医疗器械工作程序

质量管理工作程序文件

1医疗器械购进验收质量检查程序

2医疗器械入库储存管理程序

3不合格产品得确认与处理程序

4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序

制度名称医疗器械购进验收质量检查程序编号

起草人审核人批准人

日期日期日期

目得：建立医疗器械购进得标准操作程序，为了进一步保证所经营得

医疗器械都就是合法产品而且安全有效C

建立健全得医疗器械质量检查脸收程序，以防止医疗器械产品

数量短缺与假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。

适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。

责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。

操作内容：

1、医疗器械采购

1-1-K采购员根据市场需求与库存数量编制采购计划。在系统“采

购计划制定”中输入需要采购得医疗器械产品明细。

17-2、采购计划得编制还应考虑供应商运程与供货时间间隔因素。

1-1-3.采购计划得编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。

1-2-1、采购计划得审核：

1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。

1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该

采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。

1-2-4.采购员查阅审核完毕得“采购合同”，对于审核未通过得“采

购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。

1-2-5、采购合同得实施：采购员按合同规定与具体得采购计划实施

医疗器械采购。

1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意学'采

购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。

1-3、首营企业审核、首营品种得购进，按首营企业与首营品种管理

程序进行。

2、医疗器械得验收：

27、凡所有购进得医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行脸妆。

2-1-1.医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储

存条件得产品，如冷藏得医疗器械，要求放到冷库待险区并及时进行脸

收。

2-1-2、到货验收得医疗器械需有购销合同、合法供货票据。

2-1-3、医疗器械产品：审核《医疗器械注册证》复印件、《医疗器

械注册登记表》复印件。

27-4、《医疗器械注册证》《医疗器械注册登记表》得品种、批号

等与实际产品就是否相符。

2-1-5、审核注册证、产品注册检测报告期限（注册证期限内与到期

一个月内受理得报告书有效）。

2-1-6、注册产品标准批准件、产品注册检测报告、《医疗器械注册

证》得复印件就是否有供货方质量管理部门原印章。

2-2-1.接到请验通知后，质量验收员根据供货方得《随货同行联》，

在电脑或“手持终端”得采购管理模块中调出相应得“采购合同登记”，

并逐一核对合同、随货同行联及实物就是否一致。

2-2-2.对待验区内医疗器械产品逐一进行检查验收，检查得项目：

2-2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；

2-2-4、清点数量、检查医疗器械产品得外观质量；

2-2-5、检查包装、标签或说明书得规范性；

2-2-6＞整件产品：应有“合格证”；

2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内

容检查；

2-3、经验收员核对后一致得产品则在“采购管理”模块中得“验收

入库”提取“采购合同”，并在相应得栏目里输入该产品相关信息及对该

产品得验收结论。

2-37、经核对后不相一致，并对系统中存在得其她待验收得“验收

入库”单进行查询无果时，验收员应对来货拒绝验妆并及时通知质量管理

部。

2-4-1.对验收抽样得要求：

2-4-2、验收抽样应具有随机性与代表性。

2-4-3、不足一整件得散件均需开箱检查验收。

2-4-4、同一批号得相同品种得数量较大时，每批在50件以下（含50

件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。

2-4-5从每件上、中、下不同部位各抽取一个以上包装进行检查。

2-4-6、经拆箱验收得整件产品，脸收完毕应及时封箱并加盖“已验

收”印章，注明验收日期、验收入、脸收结果。

2-5.验收发现问题得处理：

2-57、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不符合规定要求得

产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块得“商品拒收单”中。

2-5-2、验收时发现有质量疑问得品种应在系统GSP管理模块得“检

验报告单”中填写检验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品库，

不合格则入不合格品库。

2-5-3、如验收发现属假、劣药性质得，不能擅自拒收，应及时报质管

1-3、整件产品：应有“合格证”。

2、经保管员核对后一致得产品则在“采购管理”模块中得“入库上

架”中提取“审核后验收入库单”，输入“仓位”及该产品相关信息，最

后按“记账”确认。

3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模

糊等情况，有权拒收，交质管员处理。

4、若同一品种产品在一个仓位堆放不下时，可选择商品拆分,将该产

品分配到两个或多个仓位。

5、医疗器械产品入库储存应做到按产品得类别、性质、及温湿度要

求进行分类、分库储存。

6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品得质量，医疗器

械产品与墙、屋顶（房梁）得间距不小于30cm,与地面得距离不小于10cm;

并按产品规格、批号、效期不同而分开堆放

7、搬运过程应轻拿轻放，保证医疗器械产品质量。

8、仓库保管员应加强医疗器械产品有效期得管理，对近效期医疗器

械应挂近效期药品牌示意。

制度名称不合格产品得确认与处理程序编号

起草人审核人批准人

日期日期日期

目得：为了保障人民用药安全，严格控制不合格医疗器械产品流入市

场，特制订本程序。

适用范围：适用于企业对不合格医疗器械产品得确认与处理。

职责:验收员、保管员、养护员、质量员对实施本工作程序负责。

程序：

1、不合格医疗器械产品得确认程序：

1-1、在验收、储存、养护及出库复核过程中发现产品外观质量及包

装质量不符合法定标准或被污染、超过有效期得产品，内在质量有怀疑得

产品，由脸收员（或养护员）在系统“GSP管理”模块得“储存与养护”中

点击“药品质量复检报告”输入相关信息，报质量员确认或复检，确认就

是否为不合格药品；确认不了得由质量员抽样送药品检验所确认。

1-2、质管员对仅为外观轻微破损，不影响产品内包装与药品质量得

情况，可以确认为合格药品。

1-3、以各级药品监督管理部门发得“质量公告”为依据，确认不合

格药品。

1-4、以各级药品监督管理部门发文通告禁止销售使用得品种来对照,

确认企业所存得医疗器械产品中有否存在不合格药品。

2、不合格医疗器械产品得处理程序：

27、验收环节发现得不合格产品处理程序：

2-17、对购进产品进行质量险收时确定得不合格药品，脸收员负责

将该产品得相关信息输入“GSP管理”模块得“商品拒收单”中，对该产

品进行拒收。通知采购员联系供货企业，确定退货或其她处理办法。

2-1-2、对销后退回得医疗器械产品质量险收时所确定得不合格药品,

应及时移入“不合格品库”中并将不合格药品得相关信息输入系统"GSP

管理”模块得“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。

2-2、养护、保管等环节出现得不合格医疗器械产品处理程序：

2-2-1＞仓库保管员应将不合格产品及时移入“不合格品库”中并将

不合格产品得相关信息输入系统“GSP管理”模块得“不合格药品报告”

中，记录中应明确不合格原因。

2-2-2、仓库保管员做好系统中得“货位间移库”处理并须经复核员

复核。

2-2-3、能退回供货单位得则通知采购员按企业“药品购进退出操作

程序”办理退货（有质量问题得不合格药品不能退货）。

2-2-4.不能退回供货单位而需销毁得按"3-2"程序处理。

2-3、各级药监部门抽查、“质量公告”及发文通告定为不合格医疗

器械产品得处理程序：

2-3-1、立即停止销售，并按a2-2-1w及“2-2-2”得程序处理。

2-3-2、质量管理员发通知追回已售出得不合格医疗器械产品。

2-4.一旦发现假、劣药品，不得退回供货单位，及时移入不合格品库

后，通知当地药监部门处理。

3、不合格医疗器械产品报损、销毁程序：

3-1、不合格产品报损：保管员将不合珞产品得相关信息输入系统

“GSP管理”模块得“报损与销毁”中点击“不合格药品报损报告”，分

别质管员、财务与总经理进行审核，每位审核者应明确审核处理意见。

3-2、不合格医疗器械产品得销毁：

3-27、质管员将销毁产品得相关信息输入系统“GSP管理”模块得

“报损与销毁”中点击“药品报损销毁报告“中（或由报损审批单调入）；

批准审核后，点击“药品报损销毁执行”确认，最后集中销毁；

3-2-2、不合格产品每年销毁一次；

3-2-3、质管员根据销毁品种情况，选择时间、地点、方法在相关人

员共同监督下销毁。

制度名称医疗器械售后服务及质量事故控制编号

工作程序

起草人审核人批准人

日期日期日期

目得：为了消除隐患，更好地服务客户，切实解决客户在产品使用过

程中所遇到得问题，预防与纠正质量事故，以优质得售后服务获得客户得

支持与信任，提高客户满意度，树立良好得企业信誉。

范围：本制度适用于医疗器械售后服务及质量事故管理。

责任:质管员、售后服务、销售人员对本程序实施负责。

内容:1、用户得定期回访：

1-1、销售员制定客户定期回访计划，根据计划通过上门、致电、致函等

方式对客户进行回访，了解客户产品使用情况（如：质量问题、使用量、使

用评价、使用需求等信息）；

1-2、销售员根据客户反馈得信息与相关人员进行交流与制定下一步得

回访计划。

1-3.发现质量问题，应立即上报质管员。

2、仪器得回访、维护：

2-1、售后服务员根据《仪器装机/回访计划表》，制定仪器回访任务，准

备回访物品（如：仪器信息、回访信息等材料），与客户联系后确定回访日

期与路线；

2-2.售后服务员参考《仪器验收要求》与厂家得维护保养要求对企业售

出得所有仪器进行维护保养；

2-3,与客户方操作人员交流仪器、项目等使用情况，协助其解决相关问

题；

2-4.