医疗器械不良事件上报考核细则 (试行)

医疗器械不良事件上报考核细则(试行)一、考核对象本细则适用于辖区内承担医疗器械不良事件上报义务的机构，包括二级及以上医疗机构（含中医医院、专科医院）、医疗器械生产企业（含境外注册人/备案人境内代理人）、医疗器械经营企业（含批零企业、网络销售平台）。二、考核周期与方式考核周期为自然年度，采用“日常监测+现场核查+年度评估”相结合的方式。日常监测通过国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“监测系统”）实时抓取数据；现场核查由省级药品监督管理部门联合同级卫生健康部门组织，按不低于考核对象总数30%的比例随机抽取；年度评估综合日常监测得分（占比60%）、现场核查得分（占比40%）确定最终结果。三、考核内容与评分标准（百分制）（一）医疗机构考核（总分40分）1.制度与责任落实（8分）未设立或指定专门部门负责不良事件监测工作（如医务科、设备科），扣3分；未明确分管领导及专职/兼职监测人员（至少1名），扣2分；未制定本机构不良事件报告制度（含报告流程、责任分工、培训要求等），扣3分；制度未定期更新（每年至少1次），扣1分。2.事件报告及时性（10分）对导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，未在发现后5个工作日内通过监测系统提交首次报告，每例扣2分；超过15个工作日未报告，每例扣5分；对其他事件未在30个工作日内报告，每例扣1分；漏报（经核查应报未报）每例扣3分。3.报告内容准确性（10分）报告中产品信息（名称、注册/备案号、型号规格）、患者信息（姓名、年龄、联系方式）、事件描述（发生时间、主要症状、采取措施）等关键字段缺失或错误，每处扣1分；非关键字段（如上报人职务、科室）缺失或错误，每处扣0.5分；同一报告累计扣分不超过5分，同一机构年度累计扣分不超过10分。4.补充与随访报告（6分）对需要补充信息的事件，未在收到监测系统反馈后10个工作日内提交补充报告，每例扣1分；对导致严重伤害或死亡的事件，未在事件发生后3个月内提交随访报告（如无新进展需说明），每例扣2分。5.培训与记录管理（6分）未按年度开展不良事件监测培训（至少2次/年），扣2分；培训无签到表、课件、影像等记录，每项扣1分；未建立不良事件报告台账（含报告时间、事件摘要、处理结果），扣3分；台账信息不全（如缺少报告编号、跟踪状态），每处扣0.5分。（二）生产企业考核（总分40分）1.监测体系建设（8分）未设立独立的不良事件监测部门（或明确责任部门），扣3分；未配备专职监测人员（至少1名，需经省级以上培训合格），扣2分；未制定内部监测制度（含收集、分析、报告、追溯等流程），扣3分；制度未与最新法规同步更新（每年至少1次），扣1分。2.主动收集与报告（12分）未通过客户反馈、售后记录、投诉处理等渠道主动收集不良事件（每季度至少1次），扣3分；收集的事件未在5个工作日内录入监测系统（境外生产企业由境内代理人负责），每例扣2分；对医疗机构、经营企业反馈的事件未在3个工作日内核实，每例扣1分；未按要求提交定期风险评价报告（注册类产品每年1次，备案类产品每2年1次），扣5分。3.风险评估与控制（10分）对收集的不良事件未进行风险分析（如是否属于产品缺陷、是否需启动召回），每例扣2分；确认存在风险但未采取控制措施（如暂停销售、修改说明书）并报告，每例扣5分；控制措施实施后未跟踪效果（1个月内反馈），每例扣2分。4.追溯与整改（10分）对涉及的问题产品未开展溯源调查（如生产批次、销售流向），每例扣3分；未向购买者发送风险告知（如电话、邮件、公告），每例扣2分；未在30个工作日内完成整改并提交整改报告，扣5分；整改报告内容不实（经核查），扣5分。（三）经营企业考核（总分20分）1.信息收集与传递（8分）未建立客户反馈记录（如消费者投诉、医疗机构意见），扣3分；收集的不良事件信息未在2个工作日内传递至生产企业或直接报告至监测系统（无生产企业联系方式时），每例扣2分；传递信息不完整（缺少产品信息或事件描述），每例扣1分。2.报告协助与记录（6分）收到生产企业或监管部门协查要求后，未在5个工作日内提供销售记录、库存信息等资料，每例扣2分；未保存不良事件相关记录（含传递记录、协查回复），扣3分；记录保存期限不足5年（自事件报告之日起），扣2分。3.配合监管要求（6分）未按要求参加监管部门组织的培训（每年至少1次），扣2分；拒绝监管部门现场检查或提供虚假资料，每次扣5分；因未履行报告义务导致事件未及时控制，扣6分。四、结果判定与应用考核结果分为优秀（90分及以上）、良好（80-89分）、合格（60-79分）、不合格（59分及以下）四个等级。优秀单位：通报表扬，优先推荐参与省级监测示范点建设；良好单位：纳入正常监管范围，鼓励经验推广；合格单位：由监管部门下发整改通知书，限期1个月内完成整改并提交报告；不