2025年下半年安全生产月药品安全排查治理情况报告

2025年下半年安全生产月药品安全排查治理情况报告一、总则1.1编制目的为全面总结2025年下半年全国“安全生产月”期间辖区药品安全排查治理工作开展情况，系统梳理排查发现的风险隐患，评估问题整改成效，强化药品安全监管闭环管理，推动构建药品安全长效机制，保障公众用药安全、有效、可及，特编制本报告。1.2编制依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）《药品使用质量管理规范》（试行）《全国安全生产委员会办公室关于开展2025年全国“安全生产月”活动的通知》（安委办〔2025〕5号）《XX省药品监督管理局关于印发2025年下半年药品安全排查治理专项行动方案的通知》（X药监〔2025〕18号）1.3排查范围及对象本次排查治理覆盖辖区内全药品生命周期各环节，具体对象包括：药品生产环节：12家取得《药品生产许可证》的药品生产企业（含7家化学药生产企业、3家中药饮片生产企业、2家生物制品生产企业）药品经营环节：235家取得《药品经营许可证》的经营主体（含15家药品批发企业、12家零售连锁总部、208家零售门店）药品使用环节：99家药品使用单位（含87家医疗机构药房、12家疫苗接种点）第三方服务：3家药品第三方物流企业二、排查治理工作组织实施情况2.1组织架构及职责分工成立由XX市市场监督管理局主要领导任组长、分管药品监管工作的副局长任副组长的药品安全排查治理领导小组，成员涵盖药品监管科、稽查支队、法规科、信息中心等科室负责人，下设专项行动办公室在药品监管科，具体负责排查治理的统筹协调、进度跟踪、数据汇总及报告编制工作。各工作组职责分工如下：生产环节检查组：负责药品生产企业的现场检查、台账核查及抽样检验经营环节检查组：负责药品批发、零售企业的合规性检查及风险隐患排查使用环节检查组：负责医疗机构药房及疫苗接种点的药品管理情况检查技术支撑组：负责药品抽样检验、温湿度数据比对及追溯系统数据分析案件查办组：负责排查发现的违法违规行为立案查处及闭环跟进2.2排查治理工作流程本次排查治理严格遵循“部署-自查-检查-整改-复查”闭环流程，各阶段时间节点及工作内容如下：部署阶段（6月1日-6月5日）：召开专项行动动员部署会，印发《XX市2025年下半年安全生产月药品安全排查治理实施细则》，明确排查标准、工作要求及时间节点自查阶段（6月6日-6月15日）：组织所有监管对象开展全面自我排查，填写《药品安全自查报告》，共回收自查报告349份，自查覆盖率100%现场检查阶段（6月16日-6月25日）：采用“双随机、一公开”与重点监管相结合的方式，完成对346家单位的现场检查，检查覆盖率99.1%整改复查阶段（6月26日-6月30日）：针对排查发现的问题逐一制定整改方案，跟踪整改进度，开展现场复查，确保问题闭环2.3排查方式及工具应用本次排查综合运用多种手段，确保风险隐患排查精准、全面：排查工具应用场景核心检查内容现场检查标准化记录表全环节监管对象生产经营场所环境、设备运行状态、人员操作规范性、制度执行情况药品追溯信息系统生产、批发企业药品物料来源、成品流向的追溯链条完整性、数据真实性温湿度远程监控平台冷藏药品经营使用单位储存运输过程中温湿度数据的连续性、合规性、报警处置记录药品抽样检验方案高风险品种冷藏药品、中药饮片、儿童用药的质量符合性检验投诉举报台账核查全环节公众反映问题的核实情况、整改反馈记录三、排查发现的主要问题及分类统计3.1各环节问题数量统计本次排查共发现药品安全问题187个，各环节问题分布及占比情况如下：环节类型检查单位数量发现问题数量问题占比核心问题类别药品生产环节122312.3%物料管理不规范、生产记录缺失、设备维护不到位药品经营环节23511259.9%冷藏药品储存违规、执业药师不在岗、效期管理混乱药品使用环节995227.8%处方审核不严、疫苗储存不规范、效期药品未清理合计346187100%-3.2各环节问题具体表现3.2.1生产环节问题物料管理：3家生产企业物料库未建立完整的物料溯源台账，部分中药材供应商资质文件缺失；2家企业物料验收记录未按规定记录批次号及检验报告编号生产记录：4家企业生产批记录中关键工艺参数（如炮制温度、混合时间）填写不完整；2家企业清洁消毒记录缺失，存在交叉污染风险设备维护：3家企业生产设备校准记录未按季度更新；1家生物制品企业发酵罐压力传感器未按规定进行年度检定3.2.2经营环节问题冷藏药品管理：17家零售门店及3家批发企业冷藏药品储存温度超出2-8℃范围，未设置温度自动报警装置；5家企业冷藏药品运输过程未记录温度数据人员管理：22家零售药店执业药师不在岗，未安排药学技术人员替代；8家批发企业质量管理人员未按规定参加年度继续教育药品陈列：15家零售门店药品与非药品陈列区未设置明显隔离标识；7家企业效期药品未设置专门的“近效期药品专区”3.2.3使用环节问题效期管理：8家医疗机构药房存在过期药品未及时清理；12家单位近效期药品未按规定每月进行效期预警处方管理：15家医疗机构处方审核不严格，部分处方无执业医师签字或审核药师签字；7家单位抗生素类药品未凭处方销售给患者疫苗管理：3家疫苗接种点冷藏设备温度记录未按每2小时记录一次；2家单位疫苗运输过程未使用温度记录仪四、问题整改及闭环管理情况4.1问题分级处置机制针对排查发现的问题，严格按照“一般问题、重点问题、重大问题”分级处置：一般问题（152个）：限期7个工作日整改，要求提交整改报告及佐证材料重点问题（28个）：限期15个工作日整改，监管人员全程跟踪整改进度重大问题（7个）：实施挂牌督办，由领导小组组长亲自督办，限期30个工作日整改4.2整改落实情况截至6月30日，本次排查发现的187个问题中，已完成整改179个，整改完成率95.7%，剩余8个问题因设备采购、系统升级等原因正在推进，预计7月10日前全部完成。具体整改措施及复查情况如下：针对物料管理不规范问题：12家生产企业全部建立了物料溯源台账，补充完善了供应商资质文件，监管人员已完成复查，全部合格针对冷藏药品温度超标问题：20家经营使用单位更换了具备远程监控功能的冷藏设备，安装了温度自动报警系统，温湿度数据实时上传至监管平台针对执业药师不在岗问题：22家零售药店全部安排了执业药师每日在岗，其中3家因多次违规被给予警告处罚，罚款金额共计XX.XX万元4.3立案查处情况本次排查共立案查处违法违规行为12起，其中生产环节2起、经营环节7起、使用环节3起，具体查处情况如下：行政处罚：罚款总额XX.XX万元，没收违法所得XX.XX万元，给予警告处罚5家行政强制措施：对1家存在严重质量问题的批发企业暂停药品经营活动，责令停产整顿线索移送：将1家涉嫌生产假药的中药饮片厂线索移送公安机关，目前案件正在办理中五、排查治理工作成效总结5.1风险隐患有效管控本次排查共消除重大药品安全风险点7个，包括疫苗储存温度超标、过期药品流入市场、生产工艺参数缺失等，有效防范了药品安全事故的发生；对128个一般风险点进行了及时整改，确保药品全环节合规运行。5.2企业合规意识显著提升通过本次排查治理，辖区内药品生产经营使用单位的合规意识明显增强，共187家单位完善了内部管理制度，开展药品安全培训212场次，培训人员1200余人次；32家单位主动升级了药品储存设备，安装了远程监控系统。5.3监管能力得到实战锻炼本次排查治理共出动监管人员426人次，检查时长累计1280小时，监管人员的现场检查能力、风险识别能力及案件查办能力得到了有效提升；建立了《药品安全风险隐患排查清单》，为后续常态化监管提供了标准化依据。5.4公众用药安全感提升本次排查治理期间，共收到药品投诉举报12起，较上年同期下降40%，投诉办结率100%；通过“药品安全进社区”活动，发放宣传资料5000余份，解答公众咨询320人次，公众对药品安全的满意度达到96.2%。六、下一步工作计划及长效机制建设6.1持续推进问题整改清零针对尚未完成整改的8个问题，建立“一问题一台账”，安排专人每周跟进整改进度，定期向领导小组汇报；对整改难度较大的问题，组织技术专家进行指导，确保7月10日前全部完成整改并通过复查。6.2建立常态化监管机制季度风险研判机制：每季度召开药品安全风险分析会，梳理辖区内药品安全风险点，制定针对性监管措施飞行检查机制：每年组织不少于2次药品生产经营使用单位飞行检查，采用“双随机、一公开”方式，确保检查覆盖率不低于30%信用监管机制：将药品安全合规情况纳入企业信用等级评价，对信用等级较低的单位增加检查频次，实施重点监管6.3强化企业主体责任落实年度培训机制：每年组织2次药品安全法规培训，覆盖所有药品生产经营使用单位的主要负责人及质量管理人员主体责任承诺制度：每年与所有监管对象签订《药品安全主体责任承诺书》，明确企业负责人为药品安全第一责任人企业自查机制：要求所有