医疗器械使用质量管理指引（试行）

医疗器械使用质量管理指引（试行）医疗器械使用单位应建立覆盖采购、验收、存储、使用、维护、不良事件报告等全流程的质量管理体系，明确各环节责任主体与操作规范，确保医疗器械使用安全、有效。使用单位主要负责人为质量管理第一责任人，需设立或指定专门的质量管理部门，配备与医疗器械使用规模、风险等级相适应的专（兼）职质量管理人员。质量管理人员应具备医学、医疗器械相关专业背景或经过系统培训，熟悉医疗器械法规、标准及使用要求。使用单位需制定并完善以下制度：采购验收制度（明确供应商资质审核、采购文件要求、验收标准与流程）、存储管理制度（含环境控制、分区管理、效期预警等要求）、使用操作规范（涵盖操作前检查、操作步骤、异常情况处理等）、维护维修制度（规定日常维护项目、定期维护周期、第三方维修机构资质要求）、不良事件监测报告制度（包括监测范围、报告时限、内部评估流程）、档案管理制度（规范各类记录的内容、保存期限与管理方式）。采购环节，使用单位应从具有合法资质的供应商采购医疗器械，索要并留存供应商的医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册/备案证明、产品合格证明文件。采购合同需明确质量责任条款，包括但不限于产品质量要求、售后服务响应时间、不合格品退换货流程。禁止采购无注册/备案、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。验收时，需逐批核对到货医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供应商等信息，与采购记录、随货同行单一致。检查外包装是否完整、标识是否清晰，拆箱后核查产品外观有无破损、配件是否齐全。对需进行功能测试的医疗器械（如监护仪、呼吸机），应使用专用检测设备或模拟环境进行性能验证，测试结果需记录并由验收人员签字确认。验收不合格的医疗器械应单独存放于不合格品区，标识清晰，及时联系供应商处理，相关记录保存至医疗器械使用期限终止后5年。存储环境需符合医疗器械说明书或标签要求，配备温湿度调控、通风、避光、防鼠、防虫等设施。冷藏、冷冻医疗器械应存放于符合规定的冷藏设备中，温度监控设备需定期校准，每日至少2次记录温湿度数据，超出范围时立即采取调控措施并记录。医疗器械应按待验区、合格品区、不合格品区、退货区实行分区管理，标识明确。需效期管理的医疗器械应按效期远近有序存放，近效期（距失效日期6个月内）产品设置明显标识并优先使用，过期产品及时清理并按医疗废物处理。植入类、介入类等高风险医疗器械应专库（柜）存放，双人双锁管理，出入库记录完整。使用前，操作人员需核对医疗器械信息（名称、型号、规格、生产批号、有效期）与患者使用需求一致，检查外观无破损、连接部件无松动、功能指示正常。无菌医疗器械需确认包装完好、灭菌标识清晰，包装破损或超过有效期的不得使用。一次性使用医疗器械需核查是否为已使用过的产品，禁止重复使用，使用后按医疗废物分类处理并记录。使用过程中，操作人员应严格按照医疗器械说明书、技术规范及临床操作指南进行操作，无菌操作需符合医院感染控制要求。对需持续监测参数的医疗器械（如输液泵、麻醉机），应实时观察运行状态及患者反应，异常情况立即停止使用并采取应急措施（如更换备用设备、对患者实施救治）。使用记录应包括使用时间、操作人员、患者信息、器械参数、运行状态、患者反应等内容，记录需及时、准确、完整。维护分为日常维护与定期维护。日常维护由使用科室操作人员负责，包括清洁消毒、功能状态检查、耗材更换等，需在使用前后完成并记录。定期维护由专业技术人员或委托有资质的第三方机构实施，频率根据医疗器械风险等级和使用频率确定（高风险器械至少每季度1次），维护内容包括性能检测、部件校准、软件升级等，维护后需出具报告并签字确认。医疗器械发生故障时，应立即停用并标注“故障”标识，维修期间禁止使用，维修完成后需经功能验证合格方可重新投入使用。计量器具（如血压计、体温计）需按国家计量法规定期检定或校准，检定/校准证书存档备查。使用单位应建立不良事件监测小组，指定专人负责信息收集与报告。监测范围包括使用过程中发生的或可能与医疗器械相关的患者伤害事件（如器械故障导致的患者损伤、过敏反应等）。发现可疑不良事件时，应立即记录事件发生时间、地点、患者信息、器械信息、事件经过及后果，24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，并同时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。配合监管部门开展不良事件调查，提供相关记录、样品及技术资料。使用单位需制定年度培训计划，对管理人员、操作人员、维护人员进行医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）、质量管理要求、操作规范、维护技能等内容培训，培训频率每年至少1次，培训后需考核并记录结果