2026年个例药品不良反应试题及答案

2026年个例药品不良反应试题及答案1.根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于个例药品不良反应报告范围，下列哪种情况不需要进行个例不良反应报告？A.上市5年以内的药品收集所有可能与该药品相关的个例不良反应B.上市5年以上的药品仅需要报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.患者自行减药量后出现的与药品相关的有害反应D.因药品质量问题导致的用药者有害反应E.完全是由于患者原发疾病进展导致的不良事件答案：E解析：个例药品不良反应报告要求中，凡是怀疑和药品相关的不良事件都需要报告，完全确认由原发疾病进展导致、和药品无关的不良事件不属于报告范畴，因此选E。2.个例药品不良反应报告中，对于“严重药品不良反应”的判定，下列说法错误的是？A.导致死亡的不良反应属于严重不良反应B.导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重不良反应C.致癌、致畸、致出生缺陷属于严重不良反应D.一过性的轻度肝功能异常，停药后48小时内恢复，属于严重不良反应E.导致永久或者永久性人体伤残或者器官功能损伤的属于严重不良反应答案：D解析：根据法定定义，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致永久或者永久性人体伤残或者器官功能损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一过性轻度肝功能异常可快速恢复，不属于严重不良反应，因此选D。3.填写个例药品不良反应报告表时，对于患者用药起止时间的填写要求，下列做法正确的是？A.仅填写开始用药日期，不需要填写停药日期B.对于仍在持续用药的不良反应病例，不需要填写任何时间C.应精确到年月日，持续用药的需标注“用药至报告日期”D.只需要填写大概的用药月份，不需要精确到日E.药品通用名可以直接写商品名，不需要标注通用名答案：C解析：个例不良反应报告表填写规范中，用药起止时间应当尽可能精确到年月日，持续用药未停药的，需注明用药截至日期，药品名称应当优先填写通用名，因此选C。1.关于个例药品不良反应的上报时限要求，下列说法正确的有？A.一般的个例不良反应，药品上市许可持有人应当在发现或者获知之日起30日内完成报告B.新的且严重的个例不良反应，药品上市许可持有人应当在发现或者获知之日起15日内完成报告C.药品上市许可持有人获知境外发生的严重药品不良反应，应当在获知之日起30内向国家药品不良反应监测中心报告D.死亡病例，药品上市许可持有人须在发现后立即报告，不得超过7日，并在15日内提交补充调查报告E.所有个例不良反应都需要在3日内完成上报，不管严重程度答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产经营企业上报个例不良反应，一般病例30日内上报，新的严重病例15日内上报，死亡病例立即报告（不超过7日），15日内提交调查报告，境外发生的严重不良反应30日内报国家药品不良反应监测中心，因此E选项错误，正确选项为ABCD。2.一份符合规范要求的完整个例药品不良反应报告需要包含的核心要素有哪些？A.患者的基本信息，包括年龄、性别、联系方式、既往病史、药物过敏史B.可疑不良反应的发生时间、临床表现、处理措施、最终转归情况C.可疑药品的信息，包括通用名称、剂型、剂量、用药起止时间、用药途径D.报告人的基本信息，包括姓名、联系方式、职业E.患者原患疾病的相关信息答案：ABCDE解析：完整的个例不良反应报告需要涵盖患者基础信息、可疑药品信息、不良反应事件信息、原患疾病信息、报告人信息五大核心部分，所有选项均为必填核心要素，因此全选。案例：患者，男，68岁，因“2型糖尿病”于2026年1月10日开始口服二甲双胍片（规格0.5g/片，用法0.5g每日3次，餐后口服），既往无药物过敏史，用药前基线检查肝功能、肾功能均正常，无自身免疫病史，无其他合并用药。用药1周后，患者于1月17日出现全身散在红色斑丘疹，伴明显瘙痒，无发热、关节痛、黏膜损伤，就诊于当地医院，临床考虑为二甲双胍诱导的药物性皮炎，立即停用二甲双胍，给予氯雷他定口服抗过敏、炉甘石洗剂外用止痒对症治疗，1周后皮疹完全消退，未遗留皮肤后遗症。患者后续换用胰岛素控制血糖，未再使用二甲双胍，也未再出现类似皮疹表现。请回答以下问题：（1）根据案例描述，该案例的不良反应属于以下哪种分类？A.新的严重不良反应B.新的一般不良反应C.已知的一般不良反应D.已知的严重不良反应（2）针对该个例不良反应，药品上市许可持有人应当在多长时限内完成上报？A.7日内B.15日内C.30日内D.不需要上报（3）针对该案例，填写不良反应报告时，因果关系评价最符合哪一级？A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关E.待评价（4）请简要说明该案例因果关系评价的依据。答案：（1）C解析：二甲双胍引起药物性皮炎属于药品说明书已经列明的已知不良反应，本次不良反应仅表现为轻度皮疹，停药后痊愈，未达到严重不良反应的判定标准，因此属于已知的一般不良反应，选C。（2）C解析：该病例属于一般个例不良反应，根据规范要求，一般个例不良反应应当在获知后30日内完成上报，因此选C。（3）B解析：该案例因果关系评价符合“很可能”的判定标准，选B。（4）该案例因果关系评定为很可能的依据：①不良反应发生时间符合用药逻辑：皮疹出现在开始服用二甲双胍1周后，符合药物性皮炎的潜伏期规律；②不良反应转归符合药物不良反应特点：停用可疑药物二甲双胍后，1周内皮疹完全消退，符合停药后不良