药品法规课件

药品法规

一、药品管理立法

（一）法所规定的行为模式包括三种

1.人们可以怎样行为（可为模式）

2.人们不得怎样行为（勿为模式）

3.人们应当或者必须怎样行为（应为模式）

（二）法律渊源，也就是法的效力渊源。根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。

L宪法由全国人民代表大会依据特殊程序制定的根本大法，具有最高效力。

2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件。分为两大类：一类为基本法律，即

由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大

制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委

会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。

3.行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文

件，由总理签署国务院令发布。例如，国务院令第360号发布的《药品管理法实施条例》。

4.地方性法规是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，

依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。

5.部门规章国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国

务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院

部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规

章。

6.地方政府规章省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法

规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。

（三）法律效力是指法律的合用范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力

问题。

法律效力的层次可以概括为：（1）上位法的效力高于下位法。（2）在同一位阶的法

之间，特殊规定优于普通规定，新的规定优于I日的规定。

（四）法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包

括：民事责任、行政责任、刑事责任。

二、药品管理法律体系

按照法律效力等级挨次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

（一）法律

1.密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共

和国禁毒法》

2.有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益

保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

（二）行政法规

国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、

《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神

药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办

法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

（三）地方性法规

药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、

《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等

（四）部门规章

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临

床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、

《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品格政处罚程序规定》等。

（五）地方政府规章

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使

用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质

量管理规定》等。

三、我国药品管理的法律关系

（一）主体

1.国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二

是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系C

2.机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事

业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。

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3.公民个人(自然人)：可分为特定主体和普通主体。特定主体主要指药学技术人员，

他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在

单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。普通主体指所有的公民，他们因需求

药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。

(二)客体

1.药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。

2.人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造

成伤害人体健康的结果,提供药品的主体将依法承担法律责任。

3.精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。

四、药品监督管理行政法律制度

(-)行政许可

1.设定和实施行政许可的原则：

(1)法定原则应当依照法定的权限、范围、条件和程序。

(2)三公原则应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。

(3)便民和效率原则应当便民，提高办事效率，提供优质服务。

(4)信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政

机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废

止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机

关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产

损失的。

2.药品格政许可事项

(1)药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》

(2)药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》

(3)药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；

(4)药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；

(5)进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》

等。

(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

(二)行政强制

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行政机关为了实现预防或者制止正在发生或者可能发生的违法行为、危(wei)险状

态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对

相对人的人身或者财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、

避免危害发生、控制危(wci)险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，

或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣

押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、

法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。

行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者

依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他

强制执行方式。

(三)行政处罚

1.行政处罚的原则

(1)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。

(2)处罚公正、公开原则。

(3)处罚与违法行为相适应的原则。

(4)处罚与教育相结合的原则。

(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。这一原则是指公民、法人或者其他组

织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成伤害的，应当承担民事责任C

2.行政处罚的种类可归为以下四类。

(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行

政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处

罚权。

(2)资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。

《药品管理法》规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证

书、撤销药品广告批准文号、撤销GMP或者(GSP)认证证书、撤销检验资格、责令停产、

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停业等。

此外，《药品管理法》还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位

的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生

产、经营活动”；

此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生

产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，

除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。

(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收财物(没收违法所得、没收非法财物等)

两种。

(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。

3.行政处罚的管辖

(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人

民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。

(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，

行政机关对该案件的管辖发生争议，双方商议不成的，应报请共同的上一级行政机关指定

管辖。

(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处

拘役或者有期徒刑的，行政机关已赋予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被

判处罚金时，行政机关己经处以罚款的，应当折抵相应罚金。

4.行政处罚的合用方式

(1)不予处罚：

①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，

除法律另有规定外，再也不赋予行政处罚；③精和病人在不能辨认或者控制自己行为时有

违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不

予行政处罚。

(2)从轻或者减轻处罚

受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消

除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法

行为有立功表现的；④己满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。

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5.行政处罚决定程序有3大类

(1)简易程序(当场处罚程序)

当违法事实清晰、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法

人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以合用简易程序，当场处罚。

(2)听证程序

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之

前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日

内提出。

(3)普通程序(普通程序)

普通程序包括：

①立案。对于在两年以内未发现的行政违法行为，不予立案追究。

②调查。调查时，行政执法人员不得少于二人，并应出示证件。

③处理决定。根据不同情况，分别作出行政处罚、不予行政处罚和移送司法机关处理

决定。

④说明理由并告知权利。

⑤当事人的陈述和申辩。

⑥制作处罚决定书。

⑦送达行政处罚决定书。

(四)行政复议

行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权

益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议

的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政

行为之日起60日内提出行政复议申请。

行政复议的范围

(1)对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、

暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；

(2)对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不

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服的;

(3)对行政