药品经营审批制度

PAGE药品经营审批制度一、总则（一）目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营审批行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品批发、零售活动的企业和个人申请药品经营许可的审批管理。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的条件、程序和时限进行审批，确保审批行为合法合规。2.公正公平原则：对所有申请人一视同仁，不歧视、不偏袒，确保审批结果公正公平。3.科学高效原则：运用科学的审批方法和技术手段，提高审批效率，优化审批流程。4.风险管理原则：充分评估药品经营活动中的风险，采取有效措施防控风险，保障药品质量安全。二、审批机构与职责（一）药品监督管理部门各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营审批工作的组织、实施和监督管理。国家药品监督管理局负责全国药品经营许可的监督管理工作，并负责制定药品经营许可的相关政策和标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业的许可、变更和换发《药品经营许可证》工作，并负责对药品零售连锁企业总部和药品批发企业从事麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品经营的许可进行审批。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业的许可、变更和换发《药品经营许可证》工作。（二）职责分工1.受理环节：负责接收申请人提交的药品经营许可申请材料，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并作出是否受理的决定。2.审查环节：对受理的申请材料进行实质审查，包括对申请人的经营场所、仓储设施、人员资质、质量管理体系等进行现场核查，对申请事项进行综合评估。3.审批环节：根据审查结果，作出是否准予许可的决定。对符合条件的，颁发《药品经营许可证》；对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。4.发证环节：负责向获得许可的申请人发放《药品经营许可证》，并将许可信息录入药品监管信息系统。5.监督检查环节：负责对药品经营企业的经营活动进行日常监督检查，确保企业严格按照许可范围和质量管理规范从事药品经营活动。对违反法律法规和本制度的企业，依法进行查处。三、申请与受理（一）申请条件1.药品批发企业具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。符合GSP的要求。2.药品零售企业具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。符合GSP的要求。（二）申请材料1.药品批发企业《药品经营许可证申请表》；营业执照副本复印件；拟办企业组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历；执业药师资格证书和注册证复印件；经营场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书复印件；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。2.药品零售企业《药品经营许可证申请表》；《营业执照》副本复印件；营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件；企业质量管理文件；执业药师资格证书、注册证原件及复印件；零售连锁企业还应当提交所属各门店《药品经营许可证》复印件。（三）申请方式申请人可通过药品监督管理部门政务服务窗口现场提交申请材料，也可通过药品监管信息系统在线提交申请。（四）受理程序1.受理部门收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行形式审查。2.申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请事项不属于本部门职权范围或者无需取得行政许可的，不予受理，并即时告知申请人向有关行政机关申请。四、审查与决定（一）审查方式1.书面审查：对申请人提交的申请材料进行详细审查，核实材料的真实性、完整性和合规性。2.现场核查：药品监督管理部门应当组织对申请人的经营场所、仓储设施、人员资质、质量管理体系等进行现场核查。现场核查应当由2名以上核查人员组成，按照GSP等相关标准和规范进行。3.综合评估：结合书面审查和现场核查结果，对申请事项进行综合评估，判断申请人是否符合药品经营许可条件。（二）审查期限1.药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。2.组织现场核查的，现场核查时间不计算在审查期限内，但应当在现场核查结束后5个工作日内将核查结果告知申请人。（三）决定程序1.经审查，申请人符合药品经营许可条件的，药品监督管理部门应当作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》。2.经审查，申请人不符合药品经营许可条件的，药品监督管理部门应当作出不予许可的决定，书面通知申请人并说明理由。申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。五、许可证管理（一）许可证的颁发1.《药品经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制，正本、副本具有同等法律效力。2.药品监督管理部门应当在作出准予许可决定之日起10个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》。（二）许可证的有效期《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。（三）许可证的变更1.许可事项变更：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。2.登记事项变更：药品经营企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、企业类型等登记事项的，应当自工商行政管理部门核准变更之日起30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内办理变更手续。（四）许可证的补发药品经营企业遗失《药品经营许可证》的，应当立即向原发证机关申请补发，并在当地媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，予以补发。（五）许可证的注销药品经营企业有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品经营许可证》：1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的；2.药品经营企业终止经营药品或者关闭的；3.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；4.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；5.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。六、监督检查（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应当定期对药品经营企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的经营资质、经营行为、质量管理、仓储条件等方面。2.日常监督检查可以采取书面检查、现场检查、抽样检验等方式进行。3.药品监督管理部门应当建立日常监督检查档案，记录监督检查的情况和结果。（二）专项检查1.根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项检查，如疫苗专项检查、中药饮片专项检查等。2.专项检查应当制定检查方案，明确检查重点和要求，确保检查工作的针对性和有效性。3.专项检查结束后，应当及时总结检查情况，形成检查报告，并针对发现的问题提出整改措施和建议。（三）跟踪检查1.对药品经营企业的整改情况进行跟踪检查，确保企业按照要求落实整改措施，消除安全隐患。2.跟踪检查应当记录检查过程和结果，对整改不到位的企业，应当依法采取进一步的监管措施。（四）检查结果处理1.对监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应当责令企业限期整改；对整改后仍不符合要求的，应当依法予以查处。2.药品经营企业违反法律法规和本制度规定的，药品监督管理部门应当按照《药品管理法》等相关法律法规的规定，给予警告、罚款、吊销《药品经营许可证》等处罚。七、法律责任（一）申请人的法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经营许可的，药品监督管理部门不予受理或者不予许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该行政许可。2.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品经营许可的，药品监督管理部门应当依法予以撤销，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在3年内不得再次申请该行政许可。（二）药品经营企业的法律责任1.药品经营企业未按照本制度规定从事药品经营活动的，药品监督管理部门应当责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。2.药品经营企业出租、出借、转让《药品经营许可证》的，药品监督管理部门应当责令限期改正，没收违法所得，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。3.药品经营企业违反