医疗器械应急方案

医疗器械应急方案

为了确保工作或事情有序地进行，时常需要预先制定方案，方案是综合考量事

情或问题相关的因素后所制定的书面计划。我们应该怎么制定方案呢？以下是小编

收集整理的医疗器械应急方案，仅供参考，欢迎大家阅读。

一、产业转型服务行动

充分发挥职能、信息、技术优势，着力强化信息技术、许可办事、政策引导和

“证注册服务，积极助推医化产业结构调整、转型升级，努力实现服务能力的新提

但Jo

（一）药品生产领域

工作目标：协调上级局帮促一家企业完成新建生产车间GMP认证；促成医化企

业与跨国公司、研究机尚合作项目各1个；指导2家企业3个产品取得新的药品生

产批准文号。

工作措施：协调上级局做好：1.对化工企业向药品生产企业转型、原料药向制

剂转型的，加强政策引导和技术帮扶，在厂房设计、图纸审核、GMP车间改造现场

指导等方面实施全程帮次。2.对中报国际、国内注册认证的，加强教育培训和技术

指导，指导企业争取一次通过。3.对有拓展国际市场、开发新产品意向的，搭建合

作平台，积极牵线搭桥，促成合作项目。4.对申报药品批准文号的，指导企业加强

药品研究，帮助沟通联系国家、省药品审评中心，争取缩短审批时限。

（二）药品流通领域

工作目标：鼓励引进药品流通新业态，推进药品零售企业的规模化发展，提高

行政审批效率。

工作措施：1.规划引导。根据药品流通行业发展规划，鼓励药品批发企业重

组、兼并、联合，发展现代医药物流，积极引进新型药品流通业态，提高行业集中

度和综合竞争力。2.扶优扶强。帮扶重点企业、成长型企业，完善直通车服务，挖

掘“老字号”企业的文化内涵，引导创新经营模式。强化退出机制，淘汰一批条件

差、信用低的企业，助准药品流通行业健康有序发展。3.提高效率。完善审批制度

和程序，修订新的准入标准，提高审批效率。

（三）医疗器械领域

工作目标：帮促医疗器械生产经营企业参加各种技能培训，提高质量管理水

平，提高产品的市场竞争力。帮促相关企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检

查。

工作措施：1.搭建平台。打造产销对接平台，组织企业与医疗机构产品对接

会，推进产品研发，拓宽营销网络。积极协助市局打造技术服务平台，为设立医疗

器械检验检测中心或分所提供支持。2.强化服务。做好项目结对联系，加强与上级

局的沟通。对新开办企业，帮促报批许可证、注册证；对新开发产品，帮助取得注

册证；对新技改项目，指导可行性分析和技改方案论证。对2家实施《医疗器械生

产质量管理规范》的企业，协助市局开展模拟检查，争取一次通过。

（四）稽查打假领域

工作目标；切实保^企业合法权益。

工作措施：建立政企联合打假机制。凡涉及假冒我县相关名牌产品的案件，及

时为企业撑腰解难，主动协调有关部门依法从严从重从快处理。

二、专项整治亮剑行动

根据上级部署，深入开展专项整治，始终保持高压态势，切实发挥打击制假信

假行为的“拳头”和“尖刀”作用，在贴近民生查办大要案、重拳出击打出影响力

上求得新的突破，努力实现我县食品药品安全形势稳定趋好。

（-）药品生产领域

工作目标：以GMP为标准，督促企业严格按处方和工艺组织生产，确保产品质

量稳定可控。

工作措施：开展药品生产领域集中整治行动，重点检查企业是否存在偷工减

料，是否擅自接受药品境外委托加工，是否原料把关不严、以化工原料代替经批准

的原料药、以质量低劣药材代替合格药材等行为。在督促企业自查自纠的基础上，

对重点企业严格按GMP要求进行现场检查和重点监督品种抽验。发现存在违法违规

行为的，按照“六个一律”要求依法作出处理。

（二）药品流通使用领域

工作目标：整治“走票”、“挂靠”、药师不在岗、处方药未凭处方销售等突

出问题，加强疫苗、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等重点品种监管。

工作措施：重点检查近三年内涉及购销假药案件的企、业、城乡结合部和农村地

区及信用等级差、管理薄弱的零售药店。以进货渠道和质量管理规范为重点，严厉

打击违法行为。对已查证属实的出租转让证照、票据，经营假药或者造成特殊药品

复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依

法吊销《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对

涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实；对销售假药的，一律予以公开曝

光。

（三）医疗器械领域

工作目标：重点规范乡镇卫生院体外诊断试剂、口腔科医疗器械、二手医疗仪

器设备采购渠道；严肃查处急救常用医疗仪器设备违法案件，尤其是进口医疗仪器

设备技术结构不符合相关国家强制性标准的案件；查处“美瞳”违法案件，消除无

证经营行为。

工作措施：开展乡镇卫生院医疗器械专项检查，着力解决体外诊断试剂、口腔

科医疗器械和转手再用医疗仪器设备存在的问题。开展远红外与磁疗相结合贴膏类

产品经营的集中整治。采取医院自查、监督检查、摸底检测、总结评估等形式，对

急救常用的医疗仪器、设备进行全面检查和质量抽查。开展“美瞳”经营秩序集中

整治，在宣传引导的基础上集中开展专项治理，加快新申请角膜接触镜经营的许可

审批。

（四）药械稽查打假

工作目标：以非药品冒充药品、中药饮片质量低下和非法渠道采购药械等突出

问题为突破口，严查狠打，确保药械违法案件查处率100%,涉刑案件移送率

100%,假劣药械案件占立案数50%以上，争取查办1—2起在全市有影响力的案

件。

工作措施：开展非药品冒充药品专项整治，排摸重点品种，追根溯源，捣毁制

假窝点。开展医疗机构使用医疗器械专项整治，以植入性医疗器械（包括美容产

品）、诊断试剂和影像诊断系统为重点，开展异地核查和渠道追溯，会同公安机关

追踪假冒产品源头。开展中药饮片质量专项整治，加强质量抽验和不合格产品的查

处，全面核查进货渠道，并尝试与刑事司法衔接，严厉打击假冒伪劣行为。开展邮

寄假药专项整治，开展某类特效用药（如糖尿病专科降糖药品）专项检查和非标检

测，追踪溯问题产品源，铲除造假窝点。

（五）食品保化领域

工作目标：加强七大类食品安全治理整顿，加强行政执法与刑事司法衔接。

工作措施：健全联席会议、案件督办和信息通报制度，增强部门合力，加大查

办力度。对食品添加剂、食用油、乳制品、保健食品、肉类、酒类等重点品种开展

隐患排查，有针对性地开展专项整治。启动96317举报投诉系统，健全举报奖励制

度，提高群众参与程度。在5—6月开展为期二个月的集中整治行动，协调相关部

门配合公安机关抓好“打四黑除四害”专项行动，重点打击生产经营食品添加剂、

地沟油和病死猪行为，狠抓案件推进和深挖。密切关注群体性虚假宣传销售保化产

品和药店保化产品经营等问题。

三、应急能力提升行动

完善新闻发言人制度，健全风险排查、预警、评估、处置等机制，推进药品不

良反应监测和食品药品安全预警、应急体系建设，完善应急预案，加强应急演练，

提高应对能力，确保不发生等级食品药品安全事故。

（一）药械不良反应（事件）监测

工作目标：涉药单位实现药品不良反应（事件）病例的收集、报告、处理、分

析常态化；药械生产质量安全事件应急处置程序、处理、分析、总结更加完善。

工作措施：督促涉药单位配备专职ADR、MDR监测人员，尤其是督促药械生产

企业对上市药械不良反应（事件）病例进行收集、报告、处理、分析，开展重点产

品监测和再评价研究，提交年度监测报告。充分利用省药品不良反应预警平台，定

期开展ADR、MDR报告数据与药械质量关联性研究。建立市、县两级药械不良反应

（事件）应急联动机制，开展应急模拟演练，及时调查、评价和处理死亡及群体性

不良事件。

（-）药械安全应急处置

工作目标：完善预案，掌握舆情，及时处置，确保药械安全事件得到有效控

制。

工作措施：完善药械安全事件应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急

演练。明确专人每天浏览卫生部、国家局、省局和主流媒体的相关信息，一旦发现

问题药械消息，第一时间采取应急措施。加强与市ADR中心和食品药品检验所的配

合，力求在第一时间掌握不良事件情况，主动介入调查处置，避免事件升级。

（三）食品安全领域

工作目标：加强综合协调，确保食品安全事件得到有效控制。

工作措施：完善食品安全事故应急预案，建立市、县联动机制，组织开展应急

响应检查。建立应急专家队伍，定期开展活动，充分发挥作用。严格重大事故信息

通报制度，一旦发生重大食品安全事故苗头，第一时间协调相关部门采取应急措

施，调动精干力量，避免事故升级，把损失和影响降到最低程度。

四、诚信建设推进行动

进一步落实企业主体责任，健全激励和约束机制，推进诚信体系建设，强化社

会监督，促进行业自律，推动企业执行质量管理体系，落实生产源头和流通使用质

量安全责任，实现行业素质的新提升。

（-）药品生产领域

工作目标：企业年度质量报告完成率达100%,上市药品品种年度质量报告完

成率100%药品出厂监督抽验合格率100的专项整治和日常监管发现违法行为移

送及处理率100%o

工作措施：监督指导企业落实产品质量自我评估制度，审核评估企业提交的年

度产品质量报告，确保农告的真实性，推进企业严格执行药品生产质量管理规范。

加强日常监管和监督抽验，推进信用分级管理，对于违法违规、失信企业，根据情

节轻重，分别采取行政处罚、约谈法定代表人、信息公开等形式予以警示。

（二）药品流通使用领域

工作目标：落实药品经营企业信用等级与人民银行征信系统的对接；争取全年

创建市级“诚信示范药店”不少于8家，县级“诚信示范药店”不少于15家。

工作措施：落实本局与人民银行联合会议精神，加强相互间沟通协调，及时按

照规定报送经营企业的相关信息，保障该机制正常有序运行，充分发挥金融系统对

药品经营企业诚信体系建设的促进作用；开展争创“诚信示范药店”活动，定期公

布企业信用等级，加大对低等级信用企业监管力度。继续开展药学服务活动，组织

药学技术人员到村居（社区）开展安全合理用药知识宣传，提高行业信誉度和美誉

度。

（三）医疗器械领域

工作目标：确保我县无菌类医疗器械生产企业不发生安全性事件和多批次的监

督抽验不合格情况。

工作措施：参照执行YY/T0316-20xx《风险管理对医疗器械的应用》，分风险

评定、风险控制、剩余风险评价三阶段，开展风险管理检查评估活动，总结提炼

ACE工作法。推进信用分级管理，公开信用等级评定结果，强化低信用等级企业的

连续监控，并约谈法定代表人，发现违法及时移送及处理，并经批准予以实名曝

光。

（四）药械稽查领域

工作目标：查处严重药械违法行为，促使涉药单位加强自律，确保用药安全。

工作措施：按照职能分工加强稽查监管，对发现的违法违规问题及时处理，并

有的放矢的促进规范。对有主观故意制售假劣药或问题医疗器械的，经批准予以实

名曝光。年终评出药械违法典型案件并予以实名曝光，警示涉药单位加强自律。

五、示范创建推进行动

以深化食品药品安全示范创建为抓手，强化责任落实、制度建设和基层基础工

作，重点推进百万学生饮食放心工程和药品安全示范创建工程，促进监管长效化、

社会化，在提升区域食品药品安全总体水平上有新进展。

（一）百万学生饮食放心工程

工作目标：实现8所学校食堂食品安全量化等级提升。

工作措施：抓工作部署，制定实施方案，明确标准细则，列入年度工作目标责

任制内容.抓工作进度，成立指导考核组，加强指导、协调和督查，分批组织考核

验收。抓部门协调，加强与教育、卫生、工商部门的分工配合，落实责任。

（二）药品安全示范创建工程

工作目标：争创省级药品安全示范县。

工作措施：加强与市局的沟通，争取将我县纳入省级药品安全示范县创建对

象；加强创建的指导工作，协助相关乡镇做好宣传发动工作，使满意度测评能顺利

通过。健全部门分工负责机制，齐抓共管，形成合力；广泛宣传安全用药知识，注

重特色培育和长效机制建设，及时报道工作成效和先进典型，形成良好的创建氛

围，全面提升创建水平。

六、科学监管保障行动

以实施机构改革为契机，通过健全责任体系建设，理顺体制，划分事权，不断

夯实县级食品药品监管工作基础，全面提升科学监管水平。以践行科学监管为主

题，牢固确立“保安全、促发展、惠民生”的价值理念，扎实推进机制建设，努力

形成系统特色的监管文叱体系，全面提升部门形象和公众满意度。

（一）理顺监管体制

工作目标：建立健全食品药品安全责任体系，争取今年机构改革能顺利完成，

通过在增加编制和提升技术能力的基础上，履行餐饮、保化监管新职能。

工作措施：健全责任体系。形成以“地方政府负总责、监管部门各负其责、企

业第一责任人”为主要内容的食品药品安全责任体系建设。实施机构改革。在县编

委会会议初步确定我局机构改革方案的基础上，加强沟通协调，争取党委政府支

持，增设食品药品稽查大队和食品药品检测中心两个下属单位，积极与有关部门协

调，顺利进行职能划转交接。

提升技术能力。加快县食品药品检验检测中心项目建设，7月份前争取完成相

关事项的审批，争取年内动工。

整合检测资源。按照统一信息、统一计划、统一经费的原则，积极推进检测资

源整合，加强督查指导，掌握工作进度，在完成机构改革的基础上争取完成检测资

源的整合。

夯实基层基础。在乡镇公共安全监管中心建立乡镇食品药品安全工作站，赋予

相关工作职责，建立健全工作例会、督查指导、业务培训、信息报送、绩效考评和

责任追究等制度，延伸监管网络，拓宽监督渠道，充分发挥工作站在宣传法律法

规、收集安全