医疗器械质量管理制度

（一）质量组织机构;

（二）有关部门、组织和人员日勺质量职责；

（三）质量否决的）规定；

（四）质量管理考核与评估日勺规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核日勺管理；

（九）销售和售后服务日勺管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息日勺管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和汇报规定;

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况日勺管理；

（十七）重要仪器设备管理;

（十八）计量器具管理;

（十九）质量方面日勺教育、培训及考核日勺规定等。

有关部门、组织和人员的质量职责

一、基本内容

1.认真贯彻学习和遵守国家有关医疗器械质量管理日勺方针、政策、

法律及有关规定。

2,根据企业质量方针目的J,制定本部门的质量工作计划，并协助

本部门领导组织实行。

3,负责质量管理制度在本部门日勺督促、执行，定期检查制度执行

状况，对存在的问题提出改善措施。

4.负责处理质量查询。对顾客反应日勺质量问题，应填写质量查询

登记表，及时查出原因，迅速予以答复处理，并按月整顿查询状

况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。常常搜集多种信息和有关质量的意见

提议，组织传递反馈。并定期进行记录分析，提供分析汇报。

6,负责不合格产品报损前日勺审核及报废产品处理的监督工作。

7•搜集、保管好本部门的质量文献、档案资料，督促各岗位做好

多种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、精确

性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本

部门发生的质量事故，及时填报质量记录报表和各类信息处理

单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量原则和各项管理规定。

10.理解本责任制的贯彻执行状况，及时向部门负责人汇报、总结

成绩，找出差距，不停提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理

制度的执行等。

二、基本职责

(-)经理职责

1.全面领导企业的平常工作，向企业传达满足顾客和法律法规规

定的重要性。

2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。

3.主持制定本企业质量方针、目的、规划和计划，建立健全质量

责任制，并首先在领导层贯彻。

4,推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量

体系日勺管理评审。

5,提供保证质量管理体系正常有效运行所必需日勺人力资源和设备

等资源配置。

6•合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使

职权。支持其合理意见和规定，提供并保证其必要的质量活动

费。

7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

8,对H勺处理质量与数量、进度H勺关系，在经营与奖惩中贯彻质量

否决权。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的J处理和质量改善。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

1L签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文献。

12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。

（二）质量机构负责人职责

1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗

器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械日勺催

销表，对检查中发现日勺问题要及时与有关部门联络。

4.2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按

规范规定填写。

5.3.负责质量信息管理工作，经营搜集多种医疗器械质量信息、

质量意见及提议，并做好分析上报工作。

6.负责计量器具日勺计量工作。

5.负责首营企业首营品种日勺审核。

6.负责有关质量制度日勺修订、审核。

7.负责对人员的培训、指导、监督，波及到医疗器械质量问题，事

事监督。

（三）质量管理人员职责

1.贯彻执行有关产品质量管理日勺法律、法规和行政规章。

2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度日勺执行。

3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运送等环节

行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。

4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。

5.负责建立企业所经营产品并包括质量原则等内容H勺质量档案。

6,负责产品质量日勺查询和产品质量事故或质量投诉日勺调查处理及

汇报。

7.负责产品入库检查验收有关日勺监督管理工作，指导和监督产品

保管、养护和运送中日勺质量工作。

8.负责质量不合格产品确实认，对不合格产品日勺处理过程实行监

督。

9.搜集和分析产品质量信息。

10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训°

11.其他与质量管理有关的工作。

（四）质量检查人员的职责

L做好检查的基础工作，制定检查人员的岗位责任制，并严格执

行考核制度，积极参与新产品日勺鉴定、学习。

2.建立质量体系台帐，对口勺编制质检报表，做到帐表相符合，及

时精确。

3,定期参与企业质量检查分析会，针对问题提出整改，并做好顾

客来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交

待。

（五）采购员购进产品岗位职责

1,坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2.制定采购计划，采购过程中比价，议价日勺处理事宜。

3.对首营企业、品种日勺填报审核承担直接责任。

4,理解供货单位H勺质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量

控制提供根据。

5.签订购货协议步，必须按规定明确，必要W、J质量条款。

6,购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、

帐、货相符。7、做好顾客访问工作。

（六）验收、储存、养护职责

1,负责按法定原则和协议规定日勺质量条款对购进及销后退回R勺医

疗器械逐批进行检查验收。

2.验收保管员凭入库凭证（协议、运单、有关证明文献等）对入

库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质

量原则进行验收。

3.规范填写入库验收记录，做到字迹清晰、内容真实、项目齐全、

批号数量精确，并签名负责，按规定保留备查。医疗器械的验收

记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、

生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。

（七）储存保管

1.按照产品日勺类别和贮存规定做好分类、分库或分区储存，因储

存保管不妥而发生的质量问题负责。

2•按安全、以便、节省的原则，整洁、牢固堆垛，五距规范，合

理运用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清晰、色标明显。

3.按批对的记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态

复核，日志月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存构造及

进销状况。

4.做好在库产品H勺效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先

出、按批号发货"的原则办理出库。

5.做好库房温湿度记录工作。

6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。

7.常常保持库房整洁、堆垛整洁、不倒（侧）放、乱放、做到轻

拿轻放，文明作业。

8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的规定，规范操

作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

（八）养护岗位职责

1.执行《产品养护管理制度》，对在库产品实行科学养护。负责

在库产品日勺养护和质量监督检查工作。

2.坚持防止为主日勺原则，按照产品理化性质和储存条件日勺规定，

结合库房实际状况，组织好产品的分类合理摆放。

3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次,

并做好养护检查记录。

4.养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并告知质

量管理员来处理。

5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采用对应日勺养

护措施。

6.对H勺使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，保证正

常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养

护档案。

（九）销售岗位职责

1.审核购进单位日勺法定资格和质量信誉，保证将体外诊断试剂市

场给具有合法资格的购货单位。

2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体

外诊断试剂。

3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂H勺促销管理,

防止给企业导致经济损失。

4.及时搜集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。

5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。

6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记

录。

7.注意搜集由本企业售出体外诊断试剂的顾客反应状况。

（十）运送岗位职责

1.按指定日勺运送工具和运送路线做好医疗器械产品日勺运送准备工

作。

2.根据运送凭证，核算所需运送医疗器械产品H勺名称、规格型号、

数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志,

精确无误后在运送凭证上签名确认。

3,搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标

志规定堆放，不得将医疗器械产品。

4.医疗器械产品装车应堆码整洁、捆扎牢固，并采用对应防护措

施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医

疗器械产品的运送安全。

5.应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采用对应措

施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度规定的医疗器械

产品，应采用冷藏措施，保证医疗器械产品在运送过程中的质

量。

6,应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运送交接手

续。

7.对在运送过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中断该医

疗器械产品日勺发货，及时上报质管部处理，并做好对应记录，不

得自行整顿后继续运送给购货单位。

（十一）售后服务岗位职责

1.对H勺简介产品性能，提供征询服务；

2.产品市场前应进行复核和质量检查；

3.对顾客反应的问题及时处理处理；

4,售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

公布企业监督号码并且设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医

疗器械质量问题及时反应，做到件件有交待、桩桩有答复，详细

记录、及时处理，对留有地址或号码时要搞好家访或答复

工作。

（十二）文秘职责

1,做好企业的档案、文档管理、及记录。

2.对企业的业务要有一定的理解，及时接听，做好客户反馈

日勺产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。

3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产

品的型号及产品H勺问题所在。

4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时处

理。

5.在接听时，耍使用礼貌用语。

质量否决的规定

一、职能部门在我司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决

权。

二、质量否决内容：

1,产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货

检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现N勺产

品内在质量、外观质量、包装质量问题，采用不一样日勺方式措施,

予以对应的否决。

2,服务质量方面，对服务行为不规范，尤其是服务差错行使否决

职能。

3,工作质量方面，对影响企业质量责任贯彻，影响经营医疗器械

质量的行为和问题予以不一样程度的否决。

三、否决根据：

1.产品质量法。

2.医疗器械监督管理条例。

3.国家药物督管理局有关文献规定等。

4.企业制定日勺质量管理制度。

四、否决职能:

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量口勺

否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

质量管理考核与评估的规定

首营企业和首营品种审核的规定

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业初次购进的医

疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章H勺医疗器

械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提

供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，

并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提

供企业质量认证状况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量原则和《医疗器械产品注册证》

的复印件及产品合格证、出产检查汇报书、包装、阐明书、样品以

及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详细填写首营

品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员

审核。

五、质量管理员对填报的审批表及有关资料和样品进行审核合格后,

报企业分管质量负责人审批，方可开展市场往来并购进商品。

六、质量管理员将审核同意日勺首营品种、首营企业审批表及有关资

料存档备查。

采购管理

一、医疗器械口勺采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》、《经济协议法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合

法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

(-)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(-)进口医疗器械必须由国家药物监督管理局出具的《医疗器

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上同意文

献应加盖有供方单位W、J原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购"FI勺原则，重视医疗器械采购

的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，构造合理。

（四）签定医疗器械购销协议应明确如下质量条款：

1.医疗器械日勺质量符合规定日勺质量原则和有关质量规定；

2.附产品合格证；

3.包装符合有关规定和货品运送规定；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定W、J证书和文献。

首营企业和首营品种按我司医疗器械首营企业和首营品种质量审

核制度执行。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整H勺

医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、

购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量状况、经

办人等。医疗器械购进记录必须保留至超过有效期或保质期满后

2年。

每年年终对供货单位日勺质量进行评估，并保留评估记录。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医

疗器械质量完好，数量精确，特制定本制度。

二、验收人员应通过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试

合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规

H勺规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生

产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、

数量等的查对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊

等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合如下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位日勺原

印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印

件。

（二）

1.查对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文，

2•标明的产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致，

3.阐明书的合用范围与否符合注册证中规定的合用范围，

4.产品商品名日勺标注与否符合《医疗器械阐明书、标签、包装标

示管理规定》

5.标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则R勺规

定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检查

合格汇报单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没

有合格证日勺医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写'拒收告知

单’，对质量有疑问的填写‘质量复检告知单’，汇报质管部处

理，质管部进行确认，必要的时候送有关H勺检测部门进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,

为外在质量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联络退换

货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，

并做好退回验收记录。质量有疑问日勺应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，

更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般状况下有效期局限性六个月的不得

入库。

十一、经检查不符合质量原则及有疑问的医疗器械，应单独寄存，

作好标识。并立即书面告知业务和质管部进行处理。未作出

决定性处理意见之前，不得取消标识，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必

须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、

生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量

状况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保留至超过有效期

或保质期满后2年。

仓储保管、养护和出库复核的管理

一、要根据不一样季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作,

坚持每日两次（上午9：00T0：00,下午2:00-3:00）准时观测库

内温、湿度的变化，认真填写“温湿度登记表”，并根据详细状

况和医疗器械的性侦及时调整温湿度，保证医疗器械贮存质量。

温度控制：常温库为10-30℃,阴凉库为温度W20C,冷库温

度为2—10C；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以

按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一种季度为库存

循环日勺一种周期，第一种月循环库存的30%,第二个月循环库存

30%,第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题,

应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检告知单”交质管部门处

理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催

销报表表，督促'Ik务部门及时催销，以防过期失效。

四、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、

防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

五、医疗器械实行分类管理：

一次性使用无菌医疗器械单独寄存；

一、二、三类医疗器械分开寄存；

整零分开寄存；

有效期器械分开寄存;

精密器械分开寄存。

六、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一原则是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿

色；不合格品区为红色。

七、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查

销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

八、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项

目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭

菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核

人员等项目。做到数量精确，质量完好，包装牢固。

九、医疗器械出库必须遵照先产先出、近期先出和按批号发货的

原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目H勺

查对。如发现如下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部

门处理：

（-）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等

现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超过有效期。

十、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立

即处理时，应填写查询单联络，并留底立案，及时与有关部门联

络，配合协作，认真处理。

十一、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核

记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批

号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量状况、经

手人等，记录要按照规定保留至超过有效期或保质期满后2年。

销售和售后服务的管理

一、销售管理制度

1.医疗器械H勺销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济协议法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2.销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资

格的单位。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建

立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，

其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单

位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责

人签名等。

4.凡经质管部检查确认或按上级药监部门告知的不合格医疗器械,

一律不得开票销售，己销售的应及时告知收回，并按不合格产品

质量管理制度和程序执行。

5.在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进

行调查，以保证经营行为的合法性。

6.销售产品时应对的简介产品，不得虚假夸张和误导顾客。

7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾

客投诉和质量问题，及时进行质量改善。

二、售后服务制度

1.目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场

竞争力，特制定本服务制度。

2.坚持“质量第一、顾客第一”日勺经营思想，将售后服务工作，提

高到与产品质量规定同步。

3.与供货方签订质量保证协议时，同步约定由供货方对医疗器械

日勺维修条款。

4.企业建立顾客访问制度，采用不定期上门访问、书面征求意见

或运用多种机会等方式广泛征求顾客对我司商品质量、服务质量

口勺意见和规定，同步做好记录。对顾客反应的意见应及时反馈到

有关部门领导，提出改善措施，并组织实行。

5.对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接

待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出

日勺意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联络,

并做好有关记录。

6,企业建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、

复函、编号，按产品分别归档管理。

7、对顾客在商品质量方面日勺反馈意见，应及时分析研究处理，认

真处理顾客提出日勺问题，同步将处理意见上报质量管理部门。

8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、原

则化，不停提高服务质量。

9、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反

馈给企业领导，促使领导对的决策。

有关记录、凭证和档案的管理

一、为保证质量工作H勺规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器

械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证日勺需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭

证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保

留及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年

整顿，并按规定归档与妥善保管。

四、记录规定：

（一）本制度中日勺记录仅指质量体系运行中波及H勺多种质量记录。

（二）质量记录应符合如下规定：

1.质量记录格式统一由质量管理部编写；

2.质量记录由各岗位人员填写；

3.质量记录字迹清晰，对的完整。具有真实性、规范性和可追

溯性；

4.质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

5,质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证规定：

（-）本制度中日勺凭证重要指购进票据和销售票据。

（-）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建

立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符

合规定的提出改善意见。

医疗器械追溯性规定

质量信息的管理

一、为持续改善和不停提高企业产品质量和工作质量水平，规范

企业质量管理信息的搜集与分析，及时有效地为决策和改善质量

管理工作提供信息支持。企业根据《医疗器械监督管理条例》、《药

物管理法》和GSP等有关法律法规制定如下内容：

1.质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，

并作用于质量控制过程及成果日勺所有有关原因。

2.建立以质管部为中心，各有关部门为网络单元的信息反馈、传

递、分析及处理H勺完善的质量信息网络体系。

3.按照信息日勺影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级

管理。

A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作

出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

4、B类信息：指波及企业两个以上部门，需由企业领导或质管

部协调处理的信

5、C类信息：只波及一种部门，可由部门领导协调处理日勺信息。

6、质量信息的搜集，必须做到精确、及时、高效、经济。

7、质量信息的处理

A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督

促执行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执

行。

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理成果报质管部。

6.质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突

发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责

人及有关部门反馈，保证质量信息的及时畅通传递和精确有效运

用。

7、部门应互相协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部

分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

8、质管部负责对质量管理信息日勺处理进行归类存档。

不合格品管理规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定口勺放量原则或有关法律

法规及规章日勺规定，包括内在质量和外在质量不合格的医疗

器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,

做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不

合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，予以有关

人员对应的惩罚。

三、不合格医疗器械确实认：

（一）质量验收人员在验收日勺过程当中发现日勺外观质量、包装

质量不符合规定日勺或通过质量复检确认为不合格区I;

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品

种，并经企业质管部查对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量

问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的汇报：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格

品区，报质量管理部，同步填写有关单据，并及时告知

供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售,

经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，

并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌

（三）药监部门检查中发现的或公布H勺不合格医疗器械，要立即

进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的I意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（二）（-）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械

汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总

经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销

毁。

六、发生质量问题的有关记录，销毁不合格品H勺有关记录及明细

表，应予以保留。

七、不合格医疗器械日勺处理应严格按不合格医疗器械的管理程序

执行。

医疗器械不良事件监测和汇报规定

一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格日勺医疗器械在正常

使用的状况下发生的导致或肯能导致人体伤害日勺任何与医疗器械

预期使用效果无关W、J有害事件，按国家规定执行汇报制度。

二、认真执行国家食品药物监督管理局制定的《医疗器械不良事

件监测管理措施》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应

时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

三、各业务部门应注意搜集正在经营H勺医疗器械的不良事件R勺信

息。上报给质量管理部门。

四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问

题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

五、不良反应汇报要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关

资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考

核中进行处理。

六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的

”产品使用阐明书”口勺内容简介产品使用日勺注意事项，减少不良

反应事件时发生。

七、积极宣传防止不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其

已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次日勺产品，采用

警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、

替代、收回、销毁等方式消除缺陷口勺行为。这里『、J缺陷，是指医

疗器械在正常使用状况下存在也许危及人体健康和生命安全口勺不

合理日勺风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷H勺主体，应当对其

生产日勺产品安全负责，按照本措施的规定建立和完善医疗器械召

回制度，搜集医疗器械安全的有关信息，对也许存在缺陷的医疗

器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

三、发既有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医

疗器械，及时告知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地

省、自治区、直储市药物监督管理部门汇报。

卫生和人员健