特殊医学用途配方食品安全隐患排查整治方案

特殊医学用途配方食品安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是针对进食障碍、消化吸收障碍、代谢紊乱等特定疾病或特殊生理状况人群设计的配方食品，其质量安全直接关系特殊人群的身体健康和生命安全。近年来，特医食品行业快速发展，同时也存在部分生产经营者主体责任落实不到位、违法违规生产销售、虚假宣传等问题，埋下诸多安全隐患。为全面排查整治特医食品领域存在的安全风险，规范特医食品生产经营秩序，防控系统性区域性食品安全问题，保障消费者合法权益，制定本方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432）等法律法规、规章和国家标准要求，结合实际监管工作需要制定本方案。1.3工作目标通过开展全覆盖隐患排查整治，全面摸清本辖区特医食品生产经营底数，排查消除各类质量安全隐患，严厉打击特医食品领域违法违规行为，督促生产经营者严格落实食品安全主体责任，健全特医食品质量安全监管长效机制，推动特医食品行业规范健康发展，切实保障特殊人群食用安全。1.4排查范围本方案适用范围覆盖本辖区内所有特医食品生产企业、所有从事特医食品销售的经营主体，包括：线下食品批发企业、零售药店、医疗机构、母婴用品店、超市卖场，线上电子商务平台、自营网络店铺、第三方入驻商家等所有涉及特医食品生产经营的环节和主体。二、排查整治重点内容2.1生产环节隐患排查整治2.1.1资质合规性排查排查特医食品生产企业是否取得有效的食品生产许可证，生产许可范围是否包含对应类别特医食品，生产的每一款产品是否取得国家市场监督管理总局核发的特殊医学用途配方食品注册证书，注册证书是否在有效期内。核查企业生产地址、生产工艺、配方配方、设备布局等发生变更后，是否按规定办理变更注册手续，是否存在超范围生产、未注册生产、借证生产等违法违规行为。2.1.2原辅料采购与质量安全排查排查企业原辅料供应商审核制度是否落实，是否对所有原辅料供应商的资质、生产能力、质量保证能力进行审核评估。核查原辅料是否符合食品安全国家标准和注册申报的质量要求，是否建立并执行原辅料进货查验记录制度，每批次原辅料是否具备合格证明文件，是否按要求开展进厂检验。检查是否存在使用不符合要求的原辅料、非食用物质、劣质原料生产特医食品的行为，过敏原管控措施是否有效落实，原辅料种类、规格、用量是否与注册申报的配方原材料清单完全一致，是否存在擅自更改配方添加或去除功能成分的行为。2.1.3生产过程控制排查排查生产车间洁净度是否符合特医食品生产的分级要求，空气、水质、接触面微生物监测频次和结果是否符合规定。核查生产工艺参数是否与注册批准的工艺要求完全一致，是否严格按照批生产记录要求落实全过程控制，批生产记录、批检验记录是否完整真实可追溯。检查交叉污染防控措施是否落实，不同配方产品、不同过敏原类别产品生产过程是否有效物理隔离，是否按要求对生产设备、容器工具进行清洁消毒，产品留样制度是否严格落实，留样数量、保存条件、保存期限是否符合要求。2.1.4质量管控体系运行排查排查企业是否建立与特医食品生产相适应的完整质量管理体系，是否配备专职质量管理人员和专业检验人员，人员资质是否符合要求。核查检验仪器设备是否按要求定期计量校准，是否按规定开展产品出厂检验，是否对每批次产品进行全项目检验，是否存在虚假出具检验报告的行为。检查是否建立完整的产品追溯体系，实现从原辅料采购、生产加工、成品销售全链条可追溯，是否建立食品安全突发事件应急处置预案，定期开展应急演练。2.1.5标签标识合规性排查排查产品标签标识是否符合国家标准和注册批准的内容要求，是否按照规定标注“特殊医学用途配方食品”专有标识，是否标注注册证书编号、适宜人群、不适宜人群、食用方法、储存条件和注意事项。核查是否存在篡改标签、冒用标签、标签内容与注册批准内容不一致的情形，是否存在暗示疾病预防、治疗功能、夸大功效等违规宣传内容，进口特医食品是否有符合要求的中文标签。2.2线下经营环节隐患排查整治2.2.1经营资质合规性排查排查经营主体是否取得有效的食品经营许可证，经营范围是否包含特殊医学用途配方食品项目，是否存在无资质超范围经营特医食品的行为。核查经营场所是否设置专门的特医食品销售区域或专柜，是否与普通食品、药品、保健食品等其他产品混放销售，是否设置明显的特医食品提示标识，特殊医学用途婴儿配方食品是否单独专区销售。2.2.2进货查验制度落实排查排查经营主体是否建立并落实进货查验记录制度，是否查验供货方的生产经营资质、产品注册证书、每批次产品的检验合格证明，是否建立完整的进货查验记录和销售台账，记录信息是否完整可追溯。核查是否存在采购销售无合法来源、未经注册、超过保质期、变质的特医食品行为，是否存在采购销售假冒伪劣、仿冒品牌特医食品行为。2.2.3储存运输条件排查排查特医食品储存条件是否符合产品标签标识的要求，需要冷藏冷冻的产品是否配备符合要求的冷藏冷冻设施设备，温湿度监测记录是否完整符合要求。检查是否存在储存环境不达标导致产品变质、营养成分失效的情形，委托配送的产品，是否审核配送企业的储存运输条件，运输过程是否符合质量安全要求。2.2.4销售行为规范排查排查经营主体是否存在违规宣传行为，是否宣称特医食品具有疾病预防、治疗功能，是否误导消费者将特医食品替代药品治疗疾病。针对特殊医学用途婴儿配方食品，是否存在误导消费者替代母乳的宣传内容，是否存在销售人员误导推荐不符合消费者需求的特医食品行为，是否存在分装销售、二次包装销售特医食品的行为，是否经营无中文标签的进口特医食品。2.3网络交易环节隐患排查整治2.3.1平台主体责任落实排查排查电子商务平台经营者是否落实主体责任，是否对平台内经营特医食品的商户资质进行逐户审核，是否建立完整的商户资质档案。核查是否建立平台内特医食品经营管理制度，是否对平台内销售的特医食品信息进行定期审核，是否允许未取得合法资质、销售未经注册特医食品的商户在平台开展经营活动，是否建立完善的投诉举报处理机制，及时处置消费者投诉举报。2.3.2线上经营信息合规性排查排查平台内商户展示的特医食品信息是否真实合法，产品标签标识信息是否完整展示，商品详情页是否存在违规添加疾病预防、治疗功能的宣传内容，是否存在虚假夸大产品功效、虚构用户评价的行为。核查是否存在销售未经注册特医食品、冒用注册证书、假冒品牌特医食品的行为，是否违规销售特定疾病人群适用的特医食品给不适宜人群。2.4产品合法性专项排查全面排查市场上流通的特医食品，核查产品是否全部取得合法注册证书，是否存在以普通食品、保健食品冒充特医食品销售的行为，是否存在伪造、变造注册证书生产销售特医食品的行为，是否存在进口特医食品未经注册、无合法检验检疫证明销售的行为。三、实施步骤3.1部署启动阶段自本方案印发之日起15日内，各地区监管部门完成专项排查整治的部署工作，结合本辖区特医食品生产经营实际情况，制定具体实施细则，明确任务分工、时间节点和工作要求，组织开展监管人员专项培训，学习特医食品监管相关法律法规和排查要求。通过官方网站、新媒体等渠道发布排查整治公告，引导生产经营者主动开展自查自纠，营造专项整治的舆论氛围。3.2企业自查自纠阶段部署完成后30日内，辖区内所有特医食品生产经营主体完成全面自查，对照本方案规定的排查内容，逐一环节、逐一产品开展拉网式排查，建立隐患问题清单、整改责任清单和整改完成清单，对排查发现的隐患立即落实整改，整改完成后形成正式的自查整改报告，报送属地县级市场监督管理部门。对企业主动自查发现并按时完成整改的问题，监管部门可依法从轻、减轻或不予行政处罚。3.3监督排查整治阶段企业自查完成后，监管部门用45日开展全覆盖监督检查，对本辖区所有特医食品生产企业实现100%检查覆盖，对销售特医食品的批发企业、连锁总部、电子商务平台实现100%检查覆盖，对零售药店、母婴店等线下零售主体抽查比例不低于60%，对既往有违法违规记录、收到消费者投诉举报的经营主体实现100%检查覆盖。检查过程中对风险较高、问题较多的产品组织开展抽样检验，对发现的隐患和违法违规行为依法依规处置。3.4总结巩固提升阶段监督排查完成后，用15日完成整改收尾和总结工作，监管部门对排查发现的隐患和问题实行台账管理，跟踪督促企业整改到位，逐一销号。梳理总结排查整治工作中的成效、问题和经验，分析本辖区特医食品领域存在的主要风险点，完善针对性监管措施，建立健全长效监管机制。四、责任分工4.1监管部门责任各级市场监督管理部门负责统筹本辖区特医食品安全隐患排查整治工作，特殊食品监管机构负责专项工作的业务指导、协调调度和信息汇总报送，食品生产监管机构具体负责特医食品生产环节的隐患排查整治工作，食品经营监管机构具体负责线下实体经营环节的隐患排查整治工作，网络交易监管机构具体负责线上网络销售环节的隐患排查整治工作，基层监管所负责本辖区零售经营主体的排查检查工作。4.2生产经营主体责任特医食品生产经营者是食品安全第一责任人，企业主要负责人对本单位特医食品安全负总责，应当按照要求组织开展全面自查，主动排查消除安全隐患，建立健全食品安全管理制度，配备专业食品安全管理人员，落实进货查验、过程控制、出厂检验、追溯管理等各项制度，积极配合监管部门开展监督检查，对排查发现的问题按时完成整改，拒不整改或整改不合格的，依法承担相应法律责任。五、隐患分级与处置要求5.1隐患分级标准根据隐患的风险程度、危害后果，将排查发现的隐患分为一般隐患、较大隐患、重大隐患三个等级，具体分级和处置要求如下：隐患等级判定标准处置要求一般隐患不直接影响食品安全，情节轻微，可立即完成整改的问题，如标签文字轻微印刷偏差、进货查验记录个别缺项、储存环境温湿度小幅偏离要求、销售区域标识不清晰等责令责任主体立即整改，监管人员当场复查，整改合格后予以销号较大隐患可能影响食品安全，需要一定整改周期，未造成实质危害的问题，如生产过程记录不完整、检验设备未按期校准、未设置专门销售区域、线上宣传内容轻微违规、追溯信息不完整等责令责任主体限期整改，明确整改期限，到期开展复查，整改不到位的依法予以行政处罚重大隐患直接危害食品安全，涉嫌违法违规，可能引发食品安全风险的问题，如生产销售未经注册的特医食品、使用不符合要求的原辅料、生产车间洁净度不达标、违规宣称疾病治疗功效、产品检验不合格、销售过期变质假冒产品等责令责任主体立即停止生产经营，依法立案查处，及时上报上级监管部门，整改完成经复查合格后方可恢复生产经营，涉嫌犯罪的移送司法机关追究刑事责任5.2隐患处置流程排查登记：监管人员对排查发现的所有隐患进行统一登记，明确隐患基本信息、责任主体、隐患等级，建立隐患排查台账。整改交办：向责任主体下达正式的隐患整改通知书，明确整改内容、整改要求和整改期限。跟踪复查：按照整改期限到期后及时开展复查，核实整改落实情况，记录复查结果。销号归档：整改合格的隐患从台账中予以销号，将所有排查、整改、复查材料整理归档，整改不合格的依法采取进一步处置措施。六、工作要求6.1加强组织领导特医食品服务于特殊疾病人群，食品安全敏感性高、风险影响大，各级监管部门要高度重视本次排查整治工作，成立专项排查整治工作领导小组，明确分管领导和具体责任人，细化工作任务，落实监管责任，确保排查整治覆盖所有区域、所有生产经营主体，不留监管死角和盲区。6.2强化执法打击严格依法查处特医食品领域各类违法违规行为，对未经注册生产销售特医食品的，依法没收违法所得和违法生产经营的食品，并处以相应罚款，情节严重的吊销许可证；对标签标识不符合规定的，依法责令改正，情节严重的吊销许可证；对违规宣传疾病治疗功效的，依法从重处罚，将违法主体列入经营异常名录；对涉嫌假冒伪劣、构成犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任，定期曝光典型违法案例，形成有效震慑。6.3建立长效机制排查整治结束后，各级监管部门要全面梳理本辖区特医食品生产经营底数，建立完善生产经营主体监管档案，根据企业风险状况实施分级分类监管，定期开展监督检查和抽样检验，健全风险监测预警机制，及时处置苗头性问题，推动企业建立完善食品安全自我管理体系，持续提升特医食品质量安全水平。6.4规范信息报送各级监管部门要按照要求按时报送工作