2025年下半年安全大检查药品安全排查治理情况报告

2025年下半年安全大检查药品安全排查治理情况报告一、排查治理工作概况1.1编制目的为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，全面排查药品生产、经营、使用全链条安全风险隐患，严厉打击药品领域违法违规行为，保障公众用药安全，特组织开展本次药品安全排查治理工作，并形成本报告。1.2排查范围本次排查覆盖辖区内所有药品生产、经营、使用主体，具体包括：药品生产企业：化学药、中成药、生物制品、中药饮片、药用辅料及药包材生产企业共120家药品经营企业：药品批发企业42家、零售连锁总部18家、单体药店3140家，合计3200家药品使用单位：二级以上医疗机构35家、基层卫生院/社区卫生服务中心1265家、疾控中心及接种点500家，合计1800家特殊管理药品相关主体：麻醉药品/精神药品生产、经营、使用单位共85家1.3排查周期本次排查治理工作周期为2025年7月1日至2025年9月30日，分为前期部署、现场排查、问题整改、总结上报四个阶段。1.4排查依据本次排查严格遵循以下法规及规范：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品使用质量管理规范》《特殊管理药品管理条例》国家药品监督管理局发布的各类专项检查要求及风险提示二、排查治理组织实施情况2.1组织机构成立由市市场监督管理局分管副局长任组长，药品监管科、执法稽查支队、药品检验检测中心、属地市场监管所主要负责人为成员的药品安全排查治理领导小组，下设综合协调组、现场排查组、技术支撑组、案件查办组四个专项工作组，明确各组职责分工，确保排查工作有序推进。2.2排查方式本次排查采取“组合式、立体式”监管模式，具体方式包括：双随机抽查：按照30%的比例抽取药品经营、使用单位，实现监管资源合理配置重点检查：对近期被投诉举报、存在风险预警记录、信用等级较低的主体实施100%全覆盖检查交叉互查：组织跨区县监管人员开展交叉检查，规避属地监管“人情干扰”飞行检查：针对生物制品、特殊药品生产经营单位开展不预先告知的突击检查信息化监控：依托药品追溯系统、冷链温湿度远程监控平台，对药品储运环节实施非现场监管2.3排查流程严格执行“四步走”标准化排查流程：前期部署：组织排查人员开展法规培训、明确检查清单，向被检查主体发布排查通知（飞行检查除外）现场排查：对照《药品生产企业检查清单》《药品经营企业检查清单》《医疗机构药品使用检查清单》逐项核查，同步做好现场记录、证据固定问题梳理：现场排查结束后24小时内完成问题汇总，区分问题等级并建立台账督办整改：向问题主体下达《整改通知书》，明确整改时限、要求，跟踪整改进度总结上报：整理排查数据、案例，形成阶段总结报告并报送上级部门三、重点排查内容及发现问题3.1药品生产环节排查3.1.1质量体系运行情况重点核查GMP执行、厂房设施设备、物料管理、生产记录等内容，发现问题如下：3家中药饮片生产企业存在物料验收记录不全问题，未按要求留存原药材产地证明、检验报告2家化学药生产企业洁净区温湿度记录缺失，其中1家企业连续3天未记录洁净区温湿度数据1家生物制品企业生产批记录填写不规范，关键工艺参数修改未履行审批流程2家药用辅料生产企业厂房通风设施老化，不符合GMP洁净度要求3.1.2药品追溯管理核查药品追溯系统数据上传情况，发现：5家生产企业存在药品追溯数据上传延迟问题，其中某疫苗生产企业疫苗追溯数据上传滞后24小时以上2家中药饮片生产企业未按要求关联药材来源与成品批次信息，追溯链条断裂3.1.3特殊药品管理针对麻醉药品、精神药品生产企业，发现：1家麻醉药品生产企业双人双锁制度执行不到位，储存仓库仅由单人负责钥匙管理2家精神药品生产企业销毁记录不完整，未留存销毁过程影像资料3.2药品经营环节排查3.2.1药品批发企业重点核查冷链药品储运、温湿度监控、出库复核等内容，发现：4家药品批发企业冷链运输车温湿度记录仪校准过期，最长过期时间达2个月3家批发企业药品出库复核记录缺失，未按要求留存药品检验报告复印件2家批发企业存在药品混放问题，处方药与非处方药、内服与外用药品未分区存放3.2.2零售企业针对处方药销售、执业药师在岗、药品储存等内容，发现：12家单体药店存在未凭处方销售降压药、抗生素类处方药的行为8家零售连锁门店执业药师长期不在岗，未启用远程审方系统开展处方审核5家药店药品储存环境不达标，阴凉区温度超标达3℃以上3家药店未按要求陈列含特殊药品复方制剂，未设置专柜并张贴警示标识3.2.3网络药品销售核查电商平台及第三方商家资质，发现：2家第三方电商平台存在未核验商家药品经营资质即允许其上线销售的问题1家网络销售商家超范围销售二类精神药品，未取得相关经营许可3.3药品使用环节排查3.3.1药品采购与验收针对医疗机构药品采购渠道、验收流程，发现：15家基层卫生院采购中药饮片时未索取供应商资质证明及产品检验报告8家医疗机构药品验收记录填写不规范，未记录药品批号、有效期等关键信息3.3.2药品储存与养护核查冷链药品、疫苗储存情况，发现：6家社区卫生服务中心疫苗冰箱温度超标，未及时采取应急预案处置10家医疗机构药品养护记录不全，未按季度开展药品效期排查3家疾控中心特殊药品储存仓库防盗设施不完善，不符合安全管理要求3.3.3处方调配与使用针对处方审核、药品调配行为，发现：4家医院存在超剂量调配抗生素的行为，未严格执行处方限量规定2家基层医疗机构未按要求留存处方调配记录，无法追溯药品使用流向3.4排查问题统计汇总排查环节排查主体数量发现问题总数一般问题数量较大问题数量严重问题数量药品生产环节120453861药品经营环节3200286225529药品使用环节1800162122355特殊药品/疫苗85181062合计52055113959917四、问题整改及闭环管理4.1问题等级划分及处置标准建立“三级分类”问题处置机制，明确整改要求：一般问题：如记录不全、设施轻微老化等，要求7日内完成整改，提交书面整改报告较大问题：如未按要求执行GMP/GSP、处方审核不到位等，要求15日内完成整改，同步提交质量体系完善方案严重问题：如超范围销售特殊药品、疫苗储存违规等，立即采取停产停业、吊销许可证等行政强制措施，同步立案查处4.2整改督办及闭环流程严格执行“五个一”闭环管理：一份整改通知书：针对每个问题主体下达制式整改通知书，明确整改事项、时限、责任人员一套整改方案：要求问题主体制定针对性整改方案，明确整改措施、进度节点一次现场复核：整改期满后，监管人员100%现场复核，核实整改落实情况一份复核报告：复核完成后出具书面复核报告，签字确认整改结果一个销号台账：建立整改销号台账，对整改合格的问题予以销号，未整改到位的持续督办4.3典型问题处置案例针对超范围销售二类精神药品的网络商家，立即吊销其《药品经营许可证》，没收违法所得12.6万元，并处货值金额20倍罚款252万元，同步移送公安机关追究刑事责任针对疫苗储存温度超标的社区卫生服务中心，立即暂停其疫苗接种资质，对库存疫苗实施封存检验，责令更换疫苗储存设备，对相关责任人给予行政处分针对中药饮片生产企业物料验收记录不全问题，要求企业补全所有物料验收资料，同步开展全员GMP培训，整改完成后经现场复核合格恢复生产五、排查治理成效总结5.1风险隐患化解成效本次排查共化解各类药品安全风险隐患511项，其中：化解疫苗储存、特殊药品管理等重大风险17项，有效防范了群体性药品安全事件整改质量体系漏洞99项，推动药品生产经营主体完善内部管理纠正一般性不规范行为395项，规范了日常经营使用行为5.2案件查处成效本次排查共立案查处药品违法案件36起，其中：吊销《药品经营许可证》2张，责令停产停业整改8家累计罚款金额386万元，没收违法所得18.2万元移送公安机关案件2起，形成有力震慑5.3行业规范提升成效推动12家药品生产企业完善质量体系，8家企业升级洁净区设施设备帮助25家零售药店完成远程审方系统安装，实现执业药师审方全覆盖指导120家医疗机构建立药品效期预警机制，药品过期浪费现象减少40%5.4整改完成率统计问题等级问题数量已完成整改数量未完成整改数量整改完成率一般问题3953950100%较大问题9995496.0%严重问题17170100%合计511507499.2%注：未完成整改的4项较大问题为药品批发企业冷链设备升级改造事项，正在按计划推进，预计2025年10月31日前完成六、下一步工作部署6.1建立长效风险防控机制每季度开展药品安全风险研判，发布风险预警提示，针对高风险品种、高风险主体实施动态监控建立药品安全信用评价体系，将排查结果、整改情况纳入主体信用档案，实施分级分类监管完善药品安全突发事件应急预案，每年组织1-2次应急演练，提升应急处置能力6.2强化企业主体责任落实每半年组织一次药品生产经营使用单位负责人法规培训，重点解读GMP/GSP修订内容、特殊药品管理要求推动企业建立内部质量审计制度，要求生产企业每年至少开展1次自我审计，经营企业每半年开展1次自我检查推广“首席质量官”制度，鼓励药品生产企业配备专职首席质量官，强化质量主体责任6.3推进智慧监管体系建设完成药品追溯系统全覆盖，实现药品从生产到使用全链条追溯，消费者可通过扫码查询药品来源、效期等信息升级冷链温湿度远程监控平台，实现对冷链药品储运过程的实时预警、数据留存开发药品安全风险预警模型，通过大数据分析识别潜在风险点，实现“早发现、早处置”6.4加强跨部门协作联动与卫生健康部门建立医疗机构