(新)2025年药品留样管理规范试题题库及答案

(新)2025年药品留样管理规范试题题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.依据2025年《药品留样管理规范》，药品留样的核心目的是（）A.满足监管部门检查需求B.追溯、评估产品质量，为质量争议、投诉、召回提供依据C.替代稳定性考察样品D.作为企业产品陈列展示使用2.工艺验证批次的原料药留样量不得少于全检量的（）倍A.2B.3C.4D.53.常温储存药品的留样库温湿度控制范围应当符合（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度45%-75%C.温度0-20℃，相对湿度35%-85%D.温度10-25℃，相对湿度45%-85%4.麻醉药品、第一类精神药品的留样存放要求为（）A.和普通药品同库存放，单独标识B.存放于专用保险柜，双人双锁管理，专册记录C.存放于冷链冷库，单独区域隔离D.仅需记录出入库信息，无特殊存放要求5.化学药品制剂的常规留样量最低要求为（）A.不少于1次全检量B.不少于2次全检量，且至少预留1次独立复验量C.不少于3次全检量，且至少预留2次复验量D.只要满足鉴别需求即可6.有效期为2年的普通化学口服制剂，留样期限应当为（）A.有效期满后6个月B.有效期满后1年C.有效期满后2年D.生产完成后3年7.生物制品（不含放射性生物制品）的留样期限应当为（）A.有效期满后1年B.有效期满后2年C.有效期满后3年D.生产完成后5年8.注射用水的留样期限不得少于（）A.3天B.7天C.15天D.30天9.直接接触药品的包装材料（对应药品有效期为2年）的留样期限为（）A.包材生产完成后2年B.对应药品有效期满后1年C.对应药品放行后2年D.包材放行后3年10.留样标识的必填内容不包括（）A.品名、批号、规格B.留样日期、有效期、留样人C.存放条件D.样品生产成本11.召回批次产品的留样期限应当延长至（）A.召回公告发布后1年B.召回工作全部完成后6个月C.召回产品全部销毁后1年D.没有特殊要求，按常规留样期限执行12.关于常规留样和稳定性考察留样的说法，正确的是（）A.常规留样可以替代稳定性考察留样，只要存放条件一致B.稳定性考察留样可以替代常规留样，只要留样量足够C.两者用途、存放条件、取样规则均不同，不得互相替代D.企业可以根据自身情况自主决定是否混用两类留样13.无有效期的中药材留样期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.留样销毁的最终批准权限属于（）A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人15.冷链药品留样脱离冷链的最长允许时限（无特殊验证支持的情况下）为（）A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.不得脱离冷链16.常规留样观察的频率要求为（）A.留样前6个月每月1次，之后每季度1次，直至留样到期B.每半年1次，直至留样到期C.每年1次，直至留样到期D.不需要定期观察，出现质量投诉时再核查17.留样出现性状异常时，第一时间应当采取的措施是（）A.直接销毁异常样品B.对异常样品进行隔离标识，防止误用C.立即对异常样品进行全项检验D.通知生产部门调整工艺18.委托生产药品的留样责任为（）A.仅受托方需要留样B.仅委托方需要留样C.受托方和委托方均需按规定留样D.双方协商确定其中一方留样即可19.2025年规范要求留样电子记录的保存期限应当（）A.短于纸质记录B.与纸质记录一致，且采用技术手段防止篡改C.比纸质记录长1年D.没有明确要求20.留样丢失、被污染属于（）级偏差A.一般B.主要C.重大D.轻微二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.2025年规范要求的常规留样范围包括（）A.所有上市销售的制剂每批次B.关键原料药、直接接触药品的包材每批次C.工艺验证、清洁验证涉及的产品、物料批次D.返工、重新加工、回收处理的产品批次E.质量投诉、召回、偏差涉及的批次2.特殊管理药品（麻醉、精神、毒性、放射性药品）留样的特殊要求包括（）A.双人双锁管理，单独区域存放B.专册记录留样的出入库、使用、销毁信息C.放射性药品留样需存放于防辐射专用区域D.毒性药品留样需设置明显的毒性标识E.留存期间不得开启包装3.留样记录应当包含的内容有（）A.品名、批号、规格、留样量、留样日期B.存放位置、存放条件、温湿度监控记录C.留样观察记录、取样使用记录D.销毁申请、审批、执行记录E.留样对应的产品生产负责人信息4.不得作为留样的样品包括（）A.标识模糊、无法确认批号的样品B.已经破损、污染的样品C.超过取样有效期的样品D.返工处理后的合格样品E.验证批次的不合格样品5.下列关于留样期限的说法正确的有（）A.放射性药品留样至有效期满后6个月B.细胞治疗产品留样至有效期满后2年C.无有效期的中药饮片留样至少3年D.无对应上市产品的包材留样至少3年E.工艺验证批次留样至验证报告批准后至少2年6.冷链药品留样的管理要求包括（）A.温度连续实时监控，偏差发生时10分钟内触发报警B.温度记录保存至留样到期后5年C.不得随意脱离冷链，确需转移时应当记录转移过程的温度数据D.冷链设备每年至少校准1次E.冷链留样区域应当设置备用制冷系统7.常规留样和稳定性考察留样的区别包括（）A.目的不同：常规留样用于质量追溯，稳定性考察用于有效期制定B.存放条件不同：常规留样与市售品储存条件一致，稳定性考察可设置加速、长期等条件C.取样频率不同：常规留样仅在需要时取样，稳定性考察按预设时间点取样D.留样量不同：稳定性考察留样量远大于常规留样E.期限不同：稳定性考察留样期限至少覆盖有效期，常规留样至效期后1-2年8.返工批次产品的留样要求包括（）A.按新生成的批次号单独留样B.留样期限按返工后重新计算的有效期执行C.留样标识注明“返工批次”及原批号D.纳入常规留样观察范围E.留样量只需满足1次全检需求即可9.常规留样观察的内容包括（）A.包装完整性：有无破损、渗漏、变形、标识脱落B.产品性状：外观、颜色、澄明度、有无潮解、霉变、结块C.存放环境：温湿度是否符合要求，有无虫蛀、鼠害迹象D.每月进行含量测定，核查质量变化E.每季度进行无菌检查，核查微生物污染情况10.委托生产药品的留样管理要求包括（）A.受托方留存的留样量、期限符合法规要求B.委托方留存的留样量不得少于1次全检量C.双方在委托协议中明确留样调阅、异常通报机制D.委托方有权随时检查受托方的留样及相关记录E.涉及质量投诉时，双方同步开展留样核查11.可以申请销毁留样的前提条件包括（）A.达到规定的留样期限B.该批次无未结质量投诉、偏差、召回调查C.无监管部门的核查要求D.留样存放空间不足时可提前销毁临近效期的留样E.质量受权人批准12.中药饮片留样的特殊要求包括（）A.每批次留样量不少于3次全检量B.地道药材需同时留存标本，单独存放C.毒性饮片留样双人双锁管理D.鲜药饮片留样符合对应的低温、保鲜储存要求E.中药饮片留样不需要记录观察情况13.无菌制剂留样的特殊要求包括（）A.每批留样量至少满足2次无菌检查需求B.留样存放条件与市售品一致C.无菌检查留样不得提前销毁D.留样出现微生物污染时，同步核查对应批次的生产环境监测数据E.无菌制剂留样不需要做性状观察14.留样异常的处理要求包括（）A.24小时内上报质量负责人，启动偏差调查B.核查同批次其他留样、生产检验记录、稳定性数据，评估异常原因C.涉及上市产品质量安全的，立即启动风险评估，必要时启动召回D.调查结束后形成偏差报告，制定纠正预防措施E.异常处理记录归入该批次产品质量档案15.留样管理人员的资质要求包括（）A.经过留样管理规范培训考核合格B.熟悉产品的储存要求、检验标准C.特殊管理药品留样管理人员经过专门的安全培训D.至少具备药学专业大专以上学历E.定期接受法规更新培训三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.常规留样只要存放条件和稳定性考察留样一致，就可以替代稳定性考察留样。（）2.麻醉药品留样应当和普通药品分开存放，双人双锁管理。（）3.药品留样量只要满足1次全检需求即可，多余的留样会增加管理成本。（）4.有效期为1年的普通药品，留样期限为有效期满后6个月。（）5.纯化水的留样期限不得少于3天，注射用水不得少于7天。（）6.委托生产的药品只需要受托方留样，委托方不需要单独留样。（）7.留样观察中发现性状轻微变化，经经验判断不影响质量的，可以不用记录。（）8.无有效期的中药材留样只要留存2年就可以销毁。（）9.直接接触药品的包材留样应当和药品留样分开存放，避免交叉污染。（）10.召回批次的留样只要留到召回公告发布就可以销毁。（）11.冷链药品留样短时间脱离冷链10分钟，只要温度没有超标，就不需要记录。（）12.涉及未完成调查的批次留样，质量受权人也不得批准销毁。（）13.不上市销售的验证批次产品不需要留样。（）14.留样标识只要有品名和批号就可以，其他信息可以后续补充。（）15.同一品种不同规格的药品留样可以放在同一个留样盒内，只要标识清楚即可。（）16.留样记录应当保存至药品有效期满后5年，无有效期的至少保存10年。（）17.普通口服制剂的留样不需要预留无菌检查的样品量。（）18.放射性药品留样只要有辐射标识，就可以和普通药品同库存放。（）19.企业可以根据自身情况减少留样量，只要经过质量负责人批准即可。（）20.留样销毁时需要至少2名人员在场，其中1名为QA监督人员，双人签字确认。（）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述2025年《药品留样管理规范》规定的常规留样范围。2.简述不同类别药品的留样期限要求。3.简述留样观察的主要内容及异常处理流程。4.简述委托生产药品的留样管理要求。5.简述留样销毁的流程及记录要求。五、案例分析题（共2题，每题8分，共16分）1.某化学药品生产企业2025年3月生产的某注射剂，有效期2年，2027年2月企业接到患者使用该批次产品后出现过敏反应的投诉，调取留样时发现该批次留样已于2027年4月被销毁，销毁记录显示由QA人员按“效期后1年”的标准提出申请，质量负责人批准销毁。请分析该企业留样管理存在的问题，并提出整改措施。2.某生物制品企业生产的重组蛋白药物，有效期18个月，2025年6月核查冷链留样时发现，某批次留样在2025年5月20日有4小时温度超标记录（最高14℃，规定储存温度2-8℃），经查为留样冷库制冷设备故障导致，企业认为该批次仅为常规留样，不影响上市产品质量，未做进一步处理。请分析该企业做法是否正确，存在哪些风险，应当如何处置。六、计算题（共1题，14分）某药品生产企业生产的口服片剂，规格为0.25g/片，每瓶100片，该品种全检一次的样品用量为：性状10片、鉴别15片、重量差异20片、崩解时限6片、含量测定10片、溶出度12片、微生物限度10片。按照2025年《药品留样管理规范》要求，计算该品种每批次的最小留样量（以瓶为单位，结果取整数），并说明计算依据。（要求写出完整计算过程，计算公式采用LaTex格式）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：依据2025版规范第二条，留样核心目的是追溯评估产品质量，为质量争议、投诉、召回提供法定依据，其余选项均不符合法定要求。2.答案：B解析：规范第十五条规定，验证批次物料、产品留样量至少满足3次全检需求，便于验证过程中多次取样核查。3.答案：A解析：规范第九条规定常温留样库温湿度范围为温度0-30℃，相对湿度35%-75%，与药品GSP储存要求一致。4.答案：B解析：规范第二十二条规定特殊管理药品留样需存放于专用保险柜，双人双锁、专册记录，防止流失。5.答案：B解析：规范第十四条规定，化学制剂常规留样量不少于2次全检量，且预留1次独立复验量，避免检验损耗或结果存疑时无样品可查。6.答案：B解析：规范第十八条规定普通化学药品、中成药留样至有效期满后1年。7.答案：B解析：规范第十八条规定生物制品（含疫苗、血液制品、细胞治疗产品）留样至有效期满后2年。8.答案：B解析：规范第二十条规定注射用水留样不少于7天，纯化水不少于3天。9.答案：B解析：规范第二十一条规定直接接触药品的包材留样至对应药品有效期满后1年，无对应产品的至少留存3年。10.答案：D解析：规范第十七条规定留样标识必填内容不含生产成本，其余均为必填项。11.答案：B解析：规范第十九条规定召回批次留样延长至召回工作全部完成后6个月。12.答案：C解析：规范第十六条明确两类留样用途、规则不同，不得互相替代。13.答案：C解析：规范第十八条规定无有效期的中药材、中药饮片留样至少3年。14.答案：C解析：规范第二十七条规定留样销毁最终审批权限为质量受权人。15.答案：D解析：规范第二十三条规定冷链药品留样无特殊验证支持的情况下不得脱离冷链。16.答案：A解析：规范第二十四条规定留样观察频率为前6个月每月1次，之后每季度1次。17.答案：B解析：规范第二十五条规定留样异常第一时间需隔离标识，防止误用后再启动后续流程。18.答案：C解析：规范第二十六条规定委托生产双方均需按要求留样。19.答案：B解析：规范第三十二条规定电子记录与纸质记录效力同等，保存期限一致，需防篡改。20.答案：C解析：留样丢失、污染属于重大偏差，可能导致产品质量无法追溯，需启动重大偏差调查。二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：规范第十三条明确所有选项均属于常规留样范围。2.答案：ABCD解析：E选项错误，特殊管理药品留样在核查、检验时可按规定开启包装，其余均为法定要求。3.答案：ABCD解析：E选项生产负责人信息不属于留样记录必填内容，其余均为必填项。4.答案：ABC解析：返工后合格样品、验证批次不合格样品均需按规定留样，其余选项样品不得作为留样。5.答案：ABCDE解析：所有选项均符合规范第十八条、第十九条、第二十条的留样期限要求。6.答案：ABCDE解析：所有选项均符合规范第二十三条冷链留样管理要求。7.答案：ABCE解析：D选项错误，稳定性考察留样量不一定大于常规留样，其余均为两类留样的核心区别。8.答案：ABCD解析：E选项错误，返工批次留样量需符合常规留样的最低要求，其余均为返工批次留样要求。9.答案：ABC解析：D、E选项错误，常规留样不需要定期开展含量、无菌检验，仅在异常时抽样检验。10.答案：ABCDE解析：所有选项均符合规范第二十六条委托生产留样要求。11.答案：ABCE解析：D选项错误，不得因存放空间不足提前销毁未到期留样，其余均为销毁前提条件。12.答案：ABCD解析：E选项错误，中药饮片留样需按要求记录观察情况，其余均为中药饮片留样特殊要求。13.答案：ABCD解析：E选项错误，无菌制剂留样同样需要开展性状观察，其余均为无菌制剂留样特殊要求。14.答案：ABCDE解析：所有选项均符合规范第二十五条留样异常处理要求。15.答案：ABCE解析：D选项错误，法规未要求留样管理人员必须具备大专以上学历，仅要求培训考核合格，其余均为资质要求。三、判断题1.答案：×解析：两类留样用途不同，不得互相替代。2.答案：√解析：符合特殊管理药品留样要求。3.答案：×解析：留样量需至少满足2次全检加1次复验需求，不得随意减少。4.答案：×解析：普通药品留样至有效期满后1年，与原有效期时长无关。5.答案：√解析：符合工艺用水留样期限要求。6.答案：×解析：委托生产双方均需留样。7.答案：×解析：所有留样异常均需记录并调查，不得凭经验判断忽略。8.答案：×解析：无有效期的中药材留样至少3年。9.答案：√解析：符合包材留样防污染要求。10.答案：×解析：召回批次留样需留至召回工作完成后6个月。11.答案：×解析：冷链留样所有脱离冷链的情况均需记录并评估影响。12.答案：√解析：涉及未结调查的留样不得销毁。13.答案：×解析：不上市的验证批次也需留样，留至验证报告批准后2年。14.答案：×解析：留样标识所有必填信息需在留样时同步标注，不得后续补充。15.答案：×解析：不同规格产品留样需分开存放，防止混淆。16.答案：√解析：符合留样记录保存期限要求。17.答案：√解析：普通口服制剂全检项目不含无菌检查，无需预留对应样品量。18.答案：×解析：放射性药品需存放于专用防辐射区域，不得与普通药品同库。19.答案：×解析：留样量不得低于法规最低要求，无论是否经过批准。20.答案：√解析：符合留样销毁的监督要求。四、简答题1.参考答案：常规留样范围包括：①所有上市销售的药品制剂每批次；②用于制剂生产的关键原料药、直接接触药品的包装材料和容器每批次；③工艺验证、清洁验证、方法验证等验证活动涉及的产品和物料批次；④返工、重新加工、回收处理的产品批次；⑤因质量投诉、召回、偏差调查涉及的产品和物料批次；⑥监管部门要求留样的其他批次。2.参考答案：①普通化学药品、中成药、中药饮片：留样至有效期满后1年，无有效期的至少留存3年；②生物制品（含疫苗、血液制品、细胞治疗产品）：留样至有效期满后2年；③放射性药品：留样至有效期满后6个月；④验证批次产品：留样至验证报告批准后至少2年，上市销售的按对应产品期限执行；⑤召回、投诉、偏差涉及批次：留样至相关事件处理完成后至少6个月；⑥工艺用水：纯化水留样不少于3天，注射用水不少于7天。3.参考答案：观察内容：①包装完整性：有无破损、渗漏、变形、标识脱落；②产品性状：外观、颜色、澄明度、有无潮解、霉变、结块；③存放环境：温湿度是否符合要求，有无虫蛀、鼠害迹象。异常处理流程：①第一时间隔离标识异常留样，防止误用；②24小时内上报质量负责人，启动偏差调查；③核查同批次其他留样、生产检验记录、稳定性数据，评估异常原因及质量影响；④涉及上市产品安全的立即启动风险评估，必要时启动召回；⑤调查结束形成偏差报告，制定纠正预防措施；⑥所有记录归入该批次质量档案。4.参考答案：①受托方按法规要求留存每批受托生产产品的留样，留样量、条件、期限符合要求；②委托方同步留存每批委托生产产品的留样，留样量不少于1次全检量；③双方在委托协议中明确留样管理责任、调阅流程、异常通报机制；④委托方有权随时调阅、检查受托方的留样及记录，受托方需配合；⑤涉及委托批次的质量投诉、偏差、召回时，双方同步开展留样核查，共享调查数据。5.参考答案：销毁流程：①QA定期梳理到期留样，确认无未结投诉、偏差、召回、监管核查要求；②QA提出销毁申请，列明销毁明细、期限、原因，报质量受权人批准；③批准后由至少2名人员（含1名QA监督）按环保要求销毁，特殊管理药品销毁需通知药监部门到场监督；④销毁完成后所有参与人员签字确认。记录要求：销毁记录包含销毁日期、明细、方式、地点、参与人员、监督人员签字，特殊管理药品销毁还需药监部门监督证明，记录保存至有效期满后10年，无有效期的至少保存15年。五、案例分析题1