药包材关联审批制度

PAGE药包材关联审批制度一、总则（一）目的为加强药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，规范药包材关联审批行为，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内申请药品注册时，作为药品制剂的包装材料和容器一并进行关联审批的申请、审评、审批及监督管理活动。（三）基本原则1.依法依规原则药包材关联审批应当严格遵循国家法律法规和相关行业标准，确保审批行为合法、合规。2.风险控制原则以保障药品质量安全为核心，对药包材的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估，有效控制药品包装带来的风险。3.科学公正原则运用科学的方法和技术，依据充分的研究数据和资料，进行客观、公正的审评审批，确保审批结果科学合理。4.信息公开原则建立健全信息公开机制，及时公开药包材关联审批的相关信息，接受社会监督。二、药包材分类与定义（一）药包材分类药包材分为I类、II类、III类。1.I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器，如塑料输液瓶（袋）、塑料安瓿等。2.II类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器，如玻璃输液瓶、西林瓶等。3.III类药包材指I类、II类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器，如药用铝箔、药用复合膜等。（二）定义本制度所称药包材关联审批，是指药品制剂申请人在申请药品注册时，应当一并提交所用药包材的选择依据及质量控制资料，以及药包材供应商的资质证明文件等资料，药品审评机构对药包材与药品制剂的适配性、药包材的质量控制水平等进行审评，药品监管部门对符合要求的药包材与药品制剂一并予以批准的审批制度。三、职责分工（一）药品审评机构职责1.负责对药包材关联审批申请资料进行审评，评估药包材与药品制剂的适配性、药包材的质量控制水平等。2.组织专家对审评过程中的重大问题进行论证，提出审评意见。3.定期向药品监管部门报告药包材关联审批工作情况。（二）药品监管部门职责1.负责对药品审评机构提交的药包材关联审批意见进行审核，作出审批决定。2.对药包材关联审批工作进行监督检查，依法查处违法违规行为。3.建立药包材关联审批信息管理系统，及时公开药包材关联审批相关信息。（三）药品制剂申请人职责1.按照本制度要求，在申请药品注册时，一并提交药包材关联审批申请资料，并确保资料真实、完整、准确。2.对所用药包材的质量负责，建立健全药包材供应商评估、选择、采购、验收、储存、使用等管理制度，保证药包材质量符合要求。3.配合药品审评机构和药品监管部门的审评审批工作，按照要求提供补充资料、接受现场检查等。（四）药包材供应商职责1.按照药品制剂申请人的要求，提供符合质量标准的药包材，并对药包材质量负责。2.建立健全质量管理体系，确保药包材生产过程符合相关法律法规和行业标准要求。3.配合药品制剂申请人、药品审评机构和药品监管部门的工作，提供必要的资料和信息。四、申请与受理（一）申请资料要求药品制剂申请人在申请药品注册时，应当按照以下要求提交药包材关联审批申请资料：1.药包材的选择依据，包括药包材的材质、结构、性能等与药品制剂的适配性分析。2.药包材的质量控制资料，包括药包材的质量标准、检验报告、稳定性研究资料等。3.药包材供应商的资质证明文件，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证文件等。4.其他相关资料，如药包材的生产工艺、包装标签、说明书等。（二）受理程序1.药品审评机构收到药包材关联审批申请资料后，应当对资料进行形式审查。2.对符合形式审查要求的申请资料，予以受理，并出具受理通知书；对不符合形式审查要求的申请资料，应当一次性告知申请人需要补充的资料内容。3.申请人应当在规定时间内按照要求补充资料，逾期未补充的，视为撤回申请。五、审评（一）审评内容1.药包材与药品制剂的适配性评估药包材的材质、结构、性能等是否与药品制剂的剂型、给药途径、储存条件等相适应，是否会对药品质量产生不良影响。2.药包材的质量控制水平审查药包材的质量标准是否符合国家相关标准要求，检验报告是否真实、完整，稳定性研究资料是否充分，能否保证药包材在有效期内质量稳定。3.药包材供应商的质量管理体系检查药包材供应商的质量管理体系是否健全，生产过程是否符合相关法律法规和行业标准要求，能否有效控制药包材质量。（二）审评程序1.药品审评机构应当组织专业审评人员对药包材关联审批申请资料进行审评。2.审评人员应当根据审评内容，对申请资料进行详细审查，并提出审评意见。3.对于审评过程中发现的问题，药品审评机构可以要求申请人进行解释说明、补充资料或者开展相关研究工作。4.药品审评机构应当定期召开审评会议，对药包材关联审批申请进行集中审评，形成审评结论。（三）审评时限药品审评机构应当在规定的时间内完成药包材关联审批审评工作。一般情况下，审评时限为[X]个工作日。对于情况复杂或者需要进行补充资料、开展相关研究工作的申请，审评时限可以适当延长，但应当及时告知申请人。六、审批（一）审批决定药品监管部门依据药品审评机构的审评意见，对药包材关联审批申请作出审批决定。1.对于审评意见认为药包材与药品制剂适配性良好、质量控制水平符合要求、供应商质量管理体系健全的申请，予以批准，并颁发药品注册证书，同时在证书中注明所用药包材的相关信息。2.对于审评意见认为存在问题需要整改的申请，药品监管部门应当要求申请人在规定时间内进行整改，并提交整改报告。整改完成后，药品审评机构应当对整改情况进行复查，符合要求的，药品监管部门予以批准；不符合要求的，不予批准，并书面说明理由。3.对于审评意见认为药包材与药品制剂不适配、质量控制水平不符合要求或者供应商质量管理体系存在严重缺陷的申请，不予批准，并书面说明理由。（二）审批时限药品监管部门应当在收到药品审评机构的审评意见后[X]个工作日内作出审批决定。七、变更管理（一）药包材变更类型1.药包材材质变更指药包材的主要材质发生改变，如塑料输液瓶从一种材质的塑料变更为另一种材质的塑料。2.药包材结构变更指药包材的结构设计发生改变，如西林瓶的瓶口形状、瓶身厚度等发生变化。3.药包材生产工艺变更指药包材的生产工艺发生改变，如药用铝箔的涂层工艺、复合膜的复合工艺等发生变化。4.药包材供应商变更指药包材的生产厂家发生改变，从一个供应商更换为另一个供应商。（二）变更申请与审批程序1.药品制剂申请人拟变更药包材的，应当按照本制度要求，向药品审评机构提交变更申请资料。变更申请资料应当包括变更的理由、依据、变更后的药包材质量控制资料、供应商资质证明文件等。2.药品审评机构收到变更申请资料后，按照审评程序进行审评，评估变更对药品质量的影响。3.药品监管部门依据药品审评机构的审评意见，作出变更审批决定。变更审批决定分为批准、不予批准两种情况，审批程序和时限参照本制度第五章“审批”的相关规定执行。（三）变更后药品注册证书的换发药品制剂申请人的药包材变更获得批准后，药品监管部门应当换发药品注册证书，并在证书中注明变更后的药包材相关信息。八、监督管理（一）药品制剂申请人监督检查1.药品监管部门应当对药品制剂申请人的药包材采购、验收、储存、使用等环节进行监督检查，确保申请人建立健全药包材管理制度，保证药包材质量符合要求。2.对于违反本制度规定，未按照要求提交药包材关联审批申请资料、使用未经批准的药包材或者药包材质量不符合要求的药品制剂申请人，药品监管部门应当依法予以查处。（二）药包材供应商监督检查1.药品监管部门应当对药包材供应商的生产质量管理体系进行监督检查，确保供应商严格按照相关法律法规和行业标准组织生产，保证药包材质量稳定可靠。2.对于违反本制度规定，生产的药包材质量不符合要求、提供虚假资料或者拒绝接受监督检查的药包材供应商，药品监管部门应当依法予以查处，并将其列入不良记录名单。（三）信息公开与信用管理1.药品监管部门应当建立药包材关联审批信息公开制度，及时在官方网站上公开药包材关联审批的相关信