医疗器械项目管理制度

医疗器械项目管理制度

目录

第一节安全生产管理制度........................3

一、总则....................................3

二、生产安全组织............................3

三、安全生产检查............................4

四、安全生产教育............................5

五、安全技术考核............................6

六、安全生产责任制..........................6

七、安全防范与隐患整改.....................11

八、设备与设施安全生产.....................12

九、电器设备设施运行安全生产...............13

十、伤亡事故与职业病安全管理.............14

第二节供货企业审核制度.......................15

第三节项目设施设备管理制度...................16

第四节医疗器械采购供应制度.................17

一、医疗器械采购管理.....................17

二、医疗器械供应管理.....................19

第五节医疗器械出库复核制度.................19

第六节医疗器械仓储保管制度...................21

第七节质量记录票证管理制度...................23

第八节医疗器械产品验收制度.................25

一、目的...................................25

二、依据...................................25

1

三、适用范围...............................25

四、主要内容...............................25

五、验收细则...............................26

第九节质量事故管理制度.......................27

一、目的...................................27

二、依据...................................27

三、适用范围...............................27

四、主要内容...............................27

第十节医疗器械养护管理.......................28

第十一节医疗器械近效期管理制度...............30

2

第一节安全生产管理制度

一、总则

1.为加强企业安全生产管理制度，防止和减少生产事故

的发生，保证职工的生命和企业财产的安全，保证企业生产、

经营活动的顺利进行，依照《中华人民共和国安全生产法》、

《中华人民共和国劳动法》等有关文件精神制定本安全生产

管理制度。

2.各部门要认真遵守国家、上级、本企业的有关规定，

贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，履行安全生

产职责，做好安全生产的预防工作。

3.公司总裁负责全面领导工作，生产部经理负责分管企

业的安全生产工作。

4.生产部作为安全生产工作常设机构负有管理职责。各

生产相关部门主要负责人为安全生产第一贲任人，对本部门

安全生产全面负责。

5.职工有依法获得安全生产保障的权利，并应当依法履

行安全生产义务°

二、生产安全组织

1.生产部作为公司生产安全工作的职能部门，在公司总

经理、生副总裁的领导下工作。并依照安全生产管理制度对

全公司各部门或人员按章行使职权。

3

(7)不定期检查包括随时抽查、上级部门的安全检查;

新建、改建、扩建项目的试产等。

4.安全检查与整改相结合，对查出的问题要及时整改，

一时解决不了的，应当采取行之有效的措施。

5.各级、各类生产安全检杳必须做好检杳记录，健全检

查档案。

四、安全生产教育

1.实行三级安全教育，只要符合“三新”条件者(新入

公司的从业人员：新调动工种的从业人员：采用新工艺、新

技术、新材料或者使用新设备)都必须进行安全教育。经各

级考核合格者，方可上岗。

2.离岗和病休超过三个月的人员，必须进行复工前的安

全生产教育。

3.公司级安全教育由公司安全生产主管部门会同人力

资源部进行，并做好记录。教育内容：国家安全生产法律、

法规；安全生产管理制度；安全生产知识以及其他应知应会

内容。

4.部门、车间级安全教育由部门、车间负责人或安全员

负责，并做好记录。教育内容：本部门安全操作规程；岗位

责任制；生产特点；安全事故的预防及处理措施等。

5.班组教育由班组长及安全员负责，并做好记录。教育

内容：本班组生产内容；职工安全生产职责；机械设备的性

能、特点及使用、维护方法；本工种安全操作规程；安全事

5

故的预防及处理措施等。

6.每年必须进行一次全员性的安全生产教育，全面贯彻

落实党和国家的安全生产方针、政策、法律、法规，不断增

强职工的安全生产意识。

7.各级领导和安全员应对职工进行经常性的安全生产

教育，加强职工自觉遵守安全生产管理制度的意识，提高职

工自救、互救能力。

五、安全技术考核

1.凡安全技术考核合格者，须到生产技术部填写《安全

考核证》，并报人力资源部备案。

2.未经安全技术考核者不得独立进行操作，否则追究领

导贲任。

六、安全生产责任制

(-)副总经理安全生产职责

1.按照“谁主管，谁负责”的原则，建立、健全公司安

全生产贲任制，组织制定和贯彻实施公司安全生产管理制度

规范和安全操作规程，组织制定公司安全生产事故应急救援

预案。

2.贯彻“五同时”的原则：即在计划、布置、检查、总

结、评比工作的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全

生产工作。

3,负责安全生产法规和安全生产管理制度的宣传、教

6

育、培训、贯彻的组织工作；尤其是特殊工作人员的安全生

产和安全技术知识教育、培训工作。组织制定、修订、审批

安全技术规程、安全生产管理制度。

4.督促、检查、考核所分管部门的安全生产工作并及时

消除生产、经营活动中的安全事故隐患。

5,主持各类重大事故、重大隐患的调查、分析、处理工

作。

6.组织定期或不定期全公司性的安全大检查，对查出的

安全隐患应及时消除或制定控制措施，确保公司生产安全。

（二）生产部经理安全生产职责

1.贯彻、执行《中华人民共和国安全生产法》、《中华

人民共和国劳动法》及其他法律、法规、规章制度。参与制

定企业安全生产管理制度、文件及应急救援预案工作。

2.负责全公司安全生产工作的实施、监督、检查、考核。

对检查中发现的问题，应立即进行处理。不能立即处理的，

要采取有效的措施，同时上报有关负责人。检查处理情况要

填写详细记录。

3.作为公司级的生产安全员，负责对全体生产职工进行

安全生产方面的宣传、教育；新入岗、上岗职工的公司级安

全生产教育工作。

4.应当经常性的深入各车间（部室）对生产安全员进行

业务指导。

5.负责安全生产事故的调查、上报、处理等事项。

7

6.负责监督特种设备的年检、检修及特殊工种操作人员

培训、持证上岗情况，并及时向有关负责人报告。

7.负责对安全生产工作建档及登记、记录。有权制止、

处理生产过程中的违章行为。

（三）车间负责人安全生产职责

1,全面负责本部门安全生产工作。贯彻执行《中华人民

共和国安全生产法》、《中华人民共和国劳动法》和本公司

《安全生产管理制度》、《安全操作规程》。

2.在计划、布置、检查、评比、总结生产工作的同时要

计划、布置、检查、评比、总结安全生产工作。开展安全生

产竞赛，总结交流安全生产经验。

3.定期对职工进行安全生产教育。贯彻执行“特殊工种

必须经考试合格，持有操作证方可独立操作”和“新工人、

新调换工种人员在工作之前必须进行安全教育才可上岗。

4.组织本部门的定期或不定期的安全检查，及时发现隐

患，采取整改措施。

5.加强班组建设，充分发挥各级安全员的作用。开展群

众性的安全生产活动。

6,发生重大安全生产事故或重大未遂事故时，应积极保

护好现场；立即向上级报告并负责查明原因。依据“三不放

过”的原则采取有效措施杜绝事故的再次发生。

7.组织制定本部门生产安全应急救援预案。

8.组织制定本部门执行临时性任务时的安全防护措施。

8

9.有权拒绝上级部门或领导的不安全指令；有权对安全

生产有贡献或造成重大事故的职工提出奖励或处分意见。

（四）组长安全生产职责

1.严格执行公司、部门、车间有关安全生产管理制度、

安全操作规程。

2.具体布置本班组的安全生产工作；组织搞好“班组日

检查”，发现问题及时解决。不能解决的及时向上级报告，

并采取防范措施°

3.负责检查、监督、考核本班组职工安全生产情况：督

促职工正确使用安全防护装置和安全防护器具。及时纠正违

章操作行为。

4.对本班组人员进行经常性的安全生产宣传、教育。负

责对新调入和转岗职工进行安全教育和安全培训。

5.发生事故时要及时组织实施应急救援预案进行自救

并减少损失；做好现场保护工作，并及时向上级报告。

6,对日常的安全生产宣传、教育、检查、培训等各项工

作应做好详细记录。

7.有权拒绝、制止、劝阻、批评违章指挥、违章作业和

强令冒险作业。

（五）部门、车间安全员职责

1.协助部门、车间负责人贯彻执行上级有关安全生产管

理制度，并检查执行情况。

9

2.协助部门、车间负责人做好职工安全生产教育、安全

技术考核工作。

3,负责对班组安全员进行业务指导。

4.参加部门、车间对安全操作规程、安全生产管理制度

规定的制定和修订工作。

5.经常了解本部门安全装置、防护器材、灭火器材的情

况。对不安全因素及时提出整改意见。

6,负责事故的统计、上报工作；参加事故调查、分析并

提出防范措施。

7.负责新调入的职工和转岗职工的安全教育、考核工

作；建立本部门安全教育、考核、检查记录。

8.有权制止违章作业，对不听劝阻者有权停止其工作并

报告部门负责人处理。

（六）班组安全员职责

1.协助班组长做好安全生产和安全检查工作。

2.积极宣传安全生产管理制度，教育本班组人员严格遵

守安全操作规程，及时纠正本班组人员的违章操作和冒险作

业。

3,及时了解和掌握事故情况，保护现场；及时向领导汇

报。参加事故的调查和分析，提出防范措施。

4.搞好安全防护用品的维护、保养和合理使用。

5•有权制止违章作业，对不听劝阻者有权停止其工作并

报告班组负责人处理。

10

（七）职工个人安全职责

1.严格遵守本单位的安全生产管理制度和安全操作规

程，正确佩戴和使用劳动保护用品；不违章作业，并制止他

人违章作业。

2.自觉接受安全生产教育和培训，了解、掌握本岗位工

作所需要的安全知识和技能，增强事故预防和应急处理能

力。

3.坚持安全自查制度，发现异常及时处理；发现事故隐

患或不安全因素要及时消除并及时向领导报告。

4.有权拒绝违章指挥和强令冒险作业；有权对安全生产

提出建议。

七、安全防范与隐患整改

1.安全预防措施包括：对突发事件及其危险性的分析；

制定事故应急救援预案。

（1）危险性分析包括：特征、触发条件、事故演变过

程、后果等。

（2）应急救援预案；针对生产经营场所、设备设施存

在的潜在危险及产生的后果，制定采取的方法、步骤。

2.对重大事故隐患发放《施工隐患通知书》，由生产技

术部填写。内容包括：隐患项目、整改意见、解决期限；《通

知书》由部门负责人签收，解决后返回生产技术部。

3.隐患整改包括下列内容：

11

(1)由于人为因素(如：违章指挥、违章作业、脱岗

等)造成安全隐患的必须立即纠正。

(2)由于设备设施、线路老化、损坏严重等原因造成

安全隐患的，能整改的应立即整改；一时解决不了的，应立

即报告本部门负责人。

(3)对于各类隐患的整改，耍按国家标准执行，不得

增加新的隐患；由子资金问题解决不了的，应立即向有关领

导汇报。

(4)各级安全检查人员对检查出的隐患问题，要逐项

分析研究并落实整改措施。做到整改定措施、定时间、定人

员。班组能整改的不上交车间；车间能整改的不上交部门；

部门能整改的不上交公司。

八、设备与设施安全生产

1,生产设备、设施在使用前，应制定完善的安全操作规

程。操作人员应佩戴必要的安全防护用品。

2.压力容器必须严格按规定的操作压力及操作温度使

用，不得超压、超温和超负荷运行。工作指标变动，必须报

请有关部门和领导批准。

3.压力容器的管理和监督由工程设备部负责。

(1)负责组织编制、审核、汇总、上报压力容器的年、

季度检验、维修计划。

(2)负责压力容器的登记，档案资料的审查、总结。

(3)负责压力容器操作人员的安全教育和技术考核；

12

监督检查压力容器的使用情况。

（4）负责压力容器安全事故调查、上报，并对事故防

范情况进行监督。有权向领导提出意见和建议。

4.压力容器严格按国家规定定期检修，定期试压探伤和

变形测定。一般压力容器每年进行一次外部检验，每六年进

行一次水压试验。压力容器的安全附件（安全阀、压力表等）

每半年校对一次。

九、电器设备设施运行安全生产

1.电器设备、设施的安装，应严格按照国家和北京市电

器安全管理的有关规定进行。

2.电器设备、设施应有良好的接地零保护并定期校验；

周围要通风良好、整洁、无杂物堆积。

3.电工安全用具和绝缘用品要齐全、良好，要定期校验;

手持电动工具应有防漏电保护装置，手持电动工具要集中管

理，专人负责。

4.严格执行临时线的使用申请、审批制度。未经批准任

何部门和个人不得私自架设临时用电线路。经批准的使用后

应及时拆除。

5.在易燃易爆和高温场所安装电器设备时，必须要有防

火、防爆措施。

6.电器作业人员必须经过专业技术培训，并取得资格证

书方可上岗。

7.使用起重吊装机械，必须按操作规程执行。吊装前必

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须检查安全制动装置，确保安全可靠；必须按额定负荷进行

吊装，严禁超负荷使用；必须明确分工，统一指挥，严禁无

计划作业。

8.生产车间使用电器设备、导线，必须由专职电工进行

维护管理。

9,对作业场所的照明、空气质量、噪音、粉尘浓度等，

应定期进行检测，必须符合国家职业卫生标准要求。凡不符

合要求的，应当积极采取有效的治理和防护措施。

10.对从事高温、有毒、有害和特种作业中人员，应定

期进行体检。建立职工健康档案。

十、伤亡事故与职业病安全管理

1.发生安全生产事故，各部门必须积极抢救，防止事故

蔓延扩大。同时要保护现场，及时向上级报告。

2.发生重大安全生产事故，应按应急预案规定，听从指

挥；各部门应协同做好现场抢救和警戒。

3.事故发生后，必须按照“四不放过”的原则进行处理。

即：事故原因分析不清不放过；事故责任者没有受到教育不

放过；没有防范措施不放过；事故贲任者没有受到处理不放

过。

4.发生安全生产事故的部门，应填写事故登记表并将事

故报告书一同送交综合管理部部。一般事故及轻伤不超过两

天；重大事故及重伤不超过五天。

5.一般事故应在两天内由本部门负责人组织事故分析

14

会，查找原因，提出防范措施和对事故贲任者的处理意见；

较大事故应由副总经理组织有关部门进行调查分析，查明原

因，分清责任，制定防范措施，并对贲任者进行处理。对于

蓄意制造事故，造成严重后果须追究刑事资任的，应交司法

机关依法处理。

6.重大事故应由公司组成调查组，进行事故的调查与处

理工作。第五十七条受伤职工必须具备下列条件经鉴定有主

管部门备案，方可列为工伤：

（1）由受伤职工所在部门负责人填写职工伤亡登记表,

按规定时间报主管部门。

（2）须有受伤时在场其他职工的证言材料；如当时一

人在场，要有班组长的证言材料。

第二节供货企业审核制度

L为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关

法律法规，特制定本制度。

2.产品质量标准管理部门为质量管理部。

3.质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录,

供复核检验，考评每批产品质量。

4.业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取

该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营

审批表送质量管理部审核。

5,进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局

15

颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载

的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》

或者《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6.对于缺少标准的产品，质管员应向供货厂家索取，复

印留存，定期整理，编制目录，装订成册。

7,不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产

品，应作好登记，并报质量监管部门。

第三节项目设施设备管理制度

加强设备设施管理，确保设备设施处于完好状态和正常

运行，以满足医疗器械的性能和储存条件的需要，确保医疗

器械质量，特制定本制度。

L设备主要包括：发电机、配送车辆、空调、温湿度检

测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。

2.运输员负责配送车辆的日常维护、保养。

3.储运部负责设备的正确使用和日常维护、保养，并做

出记录。

4.使用养护设备时，应检查是否正常，并按规定做出“养

护设备使用记录”。

(1)空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查遍，清

洗空调的滤网。

(2)发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检查-一

次，检查的内容包括设备的外观、空运转、负荷运转、操纵

16

传动部分的灵活性、电器控制部分状况、液压装置、安全装

置等，设备的检查。

5.设备设施维修要根据设备的实际需要，由储运部临时

提出中请，经总经理批准后安排。

第四节医疗器械采购供应制度

为确保人民群众对疾病的预防、诊断、监护、缓解等所

需医疗器械的及时采购供应，并对医疗器械采购供应过程进

行控制，规范医疗器械采购供应过程中的程序，特制定本制

度。本制度适用于本公司医疗器械采购供应过程的全面管

理。

一、医疗器械采购管理

1.业务部有关人员会同仓库人员根据库存结构情况，市

场动态及供需情况，在使医疗器械不断档，不脱销，不积压,

合理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计

划的内容应包括医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量，

选择合适的厂商等。

2.采购计划编制以后交业务部门负责人，由业务部负责

人会同质管部对采购计划进行审核，并对不妥之处加以纠

正，经总经理批准后进行实施。

3.医疗器械采购人员要认真贯彻执行国家有关医疗器

械经营管理的法律，法规文件，严格要求自己。

4.严禁在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。

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严格按照《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗

器械监督管理办法》、XX省《医疗器械经营企业许可证管理

办法》实施细则要求开展业务经营活动。

5.采购人员在采购医疗器械时，严格按照编制《医疗器

械采购计划》执行，严禁从证照不全的单位购进医疗器械。

6.业务采购人员根据《医疗器械采购计划》，遵循“适

销对路，质优价兼，安全有效，质量合格，保证供应”的采

购方针，选择合适的供货厂商签订采购合同，签订的合同必

须符合《经济合同法》的规定，合同条款应包括以下内容：

（1）医疗器械的名称、型号、规格、产地、数量、单

价、供货时间。

（2）明确规定产品质量标准必须符合国家质量标准。

（3）明确规定所有医疗器械在供货时，应附有《产品

注册证》、《产品合格证》或《质量检验报告》。

（4）医疗器械包装必须符合国家《医疗器械说明书、

标签和包装管理规定》的要求。

（5）注明价格扣率及交货方式。

（6）如市场行情变化价格调整，则必须重新商定价格。

（7）采购的医疗器械为首营品种，按照《首营企业和

首营品种审批制度》执行。

（8）采购医疗器械时应与供应厂商应签订《医疗器械

质量保证协议》。

（9）合同的形式也可适当灵活，如通过电话，传真，

口头协议等方式进行，但应有记录。

18

(10)采购员应与供应厂商保持联络，督促供应厂商按

质、按时、按量交货。

(11)业务部门签订《购销合同》后应将购入医疗器械

填入《医疗器械购进记录》中。医疗器械

(12)购进记录主要内容为：供货单位、供货口期、产

品名称、型号、规格、单位、数虽、单价、批号、

二、医疗器械供应管理

1.销售部通过定货会，新产品推广会、洽谈会或上门求

购等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本确定供销

关系时，销售人员应向客户索取《医疗器械经营许可证》和

《营业执照》或《医疗机构执业许可证》。

2.销售部门负责对客户提供照证的合法性和证照的有

效期限进行确认，并要求加盖本企业原印章(红印章)，核

实其“证照”的单位名称、法定代表人、地址是否一致。经

营范围是否符合审批范围。对于以往的客户，应按照证照的

有效期限及时索取新的证照。

3.业务部对发生供货关系的客户，建立《客户档案日

录》，其内容：客户名称、通讯地址、电话、联系人。

4.医疗器械销售人员按照客户订货单(口头或电话)的

要求，及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库，按《医

疗器械销售出库复核制度》进行提货、复核、出库、交付。

第五节医疗器械出库复核制度

19

1.为确保医疗器械质量，对出库医疗器械进行质量核

查，防止不合格医疗器械出库特制定本制度。本制度适用于

出库医疗器械复核和质量检查。

2.医疗器械出库必须贯彻“先产先出”、“先进先出”、

“近效期先出”和“按批号发货”的原则。

3.医疗器械出库必须进行质量检查。医疗器械出库复核

时，必须按发货凭证对实物进行质量检查，并对品名、规格、

数量及其他项目进行核对，核对无误后，应在出库单上签字

或盖章，方可发货。

4.医疗器械出库时，如发现以下问题应停止发货，并报

质管部处理。

（1）包装内有异常响动或漏气。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严

重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）已超过有效期。

5.医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发

货，对急需医疗器械由总经理批准后，可先予以发货，但应

尽快补办出库手续。

6.凡出库的医疗器械无特殊情况，未经业务部门批准，

不得随意退货。

7.医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪，必须做好出

库复核记录，记录应保存至超过产品有效期一年，不得少于

20

三年。

第六节医疗器械仓储保管制度

1.为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不受

损坏，保证销售给客户的医疗器械符合规定的要求，特制定

本制度、本制度适用于产品从收货到交付过程中的搬运、包

装、储存和交付C

2.医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：安全储

存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

3.保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。

4,企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整、

无积水和杂草、无污染源。

5.医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的库中，阴凉

库：不高于20℃；常温库：0-30℃o各库房的相对湿度均应

保持在15%-75%之间。

6.医疗器械分类储存主要按品规、型号分类，按性质分

类储存具体如下：

(1)医疗器械与约品应分区存放。

(2)同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混淆的

品种，应分开有放。

(3)不合格医疗器械应存放在不合格品区内。

(4)退货医疗器械应存放在退货区内。

7.在库医疗器械应全面实行色标管理。待验区、退货区

21

为黄色，合格区、待发区为绿色，不合格区为红色。

8.医疗器械堆放原则：医疗器械应按批号的顺序分开堆

放：同一医疗器械不同规格应分开堆放；外包装易混淆医疗

器械应分开堆放G

9.医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械

外包装图示标志的要求规范操作，医疗器械不得倒置：要轻

拿轻放、严禁摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。

10.医疗器械的堆垛应留有一定距离，具体要求如下：

（1）医疗器械与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30c叱

（2）医疗器械与库房空调的间距不小于30cm；

（3）医疗器械与地面的间距不小于10cm；

（4）照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间的水平距

离不小于30cm。

1L对于实行动态管理的（如一次性医疗器具），货到

时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内，用黄

线圈上并挂黄色标牌待验。

12.医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的

《验收入库通知单》上的内容进行核对，只有货单相符才能

入库。

13.保管员若发现与货单不符、质量异常、包装不牢或

破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并把该批医疗

器械存放在待验区内，并报告质管部进行复查处理。

14.保管员应配合养护员按《医疗器械养护管理制度》

定期对储存医疗器械进行养护，检查储存医疗器械质量，若

22

发现可疑医疗器械应暂停发货并通知养护员填写《停售通知

单》《医疗器械不合格报告、确认表》报质管部和业务部确

认。

15.对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报

长，并悬扯近效期标牌。对已过期医疗器械应及时移入不合

格区内，并按《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

16.保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道畅通、

合理安排货位、提高仓间利用率，并配合养护员做好仓间温、

湿度管理。如发现异常情况应及时通知养护员进行相应处

理。

17.医疗器械出库发货时应严格执行《医疗器械出库复

核管理制度》，未经复核人员检查并签字的医疗器械不得出

库，医疗器械出库时应做好出库复核记录。

18.对于销后退回医疗器械应按《退货医疗器械管理制

度》做好退货记录，并单独存放在有明显黄色标志的退货区。

记录应保存三年备查。

19.保管员每季度底应定期做好库存盘点工作，做到货、

帐相符。

第七节质量记录票证管理制度

1.质量记录、票证管理是对医疗器械质量记录的编制、

填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效的控制。确

保在规定的期限内能够随时提供符合规定要求的、与质量有

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关的记录、票证C由各相关部室负责本部门的质量记录、票

证的管理工作。

2.质管部负责质量记录、票证表格的编制应与管理文件

一起报公司领导进行审批后下发各相关部门，所有质量记

录、票证应以表格的形式加以规定。

3.质量记录、票证必须由操作者或实施者本人如实填

写，必要时要求各部门负责人确认签字方能生效。所有记录、

票证应在该项工作的同时或完成之时及时填写，应真实、准

确、客观地反映实际情况，不得按主观要求弄虑作假，做到

字迹工整清晰，用不易褪色笔进行填写确保记录真实完整，

应按记录、票证规定内容逐项填写，不允许少填、漏填、更

改，如确实填错应在更改处签名。

4.各项质量记录由质管部收集，按类别、名称或其它分

类方法分类存档保管，要求便于查阅，存档的质量记录按一

定的规律装订成册并标明记录的名称及日期范围，对于每天

都产生的质量记录按月装订，或存于电脑中，其余的按年装

订成册存档。

5.仓库质虽记录、票证保管人员应妥善保管，做到防潮、

防火、防虫蛀、防鼠咬、防损坏、霍变、散乱、严防丢失。

与药品质量有美的记录、票证应保存超过产品有效期-年，

但不得少于三年。

6.存档质量记录一般不得外借，本单位内部相关人员确

需查阅时由相关部门］负责人或领导批准并填写查阅记录后

进行现场查阅复印或按要求提供给顾客。

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7.质量记录表的格式已经使用后，它的名称、格式、项

目内容不得随意更改，如在实施中发现确实不适合应用，不

方便或有内容无法填写有必要更改时，由质管部报请领导批

准后统一修订、完善。

8.质量管理员每年应对保存的质量记录进行检杳，对超

过保存期限的质量记录，应填写《质量记录销毁申请表》提

出申请，经质管部审核后报经领导批准方可销毁。

第八节医疗器械产品验收制度

一、目的

规范医疗器械产品入库验收工作，保证入库产品数量准

确、质量完好，防止不合格产品和不符合规定要求的产品入

库。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签

和包装标识管理规定》

三、适用范围

企业购进和销后退回医疗器械产品的验收管理。

四、主要内容

1.验收人员必须经过专业培训，熟悉医疗器械产品知

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识、理化性能，了解各项验收标准内容。

2.验收人员负责对入库产品进行外观质量、型号规格、

包装质量及标识、数量等有关内容的抽验工作。产品进仓后

（单、货齐全）在一个工作日内验收完毕。

3.验收人员应根据有关标准和合同条款对医疗器械质

量进行逐批（件）验收，并有记录，验收记录应该完整。内

容包括：日期、品名、数量、型号规格、注册证号、生产单

位、生产批号、灭菌批号、有效期、验收结论、验收员签名

等。记录必须保存到产品有效期以上，但不得少于两年。

4.凡不符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说

明书、标签和包装标识管理规定》和有关质量法规及来源不

符合规定的产品，不得签收入库。进货手续不全，整件无合

格证或无检验报告书凭证的来货不得验收。上述手续齐全，

经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格品应拒绝入库，

并将验收情况转告有关部门处理o

五、验收细则

1.整件医疗器械产品必须有合格证。

2.每批产品都有出厂质量检验报告书。

3•每一种医疗器械产品都按规定要求附有说明书、标签

或包装标识。

4.产品的说明书应当符合国家标准或行业标准的有关

要求，一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地

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址、生产地址、联系方式和售后服务单位。

(2)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗

器械除外)、医疗器械产品注册证编号、产品标准编号。

(3)产品性能、主要结构、适用范围。

(4)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的

内容。

(5)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的

解释。

第九节质量事故管理制度

一、目的

加强公司经营过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大

质量事故的发生。

二、依据

《医疗器械监督管理条例》及实施细则。

三、适用范围

公司发生的各种质量事故的处理。

四、主要内容

1.质量事故的范围：

(1)因公司质量管理机构把关不严、致使不合格医疗

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器械流入造成严重恶劣影响或医疗事故的。

（2）因公司把关不严、购进整批假、劣医疗器械的。

（3）因储存、养护等环节管理不善，造成整批医疗器

械变质、过期失效的。

（4）因为单个品种进货数量过大，或购进后销售不利

引起医疗器械变质、残损、过期失效的。

（5）因违法违规销售医疗器械的。

2,质量事故的分类：质量事故分为重大质量事故和一般

质量事故两大类。

（1）重大质量事故：因经营的医疗器械发生严重的质

量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运

输不当，购进把关不严造成整批医疗器械报废，经济损失在

10000元以上的。

（2）一般质量事故：因储存、养护、运输不当、购进

把关不严、单品种购进过大、销售不利造成整批报废、经济

损失在10000元以下的。

3.质量事故的上报：发生因质量造成人身伤亡或性质恶

劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和公司

主要负责人，并在24小时内上报当地食品药品监督管理部

门，同时上报国家食品药品监督管理局。

第十节医疗器械养护管理

1.医疗器械养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对在

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库储存的医疗器械