疫苗流通和预防接种管理条例培训试题附答案

疫苗流通和预防接种管理条例培训试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），下列属于第一类疫苗的是（）。A.公民自费且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗C.由省级疾病预防控制机构组织采购的疫苗D.用于群体性预防接种的非免疫规划疫苗答案：B2.接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B3.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位索取证明文件，其中不包括（）。A.疫苗电子追溯信息B.疫苗运输过程的温度监测记录C.疫苗生产企业的营业执照复印件D.疫苗批签发证明复印件或者电子文件答案：C4.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得《医疗机构执业许可证》B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度C.至少有1名取得执业医师资格的人员D.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生答案：C5.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗价格B.接种医生姓名C.疫苗的品种、接种方法、禁忌、不良反应以及注意事项D.疾病预防控制机构联系方式答案：C6.对于需要接种第一类疫苗的受种者，接种单位（）收取任何费用。A.可以适当B.不得C.经县级卫生健康主管部门批准后可以D.经受种者同意后可以答案：B7.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由（）责令改正，给予警告。A.县级卫生健康主管部门B.县级教育主管部门C.县级市场监督管理部门D.县级人民政府答案：B8.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗销售记录的，由（）责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款。A.县级卫生健康主管部门B.县级市场监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C9.接种单位接种疫苗前，应当核对受种者的（），并询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。A.姓名、年龄B.姓名、疫苗品种C.姓名、年龄、疫苗品种D.姓名、年龄、疫苗品种、接种次数答案：C10.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照（）的有关规定处理。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗事故处理条例》C.《中华人民共和国传染病防治法》D.《中华人民共和国民法典》答案：B11.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。这里的“规定温度”一般指（）。A.2-8℃B.0-4℃C.4-10℃D.8-12℃答案：A12.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理。A.质量可疑B.包装破损C.超过有效期D.以上都是答案：D13.国家对儿童实行预防接种证制度，儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月答案：A14.接种单位应当按照规定，建立真实、完整的接种记录。接种记录应当保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D15.疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以（）。A.销毁B.查封C.扣押D.召回答案：A16.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当及时向（）报告。A.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.县级疾病预防控制机构、药品监督管理部门C.县级卫生健康主管部门、疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构答案：D17.第一类疫苗的分发方式是（）。A.省级疾病预防控制机构逐级分发至接种单位B.疫苗上市许可持有人直接配送至接种单位C.市级疾病预防控制机构直接分发至接种单位D.县级疾病预防控制机构统一采购后分发答案：A18.接种单位接种第二类疫苗，应当公示（）。A.疫苗的品种、价格和接种方法B.疫苗的生产企业、价格和接种禁忌C.疫苗的品种、生产企业和接种次数D.疫苗的品种、价格和不良反应答案：A19.疾病预防控制机构、接种单位使用的疫苗应当按规定建立并保存真实、完整的购进、接收、分发、供应记录，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C20.未经卫生健康主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。这里的“处分”不包括（）。A.警告B.记过C.降级D.刑事处罚答案：D二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.下列属于《条例》中“预防接种异常反应”定义要素的是（）。A.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后B.受种者机体组织器官、功能损害C.相关各方均无过错D.因疫苗质量问题导致的反应答案：ABC2.疫苗上市许可持有人在疫苗流通环节应当履行的义务包括（）。A.建立疫苗电子追溯系统B.向疾病预防控制机构、接种单位提供疫苗运输的温度监测记录C.按照采购合同约定，向疾病预防控制机构、接种单位直接配送疫苗或者委托具备冷链运输条件的企业配送D.接收超过有效期的疫苗并进行销毁答案：ABC3.接种单位在接种前应当履行的核查义务包括（）。A.核对受种者姓名、年龄、疫苗品种B.检查疫苗的外观、批号、有效期C.检查接种针具的外观、批号、有效期D.询问受种者的健康状况和接种禁忌答案：ABCD4.下列关于第一类疫苗和第二类疫苗的区别，正确的是（）。A.第一类疫苗由政府免费提供，第二类疫苗由受种者自费自愿接种B.第一类疫苗的采购由省级疾病预防控制机构组织，第二类疫苗由接种单位自行采购C.第一类疫苗的接种费用由政府承担，第二类疫苗的接种费用由受种者承担D.第一类疫苗的分发遵循“逐级分发”原则，第二类疫苗可由疫苗上市许可持有人直接配送答案：ABCD5.疾病预防控制机构、接种单位在疫苗储存、运输过程中，应当记录的信息包括（）。A.疫苗的品种、批号、数量B.运输工具、起运和到达时间C.运输过程中的温度变化D.疫苗的生产企业和配送单位答案：ABCD6.接种单位出现下列哪些情形时，由县级以上卫生健康主管部门责令改正，给予警告？（）A.未按照规定建立并保存接种记录B.未在其接种场所的显著位置公示相关信息C.未按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告和处理D.接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案答案：ABCD7.疫苗上市许可持有人有下列哪些行为的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款？（）A.未按照规定建立并保存疫苗销售记录B.未按照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识C.未按照规定向疾病预防控制机构、接种单位提供疫苗运输的温度监测记录D.未按照规定建立疫苗电子追溯系统答案：ABC8.预防接种异常反应的补偿范围、标准、程序由（）规定。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院财政部门C.省级卫生健康主管部门D.省级财政部门答案：AB9.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照规定受种的儿童，应当（）。A.拒绝其入托、入学B.通知其监护人在规定期限内到接种单位补种C.向疾病预防控制机构报告D.向接种单位报告答案：BCD10.下列关于疫苗冷链管理的说法，正确的是（）。A.疫苗运输过程中，温度记录间隔时间不得超过60分钟B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，不得脱离冷链C.接收疫苗时，应当核实运输过程的温度记录，对不符合温度要求的疫苗不得接收或者购进D.疫苗储存期间，应当每天上午和下午各记录1次温度，间隔不少于6小时答案：BCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.疫苗上市许可持有人可以向不具备接种资质的单位销售疫苗。（）答案：×2.接种单位接种疫苗时，应当填写接种记录，记录应当保存至疫苗有效期满后2年备查。（）答案：×（正确为5年）3.第一类疫苗的分发应当遵循“先产先出、近效期先出”的原则。（）答案：√4.预防接种异常反应的鉴定由设区的市级以上医学会组织实施。（）答案：√5.接种单位可以将第一类疫苗以任何形式转让给其他单位或者个人。（）答案：×6.疫苗上市许可持有人委托配送疫苗的，应当对受托方的冷链运输能力进行核实，保证运输过程符合冷链要求。（）答案：√7.儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。（）答案：√8.接种单位发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应，保存相关记录，并向县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。（）答案：√9.因疫苗质量问题造成的损害，受种者可以向疫苗上市许可持有人请求赔偿，也可以向接种单位请求赔偿。（）答案：√10.疾病预防控制机构、接种单位可以从疫苗上市许可持有人或者具备疫苗配送资格的企业购进第二类疫苗。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述第一类疫苗和第二类疫苗的定义及主要区别。答案：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。主要区别：①费用承担：第一类疫苗免费，第二类疫苗自费；②接种意愿：第一类疫苗为“应当受种”（强制），第二类疫苗为“自愿受种”；③采购与分发：第一类疫苗由省级疾病预防控制机构组织采购并逐级分发，第二类疫苗由接种单位自行采购；④标识要求：第一类疫苗最小外包装需标明“免费”字样和“免疫规划”专用标识，第二类疫苗无此要求。2.接种单位应当具备哪些基本条件？答案：接种单位应当具备下列条件：①取得《医疗机构执业许可证》；②具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。3.疫苗储存、运输的冷链管理有哪些具体要求？答案：①疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境（一般为2-8℃），冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度；②疫苗运输过程中，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当对运输过程中的温度进行监测，记录应当保存至疫苗有效期满后2年备查；③接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进；④疫苗储存期间，应当每天上午和下午各记录1次温度，间隔不少于6小时；⑤对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理。4.接种单位在接种疫苗前应当履行哪些核查义务？答案：接种单位接种疫苗前，应当履行以下核查义务：①核对受种者姓名、年龄、疫苗品种；②检查疫苗的外观、批号、有效期；③检查接种针具的外观、批号、有效期；④询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况；⑤确认受种者或者其监护人了解疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问并记录受种者的健康状况和接种禁忌等情况；⑥对符合接种条件的受种者实施接种，并按照规定填写接种记录；⑦对不符合接种条件的受种者，应当向受种者或者其监护人提出医学建议，并记录在案。五、案例分析题（20分）案例背景：某县疾控中心从疫苗上市许可持有人处采购了一批冻干麻疹减毒活疫苗（有效期至2024年12月），委托某冷链运输公司配送至下属接种单位。运输过程中，因运输车辆制冷设备故障，导致疫苗在30℃环境下暴露2小时。接种单位接收疫苗时未核查温度监测记录，直接将疫苗存入冰箱。次日接种时，一名儿童接种该疫苗后出现高热、皮疹等异常反应，家长向接种单位报告。问题：结合《疫苗流通和预防接种管理条例》，分析案例中存在的违规行为及应承担的法律责任。答案：（1）违规行为分析：①疫苗上市许可持有人/冷链运输公司：运输过程中制冷设备故障导致疫苗脱离冷链（温度超过2-8℃），未采取应急措施（如更换运输工具、启动备用制冷设备），违反了《条例》中“疫苗储存、运输全过