2026年度专项整治药品安全排查整改方案

2026年度专项整治药品安全排查整改方案一、总则1.1编制目的当前我国药品产业快速发展，网络售药等新业态新模式持续涌现，药品安全总体形势稳定向好，但部分市场主体主体责任落实不到位，违法违规生产经营行为仍时有发生，药品安全领域风险隐患依然存在。为彻底排查化解药品安全全链条风险，坚决守住药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效，推动药品产业高质量发展，特制定本方案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品监督管理局关于持续开展药品安全风险排查整治工作的指导意见》以及本级人民政府关于公共安全和市场监管的工作部署，结合本行政区域实际制定本方案。1.3工作目标通过开展全覆盖、全链条专项整治，实现以下工作目标：一是风险隐患清底，重点企业、重点品种风险隐患排查覆盖率达到100%，一般企业排查覆盖率不低于30%，隐患整改完成率达到98%以上；二是违法违规行为得到有效遏制，查处一批大案要案，曝光一批典型案例，药品领域违法发案率下降10%以上；三是主体责任全面压实，药品生产经营使用单位质量安全管理体系运行有效性显著提升；四是长效机制更加完善，药品安全风险防控能力显著提升，本行政区域药品质量抽检合格率提升1个百分点以上，公众药品安全满意度达到90%以上，不发生重大药品安全责任事件。1.4整治范围覆盖药品研发、生产、经营、使用全生命周期各环节，涵盖本行政区域内所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、网络售药第三方平台、各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、个体诊所、村卫生室等药品相关市场主体。重点整治以下品类：儿童用药、抗肿瘤用药、生物制品（含疫苗）、特殊管理药品、国家集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒、急救药品等。二、组织领导2.1成立专项整治工作领导小组成立2026年度药品安全专项整治工作领导小组，由本级药品监督管理局主要负责同志担任组长，分管药品监管、执法稽查、不良反应监测的负责同志担任副组长，成员包括药品注册处、药品生产监管处、药品经营监管处、执法稽查局、药品不良反应监测中心、法规处、科技信息处、宣传处等部门主要负责人。领导小组办公室设在药品生产监管处，负责日常协调、信息报送、调度通报、督导检查等工作。2.2明确职责分工领导小组：负责专项整治工作的整体部署、统筹协调、重大问题研究解决、督导考核等工作。领导小组办公室：落实领导小组部署要求，组织推进日常工作，收集汇总工作信息，通报工作进展，组织开展督导检查，起草总结报告。各业务部门：按照职责分工推进分管领域排查整治，药品注册处负责药品研发环节合规性排查，药品生产监管处牵头生产环节排查整治，药品经营监管处牵头经营和网络售药环节排查整治，执法稽查局负责违法违规案件查处，药品不良反应监测中心负责梳理风险信号、排查潜在风险，法规处负责法律适用指导，宣传处负责宣传引导，科技信息处提供信息化支撑。属地监管部门：负责本行政区域内排查整改工作具体实施，落实排查任务，督促企业整改，上报工作信息。2.3建立工作调度机制建立月度调度、季度通报、半年总结、年度考核的工作机制，领导小组每月召开一次调度会议，通报各地区各部门工作进展，研究解决突出问题；每季度向本级政府和上级药品监管部门通报工作情况；每半年开展一次工作复盘，调整优化工作部署；年底组织开展考核验收，确保各项任务落到实处。三、重点排查整治内容3.1药品生产环节排查整治3.1.1生产质量管理合规性排查重点排查以下内容：原辅料购入管理：是否从合法供应商采购原辅料，是否按要求开展供应商审计，原辅料是否按规定进行进厂检验，是否存在使用不符合标准的原辅料、用化工原料替代药用原辅料的行为。生产过程管控：是否严格按照经核准的生产工艺组织生产，生产批记录是否完整真实，是否存在擅自变更生产工艺、偷工减料、伪造记录的行为，洁净区环境监测是否符合要求，污染防控措施是否落实到位。成品检验放行：是否按国家标准对成品开展全项检验，检验记录是否真实完整，是否存在未经检验放行、不合格成品擅自出厂销售的行为。冷链储运管理：需要低温冷藏储存运输的药品，是否配备符合要求的冷链储运设施设备，温湿度监测记录是否真实完整，是否存在脱离冷链管控导致药品变质的风险。3.1.2重点企业重点品类排查对生物制品生产企业、中药注射剂生产企业、特殊药品生产企业、儿童用药生产企业、集采中选药品生产企业实现全覆盖排查，重点检查：生物制品（含疫苗）：生产用菌毒种、细胞株来源是否合法，储存传代是否符合规定，是否按要求开展病毒灭活去除验证，疫苗储存运输全过程温度是否符合要求，批签发管理要求是否落实。特殊药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品生产管控是否符合规定，生产计划执行是否合规，是否存在流入非法渠道的风险，安全生产管理措施是否落实。儿童用药：生产工艺流程是否符合核定要求，质量标准是否符合国家规定，包装标签标识是否符合儿童用药规范，是否存在错批混批问题。集采中选药品：原辅料质量是否符合标准，是否存在降低生产标准、偷工减料行为，供应保障能力是否满足临床需求。3.1.3上市许可持有人主体责任落实排查重点检查上市许可持有人对受托生产企业的质量管控是否到位，是否定期开展质量审计，是否存在只持有证书不履行质量管控责任的行为；药品上市后不良反应监测是否落实，是否按要求收集上报不良反应报告，对已确认的风险是否及时采取风险控制措施；药品召回制度是否落实，对存在安全隐患的药品是否按要求召回，召回药品是否按规定处理。3.2药品经营环节排查整治3.2.1药品批发企业排查重点检查：是否存在出租出借许可证、挂靠走票、为他人违法经营药品提供场所、资质、票据等行为；购销渠道是否合法，是否从无资质单位采购药品，票据管理是否合规，票账货款是否一致；冷链药品储存运输条件是否符合要求，温湿度自动监测系统是否正常运行，数据是否真实可追溯，是否存在篡改温湿度数据的行为；特殊药品购销存储管理是否符合规定，是否存在违规购销行为。3.2.2药品零售企业排查重点检查：执业药师是否按规定在岗履职，是否存在挂证行为；处方药是否凭处方销售，是否违规销售终止妊娠药品、特殊管理药品；药品陈列储存条件是否符合要求，是否存在销售过期、变质、被污染药品的行为；中药饮片是否从合法渠道采购，是否存在掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸、以假充真、以次充好的行为；药品广告宣传是否合法，是否存在虚假宣传、夸大疗效、误导消费者的行为；拆零药品管理是否符合规定，销售记录是否完整。3.2.3网络销售药品排查重点检查：第三方平台是否落实主体责任，是否对入驻药品经营者的资质进行审核，是否建立入驻经营者档案，是否对平台内药品经营行为进行日常监控；是否存在违规销售处方药、禁止网售的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等行为；网售药品的配送是否符合要求，冷链药品配送是否保证全程冷链温度符合要求；是否存在虚假宣传、销售假药劣药等行为。3.2.4特殊药品经营排查重点检查麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、毒性中药品种、蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质是否合法，购销手续是否齐全，储存管控是否到位，流向是否可追溯，是否违规向个人销售特殊管理药品，是否存在流入非法渠道的风险。3.3药品使用环节排查整治3.3.1医疗机构药品使用管理排查覆盖各级各类医疗机构，重点排查私立医院、个体诊所、村卫生室等基层医疗机构，检查内容包括：药品购进渠道是否合法，是否从无资质单位采购药品，是否存在收受回扣、采购不合格药品的行为；药品储存条件是否符合要求，过期失效药品是否及时清理；特殊药品使用管理是否符合规定，处方管理是否规范；抗菌药物分级管理制度是否落实；疫苗储存运输冷链管理是否符合要求，温度监测是否合规；中药饮片炮制、储存是否符合要求，是否使用假劣中药饮片；医疗机构配制制剂是否合法，是否存在违规配制制剂、对外销售配制制剂的行为。3.3.2集采中选药品使用排查重点检查医疗机构是否按要求优先采购使用集采中选药品，是否存在违规私下采购非中选药品、限制中选药品使用的行为，是否落实中选药品货款直接结算要求，是否存在拖欠企业货款的行为。3.4中药全链条安全专项排查整治3.4.1中药材种植养殖与产地加工排查重点检查中药材产地初加工环节是否合规，是否存在违规使用硫磺熏蒸、染色增重、掺杂使假等行为；规范化种植基地是否违规使用禁限用高毒农药，中药材农药残留是否符合标准要求。3.4.2中药饮片生产经营排查重点检查中药饮片生产企业是否从合法渠道采购中药材，是否存在采购假劣中药材加工生产的行为；是否严格按照国家药品标准和炮制规范炮制加工，是否存在擅自改变炮制工艺、伪品制假的行为；中药饮片经营企业是否存在挂靠走票、掺杂使假、以次充好、改换包装标签等行为；零售企业经营的中药饮片是否存在染色增重、硫超标、伪品混售等问题。3.4.3中药配方颗粒排查重点检查生产企业是否按照国家药品标准组织生产，原药材来源是否可追溯，是否按要求开展质量检验，产品质量是否符合标准要求，销售渠道是否合法。3.5药品安全违法违规行为专项查处重点打击无证生产经营药品、制售假药劣药、虚假注册申报、提供虚假材料骗取许可证、发布虚假药品广告、网络销售假药、非法购销特殊药品等违法违规行为，对符合移送标准的涉嫌犯罪案件及时移送公安机关，追究刑事责任。四、实施步骤4.1部署动员阶段（2026年1月1日-2026年1月31日）各级监管部门结合本地区实际制定具体实施方案，明确任务分工，层层部署动员，组织开展监管人员业务培训，提高排查整治能力；通过官方网站、新媒体等渠道宣传专项整治工作，动员社会公众参与，营造整治氛围；督促辖区内所有药品相关单位开展自查动员，明确自查要求。4.2全面排查阶段（2026年2月1日-2026年6月30日）企业自查自改：所有药品相关单位对照排查内容开展全面自查，对发现的问题建立隐患整改台账，制定整改措施，逐项落实整改，按时向属地监管部门提交自查整改报告，实现企业自查覆盖率100%。监管部门排查：各级监管部门在企业自查的基础上，组织开展监督检查，对重点企业、重点品种实现全覆盖检查，对一般企业按不低于30%的比例进行抽查，对排查发现的问题逐一记录，建立监管部门隐患排查台账，明确整改要求和责任。4.3集中整治阶段（2026年7月1日-2026年10月31日）对排查发现的问题隐患分类处置：一般风险隐患，责令企业限期整改，跟踪复查，整改到位后予以销号；严重违法违规行为，依法立案查处，落实处罚到人要求，对相关责任人员依法处以罚款、禁止从业等处罚；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，配合司法机关查处；对重大风险隐患实施挂牌督办，明确整改责任人和整改时限，确保风险管控到位；定期曝光典型违法案例，形成震慑效应。4.4总结提升阶段（2026年11月1日-2026年12月15日）各级监管部门对本地区专项整治工作开展全面总结，梳理专项整治取得的成效，分析存在的问题，提炼好的经验做法，建立完善药品安全风险防控长效机制，按时向上级监管部门和本级政府提交总结报告。五、排查整改工作要求5.1压紧压实各方责任5.1.1属地监管责任各级药品监管部门落实属地监管责任，主要负责同志作为第一责任人，亲自部署推动，分管负责同志具体抓落实，将排查整治任务分解到岗、落实到人，确保排查不走过场、整改不留死角。5.1.2企业主体责任督促药品相关单位落实药品安全主体责任，法定代表人、主要负责人对本单位药品安全负全面责任，严格按照法律法规和规范要求开展生产经营活动，全面开展自查整改，主动排查消除风险隐患，建立完善内部质量安全管理制度。5.1.3部门协同责任加强与卫生健康、公安、市场监管、网信等部门的协作配合，建立信息共享、线索移送、联合执法工作机制，形成整治合力，共同打击药品安全违法犯罪行为。5.2严格落实台账管理制度对排查发现的所有问题隐患建立“一台账三清单”，即隐患总台账，问题清单、责任清单、整改清单，实行对账销号管理，整改完成一个销号一个，确保隐患整改闭环管理。对一时难以完成整改的隐患，企业必须制定防控措施，落实管控责任，监管部门挂牌督办，限期整改到位，防止风险演变为安全事件。5.3依法从严查处违法违规行为严格落实《中华人民共和国药品管理法》处罚到人要求，对违法违规企业除处罚企业外，依法对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款、没收违法所得、禁止从业等处罚，绝不姑息。畅通投诉举报渠道，落实药品安全举报奖励制度，鼓励社会公众举报药品安全违法违规行为。5.4健全完善长效工作机制对排查整治发现的共性问题、系统性风险，深入分析原因，完善监管制度，健全风险监测、隐患排查、应急处置工作机制，推进药品安全信用监管，将违法违规企业纳入信用黑名单，实施联合惩戒。推动企业完善质量管理体系，建立常态化自我排查整改机制，持续提升药品安全保障水平。5.5规范工作信息报送各属地监管部门每月25日前向上级专项整治领导小组办公室报送当月工作进展，每季度末报送季度工作小结，2026年12月10日前报送年度工作总结，重大问题和重要案件随时上报，信息报送要真实准确，不得迟报、漏报、瞒报。六、保障措施6.1加强人员队伍保障各级监管部门抽调业务骨干组建专项整治工作专班，保障排查整治工作力量，组织开展药品监管法律法规、检查规范业务培训，提升监管人员排查隐患、查处案件的能力，确保排查整治工作质量。6.2加强经费装备保障统筹安排专项工作经费，用于监督抽检、执法检查、宣传培训、督导考核等工作，配备必要的