2026年度全面排查药品安全排查治理方案

2026年度全面排查药品安全排查治理方案一、指导思想为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品药品安全的重大决策部署，坚持“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本地区药品安全监管工作实际，制定本方案。本次排查治理工作旨在通过全面、深入、细致的风险隐患排查，严厉打击违法违规药品生产经营使用行为，压实企业主体责任和监管部门监管责任，建立健全药品质量安全长效监管机制，全面提升药品质量安全保障水平，有效防范化解重大药品安全风险，确保不发生系统性、区域性药品安全事件。二、工作目标2.1总体目标通过开展2026年度药品安全全面排查治理行动，实现药品生产经营使用环节质量安全风险显著可控，违法违规行为得到有效遏制，药品监管体系更加完善，企业质量管理体系持续规范，公众用药安全感和满意度进一步提升。2.2具体指标排查覆盖率：辖区内药品生产企业、注册人/备案人、药品经营企业（含零售连锁门店、单体药店）、医疗机构（含各类诊所、门诊部）排查覆盖率达到100%。隐患整改率：对排查发现的风险隐患建立台账，实行销号管理，整改完成率达到100%。案件查处率：对排查中发现的违法违规行为，立案查处率达到100%，涉嫌犯罪的移送公安机关率达到100%。主体责任落实：药品生产经营企业自查报告提交率达到100%，质量负责人在岗履职核查率达到100%。三、排查范围与重点内容本次排查治理范围涵盖药品研制、生产、流通、使用全链条，重点针对疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、无菌制剂、集采中选药品、儿童用药、老年用药等重点品种，以及网络销售药品等新兴业态。3.1药品生产环节3.1.1关键人员履职情况重点检查企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员是否在职在岗；是否具备相应的资质和能力；是否能够独立履行质量管理职责；是否存在兼职或挂靠行为。3.1.2物料与产品管理物料供应商审计：检查供应商审计档案是否完整，是否定期开展质量评估，变更供应商是否按规定进行验证和审批。物料验收与储存：检查原辅料、包装材料的验收、取样、检验、储存、发放是否符合规定；是否存在使用过期、变质或来源不明的物料生产药品的情况。产品放行：检查产品出厂放行前是否完成全部检验项目和必要的审核；是否存在数据造假、瞒报漏报检验结果的行为。3.1.3生产过程控制生产工艺一致性：核查企业是否严格按照注册批准的工艺组织生产；是否存在擅自变更生产工艺、处方、生产设备的行为。生产记录管理：检查批生产记录、批检验记录是否真实、完整、可追溯；是否存在填写记录“回填”、涂改、伪造记录等数据可靠性问题。清场管理：检查生产结束后的清场是否彻底，防止发生交叉污染和混淆。3.1.4数据可靠性重点检查计算机化系统是否符合数据完整性要求；是否开启审计追踪功能；是否存在修改系统时间、删除数据、未经授权操作等违规行为。3.2药品经营环节3.2.1药品购销渠道管理购进渠道合法性：检查企业是否从合法渠道购进药品；是否核实供货单位资质及销售人员身份；是否索取并留存发票（含清单）。销售对象合规性：检查企业是否将药品销售给合法的购货单位；是否存在向无资质单位或个人销售药品的行为；是否存在超方式、超范围经营。特殊药品管理：对含麻黄碱类复方制剂、特殊药品复方制剂等，重点检查购销流向是否真实、合法，是否存在现金交易，相关票据是否齐全。3.2.2储运养护管理温湿度监测：检查库房温湿度监测系统是否正常运行；冷链药品运输、储存是否全程符合规定；是否存在温湿度超标及应急处置记录。药品储存与养护：检查药品堆码、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施是否落实；是否按包装标示的温度要求储存药品；近效期药品管理是否规范。3.2.3GSP合规性质量管理体系：检查企业质量管理体系文件是否健全并有效执行；是否按规定开展内审及质量风险评估。人员与培训：检查企业负责人、质量负责人、执业药师等关键人员是否具备相应资格；是否持续开展岗前及继续教育培训。3.3药品使用环节3.3.1医疗机构药房管理药品采购与验收：检查医疗机构是否从合法渠道采购药品；是否执行进货查验制度；票账货是否相符。药品储存与养护：检查药房、药库设施设备是否符合药品储存要求；特别是冷藏药品、阴凉药品的储存条件是否达标。3.3.2药品调配与使用处方审核与调配：检查是否严格执行处方审核制度；药师是否在岗对处方进行适宜性审核；是否存在不规范用药行为。特殊药品使用：检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等的使用管理是否符合规定；台账是否平衡；是否存在流失风险。3.4网络销售药品环节3.4.1第三方平台责任检查第三方平台是否对入驻企业资质进行严格审核；是否展示《药品经营许可证》等相关资质信息；是否对违规销售行为及时采取措施并报告。3.4.2网络售药企业合规性展示信息：检查是否在网站首页或经营活动的主页面显著位置持续展示相关资质证明。销售行为：检查是否存在违规销售处方药、疫苗、血液制品等禁止网售药品的行为；处方药销售是否严格执行“先方后药”及实名制规定。四、职责分工4.1组织领导成立2026年度药品安全排查治理工作领导小组，负责统筹协调、决策部署和督导检查。组别职责负责人综合协调组负责方案制定、信息汇总、宣传报道、后勤保障[负责人姓名]生产检查组负责药品生产企业、制剂室的排查治理[负责人姓名]流通检查组负责药品批发、零售企业的排查治理[负责人姓名]使用检查组负责医疗机构、网售企业的排查治理[负责人姓名]稽查办案组负责违法违规案件的查办、移送[负责人姓名]4.2部门职责药品监管部门：负责牵头组织实施排查治理工作，对药品生产经营使用单位进行监督检查，依法查处违法违规行为。卫生健康部门：负责督促医疗机构落实药品安全管理责任，配合监管部门做好医疗机构药房的检查工作，对涉及医疗机构的违法违规行为进行处理。公安部门：负责打击制售假劣药品犯罪行为，对监管部门移送的涉嫌犯罪案件及时立案侦查，联合开展打击整治行动。网信部门：负责配合监管部门做好网络销售药品的监测和处置工作，清理违法违规药品信息。五、实施步骤本次排查治理工作分四个阶段进行，从2026年1月1日开始至2026年12月31日结束。5.1动员部署阶段（2026年1月1日—2026年1月31日）制定方案：结合本地区实际，制定具体的实施方案，明确任务分工、时间节点和工作要求。动员会议：召开排查治理工作动员部署会，统一思想认识，明确工作责任。宣传发动：利用网站、微信公众号、新闻媒体等渠道，广泛宣传排查治理工作的重要意义，营造良好社会氛围。5.2自查自纠阶段（2026年2月1日—2026年3月31日）企业自查：督促辖区内所有药品生产经营使用单位对照排查重点内容，全面开展自查自纠。问题整改：对自查发现的问题，企业要建立整改台账，明确整改措施和时限，形成自查报告。报告提交：药品生产经营企业应向所在地监管部门提交自查报告；医疗机构向同级卫生健康部门和监管部门提交自查报告。5.3集中排查与整治阶段（2026年4月1日—2026年10月31日）监督检查：监管部门根据企业自查情况，结合日常监管、飞行检查、专项检查等方式，对辖区内企业实施全覆盖检查。重点抽查：对重点品种、重点环节、重点区域实施重点抽查，提高检查的靶向性。对风险等级高、信用等级差的企业加大检查频次。风险会商：定期召开风险会商会议，分析研判排查中发现的系统性、区域性风险隐患，制定针对性防控措施。案件查办：对排查中发现的违法违规线索，要深挖细查，一查到底。对符合立案条件的，坚决立案查处；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。5.4总结提升阶段（2026年11月1日—2026年12月31日）整改回头看：对排查中发现问题企业的整改情况进行“回头看”，确保问题整改到位，隐患消除彻底。工作总结：总结排查治理工作成效、经验做法及存在问题，形成书面总结报告。长效机制：针对排查中发现的共性问题，完善监管制度，堵塞监管漏洞，建立健全药品质量安全长效监管机制。六、工作要求6.1提高政治站位，加强组织领导各单位要充分认识当前药品安全形势的严峻性和复杂性，切实增强责任感和使命感。要将排查治理工作作为年度重点工作任务，主要负责同志要亲自抓、负总责，分管负责同志要具体抓、抓落实。要配强检查力量，保障工作经费，确保排查治理工作取得实效。6.2严格监管执法，落实“四个最严”要坚持问题导向，严字当头。对排查中发现的违法违规行为，要依法从严从重查处。要严格落实处罚到人要求，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法实施罚款、禁业等处罚。要加大公开曝光力度，定期公布典型案例，形成强大震慑。6.3强化风险管控，消除安全隐患要建立健全风险隐患排查治理台账，实行清单化管理、动态化更新。对发现的风险隐患，要督促企业限期整改；对重大安全隐患，要立即采取责令停产停业等紧急控制措施，并及时报告上级部门。要督促企业严格落实主体责任，强化内部质量管理和风险防控。6.4加强协作配合，形成监管合力各相关部门要加强沟通协作，建立健全信息共享、联合执法、案件移送等工作机制。在排查治理工作中发现涉及其他部门职责的问题，要及时移送相关部门处理。要加强与公安、司法等部门的衔接配合，严厉打击药品安全犯罪行为。6.5严明工作纪律，确保工作实效排查治理工作要严格遵守廉洁自律各项规定，严禁吃拿卡要、徇私舞弊。检查人员要严格遵守保密纪律，不得泄露检查中获取的商业秘密和技术秘密。要力戒形式主义、官僚主义，确保排查工作不走过场、不留死角。6.6加强信息报送，及时反馈情况建立健全信息报送制度，明确专人负责信息报送工作。要定期报送排查工作进展情况、典型案例、大要案查办情况。重要情况和突发问题要第一时间报告，不得迟报、漏报、瞒报。七、风险隐患排查清单为确保排查工作标准化、规范化，特制定《2026年度药品安全风险隐患排查清单》，各检查组应严格参照执行。排查类别排查项目关键风险点检查方法依据条款生产环节关键人员质量受权人、生产负责人不在岗履职查阅考勤记录、访谈《药品生产监督管理办法》生产环节物料管理使用未经批准的供应商物料查阅供应商审计档案、入库记录GMP第十章生产环节数据完整性检验记录修改无痕迹、删除数据检查计算机化系统审计追踪GMP数据完整性指南经营环节购销渠道从个人或无证单位购进药品核查购进票据、资金流向GSP第二章经营环节特殊药品麻黄碱复方制剂现金交易核查销售记录、回款凭证GSP特殊药品章节经营环节储运条件冷链药品运输温度超标查阅温湿度记录、车载记录仪GSP第三章使用环节疫苗管理疫苗未全程冷链储存运输查阅疫苗追溯系统、温度记录《疫苗管理法》使用环节处方管理调配未经审核的处方现场抽查处方、审核签字《处方管理办法》网售环节处方药展示首页直接展示处方药包装、标签网络监测、截图取证《药品网络销售监督管理办法》八、应急处置机制8.1应急响应在排查治理过程中，一旦发生药品安全突发事件或发现重大药品安全风险（如发现批量假劣药品、药品群体不良事件等），应立即启动应急响应机制。报告程序：检查人员发现重大风险隐患，应在第一时间向所在单位领导小组报告，领导小组应在2小时内向上级主管部门报告。控制措施：依法对问题药品采取查封、扣押、暂停生产销售使用等紧急控制措施，防止危害扩大。溯源调查：立即开展问题药品的溯源调查，查清来源和流向，控制相关风险产品。8.2舆情引导要建立健全舆情监测和引