议的

规定对其在合作期间接触、知悉的甲方交付印刷的EI：字外包材资料承担保密义务，该保密义

务直至上述文件资料由甲方公开止。因为乙方之雇员的原因导致甲方的标签资料被泄露或者

不正当使用，视为乙方违反本协议。

五、乙方的保密义务应由严格的内控制度加以保证。乙方负责对印刷员工进行安全保密

意识教育，对甲方提供的所有印刷材料都做到安全保密。同时，乙方保证印刷完工后：

1、电脑操作人员及时将电子文档删除：2、印刷工负责将印版销毁；3、装订工人负责把

废页销毁。

六、乙方违反本协议之规定的，应及时采取补救措施并向甲方支付违约金，违约金额为

1000元，同时甲方有权终止与乙方之合作。

乙方的违约行为给甲方造成损失的，乙方除支付前款所述之违约金外，还应赔偿甲方

所受到的损失及其因调查乙方的违约行为、采取补救措施而支出的合理费用，甲方向乙方及

有关单位追索而发生的仲裁费、诉讼费、律师费、交通费等费用。违约金不能代替赔偿损失,

但可以从损失额中抵扣。

甲方（建章）乙方：河北冀衡（集团）药业有限公司

代表签字：代表签字：

日期：日期：

生效□期：2022年01月31日

供方调查表

记录编码：RKC-QA00017(01)-00

供方名称联系人

电话

详细地址

传真

人员总数企业性质营业项目

资本总额技术人员质量管理人员

通过何种认证证书号

产品质量标准

质量保证

能力

主要检测设备

主要原材料来源

占地面积

公司规模

建造面积

主要生产设备

名称型号创造商数量产地

年生产

供货能力服务规格批量

能力

供应商应提供以下证明材料:

1.公司的证照或者有关法定的必要的证照（公司营业执照、生产许可证、卫生许可证等）:

2.质量管理机构图和人员设置，质量管理制度目录，培训情况：

3.公司生产管理制度目录；

4.厂房车间及经营场所平面图；

5.产品工艺流程图；

6.主要生产设备列表；

7.主要原材料质量标准依据;

8.产品质量标准及检验报告c

生效日期：2022年01月31日

供应商质量体系评估报告（问卷调查）

记录编码：REC-QA00017(02)-00NO：01

供应商名称法人代表

地址

质量认证情况

邮编电话

月供数量批量质量标准号

产品名称规格审核时间

项目序号评估内容YESNO备注

1.

人员总数，技术人员、质管人员比

人员1.1

例。

1.2人员培训情况。

2.

2.1生产场地是否与产量相适应。

生产厂房及

总体环境2.2生产区域划分是否符要求。

2.3总体卫生状况。

3.

3.1是否适应生产及质量检验要求。

设备（指主

要生产设备3.2是否清洁、不污染产品。

及检测仪

是否定期清洗、保养、维修、维持

器）3.3

最佳运行状态。

计量器具及仪器是否按规定及时检

3.4

定。

4.

物料管理4.1主要物料来源及质量标准依据。

4.2原材料、中间体是否经检验。

物料是否按区域存放并有明显标

4.3

志。

5.

生产管理5.1是否按质量标准要求组织生产。

5.2运输包装情况

供应商质量体系评估报告（问卷调查）

记录编码：KEC-QA00017（02）-00NO：02

项目序号评估内容YESNO备注

6.

是否有质量保证机构，职能及其落

质量管理6.1

实情况。

是否有严密的质量控制体系和完善

6.2

的检测手段。

生产管理及质量管理制度及文件

6.3

完善

生产及质量检验记录完善、规范、

6.4

及时、真实。

是否有生产过程控制的制度及有效

6.5

执行。

浮现偏差或者质量问题是否可追

6.6

溯性。

6.7成品是否全检合格后出厂

7.成品主要控制质量项目

8.供应商应提供以下证明材料：

1.公司的证照或者有关法定的必要的证照（公司营业执照、生产许可证、卫生许可证等；

2.质量管理机构图和人员设置.，质量管理制度目录，培训情况；

3.公司生产管理制度目录；4.厂房车间及经营场所平面图；

5.产品工艺流程图；6.主要生产设备列表；

7.主要原材料质量标准依据；8.产品质量标准及检验报告。

9.评估结果：

小组成员签字：日期：

10.评估结论：

批准人签字：日期：

生效日期：2022年01月31日

供应商质量体系评估报告（现场审计）

记录编码：REC-QA00017(03)-00N0：01

供应商名称法人代表

地址

邮编电话质量认证情况

产品名称规格

月供数量批量质量标准号

审核方式审核时间

审计小组成员:

项目序号评估内容YESNO备注

1.机构1.1提供质量保证体系图

和人员

1.2质量管理部门是否独立于其他的部门

1.3质量管理部门是否配备足够的人员负责杆应的工作

关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有

1.4

变申是否及时变申

1.5技术人员和质量管理人员的比例

1.6接触产品人员是否有健康档案

1.7是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划

2.厂房2.1厂房所处的环境是否易造成对物料或者产品的污染

和设施、

2.2厂区是否整洁

设备

2.3厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染

2.4厂房的洁净级别是否符合生产要求

2.5是否采取必要的防虫鼠措施

2.6提供关键生产设备及检验仪器一览表

2.7是否为专用车间，如不是，列出其他产品名录

2.8企业的生产能力是否满足供货需求

2.9是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养

是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设

2.10

备的相关验证。

3.

3.1提供关键物料的清单

物料管

理

3.2是否对关铤物料供应商进行了审查

供应商质量体系评估报告（现场审计）

记录编码：KEC-QA00017(03)-00W：02

项目序号评估内容YESNO备注

所有起始物料是否有相应标准，抽杳关键物料

3.3

检验报告书。

物料管理3.4物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定

3.5包装、仓储条件、物料的管理是否有效控制

4.1提供生产工艺流程图

4.2批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性

4.3批的划分杲否符合规定？批量为

4.生产4.4混批的控制是否符合要求

管理

4.5生产量和供货是否匹配

是否建立书面的清场、清洁及消毒S0P,执行是

4.6

否有记录

是否有相应的SOP控制不合格品，抽查落实情

4.7

况

4.8是否有偏差控制SOP,并严格执行

4.9是否建立返工、再加工SOP,并严格执行

4.10贴签和包装的管理是否符合要求

查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准

5.1

作为审计根告附件

5.2成品是否按质量标准实施全项检验

5.3检验能力考评，抽杳检验报告及原始记录

5.4是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况

质量

5.5.5是否建立00S控制的SOP,抽查落实情况

管理

5.6是否有委托检验，如有，是否得到有效控制

是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂

5.7

等）进行了有效控制

5.8是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行

5.9是否建立不合格产品处理的SOP,并严格执行

5.10成品放行是否得到有效控制

5.11是否定期白检，自检频率为

5.12留样及稳定性实验是否符合规定

外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控

5.13

制及清场的管理

5.14内包材企业的检验能力是否与其质量标准匹配

6.产品6.1产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产

运输品不会变质或者受到污染

7.变更7.1是否建立变更控制的SOP

控制

供应商质量体系评估报告(现场审计)

记录编码:REC-QA00017(03)-00NO：03

项目序号评估内容YESNO备注

7.2对于影响产品质量的变更是否及时通知物料

的使用企业

现场考核中发现的问题

8.

9.供应商整改计划

10.审计结果：

11.评估结论：

小组成员签字：日期：

批准人签字：日期：

生效日期: