(2025年)《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案

(2025年)《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（），风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。A.安全第一B.质量第一C.效果第一D.利润第一答案：A解析：《中华人民共和国疫苗管理法》规定国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一，风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。安全是疫苗管理的首要目标，只有保障了安全，才能让疫苗真正发挥预防疾病的作用。2.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：保存销售记录至疫苗有效期满后不少于5年，这样可以在较长时间内对疫苗的流向进行追溯，一旦出现问题能够快速准确地找到相关信息，保障公众健康安全。3.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。A.可以B.不得C.酌情D.部分情况可以答案：B解析：免疫规划疫苗是国家为了保障公众健康免费向居民提供的，接种单位不得收取任何费用，以确保免疫规划的顺利实施，提高疫苗接种率。4.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录保存时间不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：保存销毁记录不少于5年，有助于监管部门对疫苗销毁情况进行监督和审查，防止不合格疫苗流入市场，保障疫苗使用的安全性。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗生产、检验记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.2B.3C.5D.10答案：C解析：与销售记录同理，生产和检验记录保存至疫苗有效期满后不少于5年，便于对疫苗生产和质量控制过程进行追溯和审查，确保疫苗质量。6.国家实行疫苗全程电子追溯制度，（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.以上都是答案：D解析：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构和接种单位都需要建立疫苗电子追溯系统并与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，这样才能实现疫苗从生产到使用的全程可追溯，及时发现和处理疫苗质量安全问题。7.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予（）。A.补偿B.赔偿C.补贴D.救助答案：A解析：预防接种异常反应是在正常预防接种情况下出现的罕见不良反应，给予补偿体现了对受种者权益的保障，补偿机制有助于减轻受种者及其家属的经济负担。8.对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量管理工作进行监督检查的部门是（）。A.卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.市场监督管理部门D.以上都是答案：B解析：药品监督管理部门负责对疫苗的质量进行监督管理，包括对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量管理工作进行监督检查，以确保疫苗质量符合标准。9.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向（）供应疫苗。A.疾病预防控制机构B.接种单位C.医疗机构D.零售药店答案：A解析：疫苗上市许可持有人主要向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构再按照规定将疫苗分发到接种单位，这样可以确保疫苗的供应和管理的规范性和安全性。10.疫苗应当按照经核准的（）进行生产，生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，应当如实记录，并在年度报告中载明。A.生产工艺B.质量标准C.生产流程D.以上都是答案：D解析：疫苗生产需要严格按照经核准的生产工艺、质量标准和生产流程进行，如实记录生产过程中的各种情况，有助于保证疫苗质量的稳定性和一致性。11.国家免疫规划疫苗由（）组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院财政部门D.国务院医疗保障部门答案：D解析：国务院医疗保障部门组织集中招标或者统一谈判，确定国家免疫规划疫苗的价格，这样可以通过批量采购降低成本，提高资金使用效率，保障疫苗的供应。12.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的财务核算制度答案：D解析：接种单位需要取得医疗机构执业许可证，有经过专业培训并考核合格的人员，以及符合要求的冷藏设施和保管制度，但独立的财务核算制度并非接种单位必备的条件。13.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。A.疫苗研发B.疫苗生产C.疫苗质量D.疫苗销售答案：C解析：配备专门人员独立负责疫苗质量，能够确保疫苗质量保证体系的有效运行，从源头上保障疫苗质量安全。14.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：保存温度监测记录至疫苗有效期满后不少于5年，有助于对疫苗在运输和储存过程中的温度情况进行追溯和审查，确保疫苗质量不受温度影响。15.违反本法规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予行政处罚B.追究刑事责任C.给予纪律处分D.进行批评教育答案：B解析：对于违反《中华人民共和国疫苗管理法》构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，体现了法律的严肃性和对疫苗违法行为的严厉打击。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗包括（）。A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.预防性生物制品D.治疗性生物制品答案：ABC解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，它们都属于预防性生物制品，用于预防疾病，而治疗性生物制品不属于疫苗范畴。2.疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有（）。A.相关专业背景B.相应的专业知识C.丰富的实践经验D.良好的职业道德答案：ABCD解析：疫苗生产的关键岗位人员需要具备相关专业背景、相应的专业知识、丰富的实践经验和良好的职业道德，这样才能确保疫苗生产的质量和安全。3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告、处理。A.包装无法识别B.超过有效期C.脱离冷链D.经检验不符合标准答案：ABCD解析：对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准等问题的疫苗，疾病预防控制机构和接种单位需要采取相应措施，确保问题疫苗得到妥善处理，防止流入使用环节。4.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动，应当经（）批准。A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.省级以上人民政府卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A解析：从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，药品监督管理部门对疫苗生产的准入进行严格把关，确保疫苗生产企业具备相应的条件和能力。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展（）等工作。A.疫苗上市后研究B.疫苗上市后评价C.疫苗上市后风险管理D.疫苗上市后召回答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人需要开展疫苗上市后研究、评价、风险管理和召回等工作，持续监测疫苗的安全性和有效性，及时发现和处理可能出现的问题。6.下列关于疫苗储存、运输的说法正确的有（）。A.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量C.疫苗储存、运输的全过程应当有准确、完整的记录D.疫苗储存、运输的温度应当符合疫苗说明书的要求答案：ABCD解析：疫苗对温度敏感，在储存和运输过程中必须处于规定的温度环境，相关单位要遵守规范，保证疫苗质量，同时要有准确完整的记录，温度要符合疫苗说明书要求，以确保疫苗的有效性和安全性。7.预防接种异常反应，是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应的有（）。A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害D.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病答案：BCD解析：因疫苗质量不合格、接种单位违规操作以及受种者偶合发病等情况造成的损害不属于预防接种异常反应，而因疫苗本身特性引起的接种后一般反应属于正常现象，通常不属于异常反应范畴。8.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）等过程和活动持续承担责任。A.研制B.生产C.流通D.使用答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人对疫苗的全生命周期负责，包括研制、生产、流通和使用等各个过程和活动，确保疫苗在整个生命周期内的质量和安全。9.县级以上人民政府卫生健康主管部门在疫苗监督管理中的职责包括（）。A.负责疫苗流通和预防接种的监督管理工作B.组织开展疫苗相关的监测、评价和风险评估C.对疾病预防控制机构、接种单位的疫苗质量管理工作进行监督检查D.依法查处疫苗生产、销售中的违法行为答案：ABC解析：县级以上人民政府卫生健康主管部门负责疫苗流通和预防接种的监督管理、相关监测评价和风险评估以及对疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量管理工作进行监督检查，而依法查处疫苗生产、销售中的违法行为主要是药品监督管理部门的职责。10.国家鼓励（）等参与疫苗相关宣传、普及工作。A.新闻媒体B.社会组织C.疫苗上市许可持有人D.公民个人答案：ABCD解析：国家鼓励新闻媒体、社会组织、疫苗上市许可持有人和公民个人等参与疫苗相关宣传、普及工作，提高公众对疫苗的认知和接受度，促进疫苗的合理使用。三、判断题（每题2分，共20分）1.国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。（）答案：正确解析：疫苗全程电子追溯制度可以对疫苗从生产到使用的全过程进行追溯和核查，保障疫苗的质量安全和可追溯性。2.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人有自行配送或委托符合条件的配送单位配送疫苗的选择权，以确保疫苗在运输过程中的质量安全。3.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。（）答案：正确解析：接种非免疫规划疫苗时，接种单位除收取疫苗费用外，还可收取接种服务费，这是合理的收费项目。4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，只需要索取疫苗的检验合格证明即可。（）答案：错误解析：疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，不仅要索取疫苗的检验合格证明，还应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录等相关资料。5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（）答案：正确解析：开展疫苗上市后研究有助于进一步了解疫苗的安全性、有效性和质量可控性，及时发现和处理可能出现的问题。6.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；疾病预防控制机构、接种单位有过错的，应当承担相应的责任。（）答案：正确解析：明确了因疫苗质量问题和接种单位过错导致受种者损害时的责任承担方式，保障了受种者的合法权益。7.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（）答案：正确解析：对于国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗，各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购，规范了疫苗采购流程。8.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗的，应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（）答案：正确解析：疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，但需具备冷链储存、运输条件，也可委托符合条件的单位配送。9.接种单位应当按照规定，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，如实登记，向所在地的县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生健康主管部门按照规定监督销毁。（）答案：正确解析：对于问题疫苗，接种单位应如实登记并报告，由相关部门监督销毁，确保问题疫苗得到妥善处理。10.国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。（）答案：正确解析：国家建立预防接种异常反应补偿制度，对符合条件的受种者给予补偿，体现了对受种者权益的保障。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述疫苗上市许可持有人的责任和义务。答：疫苗上市许可持有人承担着疫苗全生命周期的重要责任和义务，具体包括：质量管理方面：建立健全疫苗质量保证体系，配备专门人员独立负责疫苗质量，按照经核准的生产工艺、质量标准和生产流程进行生产，如实记录生产过程中的偏差、差异、故障和事故及采