药品经营质量管理规范GSP教程（第四版）教材配套电子课件完整版电子教案

药品经营质量管理规范（GSP)实用教程（第四版）384页完整版课件项目一走近GSP药品定义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。A药品的使用价值与人的生命健康密切相关，是一种特殊的商品。药品只有通过医生的检查诊断、或在正确指导下，对症下药，合理使用，才能达到防病、治病和保健的目的，若滥用药物就可能造成中毒或产生药源性疾病。BC绝大多数药品具有不同程度的毒副作用，管理有方，用之得当，就能治病救人，保护健康，造福于人；反之，药品使用不当则可使人中毒、致病、致残甚至危及生命。D药品只有合格品和不合格品。药品的特殊性Contents目录1知GS实施GSP2监督管理301认知GSP生命周期临床前研究临床试验生产(中药材生产)流通使用对应法规GLPGCPGMP(GAP

)GSPGUP制定依据：药品管理法研制引言GSP简史国家推荐执行第1次修订修订部分条款文件形式颁布国家强制执行行政规章（卫生部令第90号）国家强制执行行政规章（总局令第28号）试行国家强制执行（第一版）第2次修订国家强制执行企业自愿执行行政规章行政规章文件形式颁布（局令20号）（总局令第13号）188419922000201320152016销售运输过程监控过程监控验证、监控、检查GSP《药品经营质量管理规范》的简称核心药品经营管理和质量控制的基本准则基本方法在关键环节采取有效的质量控制措施确保药品质量，实现药品可追溯采购

储存前审核

收货验收

购货核实票据管理验证、保养售后管理可追溯保障人体用药安全、有效加强药品经营质量管理规范药品经营行为目的基本目的根本目的GSP适用主体适用主体药品批发企业药品经营企业药品零售企业药品生产企业销售药品涉及储存与运输药品适用形式严格执行应当符合适用内容逐条落实相关要求第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。指经营药品的专营企业或者兼营企业指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业0011药品经营企业0022药品批发企业0033药品零售企业指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。有药品批发、零售连锁和零售三种00444药品经营方式指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别05

药品经营范围相关术语类别进存销硬件设施验收场所及设施仓库设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施设备人员资格和职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护员销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度按需进货，择优选购，质量第一供方合法资质审核合同明确质量条款首营企业、首营品种质量审核逐批验收仓库分区与色标管理分类储存与保管效期药品管理退货管理不合格药品管理药品养护依法销售

2.出库质量复核3.安全规范销售

4.问题药品召回5.质量事故处理

6.合理运输7.做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案(质量、养护、培训、健康)、质量体系内审、质量风险管理、药品冷链管理、计算机信息化管理、验证等GSP核心内容标准提高管理加强观念更新接轨国际①软件方面，明确要求企业建立质量管理体系；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。②硬件方面，全面推行计算机信息化管理；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。要求药品购销过程必须开具发票，物流活动要做到票、账、货相符。规定冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求要求企业依法经营、诚实守信；开展第三方医药物流。药品经营全过程、生产企业销售药品、流通环节涉及储存、运输的各项活动都要符合GSP的管理要求。借鉴国际先进管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，接近当前国际先进的流通管理规则。注重实效文件体例的调整、阴凉储存温度的确定、首营品种的审核、对电子数据的认可、库存动态管理等规定，推进药品流通行业整体水平的提升，又立足实际国情和企业发展现状，实事求是地确定发展目标。现行GSP的特点02实施GSP消除质量隐患确保药品质量安全有效提高企业综合素质确保药品的社会需求积极参与国际竞争的需要实施G

S

P的重要意义实施GSP的正确认识领导重视是前提全员参与是保证管理技术是手段建立质量管理体系是核心03GSP监督管理常规检查许可检查其他检查监督检查方法有因检查药品监督管理部门对药品经营企业所申请的许可事项是否符合许可条件进行的检查对药品经营企业遵守有关法律、法规情况开展的日常监督检查对药品经营企业可能存在的具体问题或投诉举报等开展针对性检查，包括飞行检查除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包

括专项检查、联合检查、委托检查、延伸检查等飞检定义检查环节检查对象研制、生产、经营、使用食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查药品、医疗器械飞行检查－飞检飞检启动的情形010206030405有投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险对申报资料真实性有疑问检验发现存在质量安全风险药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险企业有严重不守信记录涉嫌严重违反质量管理规范要求24持续提升质量工作明确管理要求加强培训和学习健全制度和规程健全考核机制企业管理关键岗位操作要点票据：及时规范记录、妥善保管B档案：统一要求，及时归档、更新C仓库：保证卫生、温湿度，合理安全储存、养护D人员：资质、体检、培训、劳动合同着装统一、工作牌规范ATHANK

YOU项目二组织机构建设与人员管理Contents1机构2管理职3员与培训4目录查及卫01组织机构设置组织人们为了实现一定的目标，相互协作结合而成的集团或团体，各机构是组织的组成部分机构将人力、物力和智力等方面的资源，按一定的形式和结构，有秩序、有成效地组合起来，为实现共同的目标、任务或利益而开展活动的集合单元组织机构从事公司经营管理活动的权力、决策、执行和监督机构的总称相关术语岗位是组织为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等级内容组成职责指一个岗位所要求的需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围职责是职务与责任的统一，由授权范围和相应的责任两部分组成质量职责指对企业各部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定组织机构与岗位设置设置要求：符合法律法规及企业经营实际以需设岗，以岗位定责根据经营类型与规模确定：部门的设置、层次结构与部门职责员工数量、岗位及相应职责设置原则：精简高效责权明确管理科学与经营活动和质量管理相适应经营规模(年销售额)经营范围(许可证)符合GSP要求，可以下设质量管理组、质量验收组质量验收组不得隶属于其他机构与经营规模、经营模式相适应，如企业规模较大，可设置若干质量管理组、质量验收组必须设置专门的质量管理机构，保证质量管理机构能独立行使职权、开展工作注意问题具有直属行政部门的地位，不得在行政级别上低于其他部门或隶属于其他部门质量管理机构设置注意问题质量管理机构工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，质量管理机构的职责不得由其他部门及人员履行。采购环节中供货方资质确认和材料审核验收环节的有效判断仓储环节的正确养护设备设施的验证运输环节的正确指导销售环节中购货资质确认和材料审核销后退回药品的判定不合格品的管理质量信息查询各类人员质量培训设立质量管理机构是有效开展质量管理工作的前提把关佐证材料组织构架图任免通知职责文件010203履职记录0402质量管理职责组织制订质量文件、负责首营审核、药品验收、过程质量管理负责质量信息收集、质量投诉、查询、质量事故调查与处理负责不合格药品确认、召回管理、假劣药品和ADR报告负责组织验证、校准、内审、风险管理、质量教育培训负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据库建立与更新组织考察和评价供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量、审查被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力质量管理机构职责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收负责应对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查负责按照规定的要求抽样检查抽取的样品应具有代表性负责真实完整地做好检查验收记录负责对验收合格的药品及时同仓储部门办理入库交接手续有权对验收质量不合格药品予以拒收验收组职责负责库存商品、陈列商品养护检查工作负责检查储存条件、并采取防护措施负责对库房温湿度进行有效监测、调控发现质量疑问，立即停止销售和出库并向质量管理机构报告负责建立养护档案定期汇总、分析养护检查的质量信息养护组职责专职质量管理员不得代为履行协助质量负责人组织实施质量工作计划；负责收集质量信息；负责各种档案资料的收集、处理和建档工作验收员严格执行质量验收管理制度，负责对购进商品逐批进行质量验收处方审核员负责对所经营的处方药进行处方收方、审方、复核等，保证安全、有效03人员与培训01040302禁业要求执业资格要求学历要求专业要求资质要求药品批发企业人员任职条件岗位资质要求专业学历专业技术职称执业资格工作经历能力要求企业负责人N/A专科以上（或）中级以上N/A经过基本的药学专业知识培训熟悉有关药品管理的法律法规质量负责人N/A本科以上N/A执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力质量管理机构负责人N/AN/AN/A执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题质量管理员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业专科以上验收员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业中药材、中药饮片验收员中药学中专以上（或）中药学中级以上N/AN/AN/A养护员采购员药学中专以上（或）药学初级以上N/AN/AN/A医学、生物、化学等相关专业中药材、中药饮片养护员中药学中专以上（或）中药学初级以上N/AN/AN/A疫苗配送质量管理和验收（2名）预防医学、药学、微生物学或者医学本科以上中级以上N/A3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历N/A药品零售企业人员任职条件岗位资质要求专业学历专业技术职称执业资格法定代表人（或）企业负责人N/AN/AN/A执业药师处方审核N/AN/AN/A执业药师质量管理员验收员

采购员其他药学N/A（或）具有药学初级以上N/A医学、生物、化学等相关专业N/AN/A中药饮片中药学专业中专以上（或）具有中药学初级以上N/A营业员其他N/A高中以上N/A（或）符合省级药品监督管理部门规定的条件中药饮片调剂人员中药学专业中专以上N/A（或）具备中药调剂员资格01020304几点要求药品批发企业负责人不可兼任质量负责人收货岗位与验收岗位不可以是同一个人。收货员可由仓管员、养护员兼任养护员不需要专职，可兼职仓管员、收货员、发货员，一般不兼职出库复核员从事疫苗配送的，应有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员05新开办零售药店必须配备执业药师；所有零售药店法人代表或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时应有执业药师负

责处方审核，指导合理用药培训目的使相关人员正确理解并履行职责法律法规专业知识及技能质量管理制度职责及岗位操作规程企业负责人质量负责人各岗位人员企业培训教育档案个人培训教育档案培训制度年度培训计划培训记录（通知、签到薄、现场照片或视频、试卷…）效果评价培训小结类型岗前培训（新入职、转岗前）继续培训（在岗位任职期间定期培训）培训教育对象内容计划实施教育档案目的课程名称内容简介参培对象培训单位课时频次时间安排培训形式经过批准年度培训计划示例04健康检查及卫生管理健康检查范围检查时间及机构健康档案管理直接接触药品的人员：质管、验收、仓储、养护、复核、营业、搬运检查时间：岗前和定期检查频次：每年一次

检查机构：指定医院企业档案：工作安排、体检名单、结果汇总、措施个人档案：上岗、每年体检表及资料健康检查检查项目：传染病或可能污染药品的疾病（质管、验收、养护人员检查辨色力）不能直接接触药品：传染病、皮肤病、精神病、色盲检查内容及要求工作服保持整洁、防止污染药品设施齐备、定期打扫环境卫生管理个人卫生勤洗澡、勤理发、勤修指甲着装整洁庄重干净、整洁、统一

防护（防毒、防寒）无污染THANK

YOU项目三采购管理Contents目录1品采购23品采购5记录及4销合同企业和01药品采购程序采购原则首要原则1质量优先2以需订购3勤进快销4经济核算5合作共嬴采购要求确定供货单位合法资格确定所购入药品合法性核实供货单位销售人员合法资格与供货单位签订质量保证协议采购中涉及首营企业、首营品种，采购部门应填写申请表格，经质量部门和企业质量负责人审核批准。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。选择供货单位合法资质

可靠的质量体系010204执行质量条款按质量条款约定执行05选择购入药品合法药品

质量可靠性03

核实供货单位销售人员合法资格人员真实

可靠签订明确质量条款合同约束双方行为涉及首营企业、首营品种，填写首营申请审批表，经质量部门和企业质量负责人审核批准首营审核采购程序合法性确定供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量保证协议需要实地考察的企业发生过药品质量问题的企业；药监部门公告上有被公告的企业；有信誉不良记录的企业；有其他不良行为的企业；发生大量业务往来的企业；注册资金太少，人员少的企业等考察内容必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，考察供货单位的质量管理体系是否健全供货企业合法性审核履行合同的能力质量信誉状况供货单位合法资质证照是否齐全、有效生产/经营范围是否与证照一致良好的质量历史、制造能力、实物质量和质量体系、涉及质量公告情况充足的药品品种和数量、合适的价格、及时交货的能力及优良的服务审核内容选择购入药品合法性合法企业生产或经营的批准文号法定质量标准包装、标签、说明书符合规定质量可靠性药品检验报告书各级药监部门质量公告信息销售人员合法资格供货单位证照复印件原印章01供货单位法人授权委托书原件02销售人员身份证复印件原印章0302药品采购计划GSP要求以药品质量为重要依据质量管理机构人员参加按需编制：年度、季度、月份或临时计划010203人口情况

消费水平依据历史资料药品购进计划一般依据03购销合同管理要求合同签订人法定资格：法定代表人或其委托人合法原则调查研究原则平等互利原则协商一致原则等价有偿原则订立合同的原则和要求合同的内容合同的管理供需双方名称、品名、剂型、生产厂家或产地、规格、数量、价格、质量条款、效期、履约期、交货日期、方式与地点、结算方式、违约责任双方签字并盖公章或合同专用章后生效质量保证协议详细规定资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输方式等质量保证和质量责任，明确协议有效期04首营企业和首营品种01采购部门填写首营企业/品种审批表，并收集供货单位相关资料，初步审核合格后交质量管理部门审批02质量管理部门通过资料比对及网站、电话咨询等方式对资料辨别、核对后，在审批表上填写核查结果03质量负责人审核批准，生成系统编码04质量管理部门将首营材料归入供货商/药品质量档案首营审核流程《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

MAH的药品注册证复印件（是否必须视具体情况定）营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况相关印章印模、随货同行单样式复印件开户户名、开户银行及账号质量保证协议均加盖供货单位公章原印章首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业审核的资料销售人员法人授权委托书收资质收随货同行单样式收相关印章印模收开户户名、开户银行及账号收质量保证协议审资质是否在有效期内审所经营的药品是否在其经营范围内审经营方式是否符合要求审各资质材料的相符性审各种资料是否盖有原印章网站查微信查电话查收审查确定供货单位资质的合法有效PART01PART03PART02核实、留存供货单位销售人员资料索

审

留加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件供货单位及供货品种相关资料供货单位销售人员身份核实供货单位销售人员与授权委托书上所写的人一致授权委托书要加盖供货单位公章原印章和法定代表人签名或印章授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限销售时间必须在授权委托期内，所销售药品与委托品种相一致，销售区域与委托区域相一致，必要时可电话核实供货单位发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、法定代表人变更等，应重新索取销售人员授权委托书同一个销售员不得同时被两家或多家药品企业委托要定期与供货单位联系，询问该销售人员的任职情况，有电话联系记录在供货单位当地药监部门网站核实电话直接和供货单位核实材料核实网站、电话核实供货单位销售人员身份核实审核无误的方可采购包装、标签、说明书首营品种：本企业首次购进的药品审核的资料均为加盖供货单位公章原印章复印件药品生产/进口批准证明文件质量标准检验报告书可以是原件也可以是加盖供货单位公章原印章复印件归入药品质量档案《药品注册批件》或者《药品再注册批件》《药品补充申请批件》药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》“进口药品通关单”或者“进口药品检验报告书”进口中药材应取得《进口药材批件》药品生产或进口批准证明文件索旧《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行新《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行境内生产国药准字H4位年号4位顺序号国药准字H4位年号4位顺序号ZZSSJ境外生产H4位年号4位顺序号国药准字HJ4位年号4位顺序号ZZJSSJ香港澳门台湾生产HC4位年号4位顺序号国药准字HC4位年号4位顺序号ZCZCSCSCH─化学药品Z

─中药S

─生物制品J

─进口药品分包装药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变知识拓展药品批准文号格式05发票、记录及质量评审发票内容通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等不能全部列明，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，加盖发票专用章原印章、注明税票号码发票要求与采购记录、随货同行单内容一致可通过税务局网站核实发票的合法性与实际物流一致，药品、发票、随货同行单一一对

应，做到票（发票和随货

同行单）、账、货相符至少保存5年采购记录采购记录作用监控合法性追溯责任部门采购部门采购记录内容通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期产地（中药材、中药饮片）商品名、批号、有效期、责任人至少保存5年采购记录保存评审目的确保药品经营质量，实施质量风

险管理，实现对质量不可靠和信

誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量评审周期定期（至少一年评审一次）通过评审，将质量不可靠、质量信誉不良的企业从合格供货方目录中剔除，保证采购药品质量进货情况质量评审进货情况质量评审123评审制度评审制度的落实建立药品质量评审机制建立评审组织质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法采购部门质量管理部门销售部门储运部门（1）生产、经营规模的大小质量体系是否健全药品质量的稳定性符合药品特性的运输能力药品包装的抗损坏能力到货验收合格率药品不良反应发生情况用户投诉情况执行质量保证协议情况监督抽检情况评审内容评审方法制订评审计划询问、查验资料与记录现场考察结果处理质量部门依评审情况撰写进货情况质量评审报告，公布评审结果对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等评审的过程（评审计划、评审会议记录、评审原始记录）和报告要存档，并进行动态跟踪管理THANK

YOU项目四收货与验收Contents目录1验收的2收的主3收的方5量档案4格药01收货与验收的要求与程序依据销后退回审批手续，核对销售记录，核查药品退回来源目的：核实退回渠道根据随货同行单，核对药品采购记录核查药品来源目的：核实采购渠道销后退回到货收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区域的过程。工作内容：票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。收货的概念采购到货收货类型收货程序票据核查随货同行单（退货申请表）到货检查采购记录（销售记录）运输工具运输时限运输状况到货药品检查将货放待验区与验收员交接收货要求检查运输工具：检查密闭性，有无雨淋、腐蚀、污染检查运输时限：与约定在途时限对比检查运输票据：查验随货同行单(票)、药品采购记录核对票据、药品：随货同行单(票)与药品实物核对退货药品的收货：确认是否为本企业销售冷链药品需确认售出期间温度控制检查运输状况：承运单位、方式冷链运输工具、运输（过程+到货）温度拒收情况：无随货同行单(票)无采购记录随货同行单(票)内容与采购记录

不符随货同行单(票)内容与本企业实

际情况不符通知验收：收货员核对无误后置待验区，移交验收员随货同行单(票)内容企业信息：供货单位、生产厂商、收货单位药品信息：通用名称、剂型、规格、批号、数量时间地点：发货日期、收货地址盖章：供货单位出库专用章原印章验收是指验收人员按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品的质量状况进行检查的过程工作内容包括：查验检验报告等合格证明文件、抽样、查验药品质量状况、记录等验收的概念验收责任人验收员验收依据法定标准和合同规定的质量条款验收对象购进、销后退回药品逐批抽样验收工作程序验收员收到验收通知单→验收→做验收记录，在入库通知单上注明验收结论并签章→通知仓库保管员办理入库交接手续→保管员核实药品→办理入库手续验收要求验收要求与程序验收应在药品待验区域完成待验区应符合要求有明显标识与其他区域有效隔离符合待验药品的储存温度要求设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求验收设施设备清洁不得污染药品02验收的主要内容国产普通药品检验报告书实施批签发管理的生物制品进口药品查验同批号《生物制品批签发合格证》《进口药品注册证》或《医药产品注册证》进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》进口药材应当有《进口药材批件》《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》证明文件不全或内容与到货药品不符的，均不得验收入库验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件生产企业：报告书原件查验同批号批发企业：生产企业报告书复印件加盖供货单位质量管理专用章采用电子数据形式应保证合法性和有效性运输储存包装封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全最小包装的外观标签和说明书封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是

否清晰，标签粘贴是否牢固是否按照规定标示对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对中药饮片中药材是否符合要求外观质量检查是否按照规定标示药品外观检查程序外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物合格包装箱应满足：完好无损、标注内容完整，运输注意事项或其他标记、特定储运图示标志、危险药品包装标志符合要求外包装的概念内包装的概念内包装是指直接接触药品的包装材料和容器对药品质量有着重要的影响盛装容器质量的检查：

选用合理，端正、统一，内外清洁、干燥、无裂痕或破损包装工作质量的检查：封口严密，不应有渗漏、泄漏、盖塞松动、脱落等现象印字清晰，瓶签粘贴牢固，包装外不应留有药物痕迹、粘贴剂或油墨等污迹检查内容药品的标签药品包装上印有或者贴有的内容内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其他包装的标签标签内标签

包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期外标签注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，标出主要内容并注明“详见说明书”字样用于运输、储藏的包装的标签

注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容原料药的标签

注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业同时注明包装数量以及运输注意事项等标签检查处方药——化学药品与治疗用生物制品说明书内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活

性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）、说明书核准日期和修改日期处方药——中药、天然药物说明书内容:药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、

用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）、说明书核准日期和修改日期药品说明书检查非处方药——化学药品说明书内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、

生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话传真网址）、如有问题可

与生产企业联系（加重字体）非处方药——中成药说明书内容:药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、

用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）、如有问题可与生产企业联系（加重字体）药品说明书检查包装标签说明书检查操作要点标签与说明书内容是否一致、项目是否齐全药品各级包装标签是否一致标签所示品名、规格与实物是否一致标签印字是否清晰，粘贴是否牢固、端正、整洁产品合格证检查药品的每个整件包装中应有产品合格证

合格证是产品装箱请验后检验合格的证明合格证一般包括：品名、规格（含量及包装）、批号、生产日期、化验单号、包装日期、质检员和操作人工号或签名加盖质量管理部门印章外观质量检查外观质量检查内容：形态、颜色、气味、味感、溶解度等外观质量检查外观质量检查外观质量检查中文内容：品名、主要成分、注册证号、说明书相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》进口麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》进口药材应当有《进口药材批件》《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书》以上均加盖供货单位质量管理专用章原印章对照实物收取证明文件，检查品名、规格、批号、生产厂商等内容的一致性,文件应在有效期内进口药品的验收销售退回药品的验收要求：逐批验收、开箱检查整件包装完好的应当加倍抽样检查无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装必要时送药品检验机构检验具体操作中有针对性检查验收中药材和中药饮片的验收应有包装和质量合格的标志。包装或容器应符合药用或食用标准中药材每件包装上应标明品名、规格、产地、发货日期、供货单位、收购日期等中药饮片整件包装上应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。标签注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号03验收的方法抽样原则：逐批抽样，抽取的样品应当具有代表性抽样方法：1.抽取件数抽取最小包装数①从每整件包装的上、中、下不同位置至少随机抽取3个最小包装②封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常：加倍抽样整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常：开箱检查至最小包装整件数量（N）抽样数量备注N≤2件全抽2件＜N≤50件3件N＞50件,每增加50件3+1不足50件按50件计抽样方法：零散药品的抽样非整件药品：逐箱检查，同一批号药品，至少随机抽取一个最小包装在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响药品质量的：可不打开最小包装。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品：可不开箱检查销后退回药品：①整件包装完好：加倍抽样检查②无完好外包装：每件抽样检查至最小包装开启最小包装：在验收专用场所（验收养护室）开启后不能复原的，不作正常药品销售抽样验收结束：包装箱复原、封箱、标记特殊管理的药品：专库或专区双人验收到最小包装注意事项验收合格的药品，可直接判定合格结论并签章判定为不合格或判定有疑问时，应报质量管理机构确定以下情况直接判定为不合格：①未经药品监督管理部门批准生产的药品②整件包装中无出厂合格证的药品③标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品④购自非法药品市场或生产企业不合法的药品⑤性状外观与合格品有明显差异的药品⑥内外包装有明显破损、封口不严的药品结果判定验收记录内容：真实、完整、准确、可追溯全名不得空格漏项；如无内容，一律用“—”或“/”及时填写、字迹清晰不得随意涂改、撕毁更改记录应注明理由、日期并签名保持原有信息清晰可辨凭证及时通过授权及密码登录后进行数据的录入书面记录计算机系统记录验收记录记录保存：不少于五年记录要求04不合格药品控制01030402进货验收时发现检查时发现顾客买回后发现监督管理部门通告不合格品来源怎么办？不合格处理立即撤柜下架，锁机质量管理人员确认通知相关人员移到不合格品专区通知采购与供应商联系处理办法退货或者销销毁确认是，计算机系统调入不合格品库确认否，解锁，恢复销售停止销售若当地药监局有要求，按要求处理记录齐全禁止销售不合格药品处理质量管理部门调查不合格原因制定预防措施定期汇总分析找出质量管理工作中的缺陷分析评价购进药品质量，调整优化购进渠道和品种结构010203不合格药品控制相关部门或人员按照质量文件规

定填写“不合格药品报损审批表”并完成审批质量人员组织、监督相关部门实

施销毁；销毁特殊管理药品经药

监部门批准，并在其监督下销毁。质量人员做销毁记录：销毁药品清单、时间、地点、方法，销毁人、监督人签字确认、报告报损、销毁应有完善手续或记录不合格药品控制05药品质量档案与信息管理企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料建档目的：为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据档案内容：药品基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录责任部门：质量管理部门建档范围：所有经营品种药品质量档案质量信息企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章各级药品监督管理部门发布的通知客户质量查询、质量反馈和质量投诉公司内部各环节围绕药品质量形成的数据、资料、记录、报表、文件等外部内部质量信息的内容信息分级A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息质量信息的分级01030402通过统计报表定期反映各类质量相关信息通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息企业内部信息的收集0102030405通过电子信息媒介收集质量信息通过现场观察及咨询了解相关信息通过公共关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需质量信息通过问卷、座谈会、电话访问等方式收集信息企业外部信息的收集信息处理A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部质量信息的处理THANK

YOU项目五设施与设备Contents目录1分类2仓库的设施3业的设施设01设施设备分类与配置原则仓库设施设备办公设施设备营业场所设施设备设施设备分类按过程的不同阶段分类验收设备存储设备2陈列设备3养护设备4配送设备51评价药品质量防止差错、污染、交叉污染和混淆保持药品质量CBA按质量维护过程的作用分类设施设备分类紫外荧光灯验收设施设备显微镜崩解仪冷库库房仓储设施设备流利货架加湿器除湿机变色硅胶养护设施设备冷藏箱车载温度记录仪保温箱运输设施设备箱式货车阴凉陈列货架销售与陈列设施设备POS机0102030405设施设备配置原则与经营规模相适应与经营药品质量属性相适应重点突出、适当配置合理布局科学管理2仓库和仓库的设施设备仓库

规模和条件合理储存安全储存分区合理药品质量安全操作安全摆放合理储存温度合理储存环境安全仓库规模按储存条件划分常温库

10～30℃阴凉库

≤

20

℃冷库

2

～10℃相对湿度35

～

75%库区的布局仓库的设施设备仓库环境选择和建筑装修远离居民区环境良好交通方便库区绿化建筑设计合理装修避免污染仓库减少窗户水电线路布局待验库/区

合格品库/区

不合格品库/区退货库/区发货库/区冷库阴凉库常温库温湿度监测仪通风排水设备避光设备照明设备隔离设施防虫防鼠设备特殊药品储存消防安全设备仓库设置要求高位货架叉车冷库机械臂电子灭鼠器（电猫）灭虫灯仓库设施设备冷链设施设备软件硬件温湿度监控系统储存运输冷藏车冷藏箱保温箱温湿度检测探头温度记录仪冷

库冷柜备用发电机组或双回路供电系统冷链配置要求冷库冷藏车冷藏箱保温箱与经营规模和品种相适应温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备备用发电机组或双回路供电系统封闭式运输工具具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能冷链配置要求设施设备的使用管理①明确管理责任者②明确操作使用者③规定存放、使用地点与环境④规范操作使用方法⑤建立仪器设备管理台账⑥做好运行、使用记录计量检定管理责任岗位：质量管理

检定部门：计量检定所检定范围：天平、台秤、

温湿度监测设备（温湿度

监控探头、温湿度记录仪、手持测温仪等）设施设备管理设施设备管理03零售企业的设施设备宽敞明亮、清洁、无污染物有陈列药品的货柜、货架药品分类标志醒目检测和调控温湿度的设备经营场所冷藏柜阴凉柜中药柜陈列柜粉碎机药筛乳钵冲筒戥秤调配、炮制设备煎药机THANK

YOU项目六校准与验证Contents目录1证概2证实施01验证概述验证为确认设施、设备或系统能够达到设计要求及规定的技术指标所做的系列测试活动检定为评定计量器具计量特性，确定是否符合法定要求所进行的全部工作校准在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作校准、检定和验证预防性质量控制措施冷链验证是检验冷链设备设施、管理等效果，并提出建议，降低冷链风险风险管理是遇到突发事件的应急预案、应急措施及预防的管理方法、措施冷链验证验证对象冷藏车冷藏箱保温箱温湿度监测系统验证组织及职责质量负责人：监督、指导、协调与审批质量管理部：验证工作的组织质量管理、仓储、运输：验证执行冷库验证文件使用前验证专项验证定期验证010203停用时间超过规定时限04安装确认IQ设计确认

DQ运行确认OQ性能确认PQ使用前验证验证种类验证项目验证项目验证项目验证项目要求仪器设备情况和要求量程：-30℃－70℃精度：±0.5℃验证用仪器校准确认经法定计量机构校准合格并在有效期内温控系统传感器校准确认经法定计量机构校准合格并在有效期内验证前仪器准备特殊监测点制冷机出风口处、回风口处出风和回风口附近货架处控制系统日常温度监测终端旁；监测系统日常温度监测终端旁；门附近、风向死角处等纵向监测点冷藏库分层监测，按总体

存储货位高度分为2或3层垂直方向，从货架底部、中部及顶部，每隔2米左右

(不超过2米)均匀布置一个监测点门附近监测点门附近货架和区域放置模拟商品，防止开门测试短时间的超温造成商品质量风险横向监测点从靠墙两侧的货架起，每

层面以货架靠墙边缘为起

点，每隔5米左右(不超过5米)均匀布置一个监测点冷库监测点位置冷库监测点位置冷藏车监测点位置冷风机车门冷藏/保温箱监测点位置02验证实施验证流程主要职责制定修订验证操作规程验证文档管理年度验证计划的制定及监督验证方案的起草或协调验证组织和人员验证管理的日常工作验证方案结构验证接收标准偏差验证报告附件审核及批准验证目的验证对象简介验证依据验证前仪器准备验证方法参与验证人员及职责验证时间验证批准测试结果及分析验证方案结构43125设置所有验证用温度记录仪同步开启时间温度记录仪放入指定位置验证方案培训确认库内温度符合要求读取温度数据6取出温度记录仪验证测试顺序指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格条件下发挥效能对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠

正与预防措施设计设施设备使用记录，内容应与验证确定的参数及条件保持一致设定监控条件制定冷链操作规程确定药品摆放位置，使药品在储存、运输过程中得到按法定温度条件保证验证结果应用THANK

YOU项目七储存与养护Contents目录1品储2品养护01药品储存色标管理合格药品：绿色

不合格药品：红色不明确药品：黄色库房色标标示：黄色标牌：待验库（区）、退货库（区）、质量有疑问库（区）绿色标牌：合格库（区）、中药材与饮片零货称取库（区）、发货库（区）红色标牌：不合格库（区）药品储存的基本要求色标管理示意图绿色黄色红色合格品库（区）零发待退质不货货验货量合称药药药疑格取品品品问品库库库库库库（区）（区）（区）（区）（区）（区）墙屋顶（房梁）照明地面≥30cm≥10cm≥30cm≥30cm药品≥5c药品m温度调控设备药品堆垛距离要求药品堆垛要求严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形按品种、规格、批号相对集中堆放并分开堆码不同品种或同品种不同批号药品不混垛①安全

保证人身、药品和设备安全，轻拿轻放，标志不倒置，留足“六距”，保持“三条线“（上下垂直，左右、前后成线）②方便

道道畅通，垛位编号，利于进出、检查、盘点③节约

面积、高度、荷重定额用足小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点外包装箱有关标识货架储存管理①背靠背成双行排列，与主通道垂直，单行货架可靠防火墙，周转快的药品架应放在发运区附近，慢的放在库内较远处。②货架标志放在各行货架面向通道的两端，标明编号及存放物资种类。③货架内物品按货位编号存放，留一定空位，储存新品种用。④架存药品的数量取决于药品的品种、规格尺寸及发放要求，零散药品的识别标志放在货架格的开口处。包装台靠近包装台拣货路线短库位较多

拣货路线适中库位较少

拣货路线较远A类B类C类温湿度条件中药材、中药饮片储存分类储存药品与非药品分开外用药与其他药品分开中药材和中药饮片分库常温库

10～30℃阴凉库≤20℃冷库

2

～10℃相对湿度：35

～

75%易变色、挥发、融化：避光避热设备（冰箱冷柜）毒麻中药：专人专账专库（柜）双锁易虫蛀、霉变、泛油、变色：密封、干燥、凉爽仓储管理的任务安全储存科学养护收发准确迅速仓储管理的内容入库管理在库管理分类分库分区存放定期检查库内储存条件定期检查药品质量人员管理设施设备管理出库管理仓储管理药品有效期药品按其规定条件下贮存是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限，通常标注在药品说明书和标签上。有效期有意义的两个前提条件A药品未开启B药品有效期：药品被批准的使用期限标注顺序：年、月、日年份—四位数字，月、日—两位数字标注格式：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××.××.”“有效期至××××/××/××”若标注到日，为起算日期对应年月日的前一天若标注到月，为起算月份对应年月的前一月对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用销售近效期药品应当向顾客告知有效期麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：专库或专柜存放、双人双锁管理、专账记录，账物相符。麻醉药品和第一类精神药品：专用仓库，无窗建筑，钢筋混凝土结构，钢制保险库门，双人双锁。配防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品设专区。放射性药品：专库存放，防辐射措施。加强包装、标志、储存、监控及废弃物管理。第二类精神药品：相对独立的储存区域，加强账、货管理。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。特殊管理药品的储存02药品养护根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。药品养护养护工作内容检查控制在库药品的储存条件对药品进行定期质量检查对发现的问题及时采取有效的处理措施010203养护工作计划企业计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品

定突定突期出期出自主自主动营动营生品生品成种成种养、养、护量护量计大计大划品划品种、药品监督管理部门近期重点监测的品种和质量易变化的药品0102仓储保管员①合理储存药品②管理温湿度等储存条件③按月填报（计算机生成）“近效期药品催销表”④协助养护员实施药品养护养护人员①定期检查在库药品储存条件及库存药品质量②采取科学有效的养护方法③定期汇总、分析和上报药品养护质量信息④养护仪器设备的管理⑤建立药品养护档案⑥指导保管人员合理储存质量管理人员①养护员的业务指导②审定药品养护计划③确定重点养护品种④分析处理质量问题⑤监督考核养护工作养护职责分工重点养护品种近效期药品、摆放时间较长的药品距离有效期6个月的商品在门店存放超过两年的药品冷链药品贮存温度，2—8℃特殊管理要求的药品：闭柜、登记冷链药品、有特殊管理要求的药品

拆零药品由于拆除了原包装，易受外界环境影响发生氧化、受潮等，使药品质量发生变化。检查时，应检查储存温度是否符合要品求种、确是定否：在养护有组效按期年内度，制定性及状调有整无，质量管理机构审核后实施。

养发护生方改法变：等针对性养护易变质、有效期较短的、拆零药品品种范围：中药饮片每年6—10月重点养护饮片目录养护工作的具体实施药品储存的合理性养护员日常巡查：在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理仓储条件监测与控制库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态库存药品质量的循环检查①“三三四制”循环养护检查或月检三分之一；②定期检查；③随机检查药品养护检查记录①内包装破碎在计算机系统中锁定，不再整理出售。药品液体、气体、粉末泄漏时，迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施。②质量可疑药品在计算机系统中锁定质量部门确认养护中发现质量问题的处理养护措施避光和遮光措施包装采用避光容器或遮光材料置于阴暗处，对门、窗、灯具进行遮光防鼠措施堵塞鼠害通道、随时关好库门、库窗库内灭鼠：电猫、粘鼠板仓库四周：保持整洁，放置灭鼠设施电猫粘鼠板超限情况常用措施设施设备通风换气设施适用情况温度偏高机械制冷空调室外温湿度均低于室内通风换气换气风机、开窗遮光窗帘、遮光纸加冰制冷温度偏低机械制热空调、暖气片密闭防寒门窗、保温外墙湿度偏高机械除湿除湿机室外温度低于或略高于库内（3℃以内），湿度低于库内适用；

室外温度高于库内3℃以上，湿

度低于库内，不适用通风换气换气风机、开窗化学吸湿吸湿剂（石灰、无水氯化钙）湿度偏低洒水、拖地机械加湿加湿器药品仓库温湿度调控措施防火措施库内配备消防用具、灭火器建立防火岗位责任制人员防火安全教育防火器材使用培训库内外设防火标记或警示牌定期检查消防栓高温养护法

适用于所有耐高温的药材和饮片低温养护法

适用于贵重药材、容易霉蛀的药材及无其他较好方法保管的药材对抗同贮法

利用一种特殊气味能驱虫去霉的中药与易生虫霉变的中药共同存放， 从而达到防虫防霉变的目的。除湿养护法

适用于含淀粉多的药材密封养护法

防挥发、防霉变、防虫。适用于种子类药材清洁养护法

适用所有药材中药材及中药饮片传统养护技术气调养护法

将中药材置密封环境内，通过调整空气的组成，对氧气浓度进行有效控制，人为造成低氧状态，或高浓度二氧化碳状态，防止变异的养护方法。远红外干燥法

不仅有干燥作用，还具有较强杀菌、杀虫、灭卵作用。微波干燥法

药材中的水和脂肪等能不同程度地吸收微波能量并将其转变为热量。 仓虫经微波加热处理，体内蛋白质凝固，水分被汽化，仓虫迅速死亡。辐射防治法

辐射灭菌是采用60Co放射出具有很强穿透力和杀菌能力的γ射线，把霉 菌等微生物杀死。中药材及中药饮片现代养护技术养护档案：是指企业记录药品养护信息的档案资料，包括温湿度监测和调控记录、检查中有问题药品的

记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等养护员负责，可在计算机系统内完成填写建档范围：所有品种档案内容：药品的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录，有关问题的处理情况药品养护档案养护质量信息信息内容：养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息责任人员：养护员上报部门：质量部、业务部预期目标：及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数

量，保证经营药品质量报告内容：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目，统计分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标（质量问题产生的原因、比率），提出养护工作改进的措施及目标。THANK

YOU项目八冷链药品管理Contents1药品管2设施设备3流程控制4目录过程管理01冷链药品管理概述冷链是指某些产品在生产、贮藏、运输、分销和零售、使用过程中，各环节始终处于产品所必需的特定低温环境下，减少损耗，防止污染和变质，以保证产品安全的特殊供应链系统。全程不断链使用运输仓储生产指对贮藏、运输条件有冷处等温度要求的药品冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷冻等温度要求的药品冷冻药品指对贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品冷链药品冷处指温度符合2~10℃的贮藏、运输条件除另有规定外，生物制品应在2~8℃避光贮藏、运输冷冻指温度符合-25~-10℃的贮藏、运输条件冷链药品断链后果促进变质挥发减量破坏剂型温度过高的影响温度过低的影响遇冷变质冻破容器多肽、蛋白类商品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素保持适当的冷链医药产品储存和运输条件，对保证医药产品的质量至关重要，并且能够使患者免受因控制不当而导致的不合格或无效医药产品的危害。冷链药品管理的重要性从系统的流程、各个环节、各种资源以及整个冷链系统的相互协调做起；基本流程包括：收货、验收、储存、养护、出库、运输等；根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。冷链药品质量控制02冷链设施设备冷链设施设备软件硬件温湿度监控系统储存运输冷

库冷柜冷藏车冷藏箱保温箱温湿度检测探头温度记录仪备用发电机组或双回路供电系统与经营规模和品种相适应温度自动调控和

监测设备特殊低温储存设备备用发电机组或者双回路供电系统配置要求冷库冷藏车冷藏箱保温箱与经营规模和品种相适应温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备备用发电机组或者双回路供电系统封闭式运输工具具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能冷链设施设备配置要求冷库应当合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。冷库制冷机组“一用一备”备用发电机组或双回路供电系统冷库制冷机组冷藏车厢具有防水、密闭、防腐蚀等性能，车厢内部留有导轨，保证冷气充分循环的空间冷藏车至少配备两个温湿度测点终端，具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据的功能；并具有远程和就地实时报警功能GPS技术的应用：车辆位置和车厢内温度可实时在线跟踪记录核心特征：密封、制冷、保温隔热、实时监控冷藏车冷藏车适用范围大批冷链配送的冷藏货车冷链车载环境监管系统冷藏箱和保温箱特征需配备温良好保温可重复自动调制冷配备运输冷属性度记录仪性能利用控温度方式蓄冷剂冻药品冷藏箱√√√√保温箱√√√×主动制冷被动制冷×√√√冷藏箱和保温箱手持式微型打印机冷藏箱、保温箱环境监管系统适用范围小批量冷链配送的冷藏箱、保温箱、便携式冷藏袋等温湿度监控系统对药品储存过程的温湿度状况和冷链药品运输过程中的温度状况进行实时自动不间断监测和记录系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短息通讯的方式，向至少3名指定人员发送报警信息温湿度监控系统03冷链流程控制运输出库收货储存养护验收冷链管理通过收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的衔接和过程管控，使冷链整个过程形成闭合的链条，实现冷链管理的目的收货

验收

储存养护出库运输运输方式过程温度运输时间温度保障温度监测单据完整一致专人装箱装车不脱离冷链专人重点养护码放温湿度调控监测在冷库内验收冷链流程的重要控制点收货与验收查测记验运输方式：查看车辆（保温箱）、运单

过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存相应冷库内，按验收操作规程进行保温箱内的温度数据记录仪应在冷库内关闭，到冷库外读取数拒收退货对不符合温度要求的商品应当拒收，保存采集到的温度数据，将商品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理严格检查温度控制状况，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货收货与验收[附录1]第五条第八十三条储存[附录1]第二条根据药品质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存储存药品相对湿度为35%—75%堆垛间距：药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品储存与养护验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动在冷库内完成养护冷库温湿度除采用

自动监测系统进行系

统监测外，养护人员

还应每天上、下午各

进行一次人工监测(间隔时间不少于6小时)，核对冷库自动监测系

统实时监测的情况，

并做好记录当医药产品储存环境温湿度超出规定范围时，及时采取有效措施进行调控储存与养护24装箱后,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭温度监测设备应摆放在能够记录具有代表性温度数据的位置按照照经过验证的标准操作规程操作必须在冷库内完成装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合商品包装标示温度范围内使用保温箱包装时,按验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂,并使用隔热装置将商品与低温蓄冷剂隔离出库装箱保温箱作业流程冰排冷冻冰排释冷监测设备预冷填充物料预冷保温箱预冷装箱操作包装操作过程记录01040302装车前应做好车辆清洁和车况检查药品与厢内前板距离不小于

10厘米，与后板、侧板、

底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内进行预热或预冷，并检查冷藏车辆的启动、运行状态是否正常只有冷藏车辆启动、运行状态正常，并达到规定温度后方可装车出库装车冷链运输方式选择工具制冷方式配备蓄冷剂自动调控温度温度采集设备配备适用范围缺点冷藏车主动制冷×√√大批量、大体积、长时间运输多点配送时开门卸货易超温冷藏箱主动制冷×√√小批量、小体积、长时间运输需外接电源、对车厢产生热源、重量较重保温箱被动制冷√×√小批量、小体积、短时间、多点配送运输因制冷能力有限运输时间受限冷藏车在途温度监控GPS跟踪+车载打印（or蓝牙打印）实现在途全程监控保温箱在途温度监控无线温度