医疗器械自查表_第1页
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文档简介

北京市医疗器械运用单位年度自查报表

本单位依据《医疗器械运用质量监督管理方法》的规定，开

展自查，填报本表，保证全部填报内容真实、有效。

单位名称：（加盖公章）

填表人：（签字）

上报年度：年填报日期

联系人：联系：

填表说明

本自查表由医疗器械运用单位的医疗器械质量管理机构或者

质量管理人员进行填报。

医院级别医疗机构需在医疗器械运用监管系统中填写本表；

其他级别医疗机构及其他运用单位依据所在辖区食药监部门要求

网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单

位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖

单位公章或由单位负责人签字。

自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明缘由;

如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。

页面某项表格不够填写时，可另加附页。

序检查自查

检查内容

号项目结果

1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量是

管理人员？

1机构

设置

是

2）是否建立覆盖质量管理全过程的运用质量管理制度？

1）明确规定由指定部门统一选购？是

是

2）是否建立并执行医疗器械进货查验制度？

3）进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？是

是

4）是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？

选购

2验5）进货查验记录是否真实、有效？是

收

6）大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验不适

记录是否按规定的年限进行保存？用

7）第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明

是

书，经营公司的资质、选购合同、发票等）是否保存完整？

8）选购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？是

9）是否购进和运用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及

否

过期、失效、淘汰的医疗器械？

序

检查

号自查

容

检查内

结果

项目

是

度？

关制

存相

械贮

疗器

立医

否建

1）是

须

量的

种、数

械品

疗密

意医

否满

区是

和分

面积

所的

存场

2）贮

是

要？

是

求？

的要

标示

标签

书、

说明

产品

满意

是否

条件

所的

存场

3）贮

3

运输

储存

是

？

适应

品相

存产

与贮

是否

设施

所的

存场

4）贮

整

测、调

度监

，温湿

求的

别要

有特

条件

环境

度等

、湿

温度

5）对

是

实？

否真

录是

关记

，相

有效

是否

设施

贮存的

等要求

效期限

器械有

、医疗

条件

贮存

依据

应当

否对

6）是

是

录？

并记

检查

定期

进行

器械

医疗

否

用前是

器械运

按医疗

；是否

制度

检查

质量

用前

立运

否建

1）是

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