医院档案管理规范及流程

医院档案管理规范及流程一、总则第一条【制定目的】为规范医院档案管理工作，提高档案管理科学化、规范化、信息化水平，有效保护和利用档案资源，充分发挥档案在医院建设、发展、医疗、教学、科研及管理工作中的作用，根据国家相关法律法规，结合本院实际情况，制定本规范及流程。第二条【制定依据】本规范依据《中华人民共和国档案法》、《医疗机构管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历应用管理规范（试行）》以及卫生行政部门关于档案管理的相关规定制定。第三条【档案定义】本规范所称档案，是指医院在从事医疗、教学、科研、预防保健、行政管理、后勤服务等各项活动中直接形成的，对医院和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像、电子数据等不同形式的历史记录。第四条【适用范围】本规范适用于医院各职能部门、临床科室、医技科室及全体工作人员。所有涉及档案形成、积累、整理、归档、保管、利用和销毁环节的个人与部门，均须遵守本规范。第五条【管理原则】医院档案管理遵循“统一领导、分级负责、标准规范、集中保管、确保安全、便于利用”的原则。实行档案管理部门集中统一管理与各科室预归档负责制相结合的管理模式。第六条【工作目标】通过建立健全档案管理制度和工作流程，实现档案收集完整、整理规范、保管安全、利用便捷、信息化建设达标，确保医院历史记录的真实性、完整性和有效性。二、管理体制与职责第七条【组织领导】医院成立档案管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，相关职能部门负责人任委员。档案管理委员会负责统筹规划全院档案工作，审议档案管理制度，解决档案管理中的重大问题。第八条【档案部门职责】医院综合档案室（或指定负责部门）是档案管理的职能机构，负责全院档案的日常管理工作。其主要职责包括：贯彻执行国家及上级部门关于档案工作的法律法规和方针政策。制定和完善医院档案管理规章制度、业务标准和技术规范。负责对全院各科室文件材料的形成、积累、整理和归档工作进行指导、监督和检查。负责全院各类档案（除病历档案外）的接收、分类、整理、鉴定、保管、统计、检索和提供利用工作。负责档案信息化建设，推动电子文件归档和电子档案管理。组织档案业务培训，开展档案学术研究和交流活动。负责库房的安全管理和档案保护工作。第九条【病案管理部门职责】病案室（或统计室）专门负责病历档案的管理，主要职责包括：负责门诊、住院病历的回收、整理、质控、编目、归档、保管和利用。负责病历首页数据的录入、审核和上报。负责病历复印、封存、借阅的审核与办理。配合综合档案室做好病历档案的统计和移交工作。第十条【科室部门职责】各职能、临床、医技科室应指定一名兼职档案员，负责本科室档案管理工作。主要职责包括：指导和督促本科室人员规范形成文件材料。负责本科室应归档文件材料的收集、整理、预归档和按时移交。确保归档材料的完整性、准确性和系统性。协助档案部门进行档案收集和编研工作。第十一条【人员要求】档案管理人员应具备专业的档案业务知识和一定的医学常识，忠于职守，遵守纪律，具备保密意识，定期接受档案业务和信息技术培训。三、档案分类与归档范围第十二条【档案分类体系】医院档案根据其内容和载体形式，实行一级分类管理。主要分为以下几大类：党政管理类档案（代码：A）医疗卫生类档案（代码：B，含病历档案）科研教学类档案（代码：C）基本建设类档案（代码：D）仪器设备类档案（代码：E）会计档案（代码：F）人事档案（代码：G）声像档案（代码：H）实物档案（代码：I）电子档案（代码：J）第十三条】【党政管理类归档范围】主要包括医院在行政管理、党务工作、群团组织、纪检监察、审计、外事等活动中形成的文件材料。具体包括：党委、行政办公会议记录、纪要、决议。医院发展规划、年度工作计划、总结、请示、报告、批复。医院颁发的规章制度、规范性文件。机构成立、合并、撤销、更名、编制、印信启用等文件。人事任免、奖惩、调动、离退休、工资福利等材料。党团员、干部名册、统计报表。医院大事记、院志、年鉴、出版物样书。荣誉证书、奖牌、奖杯、锦旗（归入实物类）。合同、协议文本。上级下发的需要贯彻执行的文件。第十四条【医疗业务类归档范围】主要包括医疗业务管理、医疗质量控制、护理管理、感染控制、预防保健、医技科室业务等活动中形成的文件材料。具体包括：医疗工作统计报表、质量分析报告。医疗事故、纠纷鉴定、处理材料。重点学科建设、特色专科申报材料。新技术、新项目准入、审批、应用材料。突发公共卫生事件应急预案、处置记录。病历档案（执行专项管理规定）。第十五条【病历档案归档范围】病历档案是医院档案的核心部分，包括门诊病历和住院病历。归档范围包括：病历首页。入院记录、病程记录（含首次病程、日常病程、上级查房、抢救记录等）。既往史、个人史、家族史。体温单、医嘱单、辅助检查报告单（检验、影像、病理、超声等）。知情同意书（手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗、输血等）。手术记录、麻醉记录、手术安全核查记录。出院记录、死亡记录、死亡讨论记录。护理记录、护理评估单。中医病历特有的四诊资料、辨证论治记录。医学影像检查的胶片或电子数据（如需归档保存）。第十六条【科研教学类归档范围】课题申报书、立项批文、合同书、计划任务书。研究过程中的实验记录、数据、图表、分析报告。阶段性报告、结题报告、验收材料、鉴定证书。成果奖励申报材料、获奖证书、专利证书。科技成果转化材料。研究生、进修生、实习生名册、教学计划、教案、讲义。继续教育项目申报、实施、总结材料。第十七条【基本建设类归档范围】项目建议书、可行性研究报告、立项批文。征地文件、规划许可证、土地使用证、施工许可证。招投标文件、中标通知书、合同。地质勘察报告、初步设计图纸、施工图设计图纸。设计变更、工程洽商记录、监理文件。竣工验收报告、竣工图、结算文件。房屋产权证明、使用证明。第十八条【仪器设备类归档范围】购置申请、可行性论证报告、招标文件、采购合同。设备说明书、操作手册、维修手册、电路图纸。开箱验收记录、安装调试报告、验收报告。设备履历书、使用记录、维护保养记录、故障维修记录。报废、转让、调拨审批材料。第十九条【会计档案归档范围】会计凭证（含原始凭证、记账凭证）。会计账簿（总账、明细账、日记账、固定资产卡片）。财务会计报告（月度、季度、年度财务报告）。审计报告。银行对账单、余额调节表。第二十条【声像与实物类归档范围】反映医院重要活动、历史面貌的照片、底片、录音带、录像带、光盘。获得的奖状、奖杯、锦旗、牌匾、纪念品。领导人题词、名人书画。四、档案收集与整理规范第二十一条【收集时间要求】各类档案应按照以下时限进行收集归档：医疗卫生类、党政管理类文件材料，应在办理完毕后的次月底前整理归档。病历档案：出院病历应在患者出院后7个工作日内归档；死亡病历应在患者死亡后7个工作日内归档；门诊病历应在诊疗结束后按规定时限归档。科研档案：应在课题结题、验收或成果鉴定后3个月内归档。基建档案：应在项目竣工验收后3个月内归档。设备档案：应在设备开箱验收后1个月内归档。会计档案：由财务部门整理装订，在会计年度终了后，暂由财务部门保管一年，第二年六月底前移交档案室。声像档案：应在拍摄或录制结束后1个月内，连同文字说明归档。第二十二条【整理质量要求】档案整理归档必须符合以下质量标准：文件材料必须齐全完整，签署手续完备，符合文件形成规律。归档材料应为原件，确无原件的须注明原因并加盖公章。文件材料字迹清楚，图表清晰，纸张优良，符合耐久性要求。禁止使用圆珠笔、铅笔、复写纸书写（除特殊规定的原始记录外）。纸张规格为国际标准A4型，左侧装订。对于非标准尺寸的纸张，应进行托裱或粘贴。声像材料须注明事由、时间、地点、人物、拍摄者。电子文件应具备可读性，并符合电子文件归档与管理规范。第二十三条【组件与分类】组件：以件为单位进行整理。一般以每份文件为一件，正文与附件为一件，请示与批复为一件（按批复在前、请示在后排列）。分类：按照档案分类方案，将归档材料准确地划入相应类别。排列：按文件形成时间的先后顺序或重要程度排列。批复在前、请示在后；正件在前、附件在后；印件在前、定稿在后。第二十四条【页号编制】归档文件材料应逐页编写页号。页号位置在文件正面右上角、背面左上角。空白页不编号。页号使用铅笔或号码机编制。第二十五条【档号编制】档号是档案的身份证，由全宗号、目录号、分类号、案卷号（或件号）组成。档号结构应保持唯一性和连续性。传统纸质档案档号结构：全宗号-分类号-年度-保管期限-件号。病历档案档号结构：年度-科室代码-病历号-版本号。档号编制后，应将其填入归档文件目录和备考表中。第二十六条【目录编制】编制归档文件目录，包括件号、责任者、文号、题名、日期、页数、备注等项目。目录应采用计算机打印，并装订成册或制成电子目录。题名应简明、准确地反映文件内容。第二十七条【装盒与排架】将整理好的文件材料按件号顺序装入档案盒，并填写档案盒封面、盒脊及备考表。档案盒应采用无酸纸制作，符合国家标准。档案入库后，按照分类号和档号顺序进行排列上架，做到整齐有序，标志明显。五、档案立卷与归档流程第二十八条【立卷流程】立卷工作一般由各科室兼职档案员负责，档案室进行指导。具体流程如下：收集：科室兼职档案员在日常工作中随时收集办理完毕的文件材料，确保不散失。鉴别：对收集的材料进行鉴别，剔除无保存价值的重份文件、草稿（定稿除外）。预整理：按照分类方案和整理规范，对文件进行分类、排序、页号编写。编目：填写归档文件移交目录（一式两份）。送审：将整理好的档案材料送交档案室工作人员审核。第二十九条】【归档移交流程】档案移交必须履行严格的手续，确保责任明确。具体流程如下：审核：档案室对接收的档案进行质量审核，检查文件是否齐全、整理是否规范、目录是否一致。整改：对不符合要求的档案，退回科室限期整改。清点：双方当面清点文件份数、页数。签字：审核合格后，双方在《档案移交清册》上签字盖章。《档案移交清册》一式两份，移交科室和档案室各执一份。入库：档案室将档案实体入库，并在档案管理系统中录入电子条目，建立档案管理台帐。统计：档案室定期对全院档案接收情况进行统计汇总。第三十条】【电子文件归档流程】捕获：在业务系统（如HIS、PACS、OA）中捕获符合归档条件的电子文件。转换：将电子文件转换为符合长期保存要求的通用格式（如XML、PDF/A）。封装：将电子文件及其元数据按规范封装。移交：通过在线或离线方式向档案管理系统移交。检测：对移交的电子文件进行真实性、完整性、可用性、安全性检测（四性检测）。登记：检测合格后进行登记入库，建立电子档案管理索引。六、档案保管与保护措施第三十一条】【库房管理】档案库房应实行“三分开”，即档案库房、阅览室、办公室分开设置。库房应配备防盗、防火、防潮、防虫、防高温、防光、防尘、防鼠、防有害气体等“九防”设施设备。库房内严禁吸烟、存放易燃易爆物品及食品。保持库房清洁整齐，非档案管理人员未经许可不得进入库房。第三十二条】【温湿度控制】档案库房应配备温湿度记录仪和调控设备，严格按照标准控制温湿度：标准温度：14℃-24℃。标准相对湿度：45%-60%。每日定时记录温湿度，发现偏离应及时采取调节措施。对于纸质档案，昼夜波动幅度不应过大。第三十三条】【防火与防盗】库房应安装火灾自动报警系统和自动灭火系统（使用气体灭火或细水雾，避免水喷淋损坏档案）。灭火器材应定期检查、更换，确保处于良好状态。库房门窗应安装防盗设施，重要档案库房应安装门禁监控系统和视频监控系统。实行双人双锁管理或电子门禁管理。第三十四条】【档案修复与复制】定期检查档案保管状况，发现破损、霉变、虫蛀等情况，应及时采取修复措施。对破损档案进行修补、托裱或数字化复制。抢救修复工作应在专业技术人员指导下进行，不得擅自处理珍贵档案。第三十五条】【电子档案备份】建立电子档案备份制度，实行“3-2-1”备份策略（至少3份副本，存储在2种不同介质上，其中1份异地保存）。定期对在线存储的电子档案进行离线备份。对磁性载体档案（如磁带、硬盘）应定期进行倒带、转存，防止信号衰减。第三十六条】【保密档案管理】涉密档案应在专用保险柜中保存，并安装防盗报警装置。涉密档案的数字化加工应在符合保密要求的场所进行，严禁在非涉密计算机上处理涉密信息。涉密档案的销毁必须送交指定的保密文件销毁机构，或由专人监销。七、档案鉴定与销毁流程第三十七条】【鉴定组织】医院成立档案鉴定小组，由分管副院长任组长，档案室、相关业务部门负责人及专业人员组成。鉴定小组负责对保管期满的档案进行鉴定，提出存毁意见。第三十八条】【鉴定标准】档案鉴定应依据《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》及医院档案保管期限表进行。保管期限分为永久、长期（30年）、短期（10年）。第三十九条】【销毁流程】对于经鉴定确无保存价值需要销毁的档案，必须严格按照以下流程执行：造册：档案室编制《档案销毁清册》，列出拟销毁档案的档号、题名、数量、保管期限、鉴定原因等。审批：《档案销毁清册》连同鉴定意见，报请医院档案管理委员会审核，并经法定代表人批准后方可销毁。严禁个人私自销毁档案。监销：档案销毁应在指定地点进行，由档案鉴定小组指定两人以上负责监销。核对：销毁前，监销人应对照《档案销毁清册》逐一核对，确认无误。销毁：纸质档案应送造纸厂化浆或使用专用碎纸机粉碎；磁性载体档案应进行消磁或物理粉碎。签字：销毁工作完成后，监销人应在销毁清册上签字盖章。注销：档案室在档案管理台帐和检索工具中注销该部分档案，并将《档案销毁清册》永久保存。第四十条】【暂停销毁】在鉴定过程中，对于虽已期满但仍有未了结事项（如未结案件、产权未定、科研未结束）的档案，应暂缓销毁，待事项处理完毕后再行鉴定。八、档案利用与借阅服务第四十一条】【利用原则】档案利用应遵循依法依规、便民利民、保护隐私、安全保密的原则。医院档案主要为本院医疗、教学、科研、管理工作服务。第四十二条】【利用范围与权限】内部利用：本院工作人员因工作需要，经科室负责人同意，可查阅、借阅与其工作相关的档案。病历利用：患者本人或其代理人查阅本人病历，需提供有效身份证件及委托证明。公安、司法机关因办理案件需要查阅病历，需出具单位介绍信、执法证件及法律文书。保险机构查阅病历，需提供患者本人授权书、保险合同及单位介绍信。死亡患者近亲属查阅病历，需提供患者死亡证明及亲属关系证明。外部利用：其他单位或个人因特殊原因需利用医院档案，需持单位介绍信，经分管院长批准。第四十三条】【查阅流程】申请：利用者填写《档案查阅申请表》，注明查阅目的、内容、范围。审核：档案室审核申请理由和身份证明，确认符合利用权限。查阅：在阅览室查阅档案，原则上不提供原件。档案管理人员根据利用需求提供档案实体或数字化副本。登记：利用者查阅后，填写《档案利用效果登记表》。第四十四条】【借阅流程】档案原件原则上不予外借。确因特殊需要（如医疗纠纷鉴定、公检法取证等）需借出原件的，必须严格审批：审批：填写《档案借阅审批单》，经档案室负责人审核，报分管院长批准。限期：借阅期限一般不超过3个工作日，确需续借须办理续借手续。核对：借出和归还时，双方必须当面清点页数、检查状况，并签字确认。责任：借阅期间，档案的安全、保密由借阅人负责。严禁涂改、勾画、抽取、撤换、增删档案材料。严禁转借、复制、传播档案内容。第四十五条】【复制与证明】查阅人如需复制档案，需提出申请，经批准后由档案室负责复制，并加盖档案证明章。复制的病历档案经审核无误后，加盖“病历复印专用章”，具有法律效力。档案证明必须依据档案原件出具，内容必须真实、准确。第四十六条】【利用监督】档案管理人员在档案利用过程中，应全程监督或进行视频监控，防止利用者损毁、偷窃档案。发现违规行为，应立即制止并报告。九、档案信息化建设与管理第四十七条】【建设目标】医院应将档案信息化纳入医院信息化建设总体规划，建立覆盖档案收集、整理、保管、利用、鉴定、销毁全流程的数字档案管理系统。第四十八条】【系统功能要求】数字档案管理系统应具备以下功能：档案采集：支持电子文件的导入、扫描、著录、挂接。档案管理：支持分类、编目、检索、统计、库房虚拟管理。档案利用：支持在线查阅、权限控制、打印下载控制、全文检索。系统维护：支持用户管理、日志审计、数据备份与恢复、数据迁移。接口集成：能够与HIS、LIS、PACS、OA等业务系统进行数据交换。第四十九条】【电子病历归档要求】电子病历的归档应符合《电子病历应用管理规范》要求。归档的电子病历应采用符合国家标准的通用格式，确保长期可读。必须使用可靠的电子签名系统，确保电子病历的法律效力。实行电子病历与纸质病历同步归档制度（若医院实行无纸化，需经卫生行政部门审批）。第五十条】【数字化加工】对重要的传统纸质档案应进行数字化扫描加工。扫描分辨率应不低于300DPI，图纸类不低于200DPI。图像应清晰、端正，无噪点、无歪斜。数字化成果应建立索引，与原