2026年度安全隐患排查药品安全排查整治工作方案

2026年度安全隐患排查药品安全排查整治工作方案一、总则1.1编制目的为深入排查化解药品安全领域风险隐患，筑牢药品安全防线，保障人民群众用药安全有效，维护社会稳定大局，结合药品监管工作实际，制定本方案。1.2编制依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产监督管理办法药品经营监督管理办法药品经营质量管理规范药品使用质量管理规范中共中央国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见1.3适用范围本方案适用于2026年度全国范围内药品生产、经营、使用全环节全链条的安全隐患排查整治工作。1.4工作原则四个最严原则。严格落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求，全面排查药品安全风险隐患，严厉打击各类违法违规行为。问题导向原则。聚焦群众反映强烈的突出问题，聚焦高风险环节高风险品种，精准排查隐患，逐项化解风险。标本兼治原则。既要立足当前排查整治存量风险，也要着眼长远完善长效监管机制，从源头上防范药品安全风险。属地管理原则。各级监管部门对辖区内药品安全排查整治工作负总责，逐级压实责任，确保各项工作落地见效。社会共治原则。畅通公众参与渠道，强化舆论监督，引导涉药主体主动落实主体责任，形成全社会共同参与药品安全治理的良好格局。二、工作目标2.1总体目标通过全覆盖排查整治，全面摸清药品安全风险底数，有效化解存量风险、遏制增量风险，严厉打击药品违法违规行为，压实涉药主体安全主体责任，完善药品安全监管长效机制，坚决防范遏制重特大药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全。2.2具体目标排查覆盖率达到百分之百。所有涉药主体全部纳入排查范围，不留死角、不留盲区。问题整改闭环率达到百分之百。排查发现的所有风险隐患全部建立台账，实行销号管理，确保整改到位。违法案件查处率达到百分之百。对排查发现的违法违规行为全部依法立案查处，涉嫌犯罪的全部移送公安机关追究刑事责任。风险防控成效显著。全年不发生重特大药品安全事件，一般药品安全事件处置率达到百分之百，公众药品安全满意度稳步提升。监管能力持续提升。药品追溯体系全面覆盖重点品种重点环节，监管队伍执法能力和专业水平明显提高。三、排查整治范围和重点内容3.1排查整治范围所有从事药品生产、经营、使用活动的主体，具体涵盖药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位、网络药品交易第三方平台、药品第三方物流企业、中药饮片代煎服务机构等。3.2重点排查内容3.2.1生产环节排查重点原辅料购进渠道合规性，供应商审计制度落实情况，原辅料检验检测记录完整性生产过程符合药品生产质量管理规范情况，关键工艺参数执行情况，生产记录真实完整可追溯情况成品质量检验制度落实情况，药品放行审核制度执行情况集采中选药品质量保障体系运行情况，一品一档管理制度落实情况特殊药品生产、储存、运输管理制度落实情况，流向可追溯情况药品不良反应监测和上报制度落实情况，不合格药品召回制度落实情况药品追溯体系运行情况，追溯数据上传真实准确情况3.2.2经营环节排查重点药品购销渠道合规性，供货方和购货方资质审核制度落实情况，购进验收记录真实完整情况药品储存符合药品经营质量管理规范情况，冷链药品储存运输温度监测记录完整性处方药销售凭处方制度落实情况，执业药师在岗履职情况特殊药品经营管理制度落实情况，流向登记完整可追溯情况过期失效药品处置制度落实情况，销毁记录完整可查情况网络药品销售主体资质合规性，处方审核制度落实情况，药品配送符合质量管理规范情况药品广告宣传合规性，无虚假宣传夸大宣传情况3.2.3使用环节排查重点药品购进渠道合规性，购进验收记录完整情况药品储存养护制度落实情况，储存条件符合要求情况特殊药品使用登记制度落实情况，处方留存完整可查情况处方审核调配制度执行情况，无不合理用药情况过期失效药品处置管理制度落实情况，统一销毁记录完整情况疫苗储存运输全程冷链监测情况，疫苗追溯体系运行情况医疗机构制剂配制符合质量管理规范情况，无违规配制违规使用情况药品不良反应上报制度落实情况，报告及时准确情况3.2.4重点品种排查重点国家组织药品集中采购中选品种麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品疫苗、血液制品、生物制品儿童用药、老年用药、抗肿瘤药等高风险品种中药饮片、中药配方颗粒易制毒类药品退热、止咳、抗病毒、抗生素等重点监测药品四、工作步骤和时间安排4.1部署动员阶段时间为2026年1月1日至2026年1月31日。主要任务包括各级药品监管部门结合本地实际制定具体实施方案，明确工作目标、任务分工、责任人和时间节点。组织召开排查整治工作部署会议，传达工作要求，统一思想认识。开展监管人员业务培训，提升排查能力和执法水平。组织辖区内所有涉药主体开展动员培训，明确自查要求和主体责任。通过多种渠道开展宣传发动，公布投诉举报渠道，引导社会公众参与监督。4.2全面排查阶段时间为2026年2月1日至2026年8月31日。主要任务包括督促所有涉药主体开展全面自查，对照排查重点内容逐项梳理风险隐患，形成自查报告和问题清单，报送属地药品监管部门。各级药品监管部门按照双随机一公开监管要求，结合重点监管对象清单，开展全覆盖监督排查。对排查发现的风险隐患逐一登记，建立问题台账，明确整改要求、整改时限和责任人。对排查中发现的涉嫌违法违规行为第一时间固定证据，启动立案调查程序。4.3集中整治阶段时间为2026年9月1日至2026年11月30日。主要任务包括对排查发现的风险隐患实行分类处置，一般隐患责令主体限期整改，严重隐患责令停业整顿，存在重大安全风险的依法吊销相关资质。对立案查处的违法违规案件依法从严从快处理，落实处罚到人要求，对相关责任人员依法实施从业禁止等处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安机关追究刑事责任。组织开展整改回头看，对已完成整改的主体逐一复核，确保整改到位，防止问题反弹。对共性风险隐患组织开展专项整治，堵塞监管漏洞。4.4总结提升阶段时间为2026年12月1日至2026年12月31日。主要任务包括各级药品监管部门全面梳理排查整治工作开展情况，总结工作成效，分析存在问题，提出改进措施，形成工作总结报告报送上级监管部门。梳理排查整治中发现的典型案例，按程序向社会公开曝光，发挥警示震慑作用。针对排查中发现的监管薄弱环节，完善相关监管制度，健全长效监管机制。五、职责分工5.1省级药品监管部门负责统筹全省范围内药品安全排查整治工作，制定省级实施方案，组织开展省级督导检查，牵头查处跨区域重大药品违法案件，汇总全省排查整治工作数据和进展情况，按要求报送国家药品监管部门。5.2市级药品监管部门负责组织实施辖区内药品安全排查整治工作，制定市级实施方案，负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部的排查整治工作，指导县级药品监管部门开展排查工作，查处辖区内较大药品违法案件，按时报送工作进展和总结。5.3县级药品监管部门负责落实辖区内药品零售企业、个体诊所、村级卫生室等基层涉药主体的排查整治工作，督促涉药主体落实整改要求，查处辖区内一般药品违法案件，按时向上级部门报送工作进展和相关数据。5.4卫生健康部门负责配合药品监管部门开展医疗机构药品使用环节的排查整治工作，督促医疗机构落实药品安全主体责任，规范药品使用行为，共享医疗机构药品使用相关数据。5.5公安部门负责依法侦办涉药犯罪案件，配合药品监管部门开展联合执法行动，对阻碍执法、暴力抗法等行为依法处置。5.6网信部门负责配合清理互联网上违法违规药品信息，依法处置违法违规售药网站和账号。5.7邮政管理部门负责配合开展药品寄递环节的排查整治工作，督促寄递企业落实药品寄递查验制度，严禁违法寄递药品行为。六、工作要求6.1强化组织领导各级各相关部门要高度重视药品安全排查整治工作，成立专项工作专班，明确分管领导和具体责任人，细化任务分工，压实工作责任，确保排查整治工作有序推进、取得实效。6.2严格执法监管各级药品监管部门要严格落实四个最严要求，坚持严的主基调，规范执法程序，亮证执法，文明执法，对排查发现的违法违规行为依法从严查处，不得随意降低处罚标准，坚决杜绝有案不立、立而不查、查而不处等问题。6.3压实主体责任督促所有涉药主体签订药品安全承诺书，明确法定代表人、主要负责人为药品安全第一责任人。对主动自查发现问题并及时整改、未造成危害后果的，可依法从轻、减轻处罚。对隐瞒问题、拒不整改或整改不到位的，依法从重处罚。6.4加强宣传引导充分利用官方网站、微信公众号、广播、电视等多种渠道，广泛宣传药品安全排查整治工作进展和成效，及时曝光典型违法案例，引导公众理性安全用药。畅通12315投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励社会公众举报药品安全违法违规行为。6.5强化督导考核省级药品监管部门每季度组织一次全省范围的督导检查，市级药品监管部门每月组织一次辖区内的督导检查，对工作推进不力、排查不到位、问题整改不彻底的地区和单位进行通报约谈。将排查整治工作纳入年度药品安全工作绩效考核内容，对发生重特大药品安全事件的地区和单位，依法依规严肃追责问责。6.6规范信息报送各级药品监管部门要建立健全信息报送机制，指定专人负责信息报送工作，每月25日前向上级部门报送当月工作进展情况，发现重大药品安全风险隐患或违法案件要在24小时内上报，不得迟报、瞒报、漏报。七、工作保障7.1人员保障各级药品监管部门要抽调业务骨干组成专项检查队伍，定期开展业务培训，提升监管人员的专业能力和执法水平。根据工作需要可聘请药品行业专家参与排查工作，提高排查的专业性和精准性。7.2技术保障充分运用药品追溯系统、药品监管大数据平台等信息化手段，提升排查效率和精准度。加大监督抽检力度，对重点品种、重点环节开展靶向抽检，及时发现不合格药品。配备快检设备，提升现场快速筛查能力。7.3经费保障各级各相关部门要将药品安全排查整治工作经费纳入年度财政预算，保障监督检查、抽检、办案、宣传培训等工作所需经费，确保排查整治工作顺利开展。7.4应急保障完善药品安全应急预案，加强应急队伍建设，定期开展应急演练，提升突发事件处置能力。发生药品安全突发事件时，第一时间启动应急响应，及时开展处置工作，最大限度降低危害和影响。八、长效机制建设8.1风险研判机制建立健全药品安全风险定期研判制度，每季度组织召开一次风险研判会，梳理排查发现的风险隐患，分析风险成因，制定针对性防控措施，实现风险早发现、早预警、早处置。8.2信用监管机制完善药品安全信用档案，将涉药主体的违法违规行为和整改情况纳入信用记录，对失信主体依法实施联合惩戒，落实一处违法、处处受限的信用监管要求。8.3部门联动机制建立健全药品监管、卫生健康、公安、网信、邮政管理等部门的常态化联动机制，定期开展联合检查，实现信息共享、执法联动，形成监管合力。8.4宣传培训机制建立涉药从业人员年度培训制度，每年组织从业人员开展不少