药品经营企业风险评估记录表

药品经营过程风险评价

风险值（严

序经营风险风险

产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估重性*发生可

号环节因素等级

能性）

审

供1.未审核；购入假药或劣药。1.确立企业“进、储、销''的计1.人为因素风险较高，企业提佚

核

贷

方2.资质过期；算机信息管理系统，未经审影响较大；虚假证明文件：销售人15.5高

资3.审核不到位。核，系统不能确认企业为合格2.系统可控。员挂箱企业或未经投(5.0*3.1)

质

审供应商：资质过期，系统自动权代理其它企业产品

核报警:非授权人员不能在系统或冒充药M的产品。

'

采产内审批：

品2.对审核人员加强药品购进管理

购资

制度、首营企业和首营品和审

1历

环

审核制度及相关程序的培训：

核

节'3.通过年度药品质量进货评审，

销对桢量信誉不好的企业不购进

件其供应产品。

人

员4.通过年度药品质量进货评审，

资对质量信誉不好的企业不购进

质

其供应产品。

员供1.未审核：购入假药或劣药.L通过计算机信息管理系统，对1.人为因素与未经备案人员或委

资

采货

质

方2.审核不到位。供货方销售人员进行管理，委托影响较大：托15过期的人力发生18.4高

审

2节购销节过期、未经备案的人员不能发生2.系统可控.业务往来，容易发生(4.6*4.0)

核

售业务暇药及劣药的购进

环人

协处质量保证协议内购进药品发现问题。企业与供货单位签订健全的质室人为因素影此环节为药品经营活

采

议订容不全保证协议书，其内容应当按照《药响较大。动开始的环节，痂兄

购书质品经营质炭管理规范》规定内容签保证协议书内容不全，2低

3订。极易造成质量分歧，

环I-：X(2*1)

容保对企业造成损失。

节

证

采1.发票上的购、销1.药品资金流向不1.采购人员索取的发票应当具有1-人为因素发票内容与实物不一

购单位名称及金额、明，账目不清,易购相应的法律效益：影响较大:致，极易造成企业金2低

发品名与付款流向进假、劣药品：2.采购人员收到发票后认我核对2.系统可控。额损失，资金回潦弁(4.0*0.5)

及金额、品名或财2.未加盖供货单位发内容是否与付款流向相一致：常，影晌企业正常运

采票

务账目内容不一票专用章的发票等同3.财务人员收到发票后认我核对转。

购致：于无发票。内容是否与财务账目相一致：

4

环2.《角售货物或者1.内容与实际不一致的应当立即

提供应彳兑物清单B与供货单位联系，采取相应解决

节

未加盖供求单位措曲.

发票专用章。-1.内容与实际不一致的应当立即

与供货单位联系，采取相应解决措

施,

理供未对供应商侦吊一与质宛管理体系不健制定全面的供货商质量管理体系1.人为因素与自质或管理问题的

采

体货管理体系做出正全供货商合作，产生评审制度，对供货商进行综合性影响很大。供货商合作，极易购2.3低

购系商确评审药品侦量问起隐患。评审.2.相关管理进假药劣药。(4.5*0.5)

5文件需重新

环评质

制定。

节

管

同签签订采购合同中购进药品发现有质量制定相应的质量条款，签订合同人为因素影此环节是企业所有货

采

无相应质量条款。前检查质量条款是否齐全有效。响较大。物来源环节，明确质2.3低

订M.

购量条款足球中之球。(1.5*0.6>

6采

环

购

节

合

采1.供应市场价格1.采购价格偏高;1.掌握药品价格波动信息，在适人为因素影极易造成企业药品的

购波动；2.存贷不足;当时机采购药品，减少资金投入；响较大。短缺或积压，长时间2.3低

采价2.采购人员判断3.滞库。2.关注品种库存数用，结合以往的堆积，易造成药品(4.6*0.5)

失误；药品销售总量,制定药品采购计过期，影响药品侦量。

购格

73.采购人员询价划；

环方法不当。3.关注药品销售市场,掌握药品

节销售动态,制定药品采购计划；

4.加强对采购人员的管理制度及

业务流程的培训。

制未结合库房面枳1.采购数址过大，造全面估算库房承载能力，结合承人为因素影采的数嫉过大，超出

采定大小及吞吐量采成货物堆枳或无仓库载能力合理进货。对采购人员进行响较大.库房的容枳率容易造2低

购.培训,提高人员素质.成药品的码放出现问

购采放置.(2*1)

8购2.采购数量过小，仓题，出现堆垛过高、跺

环

计库闲置.距不符合要求等何题.

节划3.采购数景过小,仓

库闲置.

采到货药品与采购到货药品非我公司采通过计算机系统进行控制，在到人为因素影非采购品种入库时,

采购

订订单不符购品种，造成销自积货药品与采购订单不符时,不能响较大。造成销售积压，易形6.8中

购单

压收货入库。经与采购员确认后，补

9成不合格M(4.5*1.5)

环充采购订单方能收货

节

直特1.没有建立单独1.后期无法查询采购L确立全国的计算机信息管理系1.系统可控。一般在发生疫情等特

采调殊的采购记录。记录。统，直调药品有单独界面，井建2.人为因素殊情况时才采取药超1低

2,直调药品无质2,直调药品遇到质量立连接，形成药品旗量:跟踪指令。影响较大。直调方式,但药品质(5*0.2)

购情

10量跟踪和追溯。问题。2.对采购员加强采购管理制度培量盘踪是药陆保障成

况

环VII,尤其是直调药品流程培训。量的一个反应指标，

药

节也应当由视。

ri

PU

运1.未检查车辆启1.与采购信息不符，1.对收货人员加强药品知识及收人为因素影1.风险较高，易混入

临运日期、委托运输接受非我企业购进药获流程的培训。响很大。假劣药品。17.2高

证明等。品；2.加强冷链管理要求的培训。2.风险很高，易造成(4.9*3.5)

收状

态2.未查验冷藏乍、2.有温度限制药品出3.严格执行药品收货管理制度。泮重的质量问题，产

货车载冷藏箱或保现严重质量问题（变重影响药品的精密利

14检

环查温箱温度状况、到侦、发毒、失效等）。用药安全。

货温度和途中药2.风险很高，易造成严

节

品温度。亶的质量问题,严重出

响药品的销售和用药

安全。

检药L未检查药品外药品出现破根、污染、1.对收货人员加强药品收获流程人为因素影由于是中间环节，后

收

查U包装是否完好：标示不清等情况“的培训：响较大.期有质垃检查验收环2.3低

nn

15节货2.检查不到位.2.严格执行药品收获管理制度.节控制，不易造成质(4.5*0.5)

拆量风险

环

包

票1.未核对随货同1.非供货单位票据入1.时收货人员加强药品收货流程人为因素膨易造成入库药品账贷

收据行单与备案票样库：的培训.响较大。信息不符，药品来源2.3低

是否相符：.入库药品信息与实.严格执行药品收货管理制度。不可追溯，但由于有

货核22(4.5*0.5)

16对2.未核对随货同货不符。验收及入库上架环中

环行单与实货品种、进行把控，不易造成

节批号、效期、数量风险的发生。

是否相符.

药1.未按批号码放1.造成药品徭放,给L对收货人员加强药晶收货流程人为因素影因药品在待验区存放

在相应的待验区。验收环节造成麻烦。的培训：响较大。时间过长，增加了药10.5中

收品

待2.收货完成后未2.造成药品在待验区2.严格执行药品收货管理制度。品保管的难度及药品(3.5*3)

货及时通知验收员存放时间过长延退入的安全性

17脍

环区进行脸收库

2.造成药品在附验

节吗

放区存放时间过长延迟

入库

扫1.未扫描电/•监1.严重影响药品质量L设立专门的扫描电/•监管码工1.人为因素易影响药品的电广监

管码的；信息的追踪,具及上传药品监管码信息系统。影响较大。管.对药品实施电子2.4低

收描

也2.应有电子监管2.易收到慑药劣药。2.加强药品收货流程的培训尤其2.设施设备监管码管理是未来东(2*1.2)

货码的药品未按规是电子监管过程的培训。原因可控。要的发展趋势,需求

18子

环监定加贴监管码标3.严格执行药品收货管理制度。视,加强培训。

签的、标签不清楚

节管

码的、印刷不符合要

求的。

未建立收货记录后期发现质量问题1.确立企业全面的“进、储、梢“系统功能完风险较低，系统功能

收录建

时，无法查询收货时计猊机信息管理系统，收货完成

立或收货记录不完善的情况下，完善的情况下，风陛0.3低

货整的质属信息或者需要后系统自动生成收货记录.风险发生几发生几率很低.(3*0.1)

19收

环查询质量信息不完率很低.

货

整.

节记

销1.未查询是否是1.接收非本公司药品1.瑜立企业全面的“进、储、销”1.系统可控；通过计算机系统的控

传本公司售出约品：2,按收存在旗量疑问计算机信息管埋系统，销生瑁回2.人为因案制，能纷做到非本公2.3低

退2.冷藏药品销售的药品药品先进行系统查沏。影响较大。诃销售的药品不能派(4,5*0.5)

回退回，退货方未2.严格执行药品收货管理制度，货。

能提供温度控制加强收货员收货流程培训。

收药

品说明文件及传出2.严格执行药品收货管理制度，加

货期间相关温度控强收货员收货流程培训。

20的

环收制数据的。

2,冷减药品销售

节货

退回，退货方未能

提供温度控制说

明文件及传出期

间相关温度控制

数据的。

1.没有查询或查无法确定出厂药品的1.对验收人员加强药品验收流程1.网络可控供优单位无法提供枪

会验查

报询询不准确;侦星状态。的培训：性不高。验报告的禁止入库销0.4低

收2.因网络问题不2.请信息部人员加强网络维步，2.人为因素隹，此风险虽然较严(4*0.1)

21告药

环能查询；保持网络畅通。影响较大。重，但发生几率极低

\

3.严格执行药品验收管理制度。

节检

脸未能及时验收，延迟药品入库，多种1.确立全面的计算机信息管理系1.系统可控.加强人员培训,加大

物收超出规定时限。药品混放，如有易漏统，验收员依据收货先发出的验2.人为因素管理力度，此现象可2.3低

收指令执行脸收”影响较大.

收检液药品，易污染其他以改善。(4.5*0.5)

22查药品，影响其他药品2.对加强验收人员的培训，严格

环

时质量.执行药品验收管理制度.

节限2.对加强验收人员的培训，严格

执行药品验收管理制度.

1.抽样原则不符抽查力度不到位，存加强验收人员的质量意识，户格人为因素影抽查力度不够，加大

验则药

和品合规定；抽样不具在质量问题的药品未执行药品质量验收管理制度，熟响较大。存在质量问题的药品16高

收代女性能检出。态挛砺约品抽样检食睨则和方法。入库机率，影响药品(4*4)

23方抽

环法2.抽样方法不符经营。

样

合规定；

节原

检药1.未能仔细检查：存在质量问题的药品加强验收人员的质殳意识，严格人为因素影抽直力度不够，加大

验

查品2.检查内容不全险收入库。执行药品质量验收管理制度，熟响较大。存在质量问虺的药品16离

24节收内抽面.悉掌握药品抽样检查内容等相关入库机率，影响药品(4*4)

药品验收程序。经营

环容4

样

含1,含特殊管理的1,与普通药品混放，加强验收人员的质量意识，严格人为因素影1.此环节为中间环节，

特药品未在指定的易缺失；执行药品质量验收管理制度，熟响较大。药品验收完毕后，会2低

殊专库或专区内进2.入库药品存在药品悉掌握药品验收流程。仃入库人员按照系统(4*0.5)

管行验收；外观、包装、标签、自动分配的货位进行

理2.未检查特殊管说明书等相关证明文上架操作。

的理的药品是否有件异常。2.含特殊管理的药品

相应的警示标识。是公司重点监管的药

会药

品品，如果购入存在成

收量异格的特殊管理药

25验

环收品,对药品的经营和

公司信誉都有极大的

节

影响。

2.含特殊管理的药业

是公司重点监管的药

品，如果购入存在质4

界期的特姝管理药品，

对药品的经营和公司

信誉都有极大的影响。

收

验验收合格后，未与未进行抽样检查的加强验收人员的质景意识，严格人为因索影此环节为中间环节，

标

收

识

验介加贴验收标识。药品混造。或未进行执行药品质量验收管理制度，熟响较大后期有收货员入库，2.4低

格抽样检查的药品被当悉掌握药品验收流程。发现有开箱但未加贴

收(3*0.8)

后

26•做验收合格药品入验收标识的，会反饿

环

加库.给验收人员，重新查

节贴廖

验

验收结束后，未造成药品在待验区堆加强验收人员的培训1,严格执行人为因素影此环节可通过人员的

疆员通

入知能及时通知收货积,多种药品混放，药品旗量验收管理制度，熟点学响校大。培训1,监督进行改善。1.5低

收人员及时入库。如有易漏液药晶.易握药品验收流程。(3*0.5)

27库收

环污染其他药品，影响

货其他药品质曾。

节人

验1.验收不合格药1.验收不合格的药品加强验收人员的培训，严格执行人为因素影1.此为中间环节，大

收品未放入不合格易与未脍收药品或验药品旗用验收管理制度，熟恁学响较大。重新抽样检查。2.3低

不药品区：收合格药品混淆:握药品验收流程。2.风险高,验收不合(4.5*0.5)

仆2.验收不合格的2.未能及时处理，易格药品存在定的质

格药品未能及时通造成药船堆积，若长量疑问,长时间搁置,

时间未处理，验收入药品同跑通于严重化，

收药知侦量管理部门

28品处理。员易对其搁置原因淡极易造成损失。

环

的化。2.风险高，验收不合格

节处2.未能及时处理，易为乩存在一定的质量

理造成药品堆积，若长疑问，长时间搁置,药

时间未处理.，验收入品问题培于严重化,极

员易对其搁置原因淡易造成损失。

化。

建未在计兑机系统后期发现存在质址问1.确立企业全面的“进、储、销”1.系统可控；对整个药品流通影响

立中进行验收记录题时，无法查询到货的计算机信息管理系统，验收完2.人为因索不大，可通过计算机0.4低

源脍的愉入和确认或验收时的质成状况或牛后生成脸收记录.影响较大.系统进行控制(4*0.1)

验收记录不完整.者布要查询的质址信严格执行药品验收管理制度，

收收2.

29记息不完整。加强验收人员验收流程培训，提

环

录高索明.

节2.严格执行药品验收管理制度，加

强脸收人员验收流程培训,提高素

斯。

销1.包装完好的未存在问题的药品验收加强验收人员的培训，严格执行人为因素影存在问题的药品入库，

按照抽样原则加入库。药品质量验收管理制度,熟恁学响较大。影响后期的药品销售2.4低

酸售

退倍抽样检查数量：握药品验收流程。工作，对以后的正常(3*0.8)

收2.无外包装的，药品经营活动也有一

30回

环药未检查至最小包定的影响。

装。

节品

2.无外包装的，未

检查至最小包装。

品按1,未委托购货单1,易购入存在问题的1.瑜立企业全面的“进、储、销”人为因素影因发生几率极低（基本

照位进行药品验收；药品；计算机信息管理系统；响较大没有直调药品的情况0.4低

****2.未建立专门的2.无法对购进药品的2.加强验收人员的培训,严格执行发生兀不会造成质量(4*0.1)

会直调药品验收记状况进行质盘追踪；药品质量验收管理制度，熟悉掌握风险

规

录；3.严重影响药品质量药品险收流程。

收范

313.未扫描电子监信息的追踪，3,加强与购货单位之间的联系，

环管码或未将电子3.严重影响药品质主动索取相应的验收记录和药品

节直监管数据信息传量信息的追琮。电子监管数据信息。

调递给也调企业3,加强与购货单位之间的联系，主

的动索取相应的验收记录和药品电

药子监管数据信息。

药L不合格药品入1.混入假药.劣药.加强收货人员入库流程培训，尤人为因诺影1验收合格的药品由于

仓品库.2.验收质址合格药品其有温度要求的药品应当放置于响很大.计算储存条件不符合规定，0.4低