2025年下半年专项行动药品安全排查整治情况报告

2025年下半年专项行动药品安全排查整治情况报告一、工作概述1.1行动背景与目标为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，防范化解药品全链条安全风险，切实保障公众用药安全有效，2025年下半年在全市范围内组织开展药品安全排查整治专项行动。本次行动以“全覆盖、零容忍、严执法、重实效”为总要求，聚焦药品生产、经营、使用、网络销售全链条风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，推动市场主体落实质量安全主体责任，建立健全药品安全长效监管机制。1.2组织领导与部署安排成立由市市场监督管理局局长任组长，市卫生健康委员会、市医疗保障局分管领导任副组长，各区县市场监管局、卫健局、医保局相关科室负责人为成员的专项行动领导小组。领导小组下设办公室，挂靠市市场监管局药品监管科，负责统筹协调行动部署、信息汇总、督导检查等日常工作。专项行动启动前，组织召开全市动员部署会议，印发《2025年下半年药品安全排查整治专项行动实施方案》，明确各部门职责分工、排查重点、时间节点及工作要求，确保行动有序推进。1.3行动时间与范围本次专项行动实施时间为2025年7月1日至9月30日，覆盖全市辖区内所有药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部及门店、单体药店、各级各类医疗机构（含公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、村卫生室、个体诊所），以及从事药品网络销售的企业和第三方交易平台。二、排查整治重点领域及实施措施2.1药品生产环节整治针对全市23家药品生产企业（含中药饮片生产企业6家、化学药品生产企业12家、生物制品生产企业5家），重点开展以下检查：原辅料质量管控：核查原辅料供应商资质、检验报告、购进记录，重点检查中药材、中药饮片的溯源体系建设，是否存在使用不合格原辅料生产药品的行为；生产工艺合规性：对照药品注册申报工艺，核查生产过程是否严格执行工艺参数，是否存在擅自变更生产工艺、处方配比的行为；记录与追溯管理：检查生产批记录、检验记录、设备运行记录的完整性、真实性，是否符合《药品生产质量管理规范》要求，药品追溯码赋码率是否达到100%；特殊药品监管：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的生产、储存、运输管理，是否严格执行双人双锁、出入库登记、库存盘点等制度，是否存在流弊风险。2.2药品经营环节整治针对全市1245家药品经营企业（含批发企业18家、零售连锁总部12家、连锁门店685家、单体药店530家），重点开展以下检查：处方药销售管理：核查处方药是否凭医师处方销售，处方留存是否符合规定，是否存在违规销售处方药、甲类非处方药的行为；冷链药品监管：检查需冷藏、冷冻储存的药品（如胰岛素、生物制品等）的储存运输条件，是否配备温湿度监测设备并实时记录，是否存在超温储存、运输的行为；药品追溯体系：检查药品批发企业、零售连锁总部是否按要求接入国家药品追溯平台，是否实现药品购进、销售、库存的全链条追溯；药品陈列与储存：检查药品是否按剂型、用途分类陈列，是否存在与非药品混放的情况，是否按规定条件储存药品，是否存在过期、变质药品未及时清理的行为。2.3药品使用环节整治针对全市892家医疗机构，重点开展以下检查：采购渠道合规性：核查医疗机构是否从具有合法资质的供应商采购药品，是否索取供应商资质文件、药品检验报告、发票等资料；药品储存管理：检查药品储存条件是否符合规定，是否配备必要的温湿度监测设备，是否存在过期、变质、失效药品未及时销毁的行为；特殊药品使用：检查麻醉药品、精神药品的使用、储存管理，是否严格执行处方限量、双人双锁、使用登记等制度，是否存在流失风险；药事管理体系：检查医疗机构是否建立完善的药事管理制度，是否配备专业的药事管理人员，是否定期开展药品安全隐患排查。2.4网络药品销售环节整治针对全市42家网络药品销售企业及第三方交易平台，重点开展以下检查：资质审核管理：检查第三方平台是否按规定审核入驻商家的《药品经营许可证》《营业执照》等资质文件，是否存在允许无资质商家入驻的行为；线上线下一致性：检查网络销售药品的品种、规格、价格与线下实体店是否一致，是否存在线上销售禁止网售的药品的行为；处方药销售管理：检查网络销售处方药是否凭医师处方销售，是否通过合法渠道获取并留存处方；虚假宣传整治：检查网络药品广告、产品宣传是否存在夸大疗效、虚假承诺、误导消费者的行为。2.5中药饮片专项整治针对中药饮片生产、经营、使用全链条，重点开展以下检查：生产环节：检查中药饮片炮制工艺是否符合《中国药典》要求，是否存在以次充好、掺杂使假的行为；经营环节：检查中药饮片的包装、标识是否符合规定，是否存在散装饮片未标注产地、生产日期、保质期的行为；使用环节：检查医疗机构使用的中药饮片是否从合法渠道采购，是否按规定储存、炮制，是否存在使用霉变、虫蛀饮片的行为。三、问题排查与整改落实3.1问题排查总体情况本次专项行动共出动执法人员3260人次，检查各类市场主体2202家，累计发现各类药品安全问题312项。各环节问题排查情况如下：生产环节：检查23家企业，发现问题8家，涉及原辅料检验记录不全、生产工艺参数记录不规范等12项问题；经营环节：检查1245家企业，发现问题112家，涉及处方药未凭处方销售、冷链药品超温储存等186项问题；使用环节：检查892家医疗机构，发现问题76家，涉及过期药品未及时销毁、采购渠道不规范等98项问题；网络销售环节：检查42家企业及平台，发现问题12家，涉及资质审核不严、虚假宣传等16项问题。3.2典型问题案例分析案例一：XX制药有限公司未按规定对某批次中药材进行全项检验，仅完成了性状、鉴别2项检验，未开展浸出物、含量测定等关键项目检验，违反《药品生产质量管理规范》相关规定，执法人员依法下达《责令改正通知书》，并立案查处；案例二：XX大药房连锁有限公司某门店将需2-8℃储存的胰岛素放置于常温货架上，温湿度监测设备未正常运行，违反《药品经营质量管理规范》相关规定，执法人员依法责令其立即整改，并处以罚款2.5万元；案例三：XX社区卫生服务中心将过期消毒药品存放于药品仓库角落，未及时销毁，违反《医疗机构药事管理规定》相关规定，执法人员依法责令其销毁过期药品，并对其负责人进行约谈；案例四：XX网络科技有限公司（第三方平台）未审核入驻商家XX药业的《药品经营许可证》有效期，商家资质过期后仍允许其在平台销售药品，违反《网络药品监督管理办法》相关规定，执法人员依法责令其下架违规商家，并罚款1.2万元。3.3整改措施与完成情况针对排查发现的问题，专项行动领导小组采取以下整改措施：分类处置：对一般问题，下达《责令改正通知书》，要求限期整改；对严重违法违规行为，依法立案查处；约谈培训：对存在问题的市场主体负责人进行约谈，组织开展药品管理规范培训12场，培训人员1200余人次；回头看检查：对完成整改的市场主体，组织执法人员开展回头看检查，确保整改措施落实到位。截至2025年10月15日，本次专项行动共下达《责令改正通知书》126份，立案查处违法案件32起，罚没金额合计87.5万元；除2家偏远乡村个体诊所因交通不便，整改时限延长至10月30日外，其余310项问题均已完成整改，整改完成率达98.7%。监管环节检查主体数量发现问题主体数量发现问题项数下达责令改正数立案查处数罚没金额（万元）整改完成率生产环节238128215.2100%经营环节1245112186921856.899.1%使用环节892769822712.597.4%网络销售421216453.0100%合计22022083121263287.598.7%四、整治工作成效4.1全链条风险隐患得到有效化解本次专项行动实现了药品生产、经营、使用、网络销售全链条覆盖，累计排查出各类风险隐患312项，已整改完成310项，风险隐患化解率达98.7%，有效防范了药品安全事件的发生。特别是对特殊药品、冷链药品等高风险品类的监管，及时消除了流弊风险和质量安全隐患，确保了公众用药安全。4.2市场主体责任意识显著提升通过约谈、培训、立案查处等措施，市场主体对药品管理规范的认知度和执行力明显提高。专项行动期间，共有120余家市场主体主动开展内部自查自纠，排查并整改内部问题240余项，主动向监管部门报告风险隐患6起，市场主体的合规意识和责任意识得到了显著增强。4.3部门协同监管机制进一步完善建立了市场监管、卫健、医保等部门的联合执法机制，本次专项行动共开展联合检查16次，移交案件线索8条，形成了监管合力。例如，医保部门在医保基金监管中发现某诊所使用过期药品的线索，及时移交市场监管部门立案查处，提高了监管效率和精准度。4.4公众药品安全认知度持续提高通过开展药品安全进社区、进乡村、进企业、进学校等宣传活动，共举办宣传活动28场，发放宣传资料1.2万余份，接受群众咨询3000余人次。利用官方微信公众号、抖音等新媒体平台发布药品安全知识36条，阅读量达12.5万人次，有效提升了公众对药品安全的认知度和自我保护意识。五、存在的主要不足5.1部分中小微企业主体责任落实不到位部分小型药品生产企业、个体药店、个体诊所因规模小、人员少、专业能力不足，对药品管理规范的理解和执行不到位，存在侥幸心理。例如，部分个体药店未按规定建立药品验收记录，部分个体诊所未按规定储存药品，反映出中小微企业的主体责任落实仍存在短板。5.2偏远区域监管覆盖存在短板辖区内部分偏远乡村地区因交通不便、监管人员不足，监管覆盖频率较低，部分乡村诊所、零售药店的监管存在盲区。本次专项行动中发现的2家未完成整改的诊所均位于偏远乡村，反映出偏远区域的监管力度有待加强。5.3网络药品销售监管技术手段有待升级当前网络药品销售监管主要依靠人工巡查，缺乏大数据、人工智能等技术手段的支撑，对网络虚假宣传、违规销售处方药等问题的发现和处置效率较低，难以实现对网络药品销售的实时监管。5.4专业监管人员队伍力量不足随着药品监管的要求越来越高，监管人员的专业能力和数量难以满足全链条监管的需求。特别是对药品生产工艺、药品检验、网络监管等专业领域的人才短缺，制约了监管工作的深入开展。六、下一步工作打算6.1强化市场主体责任长效机制建设建立市场主体分级分类监管制度，将市场主体分为A、B、C三个等级，对A级主体实施年度抽查，对B级主体实施半年抽查，对C级主体实施季度抽查；每季度组织一次中小微企业药品管理规范培训，建立主体责任清单，明确市场主体的责任义务；对落实主体责任到位的企业给予激励，对落实不到位的企业加大处罚力度。6.2完善偏远区域监管覆盖体系在偏远乡村地区设置药品安全监管联络点，聘请乡村医生、村干部为药品安全协管员，定期开展培训和督导；每半年对偏远地区的药品经营和使用单位进行一次全覆盖检查，建立偏远区域药品安全风险预警机制，及时发现和处置风险隐患。6.3提升网络药品销售监管技术能力引入大数据监管平台，对网络药品销售行为进行实时监测，建立网络药品销售主体数据库，对违规行为进行自动预警；加强与第三方平台的合作，建立信息共享机制，及时获取平台入驻商家的资质信息和交易数据；加大对网络虚假宣传、违规销售处方药等行为的打击力度，提高网络监管的效率和精准度。6.4加强监管队伍专业能力建