我国临床试验审批制度

PAGE我国临床试验审批制度一、总则（一）目的为加强对我国临床试验审批工作的管理，规范临床试验行为，保障受试者权益和安全，促进医药产业创新发展，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内开展的药品、医疗器械临床试验审批活动。（三）基本原则1.科学规范原则临床试验审批应遵循科学规律，依据充分的研究数据和合理的试验设计进行评估，确保审批过程和结果的科学性、规范性。2.风险可控原则在保障受试者安全的前提下，充分评估临床试验可能带来的风险，采取有效措施控制风险，确保风险处于可接受范围内。3.伦理审查原则临床试验必须经过伦理审查，保障受试者的知情同意权、隐私权等合法权益，确保临床试验符合伦理道德要求。4.信息公开原则审批过程和结果应依法依规公开，接受社会监督，提高审批工作的透明度。二、临床试验审批管理机构及职责（一）药品监督管理部门1.国家药品监督管理局负责制定和修订临床试验审批相关政策法规、技术指导原则。负责受理和审批境内外药品临床试验申请，对重大疾病、罕见病等特殊情况的临床试验审批进行统筹协调。对临床试验机构的资格认定进行监督管理。对药品临床试验审批工作进行监督检查，对违规行为依法进行查处。2.省级药品监督管理部门负责辖区内药品临床试验申请的受理和初审工作，对申请材料的完整性、真实性进行审核。配合国家药品监督管理局开展临床试验机构资格认定的现场检查等相关工作。对辖区内药品临床试验活动进行日常监督管理，发现问题及时督促整改，并向国家药品监督管理局报告。（二）卫生健康主管部门1.国家卫生健康委负责制定和完善临床试验伦理审查相关政策，指导医疗机构加强伦理审查能力建设。参与临床试验机构资格认定工作，对医疗机构开展临床试验的医疗技术水平、人员资质等进行评估。对临床试验中的医疗行为规范进行监督管理，保障受试者的医疗安全。2.省级卫生健康主管部门负责辖区内医疗机构临床试验伦理审查工作的指导和监督，定期组织开展伦理审查质量检查。配合国家卫生健康委和药品监督管理部门做好临床试验机构资格认定等相关工作。（三）伦理委员会1.职责对临床试验项目进行伦理审查，审查内容包括试验目的、设计方案、受试者权益保护、风险受益评估等。确保临床试验遵循伦理原则，保护受试者的合法权益，促进临床试验科学、规范、公正地开展。对临床试验过程进行跟踪审查，及时发现和解决伦理问题。2.组成伦理委员会应由多学科专业人员组成，包括医学、药学、法学、伦理学等领域的专家，且应有一定比例的非本机构人员，以保证审查的独立性和公正性。伦理委员会成员应具备相应的专业知识和经验，经过培训并获得资格认可。（四）临床试验机构1.职责负责组织实施临床试验，确保试验过程符合相关法律法规、技术指导原则和伦理要求。配备专业的研究人员、医护人员和管理人员，为临床试验提供必要的条件和保障。对临床试验数据的真实性、准确性和完整性负责，按照规定保存试验资料。配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门的监督检查工作。2.资质要求具有与开展临床试验相适应的设施、设备和专业技术人员。具备完善的质量管理体系，能够有效控制临床试验过程中的质量风险。经过药品监督管理部门和卫生健康主管部门认定，取得临床试验机构资格。三、临床试验审批程序（一）申请受理1.申请人药品临床试验申请人应为药品上市许可持有人、药品生产企业或者药品研发机构；医疗器械临床试验申请人应为医疗器械注册人、备案人或者医疗器械研发机构。2.申请材料药品临床试验申请材料应包括临床试验申请表、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会审查意见、受试者权益保障措施等。医疗器械临床试验申请材料应包括临床试验申请表、临床试验方案、伦理委员会审查意见、受试者知情同意书样本、风险受益分析报告等。3.受理审查省级药品监督管理部门收到申请材料后，应在规定时间内进行初审，对申请材料的完整性和真实性进行审查。符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，不予受理，并说明理由。（二）技术审评1.审评机构国家药品监督管理局药品审评中心负责组织对受理的药品临床试验申请进行技术审评；医疗器械技术审评机构负责组织对受理的医疗器械临床试验申请进行技术审评。2.审评内容药品临床试验审评主要包括试验方案的科学性、合理性，受试者权益保护措施的有效性，风险控制措施的可行性等。医疗器械临床试验审评主要包括试验设计的科学性、安全性评价指标的合理性，临床试验样本量的确定等。3.审评方式审评机构可采用会议审评、书面审评等方式进行技术审评。对于重大、复杂的临床试验申请，可组织专家进行论证。审评过程中，审评机构可要求申请人补充资料或进行答辩。（三）行政审批1.审批决定国家药品监督管理局根据技术审评意见，作出是否批准临床试验的决定。对于批准的临床试验申请，发给临床试验批准文件；对于不批准的，书面说明理由。2.审批时限国家药品监督管理局应在规定时间内完成临床试验审批工作。对于紧急情况下的临床试验申请，可按照特殊程序加快审批。（四）变更审批1.变更情形临床试验过程中，如发生试验方案变更、主要研究者变更、临床试验机构变更等重大变更，申请人应及时向药品监督管理部门提出变更申请。2.变更审批程序变更申请的受理、审评和审批程序参照原临床试验申请，但变更内容涉及试验安全性、有效性等关键因素的，应进行全面评估和审查。四、临床试验监督管理（一）日常监督检查1.检查主体药品监督管理部门负责对临床试验机构、申办者等开展临床试验活动进行日常监督检查；卫生健康主管部门负责对医疗机构在临床试验中的医疗行为进行监督检查。2.检查内容临床试验机构是否按照批准的试验方案组织实施试验，试验过程是否规范，数据记录是否真实、准确、完整。申办者是否履行临床试验的组织、协调、管理职责，是否及时提供试验用药品、医疗器械及相关物资，是否保障受试者权益。伦理委员会是否按照规定开展伦理审查工作，审查意见是否科学、公正。3.检查方式可采用现场检查、资料审查、数据核查等方式进行监督检查。检查人员应不少于两人，并出示有效证件。（二）数据核查1.核查情形药品监督管理部门在临床试验审批、上市许可审评等过程中，对临床试验数据的真实性、准确性、完整性存疑的，可组织开展数据核查。2.核查程序制定数据核查计划，明确核查范围、内容和方法。核查人员可通过查阅原始记录、访谈研究者、受试者等方式进行核查。对于核查中发现的问题，要求相关方作出解释和整改。（三）不良事件监测与处理1.监测报告临床试验机构、申办者应建立临床试验不良事件监测制度，及时收集、记录和报告试验过程中发生的不良事件。对于严重不良事件，应在规定时间内报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门。2.处理措施药品监督管理部门和卫生健康主管部门接到不良事件报告后，应及时组织调查处理，采取必要的风险控制措施，保障受试者安全。对于因不良事件导致试验暂停、终止的，应按照规定进行后续处理。（四）违规处理1.违规情形临床试验机构、申办者、伦理委员会等在临床试验过程中存在违反法律法规、技术指导原则和伦理要求的行为，如数据造假、违规招募受试者、未履行伦理审查职责等。2.处理措施药品监督管理部门、卫生健康主管部门等相关部门应根据违规情节轻重，依法给予警告、罚款、暂停或终止临床试验、撤销临床试验机构资格等处罚措施。对于构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、受试者权益保护（一）知情同意1.告知内容申办者应向受试者充分告知临床试验的目的、方法、过程、预期受益和潜在风险等信息，确保受试者在充分理解的基础上自愿参与试验。2.同意方式受试者应签署书面知情同意书，知情同意书应采用通俗易懂的语言，明确表达受试者的意愿。对于无行为能力的受试者，应取得其法定监护人的书面同意。（二）隐私保护1.措施要求临床试验机构和申办者应采取必要措施保护受试者的隐私，对受试者的个人信息严格保密，防止信息泄露。2.信息管理建立受试者信息管理制度，规范信息的收集、存储、使用和销毁等环节，确保信息安全。（三）权益保障1.补偿措施申办者应给予受试者适当的经济补偿或其他形式的补偿，以弥补受试者因参与试验可能遭受的不便和风险