药事管理与法规含答案参考35

药事管理与法规含答案1.单选题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D.国家基本药物目录中的药品正确答案：D2.单选题：国家基本药物的遴选原则不包括（）。A.防治必需B.中西药并重C.安全有效D.价格便宜正确答案：D3.单选题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证》的有效期为（）。A.一年B.两年C.三年D.五年正确答案：D4.单选题：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督管理部门批准

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.省级以上药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准

E.设区的市级药品监督管理部门批准

正确答案：B5.单选题：2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（以下简称《决定》）。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指第二类疫苗是()A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗正确答案：A6.单选题：具有销售第二类精神药品资格的零售企业A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B.应当凭执业医师出具的处方，接规定剂量销售第二类精神药品C.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品正确答案：B7.单选题：为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP正确答案：D8.多选题：原料药标签必须标示的内容包括（）。A.运输注意事项B.执行标准C.规格D.生产企业正确答案：ABD9.多选题：调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括（）。A.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化B.我国基本医疗卫生投入水平变化C.药品不良反应监测评价D.已上市药品循证医学、药物经济学评价正确答案：ACD10.单选题：麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药正确答案：B11.单选题：以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的应为A．消费者的权利B．经营者的义务C．生产者的权利D．消费者协会的义务正确答案：B12.单选题：疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物（）。A．非限制使用级抗菌药物B．限制使用级抗菌药物C．特殊使用级抗菌药物D．特殊限制使用级抗菌药物正确答案：C13.多选题：药品批发企业质量管理制度的内容包括（）。A.质量管理体系内审的规定B.不合格药品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理正确答案：ABCD14.多选题：下列情况属于违法情形的有()A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售正确答案：BCD15.多选题：关于药品销售的说法，正确的有（）。A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药C.药品经营企业不得回收有效期即将届满的药品重新包装销售D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药正确答案：ABCD16.单选题：药品广告监督管理机关是（）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.县级以上卫生行政部门正确答案：B17.单选题：麻醉药品处方保存（）。（）。A．1年B．2年C．3年D．5年正确答案：C18.单选题：实施备案管理的有（）。A.进口第三类医疗器械B.进口第二类医疗器械C.进口第一类医疗器械D.进口所有医疗器械正确答案：C19.单选题：A．阿托品B．含麻黄碱类复方制剂C．麦角胺D．复方甘草片根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}可以委托生产的药品为正确答案：D20.多选题：对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）。A.工艺处方B.配制人员C.配制地点D.配制数量正确答案：AC21.单选题：根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行为的是（）A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密正确答案：D22.单选题：A．境内第一类医疗器械B．国外第二类医疗器械C．香港第二类医疗器械D．国外第三类医疗器械根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}实行备案管理的有正确答案：A23.单选题：甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的（）。A．安全保障权B．自主选择权C．公平交易权D．获得赔偿权正确答案：C24.多选题：含有毒性中药饮片的处方（）。A.多次购药有效B.一次有效C.取药后处方保存2年备查D.取药后处方保存1年备查正确答案：BC25.单选题：下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《药品注册管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》正确答案：C26.多选题：某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权正确答案：AB27.单选题：应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的正确答案：D28.单选题：甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（）。A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告正确答案：A29.单选题：国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销正确答案：A30.多选题：国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是()作为二级保护野生药材的是()A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲正确答案：CD31.单选题：药品生产企业拒绝召回药品的（）。A．处1000元一5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款正确答案：D32.单选题：有关医疗机构管理的说法，错误的是（）。A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录正确答案：D33.多选题：药师被取消药物调剂资格的情形包括（）。A.药师未按照规定审核抗菌药物处方的B.药师未按照规定审核用药医嘱C.药师发现处方不适宜未进行干预且无正当理由的D.药师发现超常处方来进行干预且无正当理由的正确答案：CD34.单选题：承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）。A．中国食品药品检定研究院B．国家药典委员会C．CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D．CFDA执业药师资格认证中心正确答案：A35.多选题：内标签标示内容包括（）。A.规格、用法用量B.产品批号、有效期、生产日期、生产企业C.成分、性状、贮藏、批准文号D.不良反应、禁忌、注意事项正确答案：AB36.单选题：制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是（）。A.国家药品监督管理部门B.国家工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门正确答案：A37.多选题：完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括（）。A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制正确答案：ABCD38.单选题：有关毒性药品管理和使用的说法，正确的是（）。A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性标志B.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买C.调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量正确答案：C39.多选题：对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）。A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理正确答案：ABD40.单选题：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是（）。A．县级药品监督管理部门B．设区的市级药品监督管理部门C．省级药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门正确答案：C41.单选题：关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门正确答案：D42.单选题：从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的正确答案：C43.单选题：可以进行委托生产的药品品种是（）。A.生物制品B.精神药品C.医疗毒性药品D.中药饮片正确答案：D44.单选题：可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（）。A．《国家非处方药目录》B．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C．《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D．《国家基本药物目录》正确答案：C45.单选题：香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注备×××××××××××正确答案：C46.多选题：医师处方必须遵循的原则是（）。A.安全B.有效C.经济D.科学正确答案：ABC47.单选题：保护期分别为30年、20年、10年的是A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．中药一级保护品种正确答案：D48.单选题：保健品的特征不包括（）。A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病正确答案：D49.单选题：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。A．易滥用的药品B．生物制品C．血液制品D．药品标准被取消的药品正确答案：A50.单选题：某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。