药品批发企业实施GSP情况内审细则

药物批发企业实行GSP状况内审细则

（通用版）

2023年11月

第一

章：总

条款检查要点检查成果、风险点、风脍等级、整改规定检查员

则

编号

查企业负责人药物流M有关法规熟悉状况（结创1像机

系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查成果

为加强药物经营质量管理，规范药检查成果：

鉴定：

物经营行为，保障人体用药安全、有

法定代表人：熟悉口不熟悉口

效，根据《中华人民共和国人物管理风©描述：系统性风险

00101

法》、£中华人民共和国药物管理法实风会察及：高风险

企业负资人：熟悉口四悉口

行条例？，制定本规范，da整定：

整改规定：

质址负贡人：熟悉口不熟悉口

质量负贡人：熟悉口不熟悉口

本规范是药物经营管理和质量控制

的基本准则，企业应当在躬物采购'储

00201存、销竹、运送等环节采用有效的质垃查企业在药物采购、储存、销售、运送等环节采用

控制措施，保证药物质量.有如倾量控制搭碓以及实行状况：

数据初始证照、检查汇报等扫描与否实现了计停机检查成果：

系统关联：是口否口风险描述：系统性风险

风险等级：高风险

采购收货计律机流程号否符合规定：是口否口螂娘U定：

药物经营企业应当严格执行本规

9螳：

范.药物生产企业销传药物、药物流通

运送计算机流程与否符合规定；是口否口

过程中其他波及储存与运送药物的，也

00301运送计算楣糊里与否符合规定：是口否口

应当符合本规范有关规定。

第一

章：总

条款检查要点检查成果、风险点、风脍等级、整改规定检查员

则

编号

与否波及无证经营、超范围经营及走票、挂赛等违检查成果：

法行为，与否超范围宣传，虚但广告等欺骗消携者廿行

药物经营企业应当坚持诚实守信，

为：1侬描述：系统性风险

OOW1依法经营。严禁任何虚假、欺盼行为。

是口否口WJ股等线：高风险

整改规定：

人员设施设的与申报与否一致是口否口颤姗定：

第二

章：质

量管理条款枪直要点枪杳成果、风险点、风险等级、整改规定检直员

体系

编号

企业应当根据有关法律法规及本规质量管理体系与否覆盖规范所规定的各个环节、各检查成果：

范向规定建立质殳管理体系，确定质量个部门及岗位是口否口

方针，制定侦量管理体系文献，开展质与否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失侬描述：系统t讽险

00601

量筹划、质量控制、质量保证、质量改或（和）不合理是口否口吸等级：高风险

售和质般风险管理等活动.与否各级人员对企业管理体系没有认知或认知同限物姓i定：

性是口否口整改脸

质量方针与否形成文帆质量方针与否包括保证药物检杳成果：

企业制定的册质方针文献应当明确质at的承诺是口否口

企业总的质量口的诉|规定，并贯彻到药质量方针与否经最高管理者确认是口否口邮涉述：系统性风险

0OGO1

物经营活动1向全过程。企业员工与否理解企Mk®量方针是口否口砥等级：高风险

与否对质勒的对艘有效性进济平审整改规定：

是口否口整改规定：

第一

章：总

条款检查要点检查成果、风险点、风脍等级、整改规定检查员

则

编号

质量管理体系审核重要内容与否全面；是口否口

查纠正措施砌止措颁•埃行与跟踪重点检生

（1）质量管理体系审查对存在问题与否提出刿正措施

检查成果：

企业应当对内审时伏况进行分析，和防止措施：是口舌口

根据分析结论制定对应1内质及管理体系

坪佥描述：系统性风险

C0901改善措帼不停提高质量控制水平，保（2）各部门与否贯彻纠正、防止措施：是口否口

风险领K:中等风险

i顾量管理体系持续有效运行，

（3）旗量管理部门与否对采用纠正、防止措施内详细整改规定：

*5兄及有效性进行跟踪检查；是口否口整改规定：

（4）侦盘管理部门与否对所采用纠正和防11笳施

效性进行评价：是口否口

与否建立了识别质地闵腌忖途径，识别与否持续进

行，各部门、各环节与否进行砥评估并制定防备预案。

是口否口

己”国1的质量风险与否全面、精确.是匚否口检查^或果：

企业应当采用前脆或回忆的方式.所规定的控制措施与否与质量风险评价时成果相合

对药物流通过程中的质量风险进行评还是口否口顺描述：系统性风险

01001

估、控制、沟通和审核.有关人员与否理解与其有关的质贵活动的范围内也对0等级：中等风险

i懈及的质量到釉勺职贡、责任、后果和控制措施问询

高层管理人员与否理解药物流通过程中所包括的质量风整改规定：

险司哪些是口否口

质MRUIM冲淋雌旅与否纳入质M体系内市范凤

是口否口

第一

章：总

条款检查要点检查成果、风险点、风脍等级、整改规定检查员

则

编号

检查企业文献和计算机系统权限：

杳企业与否建立了对供销方的选择、评价和重新评

价的准则：足口否口

查企业与否保留评价/重新评价ITJ成果及采用啊必要的

检杳成果：

企业应当对药物供货单位、购货单措施方面的i己录：是口否口

位的垢量管理体系进行评价，确认其质

网建描述：系统性风险

01101量保证能力和质量信誉,必要时进行实套计算机系统中供货方和购货方向清单和i限的项目

除等级：高风险

地考察。内容与否完整：是口否口

整改规定：

质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设

定现场验证锁定功镀与否符合规定是口否口

检查企业与否执行K安徽省药物批发企业业务员管理

指导意见》是口否口

部门、肉位的职费与否形成文献是口否口

岗位质量职责，抽杳负货人及关键岗位人员的岗位阐检杏龙里.

企业应当全员参与质量管理。各部

明书中规定的质量职页和权限内容与否清晰是口否口风险描述：系统性风险

门、岗位人员应当对的理解并履行职

01201风险等级：高风险

责，承担对应质量质任，

培训计划，检查与否1®盖全体员工是口否口翻冽定：

检查新员工与否在完毕了上岗培训后独立开始工作

是口否口

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

企业组织机构图与企业实际部门设置与否相符

是口否口

检查成果：

对照花名册检员工实际岗位配黄状况与否与经营

企业应当设置与其经营活动和喊量

规模相适应

管理相适应H'Ml织机构或岗位，明确规侬描述：系统性风险

01301是口否口

定其职责、权限及互相关系。风险敏：高风险

整定：

皆阅人员劳动协议等有关资质文献与否符合规定

整改规定：

足口否口

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

企业的实际最高管理者与《药物经营许可证》中载

明的的“企业负货人”与否一致

是口否口

企业负贡人是为物质豉的重整负责人.

检查^跋：

全面负资企业平常管理，负资提供必要问询企业负贡人与否掌握有关药物质且管理方面的

的条件，保证质量管理部门和质量管理法律法规及本规苑的某本内容

01401顺描述：系统性风险

人为有效履行职责，保证企业实现质量是口否口

网佥等级：高风险

目的4地照本规制娼密营药物。

整改规定

企业负货人与否赋予本企业质量管理部门及质量管

理人员对应职责和权力

是口否口

质量负贪人与《药物经营许可证》中所载明的“质量

负责人”与否相符是口否口

查看质量:负贡人的任命书，查质量负贡人的收入状

企业质量负求人应当由高层管理人况杳看企业组机构图确认成量负贪人与否孱于企业检杳成果：

员担任，全面负贡弱物质量管理工作，领导层是口否口

01501独立履行职贡，在企业内部对药物质量问询质量负贡人我司质量管理］作的内容,研认质量风:蝴述：系统性风险

管理具有裁决权。负成人与否由专人承担,并相对稔定在本企业风险等级：高风险

是口否口整业规定

痂址负货人在实际匚作中该职务的履行状况,查看审

核或同意动向制度、文献、记录等与否本人签字

是口否口

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

对照企业花名册核好质量管理部（炳人员配更状况

与否与企业实际经营规模相适应是口否口

对照组织机构图检查其质量管理部门与否为专职管

啷门，在实际工作中的有关职权行使与否得到必要的保

障是口和

对照岗位职员和制度掌握质量管理部门及A员的工

作规定，现场人员回答与企业制度规定与否相符检查成果：

企业应当设四侦址管理部门，有效是口否口

开展质量管理I：作。质量管理部门的职根据本企业业辘作流程检查历量管理部门职郝按际够描述：系统性风险

01601

贡不得由其他郃门及人员履行。履行状况现场义献、记录与企业削咬规定与否相符风的等级：高风险

是口否口整改规定

问询现场工作人员，检杳质量管理部门行使质求职权

1与伏况,确认非质量管理部门人员与否进行质品职贡的履

行是口否口

问询从事质故工作的人员工作负荷状况.与否工作不

J触负是口缸1

问询从事质量工作MJ人员工作负荷状况，与否工作

不堪至负是口否口

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

质量管理部门应当履行如下职费：

（一）督促有关部门和岗位人员执行药

物管理B1♦应:律法规及本规范：（二）组

织制定质城管理体系文献，并指9、监

督文献RJ执行；（三）负货对供货单位

和购货单位H勺合法性、购进药物内合法

性以及供货单位销件人员、购货单位采

购人员内合法资格进行审核，并根据审

核内容的变化进行动态管理；（四）负

贡质量信口f?搜集和管理开在立的物

质量档案：（五）负贡药物的脸收，指

导并监督药物采购、储存、养护、销襁口企业花名册核算各部门的人员实1对增状况质

售、退货、运送等环节的质量管理工量管理部门与否是独立1向部门是口否口

作：（六）负贡不合格药物确实认，对对照组织机构图检查各部门实际1：作状况与否与职检查^跋：

不合格药物H勺处理过程实行监督＜-L）员相符是口知

负贡药物质量投诉和质淑事故H'*丽杳、对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工顺描述：系统性风险

01701

处理及汇报：（八》负贡假劣药物的汇作规定与否与相符是口有口侬等级：高风险

报（九）负贡药物质盘查询；＜+）负根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行

贵指导设定计算机系统质量控制功能状况与否与相符是口否口

（十一）负责计算机系统操作权限时审以上检查工作现场的有关文献及记录与否与实际经

核和质量管理基础数据的建立及更新营相符是口否口

（十二）处倒解正、校准有关设施设备

（十三）负责药物召硼潸理（十四）

负责药物不良反应的汇报।（卜五）组

织质量管理体系的内审和网佥评估（十

六）组织对药物供货单位及购货单位质

域管理体系和服务质量的考察和评价

（十七）组织X撇对嗦送/冰运方运

送条件和随量保障能力的审查（十八）

协助开展质量管理教育和培训（十九）

其他应当由质量管理部门履行ITJ职数

第二

章：人

员与培条款检查要点检查成果、风险点、风险等级、整改规定检查员

VII

编号

企业负贲人、质量负由人与否和许可内容一教

是口否口

企业从事药物经营和质量管理工作人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专检查

的人员，应当符合有关法律法规及本规业、专业技术职称、土丸业资格、岗位工作年限等内容与

01H0I范规定的资格规定，不得有有关法律法否符合规定是口否磁描述：系统性风险

规严禁从业的情形。□风险等级：高风险

企业负员人、质量负货人与否存在违反£药物管理整改规定

法》第七十六、八十三条的情形是口

和

查险企业负贡人任命文献、学历证书或职称证书和培

企业负贡人应当具有大学专科以上训档案等与否完整是口百口检查成果：

学历或中级以L专业技术职称，通过基问询有关药学专业知识、药物有关法律法规及本规范

01901本的药学专业知识培训，熟悉有关我物企1上负货人与否骸批加答检银H提出的问咫1侬描述：系统性风险

管理的法律法规及本规范。是口否口砥物：高风险

法定彳C表人、企业负货人新修订经营质量管理知识泄整规定

试与否能对的1诃答检超f臊出的问鹿是口否口

明量负资人有关文献、资料、证书，计算机管理系统

企业质盘负费人应当具有大学本科

操作权限与否符合本条规定是口否口检杳成果：

以上学历、执业药和资格和3年以上药

对比企业质盘负贡人与其他卷层管理人员工资待遇等

物经营质量管理工作经历，在质量管理

02023与否持平（结企银行1：资发放记录）是口否口阿佥描述：系统性风险

工作中具有对的判断和保障实行的能

提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及木风险等级：高风险

九

梯花企W京最管理制度、砺依仿奇人岗忖职在、T作格西域定

流程等与否熟悉是口否口

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

质量部门负责人有关文献、资料、证书，计划几管理

系统操作权限与否符合本条规定是口否口

企业班量管理部门负贵人应当具有查阅企业侦量管理制度、侦量管理部门负贪人询位检查成果：

执业药师资格和3年以上药物经营质量职责、工作流程等与否符合规定是口否

02101管理工作经历，能独立处理羟首过程中□侬描述：系统性风险

的质量问题。提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及■W高风险

本规范：企业质量管理制度、质量管理部门负决人岗位粗攵规定

职责、工作流程与否符合规定是口

和

应当限图符合如下裕格掘东的质量

管理、剧媛养护等岗位人员：（一）

从事质量管理工作的应当具有药学中

质量管理、验收及养护^岗位人员有关嫡、资料、

专或医学、生物、化学等有关专业大学

证及计算机管理系统操作权限与否符合本条规定

专科以上学历或具有药学初级以上专业

是口否口

技术职称；（二）从事验收、养护工作

企业质量管理制度、质量管理、验收、养犷岗位职

的，应当具有药学或医学、生物、化学

责、工作流程等与否熟悉是口否

等有关专业中专以上学历或具有药学初检查成果：

□

级以上专业技术职称：<=）从事中药

提问药学专业知识、药物经营管理有关法律法规及本

材、中药饮片验收工作向应当具有中WJ除描述：系统性风险

02201规范：企业旗量管理制度、质量管理员、验收员、养护

药学专业中专以上学历或具有中药学中鹿等级：一般风险

处岗位职贡、工作流程等有关岗位有关制度和程序与否

级以上专业技术职称：从事中药材、中

撼

药饮片养护工作1以应当具有中药学专

是口否口

业中专以上学历或具有中药学初级以t

随力附取若干品种，有关人员描述各岗位工作流程以

专业技术职称：直接受购地产中药材

及现质量问题怎样处理是口否口

W-J,验收人员应当具有中药学中线以上

专业技术职称。经营疫苗还应当配置2

名以上专业技术人员专门负货疫苗质量

管理和脸收工作，专业技术人员应当具

有防止医学、药学、微生物学或医学等

第二

章:组

织机构

与质量条款检查要点检香成果、凶险点、风险等级、蜓改规定检查员

管理职

责

编号

专业本科以上学历及中级以上专业技术

职称,3年以上从事疫苗管理或技术I：

作经历。

检查成果：

杳看人员花名册从事质量管理、验收向工作人员与否

从事质量管理、验4攵工作的人员应当在职在岗是口否口

侬描述：系统性风险

aaoi在职在周，不得兼职其他业务1:作。查看计算机系统操作权限与否符合规定是口否口

冈睑敏：高风险

查看有签名的各类原第ri已录和企业人员考勤表与否一

整定

致是口否口

从事采购工作的人员应当具有药学采购工作的人员N阴E协议等书面材料与否完备

或医学、生物、化学等有关+业中方以是口否口

am上学历,从事销笆、储存等工作的人员采购工作的人员学历证书原件与档案与否相符

应当具有高中以上文化程度，是口否口

检杳成果：

查阅人员花名册及有关培训档案，与否开展岗位培训，

企业应当对各岗位人员进行与其职

包括入职科年专岗培训、新1向制度流程实行前未严展培训

责和工作内容6关的岗前培训和继续培网跷描述：系统性风险

02501是口否口