药品审批备案制度

PAGE药品审批备案制度一、总则（一）目的为加强药品审批备案管理，规范药品研发、生产、经营和使用行为，保证药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。（三）基本原则1.依法审批原则：严格按照法律法规规定的程序和要求进行药品审批备案，确保审批备案行为合法合规。2.科学公正原则：依据科学的评价标准和方法，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面、客观、公正的评价，保障公众用药权益。3.公开透明原则：药品审批备案过程和结果向社会公开，接受社会监督，提高审批备案工作的透明度和公信力。4.效率便民原则：优化审批备案流程，提高工作效率，为申请人提供便捷的服务，缩短药品上市时间。二、药品审批备案管理机构及职责（一）药品监督管理部门国家药品监督管理部门主管全国药品审批备案工作，负责制定药品审批备案的政策、法规和规章，组织开展药品审批备案工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品审批备案工作，具体实施药品注册、生产许可、经营许可、医疗机构制剂许可等审批备案事项，并对本行政区域内的药品审批备案工作进行监督管理。（二）药品审评机构国家药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评，组织开展药品临床试验、上市许可申请的审评工作，对药品审评过程中的技术问题进行研究和指导。省、自治区、直辖市药品审评机构在国家药品审评中心的指导下，负责本行政区域内药品注册申请的技术审评工作。（三）药品核查机构国家药品核查中心负责对药品研制、生产、经营、使用过程中的质量管理体系进行核查，对药品注册申请的研制现场和生产现场进行检查，确保药品研制、生产过程符合质量管理规范要求。省、自治区、直辖市药品核查机构在国家药品核查中心的指导下，负责本行政区域内药品注册申请的研制现场和生产现场检查工作。（四）药品检验机构中国食品药品检定研究院负责国家药品标准物质的标定和药品标准的制定、修订工作，承担药品注册检验、药品质量监督检验等工作。省、自治区、直辖市药品检验机构负责本行政区域内的药品注册检验、药品质量监督检验等工作。三、药品审批备案程序（一）药品研制审批备案1.药物临床试验审批备案申请人应当按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，在具备相应条件的临床试验机构开展药物临床试验。药物临床试验申请需经国家药品监督管理部门批准后方可实施。申请人应当向国家药品审评中心提交药物临床试验申请，包括临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批件等资料。国家药品审评中心应当自受理之日起60日内完成技术审评，并将审评意见通知申请人。2.药品上市许可审批备案申请人完成药物临床试验后，应当向国家药品监督管理部门提交药品上市许可申请，包括临床试验总结报告、药品说明书、标签等资料。国家药品审评中心应当自受理之日起120日内完成技术审评，并将审评意见通知申请人。国家药品核查中心应当对药品注册申请的研制现场和生产现场进行检查，确保药品研制、生产过程符合质量管理规范要求。药品检验机构应当对申请注册的药品进行检验，出具检验报告。国家药品监督管理部门应当根据技术审评意见、核查报告和检验结果，作出是否批准药品上市许可的决定。符合规定的，发给药品注册证书；不符合规定的，发给不予批准通知书，并说明理由。（二）药品生产许可审批备案1.开办药品生产企业审批备案开办药品生产企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。经批准开办的药品生产企业，应当按照规定办理《药品生产许可证》，并按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。2.药品生产许可证变更审批备案药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定。药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续。（三）药品经营许可审批备案1.开办药品批发企业审批备案开办药品批发企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。经批准开办的药品批发企业，应当按照规定办理《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。2.开办药品零售企业审批备案开办药品零售企业，应当向所在地县级药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。县级药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。经批准开办的药品零售企业，应当按照规定办理《药品经营许可证》，并按照《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。3.药品经营许可证变更审批备案药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定。药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续。（四）医疗机构制剂许可审批备案1.申请医疗机构制剂许可审批备案医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。经批准的医疗机构制剂，应当按照规定办理《医疗机构制剂许可证》，并按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂。2.医疗机构制剂许可证变更审批备案医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定。医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，并提交相关资料。原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续。四、药品审批备案资料要求（一）药品研制资料要求申请人应当按照药品注册管理的相关规定，提供真实、完整、规范的药品研制资料，包括药物临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批件、临床试验总结报告、药品说明书、标签等。（二）药品生产资料要求药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，提供药品生产工艺、质量控制、生产设备、人员资质等相关资料。（三）药品经营资料要求药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，提供药品采购、验收、储存、养护、销售等相关资料。（四）医疗机构制剂资料要求医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，提供医疗机构制剂的处方、工艺、质量标准、检验报告等相关资料。五、药品审批备案时限规定（一）药品研制审批备案时限1.药物临床试验审批备案：国家药品审评中心应当自受理之日起60日内完成技术审评，并将审评意见通知申请人。2.药品上市许可审批备案：国家药品审评中心应当自受理之日起120日内完成技术审评，并将审评意见通知申请人。国家药品核查中心应当自接到核查任务之日起30日内完成研制现场和生产现场检查，并将核查报告报送国家药品监督管理部门。药品检验机构应当自接到检验任务之日起30日内完成药品检验，并将检验报告报送国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门应当自收到审评意见、核查报告和检验结果之日起20日内作出是否批准药品上市许可的决定。（二）药品生产许可审批备案时限1.开办药品生产企业审批备案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。2.药品生产许可证变更审批备案：原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定（许可事项变更）；原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续（登记事项变更）。（三）药品经营许可审批备案时限1.开办药品批发企业审批备案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。2.开办药品零售企业审批备案：县级药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。3.药品经营许可证变更审批备案：原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定（许可事项变更）；原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续（登记事项变更）。（四）医疗机构制剂许可审批备案时限1.申请医疗机构制剂许可审批备案：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起30日内进行审查，作出是否批准的决定。2.医疗机构制剂许可证变更审批备案：原发证机关应当自受理之日起15日内作出是否准予变更的决定（许可事项变更）；原发证机关应当自受理之日起10日内办理变更登记手续（登记事项变更）。六、药品审批备案监督管理（一）监督检查药品监督管理部门应当加强对药品审批备案工作的监督检查，定期对药品审评机构、核查机构、检验机构的工作进行检查，确保药品审批备案工作的质量和效率。药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营、使用单位的药品审批备案执行情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。（二）信息公开药品监督管理部门应当建立药品审批备案信息公开制度，及时向社会公开药品审批备案的法律法规、政策文件、工作程序、审批结果等信息，方便公众查询和监督。（三）投诉举报药品监督管理部门应当设立投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对药品审批备案工作的投诉举报。对投诉举报事项，应当及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（四）法律责任1.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品审批备案的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请该药品审批备案。2.药品审评机