不合格药品召回工作制度

PAGE不合格药品召回工作制度一、总则（一）目的为加强药品经营质量管理，保障公众用药安全，规范不合格药品召回工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司经营的所有药品在采购、储存、销售等环节发现不合格药品后的召回管理工作。（三）职责分工1.质量管理部门负责不合格药品的确认、审核和监督召回工作的实施。对召回药品进行质量评估，分析不合格原因，提出改进措施。2.采购部门负责与供应商联系，落实不合格药品的召回事宜，包括召回数量、召回方式等。协助质量管理部门对召回药品的后续处理工作。3.销售部门负责通知客户不合格药品的召回信息，指导客户配合召回工作。统计已销售不合格药品的流向信息，协助质量管理部门进行召回工作的追踪。4.仓储部门负责对召回的不合格药品进行隔离存放、保管，确保召回药品的安全。根据质量管理部门的要求，对召回药品进行清点、记录和处理。二、不合格药品的界定（一）不符合国家药品标准的药品1.药品的外观、性状、规格、含量等不符合国家药品标准规定的。2.药品的质量检验报告显示不符合相应标准的。（二）假药1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3.变质的药品。4.被污染的药品。5.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。（三）劣药1.药品成份的含量不符合国家药品标准的。2.被污染的药品，可能对人体健康造成危害的。3.未标明或者更改有效期的药品。4.未注明或者更改产品批号的药品。5.超过有效期的药品。6.擅自添加防腐剂、辅料的药品。7.其他不符合药品标准规定的药品。三、不合格药品的发现与报告（一）采购环节1.采购人员在验收药品时，应严格按照验收标准进行检查，发现药品存在外观、包装、标识等不符合要求的情况，应及时向质量管理部门报告。2.对于供应商提供的药品检验报告不符合要求或药品质量不稳定的情况，采购人员应立即停止采购，并向质量管理部门报告。（二）储存环节1.仓储人员在日常养护检查中，发现药品有变质、损坏、过期等情况，应立即将药品隔离存放，并向质量管理部门报告。2.通过温湿度监测系统、库存盘点等发现药品质量异常时，仓储人员应及时记录并报告质量管理部门。（三）销售环节1.销售人员在销售过程中，收到客户反馈药品质量问题，如药品存在异味、变色、包装破损等，应及时记录并向质量管理部门报告。2.销售退回的药品，销售人员应及时将退回药品移交仓储部门，并告知质量管理部门，由质量管理部门进行质量检查和确认。（四）报告流程1.发现不合格药品的人员应立即填写《不合格药品报告表》，详细记录不合格药品的名称、规格、批号、数量、发现时间、发现地点、不合格情况描述等信息。2.将《不合格药品报告表》提交给所在部门负责人，部门负责人核实情况后签字确认，并及时转交给质量管理部门。3.质量管理部门收到报告后，应在[具体时间]内组织人员对不合格药品进行初步调查和确认，对于疑似假药、劣药等严重情况，应立即启动应急处置程序，并向当地药品监督管理部门报告。四、不合格药品的召回程序（一）召回启动1.质量管理部门根据不合格药品的确认情况，评估不合格药品可能对公众健康造成的危害程度，决定是否启动召回程序。2.对于需要召回的不合格药品，质量管理部门应填写《不合格药品召回通知单》，明确召回药品的名称、规格、批号、数量、召回范围、召回原因等信息。（二）召回通知1.将《不合格药品召回通知单》分别发送给采购部门、销售部门和仓储部门。2.采购部门负责与供应商联系，传达召回要求，督促供应商及时召回不合格药品，并跟踪召回进度反馈给质量管理部门。3.销售部门负责通知已销售该批次不合格药品的客户，告知召回原因、召回范围、召回方式等信息，指导客户配合召回工作。通知方式可采用电话、邮件、短信等多种形式，并做好记录。4.仓储部门接到召回通知后，立即对库存的不合格药品进行隔离存放，做好标识，防止与合格药品混淆。（三）召回实施1.供应商召回采购部门督促供应商按照《不合格药品召回通知单》的要求，制定召回计划，明确召回的具体措施、时间安排等。供应商应在规定时间内将召回的不合格药品发回我公司，并提供召回药品的详细清单，包括药品名称、规格、批号及数量等信息。我公司仓储部门在收到供应商召回的不合格药品后，应认真核对清单，对召回药品进行验收，确保召回药品的准确性和完整性。2.客户召回销售部门指导客户将已销售的不合格药品退回我公司。对于客户退回的不合格药品，销售部门应做好记录，包括客户名称、联系方式、药品名称、规格、批号、数量、退回时间等信息，并及时通知仓储部门接收。仓储部门在接收客户退回的不合格药品时，应按照规定进行验收，如发现退回药品与销售记录不符或存在其他问题，应及时与销售部门沟通核实。（四）召回记录1.各部门在召回过程中应做好详细的记录，包括召回通知的发出时间、接收部门及人员、召回药品的名称、规格、批号、数量、召回原因、召回方式、召回进度等信息。2.质量管理部门负责对召回记录进行汇总、整理和分析，形成《不合格药品召回记录台账》，确保召回工作可追溯。五、召回药品的处理（一）隔离存放召回的不合格药品应在仓储部门设置专门的隔离区域进行存放，并有明显的标识，防止不合格药品混入合格药品中。（二）清点核对对召回的不合格药品进行逐批清点，核对药品的名称、规格、批号、数量等信息，确保与召回记录一致。（三）质量评估质量管理部门组织人员对召回药品进行质量评估，分析不合格原因，判断药品是否存在安全隐患。（四）处理方式1.销毁对于确认的假药、劣药以及存在严重质量问题、无法保证安全有效的不合格药品，经质量管理部门批准后，采用焚烧、深埋等方式进行销毁处理。销毁过程应做好记录，包括销毁时间、地点方式、销毁药品的名称、规格、批号、数量等信息，并拍照留存。2.返工处理对于部分不合格药品，经质量管理部门评估，认为可以通过返工处理达到合格标准的，可在质量管理部门的监督下，由相关部门按照规定的返工操作规程进行返工处理。返工处理后的药品应重新进行质量检验，合格后方可放行。3.退货对于因供应商原因导致的不合格药品，经与供应商协商一致后，可将召回药品退回给供应商。退货过程应做好记录，包括退货时间、供应商名称、药品名称、规格、批号、数量等信息，并保留相关凭证。（五）处理记录对召回药品的处理过程应进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员、处理结果等信息，形成《不合格药品处理记录台账》，并由质量管理部门存档保存。六、监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门定期对不合格药品召回工作进行监督检查，检查内容包括召回程序的执行情况、召回记录的完整性、召回药品的处理情况等。2.对发现的问题及时提出整改意见，督促相关部门进行整改，并跟踪整改落实情况。（二）外部监督积极配合药品监督管理部门的监督检查工作，如实提供不合格药品召回的相关资料和信息，接受药品监督管理部门的指导和监督。七、培训与考核（一）培训1.定期组织员工参加不合格药品召回工作相关的培训，培训内容包括法律法规、行业标准、召回程序、处理方法等。2.通过培训，提高员工对不合格药品召回工作的认识和业务水平，确保员工能够正确履行职责。（二）考核1.建立员工不合格药品召回工作考核制度，对员