药品专利期限补偿制度实施细则

药品专利期限补偿制度实施细则第一条为规范药品专利期限补偿申请与审查程序，维护专利权人合法权益，促进医药创新，根据《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款、《中华人民共和国药品管理法》相关规定，制定本细则。第二条本细则所称药品专利期限补偿（以下简称期限补偿），是指对符合条件的新药发明专利，在专利权有效期限届满前，按照法定规则延长其保护期限的制度。第三条申请期限补偿的专利应当同时满足以下条件：（一）专利类型为发明专利，且权利要求书明确记载了该药品的活性成分、特定用途或制备方法，构成药品上市许可的必要技术支撑；（二）专利在药品上市许可申请（以下简称上市申请）提交时处于有效状态，且至申请期限补偿时未被宣告无效；（三）药品已获得国家药品监督管理局（以下简称药监局）颁发的药品注册证书（以下简称上市许可），且该上市许可是基于涉及该专利的首次在中国境内开展的临床试验数据；（四）同一药品的同一项专利未获得过其他期限补偿。第四条申请期限补偿的主体为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。专利权人与持有人不一致的，应当提交专利权人授权持有人申请期限补偿的书面文件；专利权人为多人共有且未约定申请权的，需全体共有人共同申请或出具授权文件。第五条补偿期限按照以下方式计算：补偿期限=上市许可批准日－上市申请获得受理日－合理审查时间前款所称合理审查时间，是指药监局对上市申请进行技术审评、现场核查、样品检验等法定程序的时间，以药监局出具的上市申请受理至批准的时间扣除因申请人原因导致的延迟时间确定。因申请人补充资料、撤回申请等原因造成的审查期限延长，不计入合理审查时间。第六条补偿期限最长不超过五年，且该专利自授权公告之日起总有效期限不超过十四年。总有效期限计算公式为：总有效期限=原专利有效期（自申请日起二十年）+补偿期限，但不超过十四年。第七条申请人应当在药品获得上市许可后三个月内，向国家知识产权局（以下简称国知局）提出期限补偿申请。逾期未申请的，不予受理。第八条申请期限补偿应当提交以下材料：（一）《药品专利期限补偿申请书》，载明专利号、药品通用名称、上市许可编号、申请补偿期限计算依据等信息；（二）专利证书原件及复印件，专利登记簿副本（需体现专利权法律状态）；（三）上市许可证书原件及复印件；（四）上市申请受理通知书、药监局出具的上市申请审查期限说明（需注明受理日、批准日及合理审查时间扣除情况）；（五）技术关联性证明文件，包括但不限于专利权利要求与药品活性成分、用途或制备方法的对应关系说明，必要时提供实验数据、专家论证意见等；（六）专利权人与持有人不一致时，需提交授权文件；共有专利权人申请的，需提交全体共有人签字或盖章的同意书；（七）国知局要求的其他材料。第九条国知局收到申请材料后，应当在五个工作日内完成形式审查。申请材料不齐全或不符合要求的，通知申请人在十五个工作日内补正；逾期未补正或补正后仍不符合要求的，不予受理并书面通知申请人。第十条形式审查通过后，国知局启动实质审查程序，重点审查以下内容：（一）申请主体是否符合本细则第四条规定；（二）专利是否符合本细则第三条规定的条件；（三）补偿期限计算是否符合本细则第五条、第六条规定；（四）技术关联性证明是否充分，能够证明专利是上市许可的必要技术支撑；（五）专利法律状态是否有效，是否存在被宣告无效的情形。第十一条实质审查过程中，国知局可以要求申请人补充提交相关证明材料，或商请药监局协助核查上市申请审查期限、技术关联性等信息。必要时可组织专家论证会。第十二条国知局应当自受理申请之日起六个月内作出审查决定。因特殊情况需要延长的，经国知局负责人批准，可延长三个月，并书面通知申请人。第十三条经审查符合条件的，国知局作出给予期限补偿的决定，明确补偿期限及起止日期，并予以登记和公告；不符合条件的，作出不予补偿的决定，书面通知申请人并说明理由。第十四条期限补偿的起始日为原专利期限届满日的次日，终止日为起始日加上补偿期限的对应日；原专利期限届满日为法定节假日的，起始日顺延至节假日后的第一个工作日。第十五条期限补偿期间，专利权的效力与原专利期限内一致，专利权人应当按照《专利法》及相关规定缴纳年费。未按规定缴纳年费的，期限补偿自应当缴纳年费期满之日起终止。第十六条有下列情形之一的，国知局可以撤销已作出的期限补偿决定：（一）申请材料存在虚假记载或重大遗漏，导致审查决定错误；（二）专利被宣告无效；（三）药品上市许可被依法撤销或注销；（四）其他不符合本细则规定的情形。第十七条撤销期限补偿决定的，国知局应当书面通知申请人，并在专利登记簿中登记，予以公告。期限补偿被撤销的，原专利期限自撤销决定公告之日起恢复。第十八条同一药品涉及多项专利的，申请人可以就每项符合条件的专利分别提出期限补偿申请，但补偿期限不得叠加计算，且总有效期限以最早到期的专利为准。第十九条对国知局作出的期限补偿决定或不予补偿决定不服的，申请人可以自收到决定之日起三个月内