药品批发企业实施细则

第一部分药品批发公司

序号条款号检看内容枪查细则

1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。

2.不得有以下行为：

2.1零售经营;

2.2超范用经营；

2.3挂品、走票，为别人以本公司的名义经营药品提供场合、资质证明文献、票据

等：

2.4不具有经营某类药晶基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；

2.5法律、法规、部门规常、地方条例等规定的应进行处罚加违法经营行为。

2.不得仃以下行为：

2.1零售经营；

总2.2超范围经营;

1*♦00401药品经营公司应当依法经营。

则2.3挂空、走票，为别人以木公司的名义经营药品提供场合、资质证明文献、票据

等：

2.4不具有经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）：

2.5法律、法规、部门规堂、地方条例等规定的应进行处罚区违法经营行为。

2.不得有以下行为：

2.1零存经营；

2.2超范围经营：

2.3挂匏、走票，为别人以本公司的名义经苜药品提供场合、资质证明文献、票据

等；

2.4不具有经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）：

2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚以违法经营行为。

1.公司一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发公司安全信用管理办法（哲

药品经营公司应当坚持诚实守信，严禁任何

行）》中守信、基本守信等级认定的条件。

2**00102虚假、欺心行为，

2.公司提供的治质证明、票据凭证、数据记录等不得有原1R、欧梁的行为，

3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺煽行为。

1.公司应具有必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献及相应的计算

机系统等，符合有关法律法规及《规范》的规定。

2.新开办的药品批发公司（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外

诊断试剂、示范性药品批发公司兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药

公司应当依据有关法件法规及d药品经营痂

品现代物流改造的公司，应符合自治区食品药品监督管理局《药晶批发公司现代物

3*00501量管理规范作（以下截称£规范3）的规定

流系统设立条件（试行）3有关条件。

建立质量管理体系。

2.新开办的药品批发公司（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外

诊断试剂、示范性药品批发公司兼并重组成立了•公司或分支机构除外），或申请药

品现代物流改造的公司，应符合自治区食品药品监督管理局【药品批发公司现代物

流系统设立条件（试行）3有关条件。

质

量1.质量方针文献应由公司负货人正式签发，并按文献控制规定对其制订、批准、评

管00502公司应当拟定购量方针。审和修改等予以控制。

理

体2.有全员宜贯学习质量方针相关文献或记录。

系

公司应当制定质量管理体系文献，开展质身

5策划、质量:控制、历步保证、质量改善和质1.应按规范规定和公司实际制定质量管理体系文献。

00503

量风险管理等活动。2.有质量策划、质址控制、质量保证、质量改善和质量风脸管理等活动的相关记录。

L质址方针文献内容中有公司总的质址目的和规定.

2.有依据公司质量方针制定的桢量目的文献，并分别制定各个部门和岗位质忸:目

公司制定的质址方针文献应当明确公司总的

的，质卅:目的规定应具体、雄化、可操作.

质址目的和规定，并贺彻到药品经营活动的

*006013.所有公司人协均应熟悉公司质量方针和质量目的,并按规定贯彻实行场量方针和

全过程。

实现质量目的.

3.所有公司人协均应熟悉公司质量方针和质量目的,并按规定贯彻实行质量方针和

实现质量目的.

公司质量管理体系应些与其经营范围和规模公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文献、计算机系统等应符合£规

相适应，涉及组织机构、人员、设施设备、能》及其他法规文献的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活

*00701

质量管理体系文献及杵应的计算.机系统等。动需求。

1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行

一次。

2.内审应由成量管理部门组织，相关管理部门及业务部门应共同参与。

8*00801公司应当定期组织开展质量管理体系内审。

3.有内审记录，涉及实行过程的检查记录、结论等。

4.应由质量管理部门汇总形成内审报告，并经公司负责人卷字批准。

4应.由质量;管理部门汇总形成内审报告，并经公司负责人签字批准。

1.公司内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定期间内完毕并形成报

告。

2.有以下情况，应进行专项内审：

2.1经营范围发生变更；

2.2法定代表人、公司负货人、质城负责人、质房机构负货人变更：

2.3经营场合迁址；

公司应当在版量:管理体系关键要素发生重大

2.4仓库新建、改（犷）建、地址变更；

9*00802变化时,组织开展内审。

2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；

2.6质敬管理体系文献重大修可；

2.7机构调整:

2.8经营业务工作流程发生改变；

2.9因药品成量因素而发生重大旗量事故，并导致严重后果的：

2.10服务顺量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，导致不良影响时。

2.10服务旗量出现重大问题或颐客投诉、新闻曝光，导致不良影响时。

L公司应汇总内审结论、分析缺陷因素、提出改善措施，采用防止或追踪管理等方

公司应当对内审的情况进行分析，依据分析

法，防止类似缺陷在向他方面、其他环节反复出现.

结论制定相应的质嫉管理体系改善措施，不

2.公司应当根据有关法律法规、4规范》以及质量管理体系内审的规定，及时对计

*00901断提高质量控制水平，保证质量管理体系连

停机系统进行升级.完善系统功能.

续有效运营.

2.公司应当根据有关法律法规、《规范》以及质址管埋体系内审的规定,及时对计

律机系统进行升级，完善系统功能.

1.应建立质量风险管理制度。

2.公司负资人应组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。

3.对拟定的质量风检要制定有效措施进行防控。

公司应当采用前噫或名回顾的方式，对药品4.对存在的顺.做网。应开展公司内部或者外部的协谢和解决工作，并建立相关记

流通过程中的顺量风险进行评估、控制、沟录。

11

通和审核。5.应开展质量风险控制效果的评价和改善工作。

6.应明确规定采用前腑方式或回顾方式进行质量风险管理的何形，质量:风险的控制

措施应纳入版量体系内审范围。

6.应明确规定采用前膘方式或回顾方式进行质量风险管理的忻形，质量风隐的控制

措施应纳入版量体系内审范围。

L应建立对药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度，明确规定需要进行实

公司应当对药品供货单位、购货单位的质量

地考察的情形.

管理体系进行评价，确认其质量保证能力和

011012.有对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价记录、评价结论。

垢量信誉，必要时进行实地考察。

3.开展实地考察应有考察记录,并经被考察对象负责人签字或印章确认。

3.开展实地考察应有考察记录,并经被考察对象负贡人签字或印章确认。

公司应当全员参与侦审管理。谷部门、岗位

人员应当对的理解并匾行职货，承担相应质1.各个部门职费、岗位职货应明确质量货任。

*01201

量责任。2.全体员工均应熟悉自己的质量责任°

1.有组织机构或者岗位的设立文献，

公司应当设立与其经营活动和质量管理相适

*013012.机构、人员的设立应合理，符合公司实际。并与经营方式、范围和规模相适应.

机应的组织机构或者岗位。

构2.机构、人员的设立应合理，符合公司实际。并与经营方式、范围和规模相适应。

和

质L有组织机构、岗位职贡的文献.

室2.各部门、询位之间的互相关系应明确、合理,公司组织机构框架图应明确版量管

管

理理、采购、收货、脸收、储存、养护、销售、出库复核、运送、财务、信息管理等

公司应当明确规定各组织机构或者询位的职

职*01302部门和岗位的职责、义务、权限及互相关系，并及时更新。

责贡、权限及互相关系。

2.各部门、向位之间的互相关系应明确.合理.公司组织机构框架图应明确明量管

理、采购、收货、验收、储存、井护、销竹、山库及核、运送、财务、信息管理等

部门和岗位的职责、义务、权限及互相关系,并及时更新。

公司负责人是药品质岸的重要负责人，全面

负责公司平常管理，负责提供必要的条件，

】.在岗位职责中，应明确公司负责人是药品质量的也要负责人，全面负责公司平常

保证质量管理部门和侦量管理人员有效履行

♦01401管理，为保证侦出管理部门和侦H管理人员有效履行职员挺供必要的条件.

职责，保证公司实现质量目的并按照《规范3

2.公司负责人不得干预质量管理人仍依法开展质址管理活动.

规定经营药品.

公司质量负责人应当在公司高层管理人员报

任，全面负责药品质员管理工作，独立履行

1.有质量负货人任命文献。

*01501职贡，在公司内部对次品质量管理具有裁决

2.质量管理体系文献应明确质量负责人相应的职费。

权。

公司应当设“.面景管理部门，有效开展质拉1.质证管理部门应有独立的办公场合、办公设备和工作人员,并根据部门和微位职

18*01601管理工作.货开展质址管理工作.

2.质量管理部门应设立部门负责人、质状管理员、验收协等材位.

公司质量管理部门的职出不得由其他部门及

♦01602所靖管理体系文献应明确规定*匕他部门及人M不得代为行使政必职权.

人员履行。

质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员

2001701负贡督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及£规范》的情况.

执行药品管理的法律法规及《规范》的规定，

1.负员牵头组织各部门共同制订木公司的质量管理体系文献。

炕量管理部门应当组织制订质量:管理体系文

2.负贡指导相关部门和岗位人员理解掌握质量管理体系文献对本部门和岗位的规

2101702献，并指导、监侪文献的执行。

定。

3.负费监督相关部门和岗位人员对侦量管理体系文献的执行何况。

斯是管理部门应当负号对供货单位和购货单

位的合法性、购进药品的合法性以及供货单1.负货市核供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资格的合法性、真实性

位销售人员、购货单位采购人员的合法资格和有效性。

22*01703

进行审核，并根据审核内容的变化进行动态2.负货审核公司所采购的药品是否符合法律法规规定。

管理。3.负成以上审核内容的动态管理。

垢兄管理部门应当负击质量信息的收集和管

负贡建立和管理药品质量档案，并及时更新。

2301704理，并建立药品质量档案。

L负责开展药品验收工作（1

2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销件、退货、运送等环节的质量管理工

作.

质量管理部门应当负费药品的脸收，指导并

3.委托药品批发公司、药品第二方物流公司开展药品储存、配送的公司，质量管理

监督西品采购、储存、养护、销件、退货、

24*01705部门应负资指导和监督被委托方的药品收货、验收、储存、养护、出库、运送等质

运送等环节的质量管理工作。

也管理工作.

3.委托药品批发公司、药品第三方物•流公司开展药品储存、配送的公司，质嫉管理

部门应负资指导和监督被委托方的药晶收货、验收、储存、养护、出库、运送等质

量管理I：作。

质址管理部门应当负贡不合格典品的确认,

25*01706对不合格药品的解决过程实行监督.负责本公司不合格药品的审核、阐认、销毁、上报.

质员管理部门应当负询药品质限投诉和质疑

2601707负贡木公司所经营药品的质项投诉和质量事故的调查、解决及报告。

事故的调查、解决及报告。

2701708质量管理部门应当负笳假劣药品的报告。负货本公司假劣药品的杳实、上报、解决。

负贡本公司药品痂景查询，做好查询、跟踪、调查及解决I：作。

2801709质量管理部门应当负访药品质量查询.

1.负资指导设定系统质址控制功能.

2.负货系统操作权限的审核，并定期跟踪检查“

质拯管理部门应当负方指H设定计算机系统

3.监杼各岗位人协严格按规定流程及规定操作系统。

质量控制功能，负贡计算机系统操作权限的

29*017104.负贡质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

审核和质量管理基础数据的建立及更新.

5.负贡经营业务数据修改申请的审核,符合规定规定的方可按程序修改。

6.负责解决系统中涉及药品质量的有关问题。

L公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称

监测系统）等进行脸证，确认相关设施、设备及监测系统可以符合规定的设计标准

丽靖管理部门应当组织脸讦、柠准相关设旅和败东,并用安全、有效地正常正背和使用.保讦冷酸、冷淡药品在储存.运送时

30*01711

设备。程中的颂址安全.

2.公司质量负货人负货验证工作的监督、指牛、协调与审批.

3.质量管理部门负货组织仓储、运送等部门共同实行脸证「•作。

负责药品召向管理做好药品召网信息传达'反馈，存在安全隐患的药品控制和收

3101712质量管理部门应当负责药品召网的管理.回工作。

质量管理部门应当负负药品不良反映的报

3201713负责药品不良反映或药品不良事件的记录、收集、分析、调杳、评价、解袂和上报。

告。

质量管理部门应当组织质量管理体系的内审

33*01714负贡质量管理体系内审和风险评估工作的组织实行。

和风险评估。

质量管理部门应当组织对药品供货单位及购

负责组班开展药品供货单位及购货单位股量管理体系和服分质量的考察和评价工

3401715货弟位质量管理体系和服务质量的考察和评

作。

价。

质量管理部门应当组线对被委托运送的承运

35*01716负贡组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查工作。

方运送条件和顺量保障能力的审查。

质量管理部门应当协助开展质量管理教育和

3601717协助开展质量管理教育和培训工作。

培训。

质:©管理部门应当承找其他应当由质量管理

3701718承担其他应当由质量管理部门履行的职贡。

部门履行的职责.

公司从事药品经营和质抵管理【：作的人协，

应当符合有关法律法规及£规范3规定的资1.人员费斯应符合有关法律法规和£规苑》的规定。

3801801格规定，不得有相关法律法规严禁从业的情2.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条将其他相关法律法规规

形。定的严禁情形。

1.有公司负资人任命文献。

2.公司负货人个人档案中应有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书发

公司负责人应当具有大学专科以上学历或者

EH件，原件备查。

中线以1_专业技术职称；公司负员人应当通

3.有公司负贡人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

*01901过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品

4.公司负资人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，并熟悉本公司质量管理

管理的法律法规及《我范》O

体系的相关内容。

4.公司负贡人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，并熟悉本公司质量管理

体系的相关内容.

1.有质量负贡人任命文献。

公司质量负表人应当具有大学本科以上学2.质量负贡人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材

历、执业药师资格和3年以上药品经营质租料、大学本科以卜.学历和执业药师资格及注册证书笈印件，原件备查。

*02023管理工作经历，在质量管理工作中具行对的3.公司质员负资人应熟悉仃关药品管理的法律法规及《规范》，在质房管理工作中

判断和保障实行的能力。具有对的判断和保障实行的能力。

3.公司质量:负货人应熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》，在质量管理工作中

具有对的判断和保障实行的能力。

1.有独坡管理部门负贡人任命文献.

2.质址管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关

证明材料和执业药师资格及注册证竹双卬件，原件备查.

公司质量管理部门负贡人应当具有执业药师3.专营药品类体外诊断试剂的，侦城管理部门负资人个人档茶中应有主管检查师，

资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，或具有检查学相关专业大学以上学历并从事检查相关工作3年以上工作经历证明庭

*02101

能独立解决经营过程中的质量问题.，印件，原件备查.

4.公司质量管理部门负贵人应熟悉公司各岗位在经营过程中的质量管理规定，能独

立解决质址问题.

4.公司质量管理部门负贵人应熟悉公司各岗位在经营过程中的质量管理规定,能独

立解决崩量问题，

公司应当配备符合相关资格规定的质量管

02201有质量管理、验收和养护人员的任命文献。

理、验收及养护人员。

1.质城管理员个人档案中应有药学中专或者医学、生.物、化学等相关专业大学专科

以上学历证书或（中）药士以上专业技术职称证书如印件，原件备查。

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或

2.兼营体外诊断试剂的公司，版量管理员个人档案中应有主管检查加，或具有检查

者医学、生物、化学等相关专业大学专科以

学相关专业大学本科以上学历并从事检查相关工作3年以上工作经历证明史印件，

*02202上学历或者具有药学初级以上专业技术职

原件备查。

称。

2.兼营体外诊断忒剂的公司，成纸管理员个人档案中应有主管检查肺，或具有检查

学相关专业大学本科以上学历并从事检查相关工作3年以上工作经历证明驻印件，

原件备查。

1.验收员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者

从事验收工作的，应当具有药学或者医学、（中）药士以上专业技术职称组印件，原件备查。

生物、化学等相关专业中专以上学历或者具2.从事药品类体外诊断试剂脸收工作的脍收员个人档案中应有检查学中专以上学历

*02203

有药学初级以上专业技术职称。证明复印件，原件备查。

2.从事药品类体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应力检查学中专以上学历

证明纪印件，原件备杳。

从事养护工作的，应要具仃药学或者医学、

养护员个人档案中应仃药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者（中》

生物、化学等相关专业中专以上学历或者具

02201药士以h专业技术职称发印件，原件备查。

育药学初级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片睑收工作的，应当具

中药材、中药饮片脸收员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者主管

有中药学专业中专以.卜学历或者具有中药学

*02205中药师以上专业技术职称证书史印件，原件备查。

中级以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具

中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者具有

有中药学专业中专以上学历或者具有中药学

02206中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查，

初级以上专业技术职称。

直接受购地产中药材的，验收人员应当具有直接受购地产中药材的,验收员个人档案中应有主管中药师以上专业技术职称证书

02207中药学中级以上专业技术职称.红印件,原件备查-

经营疫苗的公司还应兰配备2名以上专业技专业技术人协的个人档案中应有防止医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以

*02208

术人员专门负责疫苗痂量管理和验收工作，上学历证书及中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术1：作经

专业技术人员应当具有防止医学、药学、微历证明复印件,原件备查.

生物学或者医学等专业本科以上学历及中级

以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗

管理或者技术工作经历。

1.质量负货人、质盘管理部门负货人、质量管理员、验收员不得在本公司之外越职，

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在工作时间内应在本公司履行岗位职资.

50*02301岗，不得兼职其他业务工作。2质.量负贡•人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、

储存、养护、精传、出库复核、运送、财会、信息管理等其他业务工作。

3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、盼收员之间不得互相兼任。

采购人员的个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证

从事采购工作的人仍应当具有药学或者医

5102401书复印件，原件备查。

学、生物、化学等相关专业中专以上学历.

1.销售、储存、分拣配货等工作人历的个人档案中应有高中以上文化限度证明材料

复印件,原件备查.

从事销售、储存等工作的人员应当具有高中2体.外诊断试剂售后服务人员个人档案中应有检查学中专•以上学历更印件，原件备

5202102

以上文化限度.查。

2.体外诊断试剂售后服务人员个人档案中应有检查学中专以上学历复印件，原件备

查。

1.公司培训应涉及岗前培训和继续培训。

公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作

2.职工上岗前必须接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职贵：在岗位任职期间

内容相关的岗前培训用继续培训，以符合

53*02501应当定期接受培训，符合岗位规定的，方可继续从巾岗位工作。

6规范》的规定.

2.职工上岗前必沟接受培训，符合岗位规定后方可上岗履行职责：在岗位任职期间

应当定期接受培训1，符合岗位规定的，方可继续从事岗位工作。

1.岗前培训、继续培训应涉及相关法律法规、药品专业知识及技能、顺量管理制度、

职费及岗位操作规程等内容。

培训内容应当涉及相关法律法规、药品专业

2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职员和技能规定合理制定，并及

02601知识及技能、质量管理制度、职费及岗位操

时更新。

作规程等。

2.培训内容应根据法律法规、成录管理制度、岗位职责和技能规定合理制定，并及

时更新。

公司应当按照培训管珥制度制定年度培训计

划并开展培训，使相关人员能对的理解并质1.应有年度培训计划，并按培训计划的内容开展培训工作。

55*02701

行职责。2.相关人员能对的理解并履行自身岗位职费。

1.应建立公司全体员工岗前培训、维续培训记录和档案.

5602702培训工作应当故好记录并建立档案。2.培训记录和档案应涉及培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、

培训对象、培训考核和效果评价等内容。

从事特殊管理的药品储存、运送等工作的人从事特殊管理的药品收货、验收、储存、养护、出摩、运送配送等岗位工作的人员，

员，应当接受相关法律法规和专业知识培训应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格

57*02801

并经考核合格后方可上岗。后，方可上岗.

从事冷藏冷冻药品储存、运送等工作的人员，从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运送配送等岗位工作的人员，

应当接受相关法律法技和专业知识培训并经应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格

58*02802

考核合格后方可上岗。后，方可上岗.

5902901公司应当制定员工个人卫生管理制度。公司制定的环境卫生、人员健康制度应涉及员工个人卫生管理的内容。

公司储存、运送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的规定，应整洁、卫

公司储存、运送等岗位人员的着装应当符合

6002902生，符合卫生管理规定，不得对储存和运送环境、药品产生污染。

劳动保护和产品防护的规定。

1.公司应当对直接接触药品