药事管理与法规大题题库

药事管理与法

规

一、论述题

1.举例说明药品监督管理的作用何在？

参考答案：1,保证药品的质量；2.促进新药研究开辟；3.促

进新药研究开辟；

4.保证药品的供给；5.保证合理用药

2.如何区分合格药品和不合格药品（假药或者劣药）？

参考答案：从三个方面分析：1.从外观进行甄别正规药品其

标签或者说明书上

必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文

号、产品批号、生产

日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、

不良反响和考前须知.

如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证

号但冒充药品，那末为

假药；有效期没有标明或者更改，显示已经过期，找不到生产

批号或者明显有涂改，

那末为劣药.2.信息查询到国家食品药品监督管理总局的数

据库查询核对该药

品的信息通过比对,看是否为发布的假劣药品.3.内在质量甄

别通过肉眼，

很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质

检部门或者药品检验部

门进行分析，以判定是否为合格药品或者不合格药品（假药或

者劣药）.

3.哪些药品不能纳入国家根本药物遴选范围？

参考答案：以下药品不纳入国家根本药物目录遴选范围：①

含有国家濒危野生动

植物药材的.②主要用于滋补保健作用，易滥用的.③非临床

治疗首选的.④因

严重不良反响，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销

售或者使用的.⑤违

背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的.⑥国家根本药物

工作委员会规定的其

他情况.

4.阐述临床试验分几期,每期临床实验的主要目的和作用是

什么？

参考答案：临床试验分为I、H、m、IV期以及生物等效性试

验.I期临床试

验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验.

5.药事管理的目的和意义何在？

参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合

理、方便、及时用药，

不断提升国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水

平.

6.从事药学效劳需要哪些方面的水平，举例说明

参考答案：职业道德；专业知识；专业技能

二、简做题

445.保健食品必须符合哪些要求？

参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验,证实其具有明

确、稳定的保健作

用；(br)(br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，

对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害；(br)(br)(3)

配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的

成效成份.如在现有技术条件下不能明确成效成份,应确定与

保健功能有关的主

要原料名称；(br)(br)(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效

作用.(br)(br)(5)凡

声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认.

446.医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件

参考答案：医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：①有专

职的麻醉药品和第

一类精神药品管理人员；②有获得麻醉药品和第一类精神药

品处方资格的执业医师；③有保证麻醉药品和第一类精神药

品安全储存的设施和管理制度.

447.列出我国规定13种毒性西药.

参考答案：去乙酰毛花背丙、阿托品、洋地黄毒甘、氢漠酸

后马托品、三氧化二

神、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆臧、亚碑酸钾、氢漠

酸东蔗着碱、士的宁、

亚种酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂

448.列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些？

参考答案：药品类易制毒化学品品种目录：①麦角酸；②麦

角胺；③麦角新碱；

④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄

素、麻黄浸膏、麻黄

浸膏粉等麻黄素类物质.以上所列物质包括可能存在的盐类；

药品类易制毒化学

品包括原料药及其单方制剂.

449.麻醉药品专库应当符合哪些要求？

参考答案：麻醉药品专库应当符合以下要求：①安装专用防

盗门，实行双人双锁

管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置,

报警装置应当与公

安机关报警系统联网.

450.列出我国规定28种毒性中药材中的10个.

参考答案：砒石〔红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、

生川乌、生草乌、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、

红娘虫、生甘遂、

生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝

蒿、红升丹、白降丹、

蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄.〔写出任意10个即可）

451.兴奋剂分类有哪些？

参考答案：根据药理作用来分类的.包括：刺激剂、蛋白同化

制剂、麻醉止痛药、

利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和B-阻断剂.从药品管理方

面来讲,主要是麻

醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和药品

类易制毒化学品、激

素等处方药品.

452.行政处分的种类有哪些？

参考答案：行政处分的种类包括警告；罚款；没收违法所得、

没收非法财物；责

令停产停业；暂扣或者撤销许可证、暂扣或者撤销执照；行

政拘留；法律、行政

法规规定的其他行政处分等.

453.行政复议的原那末包括哪些？

参考答案：合法原那末；公正原那末；公开原那末；及时原

那末：便民原那末等.

454.行政处分的原那末有哪些？

参考答案：法定原那末；公正、公开的原那末；处分与违法

行为相适应的原那末；处

罚与教育相结合的原那末；不免除民事和刑事责任原那末

455.哪些情况下可以依法从轻或者减轻行政处分？

参考答案：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人

胁迫有违法行为的；

配合行政机关查处违法行为有立功表现的；其他依法从轻或

者者减轻行政处分的.

456.药品监督检验可以分为以下几种类型？

参考答案：1.抽查检验.2.注册检验.3.指定检验.4.复验

457.哪些情况进行行政处分时可以采用简易程序？

参考答案：违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以

下、对法人或者其

他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分的，可以当

场作出行政处分决定.

执法人员当场作出的行政处分决定，必须报所属行政机关备

案.

458.我国的药品监督管理技术机构包括哪些？

参考答案：药品监督管理技术机构主要包括中国食品药品检

定研究院、国家药典

委员会、药品审评中央、食品药品审核查验中央、药品评价

中央、国家重要品种

保护审评委员会、行政事项受理效劳和投诉举报中央、执业

药师资格认证中央等.

459.我国药品监督管理机构分几级？

参考答案：我国药品监督管理机构分为四个层级，分别是国家

级、省级、地市级

和县级,其中国家级为中央级监督管理机构，省级、地市级和

县级为地方级药品

监督管理机构.

460.行政诉讼的原那末包括哪些？

参考答案：平等的原那末；合法性审查的原那末；不住手执

行的原那末；不合用调解原

那末.

461.GSPU证实施程序是怎么样的？

参考答案：认证申请；初审；审查；现场检查；审批；公示

发证

462.根据？中华人民共和国药品管理法?,开办药品经营企业

必须具备的条件包

括哪些

参考答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与

所经营药品相适应的

营业场所；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人

员；具有独立的计算

机管理信息系统

463.药品批发企业质量管理部门负责人必须满足什么条

件？

参考答案：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格

和3年以上药品经营

质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题.

464.验供货单位销售人员的合法资质主要看哪些？

参考答案：①加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复

印件.②加盖供货单

位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书

应当载明被授权人姓

名、身份证号，以及授权销售的品种、地域、期限.

465.药品批发企业负责人必须满足什么条件？

参考答案：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级

以上专业技术职称，

经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法

规及GSP.

466.由原发证机关注销？药品经营许可证？的情形不包括哪

些？

参考答案：？药品经营许可证?有效期届满未换证的；药品经

营企业终比经营药

品或者关闭的；？药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤销、

收回、缴销或者

者宣布无效的；不可抗力导致?药品经营许可证？的许可事项

无法实施的

467.GS时查有哪些？

参考答案：监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三

种形式.

468.药品批发企业质量负责人必须满足什么条件？

参考答案：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以

上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确

判断和保证实施的能

力.

469.药品生产企业的质量受权人的主要工作责任有哪些？

参考答案：一是参预企业质量体系建立、内部自检、外部质

量审计、验证以及药

品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；二是承当产品

放行的责任；三是在

产品放行前，质量受权人必须根据第二项的要求出具产品放

行审核记录,并纳入

批记录.

470.药品生产企业的质量受权人必须具备哪些条件？

参考答案：质量受权人应当至少具有药学或者相关专业本科

学历〔或者中级专业技术

职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量

治理的实践经验,从

事过药品生产过程限制和质量检验工作.质量受权人应当具

有必要的专业理论知

识,并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其责任.

471.我国GMP的根本要素有哪些？

参考答案：实施药品GMP主要有三要素：硬件、软件和人员.

472.药品生产企业的关键人员有哪些？

参考答案：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企

业负责人、生产管

理负责人、质量管理负责人和质量受权人.质量管理负责人和

生产管理负责人不

得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任.应当制

定操作规程保证质

量受权人独立履言责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.

473.药品生产企业的生产管理负责人必须具备哪些条件？

参考答案：生产管理负责人应当至少具有药学或者相关专业

本

科学历〔或者中级专业

技术职称或者执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和

质量管理的实践经验，

其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品

相关的专业知识培训.

474.依据？中华人民共和国药品管理法？，开办药品生产企业,

应当符合哪些条

件？

参考答案：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有

与其药品生产相适应

的厂房、设施和卫生环境3.具有能对所生产药品进行质量治

理和质量检验的机

构、人员以及必要的仪器设备4,具有保证药品质量的规章制

度

475.药品生产企业的质量管理负责人必须具备哪些条件？

参考答案：质量管理负责人应当至少具有药学或者相关专业

本科学历（或者中级专业

技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和

质量管理的实践经验，

其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相

关的专业知识培训.

476.GMP认证程序包括哪些？

参考答案：申请、受理、现场检查、审查批准、发证

477.为什么要实施GMP管理？

参考答案：①将人为的过失限制在最低的限度，保证人们用药

安全有效.②保护

药品生产企业，使企业有法可依、有章可循.③是政府和法律

赋予制药行业的责

任

478.药品说明书有哪些作用？

参考答案：介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；

保护医师，减少医疗

纠纷

479.哪些情况从国家根本药物目录中调出？

参考答案：属于以下情形之一的品种,应当从国家根本药物目

录中调出：①药品

标准被取销的.②国家食品药品监管部门撤销其药品批准证

实文件的.③发生严

重不良反响，经评估不宜再作为国家根本药物使用的.④根据

药物经济学评价，

可被风险效益比或者本钱效益比更优的品种所替代的.⑤国

家根本药物工作委员会

认为应当调出的其他情形.

480.严重药品不良反响包括哪些方面？

参考答案：严重药品不良反响，是指因使用药品引起以下伤害

情形之一的反响：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④

导致显著的或者永久

的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间

延长；⑥导致其他重

要医学事件,如不进行治疗可能浮现上述所列情况的.

481.非处方药的遴选原那末是什么？

参考答案：非处方药的遴选原那末是：应用安全、疗效切当、

质量稳定、使用方便.

482.哪些情况根据劣药论处？

参考答案：有以下情形之一的药品,按劣药论处：①未标明有

效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④

直接接触药品的包装

材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、

矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的.

483.2022年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布?关

于住手生产销售使

用酮康唾口服制剂的公告？,决定即日起住手酮康建口服制剂

在我国生产、销售

和使用，撤销药品批准文号.如果药品零售企'也继续销售酮康

陛片，药品监督管

理部门应该如何对其进行处理？

参考答案：按销售销售假药处理.根据案例，药品批准文号已

经撤销，属于销售

未经批准的药品，按假药论处.

484.哪些情况根据假药论处？

参考答案：有以下情形之一的药品按假药论处：①国务院药

品监督管理部门规定

禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，

或者依照本法必须检

验而未经检：即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依

照本法必须取得批准

文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症

或者功能主治超出规

定范围的.

485.哪些情况属于药品严重不良反响？

参考答案：严重药品不良反响，是指因使用药品药品引起以下

伤害情形之一的反

应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷;

④导致显著的或者

永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院

时间延长；⑥导致其

他重要医学事件.

486.国家根本药物目录遴选原那末是什么？

参考答案：国家根本约物遴选应当根据防治必需、安全有效、

价格合理、使用方

便、中西药并重、根本保证、临床首选和基层能够配备的原

那末，结合我国用药特

点，参照国际经验,合理确定品种〔剂型）和数量.

487.根据？国家根本药物目录管理方法〔暂行〕？，不能纳入

国家根本药物目录

遴选范围的有哪些？

参考答案：不能纳入国家根本药物目录遴选范围的有：①含

有国家濒危野生动植

物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治

疗首选的；④因严

重不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、

销售或者使用的；⑤

违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的.

488.m期临床试验有哪些要求？

参考答案：是对治疗作用确证的阶段.也是为药品注册申请获

得批准提供依据的

关键阶段.

489.药品知识产权的范围包括哪些？

参考答案：医药专利权；医药商标权；医药著作权；医药商

业秘密；医药植物

新品种.

490.I期临床试验是有哪些要求？

参考答案：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验.I期

临床试验要求健康

志愿者作为受试者进行试验,是药品第一次用于人体的探索

性研究.其目在于观

察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案

提供依据.

491.生产者、销售者在产品中掺杂、搀假、以次充好，销售

金额在20万元以上

不满50万元的处分是什么？

参考答案：处2年以上7年以下有期徒刑并处分金

492.生产者、销售者在产品中掺杂、搀假、以次充好，销售

金额在5万元以上

不满20万元的处分是什么？

参考答案：处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处分

金493.IV期临床试验有哪些要求？

参考答案：IV期临床试验比拟特殊,是新药上市后应用的评

价研究阶段.其目的

是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反响，可以

评价在普通或者特殊

人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等.

494.中药、天然药物注册分几类？

参考答案：九个方面

495.专利权的授予条件有哪些？

参考答案：创造和实用新型专利权的授予条件有：新鲜性，

新鲜性是授予专利权

的最根本的条件之一.创造性,创造性是授予专利权的必要条

件之一，也是专利

审查的重点内容.实用性是授予专利权的必要条件之一.外观

设计专利权的授予

条件：授予专利权的外观设计只须具备新鲜性.

496.II期临床试验有哪些要求？

参考答案：是对治疗作用的初步评价阶段.R期临床试验阶段

根据具体研究目的，

采取多种形式,包括随机盲法对照试验其目的在于对新药的

有效性和安全性做出

评价，同时为田期临床试验和给药剂量方案提供依据.

497.药品上市后变更分类

参考答案：药品上市后变更分为I类、R类、田类.

498.我国的药事管理具有哪些特点？

参考答案：药事管理具有专业性、实践性和政策性二大特点.

499.我国药事组织有哪些类型？

参考答案：我国的药事组织主要有以下几种类型：药品生产、

经营组织；事业性

药房组织；药学教育和科研组织；药学社会团体组织；药品

管理的行政组织

500.微观的药事管理包括哪些？

参考答案：微观的药事管理包括药品研发质量管理、药品生

产质量管理.、药品经

营质量管理、药学效劳质量管理、药品临床试验质量管理.

501.宏观的药事管理包括哪些？

参考答案：宏观的药事管理包括药品监督管理、根本药物治

理、药品储藏管理、

药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理

502.药品零售企业营业员应满足市民条件？

参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监

督管理部门规定的条

件

503.药品零售企业营业员应满足市民条件？

参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监

督管理部门规定的条

件

504.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应满

足市民条件？

参考答翥：应当具备执业药师资格

505.我国的药学〔中药学）职称按上下级别挨次排序是怎样

的？

参考答案：答案解释:药学（中药学）职称按上下级别挨次为：

主任（中）药师、

副主任（中）药师、主管（中）药师、〔中）药师、（中）

药士.其中，主任（中）

药师、副主任〔中）药师为高级职称；主管（中）药师为中

级职称；〔中）药师、

［中）药士为初级职称.1分

参考答案：应当具备执业药师资格

507.药品零售企业营业员应满足市民条件？

参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监

督管理部门规定的条

件

508.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应满

足市民条件？

参考答翥：应当具备执业药师资格

509.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应满足市民条

件？

参考答案：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业

学历或者具有药学专

业技术职称

510.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？

参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作

经历

511.药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？

参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历

512.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？

参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作

经历

513.药品批发企业从事质量管理T•作的人员应满足市民条

件？

参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关

专业大学专科以上学

历或者具有药学初级以上专业技术职称

514.药品批发企业负责人应满足市民条件？

参考答案：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技

术职称

515.药品批发企业从事质量管理工作的人员应满足市民条

件？

参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关

专业大学专科以上学

历或者具有药学初级以上专业技术职称

516.药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？

参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历

517.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？

参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作

经历

518.药品批发企业从事质量管理工作的人员应满足市民条

件？

参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关

专业大学专科以上学

历或者具有药学初级以上专业技术职称

519.我国执业药师职业道德准那末的具体内容是什么？

参考答案：答案解释:救死扶伤,不辱使命；尊重患者,平等相

待；依法执业，

质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作1分

520.药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？

参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历

521.药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？

参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历

522.药品批发企业质量负责人应满足市民条件？

参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作

经历

参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关

专业大学专科以上学

历或者具有药学初级以上专业技术职称

524.医疗机构制剂哪些情况不予再注册？

参考答案：①市场上已有供给的品种；②根据本方法应予撤

销批准文号的；③

未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的.

525.医疗机构药事管理的主要内容有哪些？

参考答案：组织管理；业务技术管理；药品质量管理；药品

信息管理；药品经

济管理；人员管理；药事法规、制度管理

526.特殊使用级抗菌药物包括哪些？

参考答案：包括以下几种：L具有明显或者严重不良反响，

不宜随意使用的抗菌

药物；2.需要严格限制使用，预防细菌过快产生耐药的抗菌药

物；3.

疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵

的抗菌药物.

527.哪些情况医疗机构应取销医生处方权？

参考答案：1.抗菌药物考核不合格的；2,限制处方权后,仍出

现超常处方且无正

当理由的；3.未根据规定开具抗菌药物处方，造成严重后果

的；4.未根据规定

使用抗菌药物，造成严重后果的；5.开具抗菌药物处方牟取不

正当利益的.

528.不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？

参考答案：①市场上已有供给的品种；②含有未经国家食品

药品监督管理总局

批准的活性成份的品种；③除变态反响原外的生物制品；④

中药注射剂；⑤

中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放

射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂.

529.药学效劳的主要内容有哪些？

参考答案：处方审核；处方调配；药品不良反响监测和报告；

参预临床药物治疗；

治疗药物监测；药物利用研究和评价；处方点评；药学信息；

健康教育.

530.不合理用药的主要表现有哪些？

参考答案：（1）用药不对症；〔2〕使用无切当疗效的药物；

13）用药缺乏；［4）

用药过分；［5）使用毒副作用过大的药物；6）联合用药不

适当；〔7〕给药方案

不合理；［8）重复给药

531.不合理用药有哪些后果？

参考答案：［1）延误疾病治疗；［2）发生药物不良反响甚

至药源性疾病；〔3〕浪

费医药资源；（4）酿成药疗事故

532.药学效劳的对象有哪些？

参考答案：药学效劳的对象是广阔公众，包括患者及家属、医

护人员和卫生工作

者、药品消费者和健康人群.

533.导致不合理用药的因素有哪些？

参考答案：［1）医师因素；［2）药师因素；（3）护士因素;

（4）病人因素；［5）

药物因素

534.申请中药二级保护品种应具备哪些条件？

参考答案：符合以下条件之一的中药品种，可以申请二级保

护；①符合上述一级

保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有

显著疗效的；③从天

然药物中提取的有效物质及特殊制剂.

535.列出四种一级保护药材？

参考答案：一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅

花鹿）

参考答案：符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保

护.①对特定疾病有

特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制

成品；③用于预防和

治疗特殊疾病的.

537.列出四种二级保护药材？

参考答案：二级保护药材名称鹿茸（马鹿茸）、麝香（3个

品种）、熊胆（2个品种）、

穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、

薪蛇、蛤蛤、甘草（3

个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴〔2个品种〕、

黄柏（2个品种）、血竭

三、病例分析题（做题说明：根据下面的案例的要求,请对该

案例做出分析解答

合计7..）

1501.陈某开办了一家药店，因不是医疗保险药品定点药房，

药店生意举步维艰.

陈某下决心申办医疗保险药品定点药房，但对医疗保险药品

定点药房的申办一无

所知.有人出主意，花钱请中间商代办，但她又怕上当受骗.讨

论：L医疗保

险药品定点药房申办根本条件有哪些？2.如何申办医疗保险

药品定点药房？

参考答案：1.参考“医疗保险药品定点药房申办根本条件"

（br）2.首先提出申请，

第二材料审核,第三现场检查,第四书面通知，第五备案发证.

1502.2022年5月，某食品药品监督管理局执法人员在对该

辖区某药品批发企业

进行GSP跟踪检查时发现，该企业仓库内的药品没有根据要

求实行色标管理,药

品直接放在地面,不同药品间没有间距，药品与墙壁间也无间

距.执法人员对该

企业存在的问题进行了处分,并提出了限期整改要求.讨论：

1.药品批发企业

仓库内的药品色标管理根本要求有哪些？

参考答案：根据库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分

的统一标准是：待

验药品库（或者区）、退货药品库〔或者区）为黄色；合格

药品库（或者区）、中药饮片

零货称取库（或者区）、待发药品库〔或者区）为绿色；不

合格药品库（或者区）为红

色.

1503.小王刚到某家医药公司不久，公司便安排他负责药品采

购工作.很快他接

待了一家药品生产企业，虽然所在公司从未与对方打过交道，

但小王见对方药品

销售价格较低,且对方出具了加盖企业红色公章的药品生产

许可证和营业执照复

印件,便与对方爽快签订了药品购销合同.公司领导得知供货

方为首营企业后，

把小王狠狠批评一顿,并将其调离了药品采购岗位.讨论：1.

何为首营企业？2.

如何审核首营企业资质？

参考答案：1.首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供

需关系的药品生产

经营企业.（br）2.对首营企业的审核，应当查验加盖企'业的

红色公章的以下资料：

①?药品生产许可证?或者？药品经营许可证？复印件；②营业

执照、税务登记、

组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情

况；③?药品生产质

量管理标准？认证证书或者？药品经营质量管理标准？认证证

书复印件；④相关

印章、随货同行单［票）样式；⑤开户户名、开户银行及账

号.

1504.某药品批发企业拟申办互联网药品交易效劳资格，但对

其申办根本条件、

申办方法及互联网药品交易管理要求均不清晰.老板办证心

切，不惜重金委托中

间商办理,结果上当受骗.讨论：1.互联网药品交易效劳机构

申办根本条件有

哪些?

参考答案：参考“互联网药品交易效劳资格申方法〃

1505.王某打算应聘某市医院药学部门的工作，他认为医疗机

构药事管理工作主

要就是对药品的管理，即采购合格的药品、合理储存药品、将

合格的药品发放到

患者手中.讨论：1.王某的观点是否正确？2.医疗机构药事治

理是指什么？

参考答案：1.王某的观点不对.在医院工作的任务不少，比方

调剂、合理指导患

者用药、医院制剂的生产、处方的审核等.（br）2.医疗机构

的管理包括组织管理、

组织管理、药品质量管理、药品信息管理、药品经济管理、

人员管理、药事法规、

制度管理等方面.

1506.某市食品药品监督管理局在检查时发现，该市A医院取

得了？医疗机构制

剂许可证?,且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂

批准文号.A医院

不仅在本院内使用此种制］剂,并将其销售给该市的B医院,B

医院将其给本院的

患者使用.L什么是医疗机构制剂？2.医疗机构制剂的特

点？3.A、B两所医

院的行为是否违法？为什么？

参考答案：L医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需

要经批准而配制、自

用的固定处方制剂.（br）2.医疗机构配制的制剂，应当是本

单位临床需要而市场

上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部

门批准前方可配制.配制的制剂必须根据规定进行质量检验；

合格的，凭医师处

方在本医疗机构使用.（br）3.违法.

1507.患者张某到某医院就诊，医生诊断后为张某开具了处

方，该处方中的几种

药品均是用代码来表示的.张某拿着该处方到医院外的药店

购置处方上的药品，

药店的工作人员表示看不懂这些代码究竟代表何种药品.张

某只得返回医院，拿

着这张神奇的代码处方到该医院内的药房去交费取药.医院

药房的工作人员根据

处方上的代码，顺利地为张某把药取了出来.据调查这家医院

使用代码为患者

开具处方已经有一段时间了，其目的主要是为了预防患者拿

着医院开具的处方到

医院外的药店自行购药.讨论：1.医疗机构是否可以限制门诊

就诊人员持处方

到药品零售企业购药？2.医疗机构开具代码处方的行为应如

何处理？依据是什

么？

参考答案：1.不可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售企

业购药.（br）2,开具

处方代码属于违规.

四、名词解释题

1508.保健食品

参考答案：保健食品是一种带有功能性的特殊食品，对特定人

群，特定年龄，或者

者特殊病人.有着辅助治疗作用的一种特殊食品.

1509.放射性药品

参考答案：临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记

物

1510.疫苗

参考答案：疫苗是指为了预防、限制传染病的发生、流行，

用于人体预防接种的

疫苗类预防性生物制品.

1511.医疗用毒性药品

参考答案：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性

剧烈、治疗剂量与

中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或者死亡的药品.

1512.药品监督管理

参考答案：药品监督管理是指药品监督管理部门根据法律法

规授予的职权，依照

法律法规的规定，对药品的研制、生产、经营和使用等环节进

行监督管理的活动

和过程

1513.资格罚

参考答案：资格罚是指对行政相对人的违法行为,行政主体